Kahden katetrin (Xianrui DA ja Medtronic) kliiniset tulokset, turvallisuus ja kustannustehokkuusanalyysi radiotaajuisissa ablaatioissa suonensisuoniin

Tausta ja perusteet ： Alaraajojen suonensumut ovat yleinen verisuonihäiriö, joka vaikuttaa noin 30%: iin aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti. Kiinassa suonikohjujen potilaiden lukumäärä ylittää 120 miljoonaa, ja naisilla esiintyvyys on korkeampi (66,7%) ja suuntaus nuorempiin ikäryhmiin. Perinteisiin hoitomenetelmiin, kuten safenofemoraaliseen ligaatioon ja laskimoon, samoin kuin skleroterapiaan liittyvät merkittäviä traumaan ja suurempaan komplikaatioiden riskiin, mukaan lukien hermovauriot ja tromboosin muodostuminen. Sitä vastoin radiotaajuisen ablaation (RFA) on noussut minimaalisesti invasiiviseksi, tehokkaaksi ja turvalliseksi hoitovaihtoehdoksi nopeammalla palautumisajalla ja vähemmän komplikaatioita. RFA: ta suositellaan nyt ensisijaisena kohteluna kansainvälisissä ohjeissa.

RFA: n eduista huolimatta sen käyttöönotto Kiinassa on edelleen alhainen, ja levinneisyysaste on alle 5%, kun se Euroopan ja Amerikan maissa on yli 30%. Ensisijaisiin esteisiin laajemmalle käyttöönotolle ovat tuontivälineiden korkeat kustannukset (tuotemerkeillä, kuten Medtronic hallitsee yli 90% markkinoista) ja riittämätön tekninen levitys ruohonjuuritason sairaaloissa. Vuonna 2022 Xianruidan laskimoiden endovenous radiotaajuisen ablaatiojärjestelmä hyväksyttiin markkinoille, mikä merkitsi ensimmäistä kotimaisen radiotaajuuskatetrin järjestelmän riippumattomien immateriaalioikeuksien kanssa. Tässä järjestelmässä on edistyneitä tekniikoita, kuten mukautuva PID-lämpötilanhallintaalgoritmi, kaksoisjärjestelmän seuranta ja optimoidut lämmityskäyrät, jotka mahdollistavat nopeammat lämmitysajat (20% lyhyempi kuin tuodut laitteet) ja vakaampi lämpötilanhallinta (vaihteluväli ± 1 ℃), mikä vähentää lämpövaurion riskiä.

Tutkimuksen tavoite ： Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata systemaattisesti kotimaisten Xianruida-radiotaajuuskateterien ja tuodun Medtronic-kateterien kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta suonikohjujen hoidossa yhden keskuksen, tulevaisuuden, ei-tunkeutumisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla (RCT). Erityisesti pyrimme tarkistamaan, onko kotimainen katetri tuodun tuotteen ala-arvoinen terapeuttisen vaikutuksen suhteen ja tarjoaako se merkittäviä taloudellisia etuja. Tämä tarjoaa kattavan ja tieteellisen näytön kliinisestä päätöksenteosta, optimoi suonikohjujen hoitostrategiat, parantaa lääketieteellisten resurssien hyödyntämistehokkuutta ja parantaa potilaan tuloksia.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, tulevaisuuden, ei-ala-arvoisuuden, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten （RCT） CONSORT-käskyn jälkeen. Ensisijaisen päätetapahtuman (laskimoiden sulkemisnopeus 12 kuukauden leikkauksen jälkeen) ei-ala-arvoisuusmarginaali on asetettu Δ≤10%: iin kansainvälisten ohjeiden ja vastaavien tutkimusten perusteella.

Otoksen koko ja laskenta: Otoksen koko arvioidaan kirjallisuuden ja kliinisen käytännön perusteella. Olettaen postoperatiivisen laskimoiden sulkemisnopeuden 95% kontrolliryhmässä (Medtronic-katetrit) ja odottaa samanlaisia ​​sulkeutumisnopeuksia kokeellisessa ryhmässä (xianruida-katetrissa), ei-ala-arvoisuusmarginaalilla 10%, 0,05: n merkitsevyystaso (α), vaaditun otoskoon mukainen 0,05 (kaksipuolinen). Kun otetaan huomioon 20%: n keskeyttämisaste, rekrytoidaan yhteensä 200 potilasta (jokaisessa ryhmässä 100).

Satunnaistaminen ja sokea: Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle (Xianruida-katetri) tai kontrolliryhmälle (Medtronic-katetri) käyttämällä tietokoneella tuotettua lohkon satunnaista sekvenssiä (lohkokoko = 4), ja riippumaton kolmannen osapuolen satunnaistaminen keskimmäisen satunnaistamisen kanssa. Tutkimuksessa käytetään arvioijien sokeita (ultraääni lääkärit ja seurantahoitajat) ja potilaan sokeita. Menettelyn luonteen ja katetrin ulkonäön erojen vuoksi kirurgia ei sokea, mutta standardisoidut kirurgiset toimenpiteet ja koulutus minimoivat puolueellisuuden.

Interventio ja leikkauksen jälkeinen hoito ： Kirurginen toimenpide: Molemmille ryhmille tehdään standardisoitu RFA (suuri saphenous -laskimo/pieni safenous -laskimoiden sulkeminen) sama kirurginen ryhmä. Katetrin parametrit asetetaan valmistajan ohjeiden (lämpötila 120 ℃, vetäytymisnopeus 1 cm/min) mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen hoito: Kaikki potilaat saavat yhtenäisen puristuskastikkeen (elastinen site + luokan II puristussukkia), suun kautta antikoagulanttilääkkeitä ja kipulääkkeitä tarpeen mukaan potilaan tilan perusteella.

Tulos mittaa ensisijaisen päätetapahtuman: laskimoiden sulkemisnopeus, jonka ultraääni vahvistaa 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen (täydellinen sulkeminen: Ei verenvirtaussignaalia; osittainen sulkeminen: verenvirtaussignaali <10 cm).

Toissijaiset päätepisteet:

Kliininen tehokkuus: VCSS-pistemäärä (laskimokliininen vakavuuspiste), AVVQ-pistemäärä (laskimoiden taudin elämänlaadun pistemäärä) ja CiviQ-20-elämänlaadun asteikko 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Turvallisuus: Intraoperatiiviset komplikaatiot (verisuonen rei'itys, katetrin vajaatoiminta), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kipu VAS -pisteet, DVT, ihon palovamma, turvotus, tunnottomuus ja ihon tunne -poikkeavuudet) ja antikoagulanttien ja kipulääkkeiden käyttö.

Kustannustehokkuus: Suorat lääketieteelliset kustannukset (katetrin kustannukset + kirurgiset kulutustarvikkeet + sairaalahoitokustannukset) ja epäsuorat sosiaaliset kustannukset (aika normaalin elämän jatkamiseen).