Klinické výsledky, bezpečnost a analýza efektivity nákladů dvou katétrů (Xianrui DA a Medtronic) v radiofrekvenční ablaci pro křečové žíly

Pozadí a zdůvodnění ： Kranní žíly dolních končetin jsou běžná vaskulární porucha, která postihuje po celém světě přibližně 30% dospělé populace. V Číně počet pacientů s křečovými žilami přesahuje 120 milionů, s vyšší prevalencí u žen (66,7%) a trendem směrem k mladším věkovým skupinám. Tradiční léčebné metody, jako je saphenofemorální ligace a stripování žíly, a skleroterapie, jsou spojeny s významným traumatem a vyššími riziky komplikací, včetně poškození nervů a tvorby trombózy. Naproti tomu radiofrekvenční ablace (RFA) se ukázala jako minimálně invazivní, účinná a bezpečná léčba s rychlejší dobou zotavení a méně komplikací. RFA se nyní doporučuje jako léčba první linie v mezinárodních pokynech.

Navzdory výhodám RFA zůstává její přijetí v Číně nízké, s mírou penetrace menší než 5%, ve srovnání s více než 30% v evropských a amerických zemích. Mezi primární bariéry širšího adopce patří vysoké náklady na dovážené vybavení (se značkami, jako je Medtronic dominující více než 90% trhu) a nedostatečné technické šíření v nemocnicích na místní úrovni. V roce 2022 byl pro trh schválen žilní endovenciální ablační systém Xianruida, což znamenalo první domácí radiofrekvenční katétrový systém s nezávislými právy duševního vlastnictví. Tento systém obsahuje pokročilé technologie, jako je adaptivní algoritmus pro kontrolu teploty PID, monitorování duálního systému a optimalizované křivky vytápění, což umožňuje rychlejší doby vytápění (o 20% kratší než importované zařízení) a stabilnější kontrolu teploty (rozsah fluktuace ± 1 ℃), čímž se snižuje riziko tepelného poškození.

Cíl studie ： Primárním cílem této studie je systematicky porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu domácího radiofrekvenčního katétrů a dovážených medtronických katétrů při léčbě křečových žíly pomocí jednorázového, prospektivního, neinferitu randomizovaného kontrolovaného pokusu. Konkrétně se snažíme ověřit, zda je domácí katétr neinferior k importovanému produktu z hlediska terapeutického účinku a zda nabízí významné ekonomické výhody. To poskytne komplexní a vědecké důkazy o klinickém rozhodování, optimalizují léčebné strategie pro žíly o křečování, zvýší účinnost využití lékařských zdrojů a zlepšují výsledky pacienta.

Návrh a metodika studie Tato studie je navržena jako jednorázová, prospektivní, neinferioritá, randomizovaná kontrolovaná studie （RCT）, podle prohlášení konsorty. Nepřídatelná marže pro primární koncový bod (míra žilního uzavření po 12 měsících po operaci) je stanovena na δ <10%, na základě mezinárodních pokynů a podobných studií.

Velikost a výpočet vzorku: Velikost vzorku se odhaduje na základě literatury a klinické praxe. Za předpokladu, že pooperační míra žilního uzávěru 95% v kontrolní skupině (medtronický katétr), a očekávání podobné míry uzavření v experimentální skupině (Xianruida katétru), s neinferitioritním rozpětím 10%, hladina významnosti (α) (oboustranná) a síla (1-β) je 92 pacientů na skupinu 92 pacientů. S ohledem na 20% míru předčasného ukončování školní docházky bude přijato celkem 200 pacientů (100 v každé skupině).

Randomizace a oslepující: Pacienti budou náhodně přiřazeni buď experimentální skupině (Xianruida katétr) nebo kontrolní skupině (medtronic katétr) pomocí počítačově generované blokové náhodné sekvence (velikost bloku = 4) s centrální randomizací nezávislou třetí stranou. Studie využije sledování hodnotitele (ultrazvukové lékaře a následné sestry) a slepí pacienta. Vzhledem k povaze postupu a rozdílů ve vzhledu katétru nebudou chirurgové oslepeni, ale standardizované chirurgické zákroky a školení minimalizují zkreslení.

Intervenční a pooperační řízení ： Chirurgický zákrok: Obě skupiny podstoupí standardizované RFA (velké uzávěr žíly/malé safénové žíly) prováděné stejným chirurgickým týmem. Parametry katétru budou nastaveny podle pokynů výrobce (teplota 120 ℃, rychlost stažení 1 cm/min).

Pooperační řízení: Všichni pacienti budou dostávat jednotný kompresní obvaz (elastický obvaz + kompresní punčochy třídy II), perorální antikoagulační léky a léky proti bolesti podle potřeby na základě stavu pacienta.

Výsledek měří primární koncový bod: rychlost žilního uzavření potvrzená ultrazvukem po 12 měsících po operaci (úplné uzavření: žádný signál průtoku krve; částečné uzavření: signál průtoku krve <10 cm).

Sekundární koncové body:

Klinická účinnost: skóre VCSS (skóre žilní klinické závažnosti), skóre AVVQ (kvalita žilního onemocnění) a měřítko kvality života Civiq-20 ve 3, 6 a 12 měsících po operaci.

Bezpečnost: Intraoperační komplikace (vaskulární perforace, selhání katétru), pooperační komplikace (skóre bolesti VAS, DVT, popáleniny kůže, otoky, necitlivost a abnormality citlivosti kůže) a použití antikoagulačních a bolesti.

Nákladová efektivita: přímé zdravotní náklady (náklady na katétry + chirurgické spotřební materiály + náklady na hospitalizaci) a nepřímé sociální náklady (čas na pokračování v normálním životě).