Zavlažování chitosanu při premolární terapii kořenových kanálů (randomizovaná studie) (CHITO-PRE RCT)
Hodnocení antibakteriální účinnosti chitosanu jako zavlažovacího roztoku: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, které ze tří běžných oplachování kořenových kanálů (zavlažování) metody nejefektivněji odstraňují bakterie u dospělých pacientů, kteří potřebují léčbu kořenového kanálu. Hlavní otázky, na které odpovídá, jsou:
Kolik je používaný roztok chitosanu samostatně snižuje počet bakterií uvnitř kořenového kanálu? Kombinace hypochloritu sodného + chitosan nebo chlornan sodný + EDTA nižší bakterie ještě více než samotný chitosan? Vědci porovná tři způsoby zavlažování, aby zjistili, které z nich dosáhne největší bakteriální redukce.
Co budou účastníci dělat
Být náhodně přiřazen jedné ze tří skupin:
Skupina 1: Chitosan pouze skupina 2: chlornan sodný následovaný Chitosanem Skupina 3: Chtěň sodný následovaný EDTA
Zúčastněte se dvou návštěv kliniky:
Návštěva 1:
Dostávat standardní ošetření kořenovým kanálem v lokální anestézii. Poskytněte drobné vzorky papírového bodu z vnitřku kanálu před a po přiřazeném oplachování (bezbolestné; trvá sekundy).
Navštivte 2 (asi o 1 týden později):
Vraťte se za kontrolu a konečné plnění zubu. Zaznamenejte jakoukoli bolest nebo nepohodlí během prvních tří dnů po ošetření v jednoduchém deníku (nebo telefonicky).
Zúčastní se asi 90 dospělých. Všechny postupy jsou rutinní v péči o zuby a neexistují žádné náklady na účast. Účastníci se mohou kdykoli odstoupit a mohou položit studijního zubaře jakékoli dotazy v průběhu soudního řízení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Krocan, 52200
- Nábor
- Ordu University
-
Kontakt:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí na studii
- Systémově zdravý pacient
- Mandibulární premolární zuby
- Zuby, které negativně reagují na tepelné testy a EPT
- Pacienti, kteří nepoužívali antibiotika po dobu nejméně 2 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby s předchozím primárním ošetřením kořenovým kanálem
- Těhotné pacienti
- Těžce zakřivené kořeny (> 25 ° zakřivení)
- Kanály se oddělením nástrojů během přípravy
- Kalcifikované (vyhlazené) kanály
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavlažování chitosanu
Kořenový kanál zavlažovaný 0,2 % chitosanem.
|
0,2 % (hm./obj.) Roztok chitosanu s nízkou molekulovou hmotností (50-190 kDa, ≥ 75 % deacetylace) připravil čerstvé v 1 % kyselině octové, pH ≈ 6,0.
Deset ml je dodáno do kořenového kanálu po 30 s a ponecháno in situ po dobu dalších 30 s (celkový kontakt 60 s), následovaný 5 ml sterilní solný roztok
|
|
Experimentální: Zavlažování NaOCL a chitosanu
Kořenový kanál zavlažovaný 10 ml 2,5 % chlornanu sodného (60 s kontakt), následovaný 10 ml 0,2 % roztoku chitosanu (60 s kontakt).
Poslední spláchnutí s 5 ml sterilního fyziologického roztoku
|
0,2 % (hm./obj.) Roztok chitosanu s nízkou molekulovou hmotností (50-190 kDa, ≥ 75 % deacetylace) připravil čerstvé v 1 % kyselině octové, pH ≈ 6,0.
Deset ml je dodáno do kořenového kanálu po 30 s a ponecháno in situ po dobu dalších 30 s (celkový kontakt 60 s), následovaný 5 ml sterilní solný roztok
Komerční 2,5 % (hm./obj.) Endodontický irigantní látka sodný.
Deset ml je dodáno přes 30 s a ponecháno po dobu 30 s (celkový kontakt 60 s), poté propláchne 5 ml sterilního solného roztoku
|
|
Experimentální: Zavlažování NaOCL a EDTA
Kořenový kanál zavlažovaný 10 ml 2,5 % chlornanu sodného (60 s kontakt), následovaný 10 ml 17 % roztoku EDTA (60 s kontakt).
Poslední spláchnutí s 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
|
Komerční 2,5 % (hm./obj.) Endodontický irigantní látka sodný.
Deset ml je dodáno přes 30 s a ponecháno po dobu 30 s (celkový kontakt 60 s), poté propláchne 5 ml sterilního solného roztoku
Ready k použití 17 % roztoku EDTA (pH ≈ 7,3) pro odstranění nátěru.
Deset ml je dodáno přes 30 s a ponecháno po dobu 30 s (celkový kontakt 60 s), poté propláchne 5 ml sterilního solného roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intrakanálního bakteriálního zatížení
Časové okno: Základní linie (předběžná instrumentace) k okamžitému po instrumentaci (zpracování vzorku ≤ 48 h) “
|
Změna intrakanálního bakteriálního zatížení (log10 CFU/ml) z základní linie na okamžité po instrumentaci
|
Základní linie (předběžná instrumentace) k okamžitému po instrumentaci (zpracování vzorku ≤ 48 h) “
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Periapické choroby
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubní dřeně
- Nemoci zubů
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Nekróza zubní dřeně
- Nekróza
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antimetabolity
- Sekvestrační agenti
- Dezinfekční prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Chelatační činidla
- Chlornan sodný
- Eusol
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- 2025000117-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k de-identifikovanému účastníkovi log10 CFU/ML datový soubor (základní a okamžitá po instrumentaci) bude udělen kvalifikovaným, nekomerční akademickým vyšetřovatelům.
Žádosti musí zahrnovat krátký návrh výzkumu a důkaz o schválení institucionální etiky a měly by být zaslány e-mailem hlavnímu vyšetřovateli (dagci.esra.496@gmail.com). Po schválení a podpisu dohody o sdílení dat, která zakazuje opětovné identifikaci nebo další přerozdělování, bude datový soubor a datový slovník přenášen zabezpečenou službou sdílení souborů chráněnou heslem.
Nebudou sdíleny žádné klinické grafy, rentgenové snímky, formuláře souhlasu nebo dokumenty etiky a výboru. Data budou k dispozici začátek 12 měsíců po primární publikaci bez data ukončení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chitosan s nízkou molekulovou hmotností (20-200 MPA.S)
-
Ain Shams UniversityDokončenoPulpitida | Zubní kaz | Zubní kaz, Zubní | Reverzibilní pulpitida | Třída zubního kazu I | Zubní kaz; DentinEgypt