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Chitosan-Bewässerung in der Prämolar-Wurzelkanal-Therapie (Randomisierte Studie) (CHITO-PRE RCT)

1. Juli 2025 aktualisiert von: ESRA DAĞCI

Bewertung der antibakteriellen Wirksamkeit von Chitosan als Bewässerungslösung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, welche von drei gängigen Wurzelkanal-Rinsing-Methoden (Bewässerungsmethoden) Bakterien bei erwachsenen Patienten, die Wurzelkanalbehandlung benötigen, am effektivsten beseitigt. Die Hauptfragen, die es beantworten wird, sind:

Wie viel senkt eine Chitosan -Lösung, die allein verwendet wird, die Anzahl der Bakterien im Wurzelkanal? Machen die Kombinationen Natriumhypochlorit + Chitosan oder Natriumhypochlorit + EDTA noch mehr als Chitosan allein? Die Forscher werden die drei Bewässerungsmethoden vergleichen, um festzustellen, welche die größte Bakterienreduktion erreicht.

Was die Teilnehmer tun werden

Zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet werden:

Gruppe 1: Nur Chitosan -Gruppe 2: Natriumhypochlorit gefolgt von Chitosan Gruppe 3: Natriumhypochlorit gefolgt von EDTA

Nehmen Sie an zwei Klinikbesuchen teil:

Besuch 1:

Erhalten Sie eine Standard-Wurzelkanalbehandlung unter Lokalanästhesie. Geben Sie vor und nach der zugewiesenen Spülung winzige Papierproben aus dem Kanal an (schmerzlos; dauert Sekunden).

Besuchen Sie 2 (ca. 1 Woche später):

Kehren Sie für eine Untersuchung und die endgültige Füllung des Zahns zurück. Notieren Sie in den ersten drei Tagen nach der Behandlung in einem einfachen Tagebuch (oder telefonisch) Schmerzen oder Beschwerden.

Ungefähr 90 Erwachsene werden teilnehmen. Alle Verfahren sind routinemäßig in der Zahnpflege, und es gibt keine Kosten für die Teilnahme. Die Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen und dem Studienzahnarzt während des gesamten Versuchs Fragen stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Truthahn, 52200
        • Rekrutierung
        • Ordu University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
  • Systemisch gesunder Patient
  • Unterkiefer -Prämolarzähne
  • Zähne, die negativ auf thermische Tests und EPT reagieren
  • Patienten, die seit mindestens 2 Wochen keine Antibiotika verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit früherer primärer Wurzelkanalbehandlung
  • Schwangere Patienten
  • Stark gekrümmte Wurzeln (> 25 ° Krümmung)
  • Kanäle mit Instrumententrennung während der Vorbereitung
  • Kanäle verkalkt (ausgelöscht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan -Bewässerung
Wurzelkanal mit 0,2 % Chitosan bewässert.
Arzneimittel: Chitosan niedriges Molekulargewicht (20-200 MPA)
Eine 0,2 % (Gew./Vol.) Chitosan-Lösung mit niedrigem Molekulargewicht (50-190 kDa, ≥ 75 % Deacetylierung) herstellte frisch in 1 % Essigsäure, pH ≈ 6,0. Zehn ml werden über 30 s in den Wurzelkanal geliefert und für weitere 30 s (Gesamtkontakt 60 s) in situ gelassen, gefolgt von einer 5 -ml -Sterilkochsalzlösung
Experimental: Naocl- und Chitosan -Bewässerung
Wurzelkanal mit 10 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (60 s Kontakt), gefolgt von 10 ml 0,2 % Chitosan -Lösung (60 s Kontakt). Final Flush mit 5 ml steriler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Chitosan niedriges Molekulargewicht (20-200 MPA)
Eine 0,2 % (Gew./Vol.) Chitosan-Lösung mit niedrigem Molekulargewicht (50-190 kDa, ≥ 75 % Deacetylierung) herstellte frisch in 1 % Essigsäure, pH ≈ 6,0. Zehn ml werden über 30 s in den Wurzelkanal geliefert und für weitere 30 s (Gesamtkontakt 60 s) in situ gelassen, gefolgt von einer 5 -ml -Sterilkochsalzlösung
Arzneimittel: Natriumhypochlorit
Kommerzielle 2,5 % (Gew./Vol.) Natriumhypochlorit endodontisch. Zehn ml werden über 30 Sekunden geliefert und 30 s (Gesamtkontakt 60 s) gelassen, dann mit 5 ml steriler Kochsalzlösung gespült
Experimental: Naocl und EDTA -Bewässerung
Wurzelkanal mit 10 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (60 s Kontakt), gefolgt von 10 ml 17 % EDTA -Lösung (60 s Kontakt). Final Flush mit 5 ml steriler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Natriumhypochlorit
Kommerzielle 2,5 % (Gew./Vol.) Natriumhypochlorit endodontisch. Zehn ml werden über 30 Sekunden geliefert und 30 s (Gesamtkontakt 60 s) gelassen, dann mit 5 ml steriler Kochsalzlösung gespült
Arzneimittel: EDTA Chelating Agents
Ready-to-Use 17 % EDTA-Lösung (pH ≈ 7,3) zur Entfernung von Abstrichschichten. Zehn ml werden über 30 Sekunden geliefert und 30 s (Gesamtkontakt 60 s) gelassen, dann mit 5 ml steriler Kochsalzlösung gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intrakanalen Bakterienbelastung
Zeitfenster: Basislinie (Vorinstrumentierung) zur sofortigen Post-Instrumentation (Probe verarbeitet ≤ 48 h). "
Änderung der intrakanalen Bakterienbelastung (log10 cfu/ml) von der Grundlinie zu sofortiger Post-Instrumentation
Basislinie (Vorinstrumentierung) zur sofortigen Post-Instrumentation (Probe verarbeitet ≤ 48 h). "

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ESRA DAĞCI

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025000117-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Log10-CFU/ML-Daten auf Teilnehmerebene (Basis und sofortige Nachinstrumentierung) sind 12 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar. Forscher können den Datensatz anfordern, indem sie den Hauptforscher per E -Mail senden. Eine Datenaustauschvereinbarung ist erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Primärveröffentlichung und endende 5 Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den nicht identifizierten Log10-CFU/ML-Datensatz auf Teilnehmerebene (Basislinie und sofortige Nach-Instrumentierung) wird an qualifizierte, nicht kommerzielle akademische Ermittler gewährt.

Die Anfragen müssen einen kurzen Forschungsvorschlag und einen Nachweis der Zustimmung der institutionellen Ethik enthalten und sollten an den Hauptforscher (dagci.esra.496@gmail.com) per E-Mail gesendet werden. Nach der Genehmigung und Unterschrift einer Datenaustauschvereinbarung, die eine Neuidentifizierung oder eine weitere Umverteilung verbietet, werden das Datensatz- und Datenwörterbuch über einen sicheren, passwortgeschützten Datei-Sharing-Dienst übertragen.

Es werden keine klinischen Diagramme, Röntgenaufnahmen, Einwilligungsformen oder Ethik-Dokumente geteilt. Die Daten werden ab 12 Monaten nach der primären Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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