Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie chitozanu w przedwczesnej terapii korzeniowej (randomizowane badanie) (CHITO-PRE RCT)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: ESRA DAĞCI

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej chitozanu jako roztworu nawadniania: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, która z trzech powszechnych metod płukania kanału korzeniowego (nawadniania) najskuteczniej usuwa bakterie u dorosłych pacjentów, którzy potrzebują leczenia korzeniowego. Główne pytania, na które odpowie na:

Ile sama roztwór chitozanu obniża liczbę bakterii wewnątrz kanału korzeniowego? Czy kombinacje podchloryn sodu + chitozan lub hipochloryn sodu + EDTA niższe bakterie bardziej niż sam chitozan? Naukowcy porównają trzy metody nawadniające, aby zobaczyć, która z nich osiągnie największą redukcję bakteryjną.

Co zrobią uczestnicy

Być losowo przypisane do jednej z trzech grup:

Grupa 1: tylko chitozan grupa 2: hipochloryt sodu, a następnie grupa chitozanu 3: hipochloryt sodu, a następnie EDTA

Weź udział w dwóch wizytach w klinice:

Odwiedź 1:

Otrzymuj standardowe leczenie korzeniowe w znieczuleniu miejscowym. Podaj niewielkie próbki punktu papieru z wnętrza kanału przed i po przypisanym płukaniu (bezbolesne; zajmuje sekundy).

Odwiedź 2 (około 1 tydzień później):

Wróć do kontroli i ostatecznego wypełnienia zęba. Zapisz wszelki ból lub dyskomfort przez pierwsze trzy dni po leczeniu w prostym dzienniku (lub telefonicznym).

Wzięje się około 90 dorosłych. Wszystkie procedury są rutynowe w opiece dentystycznej i nie ma żadnych kosztów uczestnictwa. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie i mogą zadać dentystowi badanie wszelkie pytania podczas procesu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Indyk, 52200
        • Rekrutacyjny
        • Ordu University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • Zdrowy systemowo pacjent
  • Zęby przedtrzonowcowe żuchwy
  • Zęby, które reagują negatywnie na testy termiczne i EPT
  • Pacjenci, którzy nie stosowali antybiotyków przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby z poprzednim pierwotnym leczeniem korzeniowym
  • Pacjenci w ciąży
  • Poważnie zakrzywione korzenie (> 25 ° krzywizna)
  • Kanały z separacją instrumentów podczas przygotowywania
  • Zwapnione (zatarte) kanały

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie chitozanu
Kanał korzeniowy nawadniał 0,2 % chitozanu.
Lek: Niska cząsteczkowa masa chitosan (20-200 MPA.S)
0,2 % (wag./obj.) Roztwór chitozanu o niskiej masie cząsteczkowej (50-190 kDa, ≥75 % deacetylacja) przygotował świeżo w 1 % kwasu octowym, pH ≈ 6,0. Dziesięć ml jest dostarczane do kanału korzeniowego w ciągu 30 sekund i pozostawione in situ przez dodatkowe 30 s (całkowity kontakt 60 s), a następnie 5 ml sterylnego spłukiwania soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Nawadnianie NaOCl i Chitosan
Kanał korzeniowy nawadniany 10 ml 2,5 % podchlorynu sodu (kontakt 60 s), a następnie 10 ml 0,2 % roztworu chitozanu (kontakt 60 s). Ostateczne spłukanie z 5 ml sterylną solą fizjologiczną
Lek: Niska cząsteczkowa masa chitosan (20-200 MPA.S)
0,2 % (wag./obj.) Roztwór chitozanu o niskiej masie cząsteczkowej (50-190 kDa, ≥75 % deacetylacja) przygotował świeżo w 1 % kwasu octowym, pH ≈ 6,0. Dziesięć ml jest dostarczane do kanału korzeniowego w ciągu 30 sekund i pozostawione in situ przez dodatkowe 30 s (całkowity kontakt 60 s), a następnie 5 ml sterylnego spłukiwania soli fizjologicznej
Lek: Hipochloryt sodu
Komercyjne 2,5 % (wag./obj.) Hipochlorytowy endodontyczny irygant podchloryny sodu. Dziesięć ml jest dostarczane w ciągu 30 sekund i pozostało na 30 s (całkowity kontakt 60 s), a następnie przepłukany 5 ml sterylną solą fizjologiczną
Eksperymentalny: Nawadnianie NaOCl i EDTA
Kanał korzeniowy nawadniany 10 ml 2,5 % podchlorynu sodu (kontakt 60 s), a następnie 10 ml 17 % roztworu EDTA (kontakt 60 s). Ostateczne spłukanie z 5 ml sterylną solą fizjologiczną.
Lek: Hipochloryt sodu
Komercyjne 2,5 % (wag./obj.) Hipochlorytowy endodontyczny irygant podchloryny sodu. Dziesięć ml jest dostarczane w ciągu 30 sekund i pozostało na 30 s (całkowity kontakt 60 s), a następnie przepłukany 5 ml sterylną solą fizjologiczną
Lek: Agenci Chelating Edta
Gotowy do użycia 17 % roztworu EDTA (pH ≈ 7,3) do usuwania warstwy rozmazu. Dziesięć ml jest dostarczane w ciągu 30 sekund i pozostało na 30 s (całkowity kontakt 60 s), a następnie przepłukany 5 ml sterylną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śródczłonkowego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępna instrumentacja) do natychmiastowej poinstrumentacji (próbka przetworzona ≤ 48 godzin) ”
Zmiana śródczanowego obciążenia bakteryjnego (log10 CFU/ml) z wartości wyjściowej na natychmiastową poinstruowanie
Linia wyjściowa (wstępna instrumentacja) do natychmiastowej poinstrumentacji (próbka przetworzona ≤ 48 godzin) ”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ESRA DAĞCI

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025000117-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane CFU/ML na poziomie uczestników na poziomie uczestnika (podstawowe i natychmiastowe po instrumentacji) będą dostępne 12 miesięcy po publikacji. Naukowcy mogą poprosić o zestaw danych, wysyłając wiadomość e -mail do głównego badacza; Wymagana będzie umowa o udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po pierwotnej publikacji i zakończeniu 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zidentyfikowanego zestawu danych LOG10 CFU/ML na poziomie uczestnika (podstawowe i natychmiastowe poinstruowanie) zostanie przyznany kwalifikowanym, niekomercyjnym śledczym akademickim.

Wnioski muszą zawierać krótką propozycję badań i dowód etyki instytucjonalnej i powinny być wysyłane do głównego śledczego (dagci.esra.496@gmail.com). Po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, która zabrania ponownej identyfikacji lub dalszej redystrybucji, zestaw danych i słownik danych zostaną przeniesione za pomocą bezpiecznej, chronionej hasłem usługi udostępniania plików.

Nie będą udostępniane żadne wykresy kliniczne, radiogramy, formularze zgody ani dokumentów dotyczących komitetu etycznego. Dane będą dostępne od 12 miesięcy po pierwotnej publikacji, bez daty zakończenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Niska cząsteczkowa masa chitosan (20-200 MPA.S)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj