Kliniske resultater, sikkerhed og omkostningseffektivitetsanalyse af to katetre (Xianrui DA og Medtronic) i radiofrekvensablation til åreknuder

Baggrund og begrundelse ： åreknuder af de nedre ekstremiteter er en almindelig vaskulær lidelse, der påvirker ca. 30% af den voksne befolkning globalt. I Kina overstiger antallet af patienter med åreknuder 120 millioner, med en højere forekomst hos kvinder (66,7%) og en tendens til yngre aldersgrupper. Traditionelle behandlingsmetoder, såsom saphenofemoral ligation og venestripping, såvel som scleroterapi, er forbundet med signifikant traume og en højere risiko for komplikationer, herunder nerveskade og trombosedannelse. I modsætning hertil er radiofrekvensablation (RFA) fremkommet som en minimalt invasiv, effektiv og sikker behandlingsmulighed med en hurtigere gendannelsestid og færre komplikationer. RFA anbefales nu som en førstelinjebehandling i internationale retningslinjer.

På trods af fordelene ved RFA forbliver dens vedtagelse i Kina lav med en penetrationsgrad på mindre end 5% sammenlignet med over 30% i europæiske og amerikanske lande. De primære barrierer for bredere vedtagelse inkluderer de høje omkostninger ved importeret udstyr (med mærker som Medtronic, der dominerer over 90% af markedet) og utilstrækkelig teknisk formidling på græsrodshospitaler. I 2022 blev Xianruidas venøse endovenøse radiofrekvensablationssystem godkendt til marked, hvilket markerede det første indenlandske radiofrekvens -kateter -system med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder. Dette system indeholder avancerede teknologier, såsom en adaptiv PID-temperaturstyringsalgoritme, overvågning af dobbelt-system og optimeret opvarmningskurver, hvilket muliggør hurtigere opvarmningstider (20% kortere end importerede enheder) og mere stabil temperaturregulering (svingningsområde på ± 1 ℃) og reducerer derved risikoen for termisk skade.

Undersøgelsesmål ： Det primære mål med denne undersøgelse er systematisk at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af indenlandske Xianruida-radiofrekvenskateter og importerede medtroniske katetre i behandlingen af ​​åreknuder ved anvendelse af en enkeltcentre, prospektiv, ikke-inferioritet tilfældigt kontrolleret forsøg (RCT). Specifikt har vi til formål at verificere, om det indenlandske kateter ikke er inferiør for det importerede produkt med hensyn til terapeutisk virkning, og om det giver betydelige økonomiske fordele. Dette vil give omfattende og videnskabelig bevis for klinisk beslutningstagning, optimere behandlingsstrategier for åreknuder, forbedre udnyttelseseffektiviteten af ​​medicinske ressourcer og forbedre patientens resultater.

Undersøgelsesdesign og metodologi Denne undersøgelse er designet som en enkelt-center, fremtidig, ikke-mindreværd, randomiseret kontrolleret forsøg （RCT） efter konsortopgørelsen. Den ikke-mindrevne margin for det primære slutpunkt (venøs lukningsrate efter 12 måneder postoperativt) er indstillet til Δ≤10%, baseret på internationale retningslinjer og lignende undersøgelser.

Prøvestørrelse og beregning: Prøvestørrelsen estimeres baseret på litteratur og klinisk praksis. Forudsat at en postoperativ venøs lukningshastighed på 95% i kontrolgruppen (Medtronic-kateter) og forventer lignende lukningshastigheder i den eksperimentelle gruppe (Xianruida-kateter), med en ikke-inferioritetsmargin på 10%, er en signifikansniveau (α) på 0,05 (tosidet) og en effekt (1-ß) på 0,8, den krævede prøvestørrelse 92-patienter pr. Gruppe. I betragtning af en 20% frafald rekrutteres i alt 200 patienter (100 i hver gruppe).

Randomisering og blinding: Patienter tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (Xianruida-kateter) eller kontrolgruppen (Medtronic Catheter) ved hjælp af et computergenereret blok tilfældig sekvens (blokstørrelse = 4) med central randomisering af en uafhængig tredjepart. Undersøgelsen vil anvende bedømmelsesblindende (ultralydlæger og opfølgningssygeplejersker) og patientblindende. På grund af arten af ​​proceduren og forskelle i kateterudseende vil kirurger ikke blive blindet, men standardiserede kirurgiske procedurer og træning minimerer bias.

Intervention og postoperativ styring ： Kirurgisk procedure: Begge grupper gennemgår standardiseret RFA (Great Saphenous Vein/Small Saphenous Vein Closure) udført af det samme kirurgiske team. Kateterparametre indstilles i henhold til producentens instruktioner (temperatur 120 ℃, tilbagetrækningshastighed 1 cm/min).

Postoperativ styring: Alle patienter vil modtage ensartet komprimeringsforbinding (elastisk bandage + klasse II -kompressionsstrømper), oral antikoagulantmedicin og smertestillende midler efter behov baseret på patientens tilstand.

Resultatmål Primært slutpunkt: Venøs lukningshastighed bekræftet ved ultralyd efter 12 måneder postoperativt (komplet lukning: intet blodstrømssignal; delvis lukning: blodstrømssignal <10 cm).

Sekundære slutpunkter:

Klinisk effektivitet: VCSS-score (venøs klinisk sværhedsgrad), AVVQ-score (venøs sygdomskvalitet i livskvalitet) og Civiq-20 livskvalitetsskala på 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Sikkerhed: Intraoperative komplikationer (vaskulær perforering, kateterfejl), postoperative komplikationer (smerte VAS -score, DVT, hudforbrænding, hævelse, følelsesløshed og abnormiteter i hudfølelsen) og anvendelse af antikoagulant- og smertestillende medicin.

Omkostningseffektivitet: Direkte medicinske omkostninger (kateteromkostninger + kirurgiske forbrugsstoffer + hospitaliseringsomkostninger) og indirekte sociale omkostninger (tid til at genoptage det normale liv).