Chitosanbevattning i premolär rotkanalterapi (randomiserad studie) (CHITO-PRE RCT)
Utvärdering av den antibakteriella effekten av kitosan som en bevattningslösning: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig vilken av tre vanliga rotkanala sköljning (bevattning) -metoder tar bort bakterier mest effektivt hos vuxna patienter som behöver rotkanalbehandling. De viktigaste frågorna som det kommer att besvara är:
Hur mycket sänker en kitosanlösning som används ensamt antalet bakterier inuti rotkanalen? Gör kombinationerna natriumhypoklorit + kitosan eller natriumhypoklorit + EDTA lägre bakterier ännu mer än kitosan ensam? Forskare kommer att jämföra de tre bevattningsmetoderna för att se vilken som uppnår den största bakteriereduktionen.
Vad deltagarna kommer att göra
Tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper:
Grupp 1: Kitosan Endast grupp 2: Natriumhypoklorit följt av kitosan Grupp 3: Natriumhypoklorit följt av EDTA
Delta i två klinikbesök:
Besök 1:
Få standardrotkanalbehandling under lokalbedövning. Ge små papperspunktsprover inifrån kanalen före och efter den tilldelade sköljningen (smärtfri; tar sekunder).
Besök 2 (ungefär en vecka senare):
Återvänd för en check-up och slutlig fyllning av tanden. Spela in smärta eller obehag de första tre dagarna efter behandlingen i en enkel dagbok (eller via telefon).
Cirka 90 vuxna kommer att delta. Alla procedurer är rutinmässiga i tandvård och det kostar ingen kostnad att delta. Deltagarna kan dra sig tillbaka när som helst och kan ställa studiens tandläkare alla frågor under hela rättegången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonnummer: +905314275695
- E-post: dagci.esra.496@gmail.com
Studieorter
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkon, 52200
- Rekrytering
- Ordu university
-
Kontakt:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonnummer: +905314275695
- E-post: dagci.esra.496@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som gick med på att delta i studien
- Systemiskt frisk patient
- Mandibulära premolära tänder
- Tänder som svarar negativt på termiska tester och EPT
- Patienter som inte har använt antibiotika på minst 2 veckor
Uteslutningskriterier:
- Tänder med tidigare primär rotkanalbehandling
- Gravida patienter
- Allvarligt böjda rötter (> 25 ° krökning)
- Kanaler med instrumentavskiljning under förberedelserna
- Förkalkade (utplånade) kanaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevattning
Rotkanal bevattnade med 0,2 % kitosan.
|
En 0,2 % (vikt/volym) lågmolekylär viktad kitosanlösning (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) framställde färskt i 1 % ättiksyra, pH ≈ 6,0.
Tio ml levereras i rotkanalen under 30 s och lämnas in situ i ytterligare 30 s (total kontakt 60 s) följt av en 5 ml steril saltlösning
|
|
Experimentell: Naocl och kitosan bevattning
Rotkanal bevattnade med 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit (60 s kontakt) följt av 10 ml 0,2 % kitosanlösning (60 s kontakt).
Slutlig spolning med 5 ml steril saltlösning
|
En 0,2 % (vikt/volym) lågmolekylär viktad kitosanlösning (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) framställde färskt i 1 % ättiksyra, pH ≈ 6,0.
Tio ml levereras i rotkanalen under 30 s och lämnas in situ i ytterligare 30 s (total kontakt 60 s) följt av en 5 ml steril saltlösning
Kommersiella 2,5 % (vikt/volym) natriumhypoklorit endodontisk irrigant.
Tio ml levereras över 30 s och lämnas i 30 s (total kontakt 60 s) och spolas sedan med 5 ml steril saltlösning
|
|
Experimentell: Naocl och EDTA Irrigation
Rotkanal bevattnade med 10 ml 2,5 % natriumhypoklorit (60 s kontakt) följt av 10 ml 17 % EDTA -lösning (60 s kontakt).
Slutlig spolning med 5 ml steril saltlösning.
|
Kommersiella 2,5 % (vikt/volym) natriumhypoklorit endodontisk irrigant.
Tio ml levereras över 30 s och lämnas i 30 s (total kontakt 60 s) och spolas sedan med 5 ml steril saltlösning
Klar att använda 17 % EDTA-lösning (pH ≈ 7,3) för utsmetningsskikt.
Tio ml levereras över 30 s och lämnas i 30 s (total kontakt 60 s) och spolas sedan med 5 ml steril saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrakanal bakteriebelastning
Tidsram: Baslinje (före instrumentet) till omedelbar post-instrument (provbearbetad ≤ 48 timmar) ""
|
Förändring i intrakanal bakteriell belastning (log10 CFU/ml) från baslinje till omedelbar post-instrument
|
Baslinje (före instrumentet) till omedelbar post-instrument (provbearbetad ≤ 48 timmar) ""
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Periapikala sjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Tandsjukdomar
- Parodontit
- Periapikal parodontit
- Dental pulpa nekros
- Nekros
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antimetaboliter
- Sekvesteringsagenter
- Desinfektionsmedel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kelaterande medel
- Natriumhypoklorit
- Eusol
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- 2025000117-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till den avidentifierade deltagarnivån LOG10 CFU/ML-datasätt (baslinje och omedelbar post-instrument) kommer att beviljas kvalificerade, icke-kommersiella akademiska utredare.
Förfrågningar måste innehålla ett kort forskningsförslag och bevis på godkännande av institutionellt etik och bör e-postas till huvudutredaren (dagci.esra.496@gmail.com). Efter godkännande och signatur av ett datadelningsavtal som förbjuder omidentifiering eller ytterligare omfördelning kommer datasättet och datadboken att överföras via en säker, lösenordsskyddad fildelningstjänst.
Inga kliniska diagram, röntgenbilder, samtyckesformulär eller etikkommittédokument kommer att delas. Data kommer att finnas tillgängliga med början 12 månader efter primär publicering, utan slutdatum.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .