Risultati clinici, sicurezza e analisi del costo-efficacia di due cateteri (Xianrui DA e Medtronic) nell'ablazione della radiofrequenza per vene varicose

Background e logica ： Le vene varicose delle estremità inferiori sono un disturbo vascolare comune, che colpisce circa il 30% della popolazione adulta a livello globale. In Cina, il numero di pazienti con vene varicose supera i 120 milioni, con una maggiore prevalenza nelle femmine (66,7%) e una tendenza verso le fasce di età più giovani. I metodi di trattamento tradizionali, come la legatura saphenofemorale e lo stripping delle vene, nonché la scleroterapia, sono associati a traumi significativi e un rischio più elevato di complicanze, tra cui danni nervosi e formazione di trombosi. Al contrario, l'ablazione della radiofrequenza (RFA) è emersa come un'opzione di trattamento minimamente invasiva, efficace e sicura, con un tempo di recupero più rapido e meno complicazioni. RFA è ora raccomandato come trattamento di prima linea nelle linee guida internazionali.

Nonostante i vantaggi della RFA, la sua adozione in Cina rimane bassa, con un tasso di penetrazione inferiore al 5%, rispetto a oltre il 30% nei paesi europei e americani. Le barriere primarie all'adozione più ampia includono l'elevato costo delle attrezzature importate (con marchi come Medtronic che dominano oltre il 90% del mercato) e una diffusione tecnica insufficiente negli ospedali di base. Nel 2022, il sistema di ablazione endovenoso venoso di Xianruida fu approvato per il mercato, segnando il primo sistema di catetere a radiofrequenza domestica con diritti di proprietà intellettuale indipendenti. Questo sistema presenta tecnologie avanzate come un algoritmo di controllo della temperatura PID adattivo, un monitoraggio a doppio sistema e curve di riscaldamento ottimizzate, consentendo tempi di riscaldamento più veloci (20% più corti rispetto ai dispositivi importati) e un controllo della temperatura più stabile (intervallo di fluttuazione di ± 1 ℃), riducendo così il rischio di lesioni termiche.

Obiettivo di studio ： L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare sistematicamente l'efficacia clinica, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dei cateteri di radiofrequenza Xianruida domestica e dei cateteri medtronici importati nel trattamento delle vene varicose utilizzando uno studio controllato randomizzato a singolo centro, prospettico, non inferiorità (RCT). In particolare, miriamo a verificare se il catetere domestico non è-fermo al prodotto importato in termini di effetto terapeutico e se offre significativi vantaggi economici. Ciò fornirà prove complete e scientifiche per il processo decisionale clinico, ottimizzare le strategie di trattamento per le vene varicose, migliorare l'efficienza di utilizzo delle risorse mediche e migliorare i risultati dei pazienti.

Progettazione e metodologia dello studio Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato, prospettico, prospettico, non inferiorità （RCT）, seguendo la dichiarazione di consorte. Il margine di non inferiorità per l'endpoint primario (tasso di chiusura venosa a 12 mesi dopo l'intervento) è fissato a Δ≤10%, sulla base di linee guida internazionali e studi simili.

Dimensione e calcolo del campione: la dimensione del campione è stimata in base alla letteratura e alla pratica clinica. Supponendo un tasso di chiusura venosa postoperatoria del 95% nel gruppo di controllo (catetere Medtronic) e in attesa di tassi di chiusura simili nel gruppo sperimentale (catetere Xianruida), con un margine di non inferiorità del 10%, un livello di significatività (α) di 0,05 (due lato) e un potere (1-β) di 0,8, il campione richiesto è 92 pazienti. Considerando un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati un totale di 200 pazienti (100 in ciascun gruppo).

Randomizzazione e accecamento: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (catetere Xianruida) o al gruppo di controllo (catetere Medtronic) usando una sequenza casuale a blocchi generata dal computer (dimensione del blocco = 4) con randomizzazione centrale da parte di una terza parte indipendente. Lo studio impiegherà il blinding dei valutatori (medici ad ultrasuoni e infermieri di follow-up) e il blinding dei pazienti. A causa della natura della procedura e delle differenze nell'aspetto del catetere, i chirurghi non saranno accecati, ma le procedure chirurgiche standardizzate e la formazione minimizzeranno la distorsione.

Intervento e gestione postoperatoria ： Procedura chirurgica: entrambi i gruppi subiranno RFA standardizzati (grande vena safena/chiusura di vene safene) eseguita dalla stessa squadra chirurgica. I parametri del catetere verranno impostati secondo le istruzioni del produttore (temperatura 120 ℃, velocità di prelievo 1 cm/min).

Gestione postoperatoria: tutti i pazienti riceveranno una medicazione a compressione uniforme (bendaggio elastico + calze di compressione di classe II), farmaci anticoagulanti orali e antidolorifici secondo necessità in base alle condizioni del paziente.

Esito Misura Endpoint primario: velocità di chiusura venosa confermata dall'ecografia a 12 mesi dopo l'intervento (chiusura completa: nessun segnale di flusso sanguigno; chiusura parziale: segnale di flusso sanguigno <10 cm).

Endpoint secondari:

Efficacia clinica: punteggio VCSS (punteggio di gravità clinica venosa), punteggio AVVQ (punteggio della qualità della vita della malattia venosa) e scala di qualità della vita CIVIQ-20 a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Sicurezza: complicanze intraoperatorie (perforazione vascolare, fallimento del catetere), complicanze postoperatorie (punteggio VAS, TVP, ustioni della pelle, gonfiore, intorpidimento e anomalie della sensazione della pelle) e uso di anticoagulanti e farmaci angolari.

Efficacia in termini di costi: costi medici diretti (costo del catetere + materiali di consumo chirurgici + costi di ospedalizzazione) e costi sociali indiretti (tempo per riprendere la vita normale).