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前磨牙根 - 纳尔治疗中的壳聚糖灌溉（随机试验） (CHITO-PRE RCT)

2025年7月1日 更新者：ESRA DAĞCI

评估壳聚糖作为灌溉解决方案的抗菌功效：一项随机对照临床试验

这项临床试验的目的是了解三种常见的根循环冲洗（灌溉）方法中哪些在需要根 - 纳尔治疗的成年患者中最有效地去除细菌。 它将回答的主要问题是：

单独使用的壳聚糖溶液降低了根管内的细菌数量多少？ 次氯酸钠 +壳聚糖或次氯酸钠 + EDTA的组合是否比单独的壳细菌更低？ 研究人员将比较三种灌溉方法，以查看哪一种实现了最大的细菌降低。

参与者会做什么

被随机分配给三组之一：

第1组：仅壳聚糖第2组：次氯酸钠，然后是壳聚糖组3：次氯酸钠，然后是EDTA

参加两次诊所就诊：

访问1：

在局部麻醉下接受标准的根 - 纳尔治疗。 在分配的冲洗前后，从运河内外提供微小的纸点样品（无痛；需要几秒钟）。

访问2（大约1周后）：

返回牙齿的检查和最后填充。 在简单日记（或通过电话）中，在治疗后的前三天记录所有疼痛或不适。

大约90名成年人将参加。 所有程序都是牙科护理中的常规，并且没有参加的费用。 参与者可以随时退出，可以在整个试验期间向研究牙医询问任何问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Altınordu
      • Ordu、Altınordu、火鸡、52200
        • 招聘中
        • Ordu university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 同意参加研究的患者
  • 系统健康的患者
  • 下颌前牙
  • 对热测试和EPT响应负面反应的牙齿
  • 至少2周没有使用抗生素的患者

排除标准：

  • 牙齿先前主要的根 - 纳尔治疗
  • 孕妇
  • 严重弯曲的根部（> 25°曲率）
  • 准备过程中具有仪器分离的运河
  • 钙化（闭塞）运河

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：壳聚糖灌溉
根管用0.2％的壳聚糖灌溉。
药品：壳聚糖低分子量（20-200 mpa.s）
A 0.2％（w/v）低分子量壳聚糖溶液（50-190 kDa，≥75％脱乙酰化）在1％乙酸中新鲜制备，pH≈6.0。 十毫升超过30 s的根管中，并原位留下30 s（总触点60 s），然后进行5 ml无菌盐水冲洗
实验性的：NAOCL和壳聚糖灌溉
根管用10 mL的2.5％次氯酸钠（60 s接触）灌溉，然后用10 ml的0.2％壳聚糖溶液（60 s接触）灌溉。 最终冲洗5毫升无菌盐水
药品：壳聚糖低分子量（20-200 mpa.s）
A 0.2％（w/v）低分子量壳聚糖溶液（50-190 kDa，≥75％脱乙酰化）在1％乙酸中新鲜制备，pH≈6.0。 十毫升超过30 s的根管中，并原位留下30 s（总触点60 s），然后进行5 ml无菌盐水冲洗
药品：次氯酸钠
商业2.5％（w/v）次氯酸钠牙髓灌溉剂。 十毫升超过30 s，剩下30 s（总触点60 s），然后用5 ml无菌盐水冲洗
实验性的：NAOCL和EDTA灌溉
根管用10 mL的2.5％次氯酸钠（60 s接触）灌溉，然后用10 mL的17％EDTA溶液（60 s接触）灌溉。 最终用5毫升无菌盐水冲洗。
药品：次氯酸钠
商业2.5％（w/v）次氯酸钠牙髓灌溉剂。 十毫升超过30 s，剩下30 s（总触点60 s），然后用5 ml无菌盐水冲洗
药品：EDTA螯合剂
现成的17％EDTA溶液（pH≈7.3）用于涂片层。 十毫升超过30 s，剩下30 s（总触点60 s），然后用5 ml无菌盐水冲洗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变细菌载荷
大体时间：基线（启发前），以立即进行后启示（样本处理≤48h）”
从基线到立即进行启示，变化的细菌内载荷（log10 cfu/ml）
基线（启发前），以立即进行后启示（样本处理≤48h）”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ESRA DAĞCI

调查人员

  • 首席研究员：Fatih Cakici, DDS, PhD、Ordu University Faculty of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年11月17日

研究完成 (估计的)

2025年12月12日

研究注册日期

首次提交

2025年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月24日

首次发布 (实际的)

2025年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025000117-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版12个月后，将获得去识别的参与者级log10 cfu/ml数据（基线和立即启示后）。 研究人员可以通过通过电子邮件向主要调查员发送电子邮件来要求数据集；将需要数据共享协议。

IPD 共享时间框架

初次出版后12个月开始，出版了5年

IPD 共享访问标准

访问取消识别的参与者级别的Log10 CFU/ML数据集（基线和立即启动后）将授予合格的非商业学术研究人员。

请求必须包括一项简短的研究建议和机构伦理批准的证明，并应通过电子邮件发送给首席研究员（dagci.esra.496@gmail.com）。 在批准和签署数据共享协议后，该协议禁止重新识别或进一步重新分配后，数据集和数据字典将通过安全，密码保护的文件共享服务传输。

不会共享临床图表，X光片，同意书或道德委员会文件。 数据将在初次出版后12个月开始提供，没有结束日期。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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