Ирригация хитозана при премолярной терапии корневой каналом (рандомизированное исследование) (CHITO-PRE RCT)
Оценка антибактериальной эффективности хитозана в качестве ирригационного раствора: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, какой из трех распространенных методов полоскания корневого канала (ирригации) наиболее эффективно удаляет бактерии у взрослых пациентов, которые нуждаются в лечении корневого канала. Основные вопросы, на которые он ответит:
Сколько используется раствор хитозана в одиночку снижает количество бактерий внутри корневого канала? Комбинации гипохлорит натрия + хитозан или гипохлорит натрия + более низкие бактерии ЭДТА даже больше, чем только хитозан? Исследователи будут сравнивать три метода ирригации, чтобы увидеть, кто достигнет наибольшего сокращения бактерий.
Что будут делать участники
Быть случайным образом назначенным одной из трех групп:
Группа 1: Группа 2 Хитозана 2: Гипохлорит натрия с последующей группой хитозана 3: гипохлорит натрия с последующей ЭДТА
Посетите два посещения клиники:
Посетите 1:
Получить стандартное лечение корневого канала под местной анестезией. Обеспечить крошечные образцы бумаги изнутри канала до и после назначенного полоскания (безболезненное; занимает секунды).
Посетите 2 (примерно через 1 неделю):
Вернитесь для проверки и окончательного наполнения зуба. Запишите любую боль или дискомфорт в течение первых трех дней после лечения в простом дневнике (или по телефону).
Около 90 взрослых примут участие. Все процедуры являются обычными в стоматологической помощи, и для участия нет затрат. Участники могут выйти в любое время и могут задавать учебному стоматологу любые вопросы на протяжении всего испытания.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra Dagci, Research Assistant
- Номер телефона: +905314275695
- Электронная почта: dagci.esra.496@gmail.com
Места учебы
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Турция, 52200
- Рекрутинг
- Ordu university
-
Контакт:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Номер телефона: +905314275695
- Электронная почта: dagci.esra.496@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласились принять участие в исследовании
- Системно здоровый пациент
- Нижнечелюстные премолярные зубы
- Зубы, которые отрицательно реагируют на тепловые испытания и EPT
- Пациенты, которые не использовали антибиотики не менее 2 недель
Критерии исключения:
- Зубы с предыдущим первичным лечением корня
- Беременные пациенты
- Сильно изогнутые корни (> 25 ° кривизна)
- Каналы с разделением приборов во время подготовки
- Кальцифицированные (обезжиренные) каналы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хитозан орошение
Корневой канал орошается 0,2 % хитозаном.
|
0,2 % (мас./Об.) Раствор хитозана с низким уровнем молекулярного веса (50-190 кДа, ≥75 % деацетилирование) приготовлено свежим в 1 % уксусной кислоте, pH ≈ 6,0.
Десять мл доставляются в корневой канал более 30 с и оставляют in situ в течение дополнительных 30 с (общий контакт 60 с) с последующим 5 мл стерильного солевого раствора.
|
|
Экспериментальный: Naocl и хитозан орошение
Корневой канал, орошаемый 10 мл 2,5 % гипохлорита натрия (контакт 60 с), с последующим 10 мл 0,2 % раствора хитозана (60 с контакта).
Финальный флеш с 5 мл стерильного физиологического раствора
|
0,2 % (мас./Об.) Раствор хитозана с низким уровнем молекулярного веса (50-190 кДа, ≥75 % деацетилирование) приготовлено свежим в 1 % уксусной кислоте, pH ≈ 6,0.
Десять мл доставляются в корневой канал более 30 с и оставляют in situ в течение дополнительных 30 с (общий контакт 60 с) с последующим 5 мл стерильного солевого раствора.
Коммерческий 2,5 % (мас./Об.) Эндодонтическая ирригант на натрия.
Десять мл доставляются более 30 с и оставляют в течение 30 с (общий контакт 60 с), затем промывают 5 мл стерильного солевого раствора
|
|
Экспериментальный: Naocl и Edta Irrigation
Корневой канал, орошаемый 10 мл 2,5 % гипохлорита натрия (контакт 60 с), затем 10 мл 17 % раствора ЭДТА (контакт 60 с).
Финальный флеш с 5 мл стерильного физиологического раствора.
|
Коммерческий 2,5 % (мас./Об.) Эндодонтическая ирригант на натрия.
Десять мл доставляются более 30 с и оставляют в течение 30 с (общий контакт 60 с), затем промывают 5 мл стерильного солевого раствора
Готов от использования 17 % раствора ЭДТА (pH ≈ 7,3) для удаления мазового слоя.
Десять мл доставляются более 30 с и оставляют в течение 30 с (общий контакт 60 с), затем промывают 5 мл стерильного солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриканальной бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Базовый уровень (доинструментация) к немедленной послеинструментации (обработка выборки ≤ 48 ч) "
|
Изменение внутриканальной бактериальной нагрузки (LOG10 КОЕ/мл) от исходного до непосредственного пост-инструментации
|
Базовый уровень (доинструментация) к немедленной послеинструментации (обработка выборки ≤ 48 ч) "
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Периапикальные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания пульпы зубов
- Зубные болезни
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Некроз пульпы зуба
- Некроз
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гемостатики
- Коагулянты
- Антиметаболиты
- Агенты по секвестру
- Дезинфицирующие средства
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Хелатирующие агенты
- Гипохлорит натрия
- Юсоль
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- 2025000117-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к де-идентифицированному набору данных CFU/ML Log10 (базовый и непосредственный пост-инструмент) будет предоставлен квалифицированным некоммерческим академическим следователям.
Запросы должны включать краткое исследование и доказательство утверждения институциональной этики, и должны быть отправлены по электронной почте главному следователю (dagci.esra.496@gmail.com). После утверждения и подписи соглашения об обмене данными, которое запрещает повторную идентификацию или дальнейшее перераспределение, набор данных и словарь данных будут переданы через безопасную, защищенную паролем службу обмена файлами.
Никакие клинические диаграммы, рентгенограммы, формы согласия или документы комитета по этике не будут использоваться. Данные будут доступны начиная с 12 месяцев после первичной публикации, без даты окончания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .