Kitozán öntözés a premolar gyökér-kanális terápiában (randomizált vizsgálat) (CHITO-PRE RCT)
A kitozán, mint öntözési oldat antibakteriális hatékonyságának értékelése: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a három általános gyökér-tartós öblítési (öntözési) módszer közül melyik távolítja el a baktériumokat a leghatékonyabban felnőtt betegeknél, akiknek gyökérkaranális kezelésre van szükségük. A fő kérdések, amelyekre válaszol, a következők:
Mennyire csökkenti az önmagában használt kitozán -oldat a gyökércsatorna belsejében lévő baktériumok számát? Vajon a kombinációk nátrium -hipoklorit + kitozán vagy nátrium -hipoklorit + EDTA alsó baktériumok még inkább, mint csak a kitozán? A kutatók összehasonlítják a három öntözési módszert, hogy megnézhessék, melyik eléri a legnagyobb baktériumcsökkentést.
Mit fog tenni a résztvevők
Véletlenszerűen hozzárendeljék a három csoport egyikét:
1. csoport: Csak kitozán 2. csoport: Nátrium -hipoklorit, majd a kitozán 3. csoport: nátrium -hipoklorit, amelyet az EDTA követ
Vegyen részt két klinikai látogatáson:
Látogassa meg az 1. látogatást:
Kapjon standard gyökérkanali kezelést helyi érzéstelenítés alatt. Adjon apró papírpont mintákat a csatorna belsejéből a hozzárendelt öblítés előtt és után (fájdalommentes; másodperceket vesz igénybe).
Látogasson el 2 -re (kb. 1 héttel később):
Visszatérés a fog ellenőrzéséhez és végső kitöltéséhez. Jegyzhet fel minden fájdalmat vagy kellemetlenséget a kezelés utáni első három napban egy egyszerű naplóban (vagy telefonon).
Körülbelül 90 felnőtt vesz részt. Minden eljárás rutin a fogászati ellátásban, és a részvételnek nincs költsége. A résztvevők bármikor visszavonulhatnak, és a tárgyalás során bármilyen kérdést feltehetnek a fogorvosnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonszám: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Pulyka, 52200
- Toborzás
- Ordu university
-
Kapcsolatba lépni:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonszám: +905314275695
- E-mail: dagci.esra.496@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megállapodtak abban, hogy részt vesznek a vizsgálatban
- Rendszeresen egészséges beteg
- Mandibularis premoláris fogak
- Fogak, amelyek negatívan reagálnak a termikus tesztekre és az EPT -re
- Olyan betegek, akik legalább 2 hétig nem használtak antibiotikumokat
Kizárási kritériumok:
- Fogak az előző elsődleges gyökérkanal kezeléssel
- Terhes betegek
- Súlyosan ívelt gyökerek (> 25 ° görbület)
- Csatornák a műszer elválasztásával az előkészítés során
- Meszesített (megsemmisített) csatornák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitozán öntözés
A gyökércsatorna 0,2 % kitozánnal öntözött.
|
A 0,2 % (tömeg/térfogat) alacsony molekulatömegű kitozán oldat (50-190 kDa, ≥75 % dezacetilezés) frissen készített 1 % ecetsavban, pH ≈ 6,0.
Tíz ml -t szállítanak a gyökércsatorna több mint 30 másodperc alatt, és in situ -t hagynak további 30 másodpercig (teljes érintkezés 60 másodpercig), majd egy 5 ml -es steril sóoldatot követnek
|
|
Kísérleti: NAOCL és kitozán öntözés
A gyökércsatorna 10 ml 2,5 % -os nátrium -hipoklorit (60 másodperces érintkezés), majd 10 ml 0,2 % kitozán oldat (60 s érintkezés) öntözött.
Végső öblítés 5 ml steril sóoldattal
|
A 0,2 % (tömeg/térfogat) alacsony molekulatömegű kitozán oldat (50-190 kDa, ≥75 % dezacetilezés) frissen készített 1 % ecetsavban, pH ≈ 6,0.
Tíz ml -t szállítanak a gyökércsatorna több mint 30 másodperc alatt, és in situ -t hagynak további 30 másodpercig (teljes érintkezés 60 másodpercig), majd egy 5 ml -es steril sóoldatot követnek
Kereskedelmi 2,5 % (tömeg/térfogat) nátrium -hipoklorit endodontikus irigáns.
Tíz ml -t szállítanak 30 másodpercig, és 30 másodpercig (teljes érintkezés 60 másodpercig) hagyják, majd 5 ml steril sóoldattal öblítik
|
|
Kísérleti: NAOCL és EDTA öntözés
A gyökércsatorna 10 ml 2,5 % -os nátrium -hipoklorit (60 másodperces érintkezés), majd 10 ml 17 % EDTA -oldattal (60 másodperces érintkezés) öntözött.
Végső öblítés 5 ml steril sóoldattal.
|
Kereskedelmi 2,5 % (tömeg/térfogat) nátrium -hipoklorit endodontikus irigáns.
Tíz ml -t szállítanak 30 másodpercig, és 30 másodpercig (teljes érintkezés 60 másodpercig) hagyják, majd 5 ml steril sóoldattal öblítik
Használatra kész 17 % EDTA-oldat (pH ≈ 7,3) a kenetréteg eltávolításához.
Tíz ml -t szállítanak 30 másodpercig, és 30 másodpercig (teljes érintkezés 60 másodpercig) hagyják, majd 5 ml steril sóoldattal öblítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrakanális baktériumterhelés változása
Időkeret: Alapvonal (előzmény előtti) az azonnali instrumentáció utáni (minta feldolgozása ≤ 48 óra) "
|
Az intrakanális baktériumterhelés (log10 CFU/ml) változása az alapvonalról az azonnali instrumentációra
|
Alapvonal (előzmény előtti) az azonnali instrumentáció utáni (minta feldolgozása ≤ 48 óra) "
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Periapikális betegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogbetegségek
- Parodontitis
- Periapikális periodontitis
- Fogászati pulpanekrózis
- Elhalás
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antimetabolitok
- Sequestering Agents
- Fertőtlenítőszerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Kelátképző szerek
- Nátrium-hipoklorit
- Eusol
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025000117-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített, nem kereskedelmi akadémiai nyomozók számára biztosítják a hozzáférést a DE-azonosított résztvevő szintű LOG10 CFU/ML adatkészlethez (kiindulási és azonnali instrumentáció).
A kéréseknek tartalmazniuk kell egy rövid kutatási javaslatot és az intézményi etikai jóváhagyás igazolását, és e-mailt kell küldeni a fő nyomozónak (dagci.esra.496@gmail.com). Egy olyan adatmegosztási megállapodás jóváhagyása és aláírása után, amely tiltja az újbóli azonosítást vagy a további újraelosztást, az adatkészlet és az adatszótár biztonságos, jelszóval védett fájlmegosztó szolgáltatáson keresztül kerül átadásra.
Nem osztanak meg klinikai táblázatokat, röntgenfelvételeket, hozzájárulási űrlapot vagy etikai bizottság dokumentumokat. Az adatok az elsődleges közzététel után 12 hónappal kezdődnek, a befejezési dátum nélkül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .