Irrigação de quitosana na terapia raiz pré-molar (estudo randomizado) (CHITO-PRE RCT)
Avaliação da eficácia antibacteriana da quitosana como uma solução de irrigação: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender qual dos três métodos comuns de enxágue-canal de raiz (irrigação) remove as bactérias de maneira mais eficaz em pacientes adultos que precisam de tratamento radicular-canal. As principais perguntas que responderão são:
Quanto uma solução de quitosana usada sozinha reduz o número de bactérias dentro do canal radicular? As combinações hipoclorito de sódio + quitosana ou hipoclorito de sódio + bactérias mais baixas EDTA ainda mais do que a quitosana sozinha? Os pesquisadores compararão os três métodos de irrigação para ver qual deles alcança a maior redução bacteriana.
O que os participantes farão
Ser designado aleatoriamente a um dos três grupos:
Grupo 1: Grupo 2 da Chitosana 2: Hipoclorito de sódio, seguido pelo grupo de quitosana 3: hipoclorito de sódio seguido de EDTA
Participe de duas visitas à clínica:
Visite 1:
Receba tratamento padrão-canal padrão sob anestesia local. Forneça pequenas amostras de ponto de papel de dentro do canal antes e depois do enxágue atribuído (indolor; leva segundos).
Visite 2 (cerca de 1 semana depois):
Retorne para um check-up e preenchimento final do dente. Registre qualquer dor ou desconforto nos primeiros três dias após o tratamento em um diário simples (ou por telefone).
Cerca de 90 adultos participarão. Todos os procedimentos são rotineiros no atendimento odontológico e não há custo para participar. Os participantes podem se retirar a qualquer momento e podem fazer ao dentista do estudo qualquer dúvida ao longo do julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra Dagci, Research Assistant
- Número de telefone: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
Locais de estudo
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Peru, 52200
- Recrutamento
- Ordu university
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Contato:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Número de telefone: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
- Paciente sistemicamente saudável
- Dentes pré -molares mandibular
- Dentes que respondem negativamente a testes térmicos e EPT
- Pacientes que não usam antibióticos há pelo menos 2 semanas
Critérios de exclusão:
- Dentes com tratamento de raiz primária anterior
- Pacientes grávidas
- Raízes severamente curvas (> 25 ° de curvatura)
- Canais com separação de instrumentos durante a preparação
- Canais calcificados (obliterados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação de quitosana
Canal radicular irrigou com quitosana a 0,2 %.
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Uma solução de quitosana de baixo peso molecular a 0,2 % (p/v) (50-190 kDa, ≥75 % de desacetilação) preparada fresca em ácido acético a 1 %, pH ≈ 6,0.
Dez ml são entregues no canal radicular acima de 30 s e deixados in situ por mais 30 s (contato total de 60 s), seguido por uma descarga salina estéril de 5 ml
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Experimental: Irrigação de Naocl e Chitosana
O canal radicular irrigou com 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5 % (contato 60 s), seguido por 10 ml de solução de quitosana a 0,2 % (contato 60 s).
Final de descarga com solução salina estéril de 5 ml
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Uma solução de quitosana de baixo peso molecular a 0,2 % (p/v) (50-190 kDa, ≥75 % de desacetilação) preparada fresca em ácido acético a 1 %, pH ≈ 6,0.
Dez ml são entregues no canal radicular acima de 30 s e deixados in situ por mais 30 s (contato total de 60 s), seguido por uma descarga salina estéril de 5 ml
2,5 % (p/v) hipoclorito de sódio irrigante endodôntico.
Dez ml são entregues acima de 30 s e deixados por 30 s (contato total 60 s), depois corados com 5 ml de solução salina estéril
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Experimental: Irrigação de Naocl e EDTA
O canal radicular irrigou com 10 ml de hipoclorito de sódio a 2,5 % (contato 60 s), seguido por 10 ml de solução de EDTA de 17 % (contato de 60 s).
Final final com solução salina estéril de 5 ml.
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2,5 % (p/v) hipoclorito de sódio irrigante endodôntico.
Dez ml são entregues acima de 30 s e deixados por 30 s (contato total 60 s), depois corados com 5 ml de solução salina estéril
Solução de EDTA de 17 % pronta para uso (pH ≈ 7,3) para remoção da camada de esfregaço.
Dez ml são entregues acima de 30 s e deixados por 30 s (contato total 60 s), depois corados com 5 ml de solução salina estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga bacteriana intracanal
Prazo: Linha de base (pré-instrumentação) para pós-instrumentação imediata (amostra processada ≤ 48 h) "
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Mudança na carga bacteriana intracanal (Log10 CFU/ML) da linha de base para a pós-instrumentação imediata
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Linha de base (pré-instrumentação) para pós-instrumentação imediata (amostra processada ≤ 48 h) "
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Doenças da polpa dentária
- Doenças de dente
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Necrose da Polpa Dentária
- Necrose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabólitos
- Agentes sequestradores
- Desinfetantes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Agentes Quelantes
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- 2025000117-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao conjunto de dados da CFU/ML de Log10 no nível do participante (Baseling e pós-instrumentação imediata) será concedido a investigadores acadêmicos qualificados e não comerciais.
Os pedidos devem incluir uma breve proposta de pesquisa e prova de aprovação de ética institucional e devem ser enviados por e-mail ao investigador principal (dagci.esra.496@gmail.com). Após a aprovação e assinatura de um contrato de compartilhamento de dados que proíbe a reivindicação ou a redistribuição adicional, o conjunto de dados e o dicionário de dados serão transferidos por meio de um serviço seguro de compartilhamento de arquivos protegido por senha.
Não serão compartilhados gráficos clínicos, radiografias, formulários de consentimento ou documentos de comitê de ética. Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação primária, sem data de término.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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