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Irrigation du chitosane dans la thérapie de canal racine prémolaire (essai randomisé) (CHITO-PRE RCT)

1 juillet 2025 mis à jour par: ESRA DAĞCI

Évaluation de l'efficacité antibactérienne du chitosane comme solution d'irrigation: un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre lequel des trois méthodes de rinçage (irrigation) des canaux racinaires courants élimine le plus efficacement les bactéries chez les patients adultes qui ont besoin d'un traitement à la racine. Les principales questions auxquelles il répondra est:

Dans quelle mesure une solution de chitosane utilisée seul réduit-elle le nombre de bactéries à l'intérieur du canal radiculaire? Les combinaisons de l'hypochlorite de sodium + chitosane ou hypochlorite de sodium + bactéries inférieures EDTA encore plus que le chitosane seul? Les chercheurs compareront les trois méthodes d'irrigation pour voir laquelle obtient la plus grande réduction bactérienne.

Ce que les participants feront

Être assigné au hasard à l'un des trois groupes:

Groupe 1: Chitosan uniquement groupe 2: hypochlorite de sodium suivi du chitosane Groupe 3: hypochlorite de sodium suivi de l'EDTA

Assistez à deux visites en clinique:

Visitez 1:

Recevez un traitement standard des canaux racinaires sous anesthésie locale. Fournissez de minuscules échantillons de points papier de l'intérieur du canal avant et après le rinçage attribué (indolore; prend quelques secondes).

Visitez 2 (environ 1 semaine plus tard):

Retour pour un contrôle et un remplissage final de la dent. Enregistrez toute douleur ou inconfort pendant les trois premiers jours après le traitement dans un simple journal (ou par téléphone).

Environ 90 adultes participeront. Toutes les procédures sont routinières dans les soins dentaires et il n'y a aucun coût à participer. Les participants peuvent se retirer à tout moment et peuvent poser au dentiste de l'étude toute question tout au long de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Turquie, 52200
        • Recrutement
        • Ordu university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont accepté de participer à l'étude
  • Patient systémiquement en bonne santé
  • Dents prémolaires mandibulaires
  • Les dents qui réagissent négativement aux tests thermiques et EPT
  • Les patients qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques depuis au moins 2 semaines

Critères d'exclusion:

  • Dents avec un traitement de canal racine primaire précédent
  • Patientes enceintes
  • Racines sévèrement incurvées (> courbure de 25 °)
  • Canaux avec séparation des instruments pendant la préparation
  • Canaux calcifiés (effacés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation du chitosane
Canal radiculaire irrigué avec 0,2% de chitosane.
Médicament: Poids moléculaire faible chitosane (20-200 MPa.s)
Une solution de chitosane à faible poids moléculaire à 0,2% (p / v) à faible poids (50-190 kDa, ≥ 75% de désacétylation) s'est préparée fraîche dans 1% d'acide acétique, pH ≈ 6,0. Dix ml sont livrés dans le canal radiculaire de plus de 30 s et laissé in situ pendant 30 s supplémentaires (contact total 60 s)
Expérimental: Irrigation naocl et chitosane
Canal radiculaire irrigué avec 10 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5% (contact 60 s), suivi de 10 ml de solution de chitosane à 0,2% (contact 60 s). Finger final avec une solution saline stérile de 5 ml
Médicament: Poids moléculaire faible chitosane (20-200 MPa.s)
Une solution de chitosane à faible poids moléculaire à 0,2% (p / v) à faible poids (50-190 kDa, ≥ 75% de désacétylation) s'est préparée fraîche dans 1% d'acide acétique, pH ≈ 6,0. Dix ml sont livrés dans le canal radiculaire de plus de 30 s et laissé in situ pendant 30 s supplémentaires (contact total 60 s)
Médicament: Hypochlorite de sodium
Irrigant endodontique de l'hypochlorite endodontique commercial 2,5% (p / v). Dix ml sont livrés sur 30 s et laissé pendant 30 s (contact total 60 s), puis rincé avec une solution saline stérile de 5 ml
Expérimental: Irrigation Naocl et EDTA
Canal radiculaire irrigué avec 10 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5% (contact 60 s), suivi de 10 ml de solution EDTA à 17% (contact 60 s). Finger final avec une solution saline stérile de 5 ml.
Médicament: Hypochlorite de sodium
Irrigant endodontique de l'hypochlorite endodontique commercial 2,5% (p / v). Dix ml sont livrés sur 30 s et laissé pendant 30 s (contact total 60 s), puis rincé avec une solution saline stérile de 5 ml
Médicament: Agents chélatants de l'EDTA
Solution EDTA de 17% prête à l'emploi (pH ≈ 7,3) pour l'élimination de la couche de frottis. Dix ml sont livrés sur 30 s et laissé pendant 30 s (contact total 60 s), puis rincé avec une solution saline stérile de 5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de charge bactérienne intracanale
Délai: Baseline (pré-instrumentation) à la post-instrumentation immédiate (échantillon traité ≤ 48 h) "
Changement de la charge bactérienne intracanale (log10 CFU / ml) de la ligne de base à la post-instrumentation immédiate
Baseline (pré-instrumentation) à la post-instrumentation immédiate (échantillon traité ≤ 48 h) "

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ESRA DAĞCI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Première publication (Réel)

2 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025000117-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données CFU / ML de Log10 au niveau des participants désintéressées (référence et post-instrumentation immédiate) seront disponibles 12 mois après la publication. Les chercheurs peuvent demander l'ensemble de données en envoyant un courriel à l'enquêteur principal; Un accord de partage de données sera nécessaire.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication primaire et se terminant 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'ensemble de données CFU / ML au niveau des participants désintéressés (référence et post-instrumentation immédiate) sera accordé à des enquêteurs universitaires qualifiés et non commerciaux.

Les demandes doivent inclure une brève proposition de recherche et une preuve de l'approbation de l'éthique institutionnelle, et doivent être envoyées par e-mail à l'enquêteur principal (dagci.esra.496@gmail.com). Après l'approbation et la signature d'un accord de partage de données qui interdit la ré-identification ou la redistribution supplémentaire, l'ensemble de données et le dictionnaire de données seront transférés via un service de partage de fichiers sécurisé et protégé par mot de passe.

Aucun graphique clinique, radiographie, formulaires de consentement ou documents d'éthique ne sera partagé. Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication primaire, sans date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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