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Irrigazione del chitosano nella terapia premolare-radicale (studio randomizzato) (CHITO-PRE RCT)

1 luglio 2025 aggiornato da: ESRA DAĞCI

Valutazione dell'efficacia antibatterica del chitosano come soluzione di irrigazione: uno studio clinico randomizzato controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere quale dei tre metodi comuni di risciacquo (irrigazione) di Rimuove i batteri in modo più efficace nei pazienti adulti che necessitano di un trattamento con il canale radicale. Le domande principali a cui risponderà sono:

Quanto una soluzione di chitosano usa da sola abbassa il numero di batteri all'interno del canale radicolare? Le combinazioni sono ipoclorito di sodio + chitosano o ipoclorito di sodio + batteri inferiori EDTA anche più del solo chitosano? I ricercatori confronteranno i tre metodi di irrigazione per vedere quale raggiunge la più grande riduzione batterica.

Cosa faranno i partecipanti

Essere assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi:

Gruppo 1: Chitosan Only Gruppo 2: ipoclorito di sodio seguito dal gruppo chitosano 3: ipoclorito di sodio seguito da EDTA

Partecipa a due visite cliniche:

Visita 1:

Ricevi un trattamento standard-radicale in anestesia locale. Fornire piccoli campioni di punti di carta dall'interno del canale prima e dopo il risciacquo assegnato (indolore; richiede secondi).

Visita 2 (circa 1 settimana dopo):

Ritorna per un controllo e un riempimento finale del dente. Registra qualsiasi dolore o disagio per i primi tre giorni dopo il trattamento in un diario semplice (o per telefono).

Parteranno di circa 90 adulti. Tutte le procedure sono di routine nelle cure dentali e non vi è alcun costo per partecipare. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento e possono porre al dentista lo studio qualsiasi domanda durante la sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altınordu
      • Ordu, Altınordu, Tacchino, 52200
        • Reclutamento
        • Ordu University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Paziente sistematicamente sano
  • Denti premolari mandibolari
  • Denti che rispondono negativamente ai test termici e all'EPT
  • Pazienti che non hanno usato antibiotici per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Denti con precedente trattamento principale di radice radicale
  • Pazienti in gravidanza
  • Radici gravemente curve (> 25 ° curvatura)
  • Canali con separazione dello strumento durante la preparazione
  • Canali calcificati (cancellati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione del chitosano
Canale radicolare irrigato con chitosano allo 0,2 %.
Droga: Peso molecolare a basso contenuto di chitosan (20-200 MPA.S)
Una soluzione di chitosan a basso peso molecolare dello 0,2 % (p/ Dieci ml vengono consegnati nel canale radicolare per 30 se lasciati in situ per altri 30 s (contatto totale 60 s), seguito da un flush salino sterile da 5 ml
Sperimentale: Irrigazione Naocl e Chitosan
Canale radicolare irrigato con 10 mL di ipoclorito di sodio 2,5 % (contatto con 60 s), seguito da 10 mL di soluzione di chitosano allo 0,2 % (contatto con 60 s). Lavana finale con soluzione salina sterile da 5 ml
Droga: Peso molecolare a basso contenuto di chitosan (20-200 MPA.S)
Una soluzione di chitosan a basso peso molecolare dello 0,2 % (p/ Dieci ml vengono consegnati nel canale radicolare per 30 se lasciati in situ per altri 30 s (contatto totale 60 s), seguito da un flush salino sterile da 5 ml
Droga: Ipoclorito di sodio
Commerciale 2,5 % (p/v) Iprigant endodontico di ipoclorito di sodio. Dieci ml vengono consegnati oltre 30 secondi e lasciati per 30 s (contatto totale 60 s), quindi scaricato con 5 ml di soluzione salina sterile
Sperimentale: Irrigazione Naocl ed EDTA
Canale radicolare irrigato con 10 mL di ipoclorito di sodio 2,5 % (contatto con 60 s), seguito da 10 mL di soluzione EDTA al 17 % (contatto con 60 s). Fuggito finale con soluzione salina sterile da 5 ml.
Droga: Ipoclorito di sodio
Commerciale 2,5 % (p/v) Iprigant endodontico di ipoclorito di sodio. Dieci ml vengono consegnati oltre 30 secondi e lasciati per 30 s (contatto totale 60 s), quindi scaricato con 5 ml di soluzione salina sterile
Droga: Agenti chelanti EDTA
Soluzione EDTA 17 % pronta per l'uso (pH ≈ 7,3) per la rimozione dello strato di striscio. Dieci ml vengono consegnati oltre 30 secondi e lasciati per 30 s (contatto totale 60 s), quindi scaricato con 5 ml di soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel carico batterico intracanale
Lasso di tempo: Basale (pre-instrumentazione) a post-strumentazione immediata (campione elaborato ≤ 48 h) "
Cambiamento del carico batterico intracanale (Log10 CFU/mL) dal basale alla post-strumentazione immediata
Basale (pre-instrumentazione) a post-strumentazione immediata (campione elaborato ≤ 48 h) "

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ESRA DAĞCI

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025000117-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati CFU/ML a livello di partecipante de-identificati (baseline e post-instrumentazione immediata) saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione. I ricercatori possono richiedere il set di dati inviando un'e -mail all'investigatore principale; Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione primaria e terminando 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al set di dati CFU/ml di Log10 a livello di partecipante de-identificato (baseline e post-instrumentazione immediata) sarà concesso a investigatori accademici qualificati e non commerciali.

Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca e la prova dell'approvazione etica istituzionale e devono essere inviate via e-mail al principale investigatore (dagci.esra.496@gmail.com). Dopo l'approvazione e la firma di un accordo di condivisione dei dati che proibisce la ri-identificazione o un'ulteriore ridistribuzione, il set di dati e il dizionario dei dati verranno trasferiti tramite un servizio di condivisione di file protetto da password e protetto da password.

Non saranno condivisi grafici clinici, radiografie, moduli di consenso o documenti etici committeti. I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione primaria, senza data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peso molecolare a basso contenuto di chitosan (20-200 MPA.S)

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