小臼歯根療法療法におけるキトサン灌漑（無作為化試験） (CHITO-PRE RCT)
灌漑ソリューションとしてのキトサンの抗菌有効性の評価：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目標は、3つの一般的な根毛のすすぎ（灌漑）方法のうちどれが根皮治療を必要とする成人患者で細菌を最も効果的に除去するかを知ることです。 それが答える主な質問は次のとおりです。
単独で使用されるキトサン溶液は、根管内の細菌の数をどれくらい低くしますか？ 組み合わせナトリウム塩素酸ナトリウム +キトサンまたは次亜塩素酸ナトリウム + EDTA下部細菌は、キトサンだけよりもさらに低いバクテリアですか？ 研究者は、3つの灌漑方法を比較して、どれが最大の細菌の減少を達成しているかを確認します。
参加者が何をするか
3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ1：キトサンのみのグループ2：次亜塩素酸ナトリウムとそれに続くキトサングループ3：次亜塩素酸ナトリウムに続くEDTA
2つのクリニック訪問に参加してください。
1をご覧ください：
局所麻酔下で標準的な根皮治療を受けます。 割り当てられたすすぎの前後に運河内部から小さな紙ポイントサンプルを提供します（痛みがなく、数秒かかります）。
2（約1週間後）にアクセスしてください。
歯の検査と最終充填に戻ります。 簡単な日記（または電話で）で治療してから最初の3日間、痛みや不快感を記録します。
約90人の大人が参加します。 すべての手順は歯科治療の日常的であり、参加する費用はありません。 参加者はいつでも撤退し、試験中に研究歯科医に質問をすることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esra Dagci, Research Assistant
- 電話番号：+905314275695
- メール：dagci.esra.496@gmail.com
研究場所
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Altınordu
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Ordu、Altınordu、七面鳥、52200
- 募集
- Ordu university
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コンタクト：
- Esra Dagci, Research Assistant
- 電話番号：+905314275695
- メール：dagci.esra.496@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究に参加することに同意した患者
- 体系的に健康な患者
- 下顎小臼歯
- 熱試験とEPTに否定的に反応する歯
- 抗生物質を少なくとも2週間使用していない患者
除外基準：
- 以前の一次根皮質治療を伴う歯
- 妊娠患者
- ひどく湾曲した根（> 25°の湾曲）
- 準備中の機器分離を伴う運河
- 石灰化（染色）運河
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キトサン灌漑
根管は0.2％キトサンで灌漑しました。
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0.2％（w/v）低分子量のキトサン溶液（50-190 kDa、≥75％脱アセチル化）は、1％酢酸、pH≈6.0で新鮮に調製しました。
10 mlが根管に30秒を超える根管に供給され、その場でさらに30秒（合計接触60秒）を残し、続いて5 mlの滅菌生理食塩水フラッシュが続きます
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実験的：NAOCLおよびキトサン灌漑
根管は10 mLの2.5％次亜塩素酸ナトリウム（60秒の接触）で灌漑し、10 mLの0.2％キトサン溶液（60秒の接触）を続けました。
5 mlの滅菌生理食塩水で最終的なフラッシュ
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0.2％（w/v）低分子量のキトサン溶液（50-190 kDa、≥75％脱アセチル化）は、1％酢酸、pH≈6.0で新鮮に調製しました。
10 mlが根管に30秒を超える根管に供給され、その場でさらに30秒（合計接触60秒）を残し、続いて5 mlの滅菌生理食塩水フラッシュが続きます
市販の2.5％（w/v）次亜塩素酸ナトリウム歯内症症。
10 mlが30秒間で供給され、30秒間（合計接触60秒）に残され、5 mlの滅菌生理食塩水で洗い流されます
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実験的：NAOCLおよびEDTA灌漑
根管は10 mLの2.5％次亜塩素酸ナトリウム（60秒の接触）で灌漑し、その後10 mLの17％EDTA溶液（60秒の接触）を続けました。
5 mlの滅菌生理食塩水で最終的なフラッシュ。
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市販の2.5％（w/v）次亜塩素酸ナトリウム歯内症症。
10 mlが30秒間で供給され、30秒間（合計接触60秒）に残され、5 mlの滅菌生理食塩水で洗い流されます
塗抹層除去のためのすぐに使用できる17％EDTA溶液（pH≈7.3）。
10 mlが30秒間で供給され、30秒間（合計接触60秒）に残され、5 mlの滅菌生理食塩水で洗い流されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内の細菌負荷の変化
時間枠：即時のインストルメントへのベースライン（前述の事前記述）（サンプル処理済み48時間以下）」」
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ベースラインから後すぐのインストルメントへの腹腔内細菌負荷（log10 cfu/ml）の変化
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即時のインストルメントへのベースライン（前述の事前記述）（サンプル処理済み48時間以下）」」
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fatih Cakici, DDS, PhD、Ordu University Faculty of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025000117-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
特定されていない参加者レベルのLOG10 CFU/MLデータセット（ベースラインおよび直接の記述）へのアクセスは、資格のない非営利的な学術調査員に付与されます。
要求には、簡単な研究提案と制度的倫理の承認の証明を含める必要があり、主任研究者（dagci.esra.496@gmail.com）に電子メールを送信する必要があります。 再識別またはさらなる再配布を禁止するデータ共有契約の承認と署名の後、データセットとデータ辞書は、安全で保護されたファイル共有サービスを介して転送されます。
臨床チャート、X線写真、同意書、または倫理委員会の文書は共有されません。 データは、予備公開から12か月後から終了日なしで利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。