Riego de quitosano en terapia de raíz canal premolar (ensayo aleatorizado) (CHITO-PRE RCT)
Evaluación de la eficacia antibacteriana del quitosano como una solución de riego: un ensayo clínico controlado aleatorio aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cuál de los tres métodos comunes de enjuague de raíz canal (riego) elimina las bacterias de manera más efectiva en pacientes adultos que necesitan tratamiento contra la raíz canal. Las principales preguntas que responderá son:
¿Cuánto se usa una solución de quitosano solo el número de bacterias dentro del conducto radicular? ¿Las combinaciones de sodio hipoclorito + quitosano o hipoclorito de sodio + bacterias inferiores EDTA incluso más que el quitosano solo? Los investigadores compararán los tres métodos de riego para ver cuál logra la mayor reducción bacteriana.
Lo que harán los participantes
Ser asignado aleatoriamente a uno de los tres grupos:
Grupo 1: solo quitosano Grupo 2: hipoclorito de sodio seguido de quitosano Grupo 3: hipoclorito de sodio seguido de EDTA
Asista a dos visitas clínicas:
Visite 1:
Reciba el tratamiento estándar de raíz canal bajo anestesia local. Proporcione pequeñas muestras de punto de papel desde el interior del canal antes y después del enjuague asignado (sin dolor; toma segundos).
Visite 2 (aproximadamente 1 semana después):
Regrese para un chequeo y un llenado final del diente. Registre cualquier dolor o incomodidad durante los primeros tres días después del tratamiento en un diario simple (o por teléfono).
Alrededor de 90 adultos participarán. Todos los procedimientos son rutinarios en atención dental, y no hay costo para participar. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento y pueden hacerle preguntas al dentista del estudio durante todo el juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Dagci, Research Assistant
- Número de teléfono: +905314275695
- Correo electrónico: dagci.esra.496@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Pavo, 52200
- Reclutamiento
- Ordu university
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Contacto:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Número de teléfono: +905314275695
- Correo electrónico: dagci.esra.496@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acordaron participar en el estudio
- Paciente sistémicamente sano
- Dientes premolares mandibulares
- Dientes que responden negativamente a las pruebas térmicas y EPT
- Pacientes que no han usado antibióticos durante al menos 2 semanas
Criterios de exclusión:
- Dientes con tratamiento previo de raíz primaria canal
- Pacientes embarazadas
- Raíces severamente curvas (> 25 ° curvatura)
- Canales con separación de instrumentos durante la preparación
- Canales calcificados (borrados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riego de quitosano
El conducto radicular irrigado con quitosano al 0.2 %.
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Una solución de quitosano de bajo peso de 0.2 % (p/v) de bajo peso molecular (50-190 kDa, ≥75 % desacetilación) preparado fresco en ácido acético al 1 %, pH ≈ 6.0.
Diez ml se entregan en el conducto radicular durante 30 sy se deja in situ durante 30 s adicionales (contacto total 60 s), seguido de una solución salina estéril de 5 ml
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Experimental: Riego de naocl y quitosano
El conducto raíz se regó con 10 ml de hipoclorito de sodio al 2.5 % (contacto con 60 s), seguido de 10 ml de solución de quitosano al 0.2 % (contacto con 60 s).
Ajuste final con 5 ml de solución salina estéril
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Una solución de quitosano de bajo peso de 0.2 % (p/v) de bajo peso molecular (50-190 kDa, ≥75 % desacetilación) preparado fresco en ácido acético al 1 %, pH ≈ 6.0.
Diez ml se entregan en el conducto radicular durante 30 sy se deja in situ durante 30 s adicionales (contacto total 60 s), seguido de una solución salina estéril de 5 ml
Comercial 2.5 % (p/v) Hipoclorito de sodio endodóntico irrigante.
Diez ml se entregan más de 30 sy se deja durante 30 s (contacto total de 60 s), luego se enjuagan con 5 ml de solución salina estéril
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Experimental: Riego de NAOCL y EDTA
El conducto raíz se regó con 10 ml de hipoclorito de sodio al 2.5 % (contacto con 60 s), seguido de 10 ml de solución EDTA al 17 % (contacto con 60 s).
Ajuste final con 5 ml de solución salina estéril.
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Comercial 2.5 % (p/v) Hipoclorito de sodio endodóntico irrigante.
Diez ml se entregan más de 30 sy se deja durante 30 s (contacto total de 60 s), luego se enjuagan con 5 ml de solución salina estéril
Solución EDTA del 17 % lista para usar (pH ≈ 7.3) para la eliminación de la capa de mancha.
Diez ml se entregan más de 30 sy se deja durante 30 s (contacto total de 60 s), luego se enjuagan con 5 ml de solución salina estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga bacteriana intracanal
Periodo de tiempo: Línea de base (preinstrumentación) a la posterior instrumentación inmediata (muestra procesada ≤ 48 h) "
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Cambio en la carga bacteriana intracanal (LOG10 CFU/ml) desde el inicio hasta la posterior instrumentación inmediata
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Línea de base (preinstrumentación) a la posterior instrumentación inmediata (muestra procesada ≤ 48 h) "
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
- Necrosis
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Agentes secuestrantes
- Desinfectantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes quelantes
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- 2025000117-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso al conjunto de datos Log10 CFU/ml de nivel de participante desidentificado (línea de base y después de instrumentación inmediata) a investigadores académicos calificados y no comerciales.
Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de investigación y una prueba de aprobación de ética institucional, y deben enviarse por correo electrónico al investigador principal (dagci.esra.496@gmail.com). Después de la aprobación y la firma de un acuerdo de intercambio de datos que prohíbe la reidentificación o una redistribución adicional, el conjunto de datos y el diccionario de datos se transferirá a través de un servicio seguro de intercambio de archivos protegido con contraseña.
No se compartirán gráficos clínicos, radiografías, formularios de consentimiento o documentos de comité de ética. Los datos estarán disponibles a partir de 12 meses después de la publicación primaria, sin fecha de finalización.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .