Chitosan-irrigatie in premolaire wortelkanale therapie (gerandomiseerde studie) (CHITO-PRE RCT)
Evaluatie van de antibacteriële werkzaamheid van chitosan als irrigatieoplossing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren welke van de drie gemeenschappelijke root-canale spoelmethoden (irrigatie) methoden het meest effectief verwijdert bij volwassen patiënten die wortelkanale behandeling nodig hebben. De belangrijkste vragen die het zal beantwoorden, zijn:
Hoeveel verlaagt een gebruikte chitosan -oplossing alleen het aantal bacteriën in het wortelkanaal? Doet de combinaties natriumhypochloriet + chitosan of natriumhypochloriet + EDTA lagere bacteriën nog meer dan alleen chitosan? Onderzoekers zullen de drie irrigatiemethoden vergelijken om te zien welke de grootste bacteriële reductie bereikt.
Wat deelnemers zullen doen
Wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep 1: Alleen chitosan alleen groep 2: natriumhypochloriet gevolgd door chitosan groep 3: natriumhypochloriet gevolgd door EDTA
Woon twee kliniekbezoeken bij:
Bezoek 1:
Ontvang standaard wortelkanale behandeling onder lokale anesthesie. Geef kleine papierpuntmonsters vanuit het kanaal voor en na de toegewezen spoeling (pijnloos; duurt seconden).
Bezoek 2 (ongeveer 1 week later):
Keer terug voor een controle en definitieve vulling van de tand. Noteer de eerste drie dagen na de behandeling pijn of ongemak in een eenvoudig dagboek (of per telefoon).
Ongeveer 90 volwassenen zullen deelnemen. Alle procedures zijn routine in tandheelkundige zorg en er zijn geen kosten om deel te nemen. Deelnemers kunnen zich op elk gewenst moment terugtrekken en kunnen de studie -tandarts tijdens de proef vragen stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra Dagci, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkoen, 52200
- Werving
- Ordu university
-
Contact:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Systemisch gezonde patiënt
- Mandibulaire premolaire tanden
- Tanden die negatief reageren op thermische tests en EPT
- Patiënten die al minstens 2 weken geen antibiotica hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met eerdere primaire wortelkanale behandeling
- Zwangere patiënten
- Ernstig gebogen wortels (> 25 ° kromming)
- Kanalen met instrumentscheiding tijdens de voorbereiding
- Verkalkte (uitgewist) kanalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chitosan irrigatie
Wortelkanaal geïrrigeerd met 0,2 % chitosan.
|
Een 0,2 % (w/v) chitosan-oplossing met lage moleculaire gewicht (50-190 kDa, ≥75 % deacetylatie) vers bereid in 1 % azijnzuur, pH ≈ 6,0.
Tien ml wordt gedurende 30 seconden in het wortelkanaal geleverd en in situ gelaten voor nog eens 30 seconden (totale contact 60 s), gevolgd door een 5 ml steriele zoutoplossingspoeling
|
|
Experimenteel: Naocl en chitosan irrigatie
Wortelkanaal geïrrigeerd met 10 ml 2,5 % natriumhypochloriet (60 s contact), gevolgd door 10 ml 0,2 % chitosan -oplossing (60 s contact).
Eindspoeling met 5 ml steriele zoutoplossing
|
Een 0,2 % (w/v) chitosan-oplossing met lage moleculaire gewicht (50-190 kDa, ≥75 % deacetylatie) vers bereid in 1 % azijnzuur, pH ≈ 6,0.
Tien ml wordt gedurende 30 seconden in het wortelkanaal geleverd en in situ gelaten voor nog eens 30 seconden (totale contact 60 s), gevolgd door een 5 ml steriele zoutoplossingspoeling
Commercieel 2,5 % (w/v) natriumhypochloriet endodontische irrigant.
Tien ml wordt meer dan 30 seconden geleverd en gedurende 30 s (totaal contact 60 s) achtergelaten, vervolgens gespoeld met 5 ml steriele zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Naocl en EDTA irrigatie
Wortelkanaal geïrrigeerd met 10 ml 2,5 % natriumhypochloriet (60 s contact), gevolgd door 10 ml 17 % EDTA -oplossing (60 s contact).
Eindspoeling met 5 ml steriele zoutoplossing.
|
Commercieel 2,5 % (w/v) natriumhypochloriet endodontische irrigant.
Tien ml wordt meer dan 30 seconden geleverd en gedurende 30 s (totaal contact 60 s) achtergelaten, vervolgens gespoeld met 5 ml steriele zoutoplossing
Ready-to-use 17 % EDTA-oplossing (pH ≈ 7.3) voor het verwijderen van uitstrijkjes.
Tien ml wordt meer dan 30 seconden geleverd en gedurende 30 s (totaal contact 60 s) achtergelaten, vervolgens gespoeld met 5 ml steriele zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in intracanale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Baseline (pre-instrumentatie) naar onmiddellijke post-instrumentatie (monster verwerkt ≤ 48 uur) "
|
Verandering in intracanale bacteriële belasting (log10 CFU/ml) van basislijn naar onmiddellijke post-instrumentatie
|
Baseline (pre-instrumentatie) naar onmiddellijke post-instrumentatie (monster verwerkt ≤ 48 uur) "
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Periapicale ziekten
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Parodontitis
- Periapicale parodontitis
- Tandpulpnecrose
- Necrose
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Antimetabolieten
- Sequestering agenten
- Desinfectiemiddelen
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Chelaatvormers
- Natriumhypochloriet
- Eusol
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- 2025000117-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de niet-geïdentificeerde deelnemersniveau LOG10 CFU/ML-gegevensset (baseline en onmiddellijke post-instrumentatie) zal worden verleend aan gekwalificeerde, niet-commerciële academische onderzoekers.
Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel en het bewijs van institutionele ethische goedkeuring bevatten en moeten worden gemaild naar de hoofdonderzoeker (dagci.esra.496@gmail.com). Na goedkeuring en handtekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens die heridentificatie of verdere herverdeling verbiedt, worden de gegevensset en het gegevenswoordenboek overgedragen via een beveiligde, met wachtwoord beveiligde service voor het delen van bestanden.
Er worden geen klinische grafieken, röntgenfoto's, toestemmingsformulieren of ethische commissie-documenten gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na de primaire publicatie, zonder einddatum.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .