소구치 뿌리-캐롤 치료에서의 키토산 관개 (무작위 시험) (CHITO-PRE RCT)
관개 솔루션으로서 키토산의 항균 효능 평가 : 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 뿌리-캐롤 치료가 필요한 성인 환자에서 세 가지 일반적인 뿌리-캐롤 헹굼 (관개) 방법 중 어느 것이 박테리아를 가장 효과적으로 제거하는지 배우는 것입니다. 대답 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
단독으로 사용 된 키토산 용액은 근관 내부의 박테리아 수를 얼마나 낮추나요? 차이 염소산 나트륨 + 키토산 또는 차아 염소산 나트륨 + EDTA 하위 박테리아는 키토산 단독보다 더 많은 박테리아를 조합합니까? 연구원들은 세 가지 관개 방법을 비교하여 어떤 것이 가장 큰 박테리아 감소를 달성하는지 확인할 것입니다.
참가자가 할 일
세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 : 키토산 전용 그룹 2 : 차아 염소산 나트륨과 키토산 그룹 3 : 나트륨 차아 염소산염 다음 EDTA
두 번의 클리닉 방문에 참석하십시오.
Visit 1:
국소 마취하에 표준 뿌리-캐롤 치료를받습니다. 할당 된 린스 전후에 운하 내부에서 작은 종이 점 샘플을 제공하십시오 (통증이없는 경우 몇 초가 걸립니다).
2를 방문하십시오 (약 1 주일 후) :
검진 및 치아의 최종 충전을 위해 돌아갑니다. 간단한 일기 (또는 전화로) 치료 후 처음 3 일 동안 통증이나 불편 함을 기록하십시오.
약 90 명의 성인이 참여할 것입니다. 모든 절차는 치과 치료에서 일상적이며 참여 비용은 없습니다. 참가자는 언제든지 철회 할 수 있으며 시험 치과 의사에게 시험 내내 질문을 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esra Dagci, Research Assistant
- 전화번호: +905314275695
- 이메일: dagci.esra.496@gmail.com
연구 장소
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, 칠면조, 52200
- 모병
- Ordu University
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연락하다:
- Esra Dagci, Research Assistant
- 전화번호: +905314275695
- 이메일: dagci.esra.496@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기로 동의 한 환자
- 체계적으로 건강한 환자
- 하악 소구치 치아
- 열 테스트 및 EPT에 부정적인 반응하는 치아
- 2 주 이상 항생제를 사용하지 않은 환자
제외 기준 :
- 이전의 1 차 근무 처리가있는 치아
- 임산부
- 심하게 구부러진 뿌리 (> 25 ° 곡률)
- 준비 중에 악기 분리가있는 운하
- 석회화 된 (방사 된) 운하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키토산 관개
0.2 % 키토산으로 관개 된 근관.
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0.2 % (w/v) 저 분자량 키토산 용액 (50-190 kDa, ≥75 % 탈 아세틸 화) 1 % 아세트산에서 FH ≈ 6.0에 새로 제조 된 A.
10 ml는 30 초에 걸쳐 근관으로 전달되고 추가 30 초 (총 접촉 60 초)를 위해 현장에서 남겨두고 5ml 멸균 식염수 플러시
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실험적: Naocl 및 Chitosan 관개
10 ml의 2.5 % 차아 염소산나트륨 (60 초 접촉)으로 관개 된 근관,이어서 10 ml의 0.2 % 키토산 용액 (60 초 접촉).
5 ml 멸균 식염수로 최종 플러시
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0.2 % (w/v) 저 분자량 키토산 용액 (50-190 kDa, ≥75 % 탈 아세틸 화) 1 % 아세트산에서 FH ≈ 6.0에 새로 제조 된 A.
10 ml는 30 초에 걸쳐 근관으로 전달되고 추가 30 초 (총 접촉 60 초)를 위해 현장에서 남겨두고 5ml 멸균 식염수 플러시
상업용 2.5 % (w/v) 나트륨 차아 염소산염 신경근 관개.
10 ml가 30 초에 걸쳐 전달되고 30 초 동안 남겨진 다음 5ml 멸균 식염수로 플러시됩니다.
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실험적: NAOCL 및 EDTA 관개
10 ml의 2.5 % 나트륨 차아 염소산 나트륨 (60 초 접촉)으로 관개 한 후,이어서 10 mL의 17 % EDTA 용액 (60 초 접촉).
5 ml 멸균 식염수로 최종 플러시.
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상업용 2.5 % (w/v) 나트륨 차아 염소산염 신경근 관개.
10 ml가 30 초에 걸쳐 전달되고 30 초 동안 남겨진 다음 5ml 멸균 식염수로 플러시됩니다.
스미어 층 제거를위한 즉시 사용 가능한 17 % EDTA 용액 (pH ≈ 7.3).
10 ml가 30 초에 걸쳐 전달되고 30 초 동안 남겨진 다음 5ml 멸균 식염수로 플러시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카운탈 내 박테리아 부하의 변화
기간: 즉각적인 근무 후 (샘플 처리 된 ≤ 48 시간)에 대한 기준선 (근무 전) ""
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기준선에서 즉시 근무한 후 즉시 세균성 부하 (LOG10 CFU/ML)의 변화
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즉각적인 근무 후 (샘플 처리 된 ≤ 48 시간)에 대한 기준선 (근무 전) ""
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025000117-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
비 식별 된 참가자 수준 LOG10 CFU/ML 데이터 세트 (기준선 및 즉각적인 사후 근무)에 대한 액세스는 자격을 갖춘 비상업적 학업 조사관에게 부여됩니다.
요청에는 간단한 연구 제안서와 기관 윤리 승인 증명이 포함되어야하며 주요 수사관에게 이메일을 보내야합니다 (dagci.esra.496@gmail.com). 재 식별 또는 추가 재분배를 금지하는 데이터 공유 계약의 승인 및 서명 후, 데이터 세트 및 데이터 사전은 안전하고 암호로 보호 된 파일 공유 서비스를 통해 전송됩니다.
임상 차트, 방사선 사진, 동의 양식 또는 윤리위원회 문서는 공유되지 않습니다. 데이터는 1 차 출판 후 12 개월 동안 끝나지 않고 끝나지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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키토산 저 분자량 (20-200 MPA.S)에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한치수염 | 카리에스 | 충치,치과 | 가역성 치수염 | 충치 클래스 I | 카리에스; 상아질이집트