2段階の第2B、無作為化、二重盲検プラセボ対照安全性、およびシゲテックの有効性研究、18歳から50歳の健康な成人に届く赤痢菌とETEC病を防ぐためのライブ、減衰、口腔併用ワクチン。

ステージ1の包含基準：

1. 一般的に健康な非妊娠、18〜50歳の非育成成人。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、および臨床的判断によって、この研究の資格があると判断された人。
3. 研究の性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する人。
4. 試用期間中に利用可能な人（登録から学習の完了まで）。
5. すべての研究要件を理解し、喜んで遵守することができ、研究スタッフの指示に従い、理解テストを完了することをいとわない。
6. ボディマス指数（BMI）≥19および<40 kg/m2を持っている人。
7. 子育ての可能性のある参加者は、研究中の効果的なホルモンまたはバリアの避妊法を使用することにより、チャレンジ用量の29日後まで、研究全体を通して妊娠を避けることに同意する必要があります。 それがライフスタイルの選択である場合（研究に参加するだけでなく）、禁欲は受け入れられます。 参加者がインフォームドコンセントに署名したときに禁欲しており、性的に活発になる場合、説明されているように避妊を使用することに同意しなければなりません。 子供を産むことができない参加者は、これを文書化する必要があります（例：卵管の結紮や子宮摘出術）。
8. 入院患者の滞在中に喫煙しないことをいとわない人。
9. 最後の研究訪問が完了するまで、調査製品の他の研究に参加することを控えることをいとわない。

ステージ1の除外基準：

1. 研究期間中に評価や研究訪問のために利用できない、または連絡が困難であると認識されている参加者。
2. 研究者の意見では、研究への参加を排除する重要な医学的または精神医学的状態の存在。
3. 血清カリウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはクレアチニン、ヘモグロビン、白血球数（WBC）、または好中球数のグレード1異常と定義される血液学または血清化学のスクリーニングにおける臨床的に有意な異常。
4. ワクチン接種の6か月前から免疫グロブリンを含む血液製剤を投与したか、研究の終了までそのような製品を受け取ることが予想され、30日以内に血液を寄付しておらず、チャレンジ後1年まで血液を寄付しないことに同意しています。
5. 全身性抗生物質を投与されている、抗生物質療法を完了し、ワクチン接種前の7日前の過去7日間でプロバイオティクス、プレバイオティクスまたはシナビオティクスを投与している人、またはワクチンでの投与から48時間以内にプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤を投与しています。
6. 免疫抑制条件またはIgA欠乏症（血清IgA <7 mg/dLまたはアッセイの検出限界）または免疫機能障害の証拠、先天性、後天性、または育成のいずれかの証拠を持っている人。
7. 過去30日間に臨床研究への参加を行った、または締結した人、または締結した人、またはワクチン接種前に実験製品をクリアしていない人。
8. IPを予定した受信の30日以内にライブワクチンを受け取りました。または、IPのスケジュールされた受領の14日以内に不活性ワクチン。
9. 薬物で十分に制御されていない慢性的な非胃腸の病状（高血圧、高脂血症など）を持っている人。
10. 炎症性腸疾患を含む胃腸路の疾患（すなわち、肝臓、胆嚢、腸、または胃）の疾患の有意な病歴または現在の診断がある人は、そのような疾患の薬物療法を受けているか、重大な腸手術を受けています（ヘルニア修復、胆嚢摘出術、または虫垂切除術を除外）。
11. HIV抗体、HBSAG、またはHCV抗体の存在（HEPC確認検査、すなわち組換え免疫ブロットアッセイ、PCRにより確認された場合）。
12. 反応性関節炎の個人的または家族の歴史を持っているか、HLA B-27陽性であり、したがって、自然に後天性の細菌胃腸感染症に続いて反応性関節炎を発症するリスクがあります。
13. フードハンドラーとして、または直接的な患者、児童デイケア、または高齢者ケアで働いている人。
14. 免疫不全の世帯メンバーを持っている人。
15. 2歳未満の子供を家に住んでいる人。
16. 過去5年以内に、文化が証明されたシャイゲラまたはETEC感染を実証した人。
17. Shigella Flexneri 2Aから2500> 2500を持っている人。
18. 定期的に異常な便パターン（週に3回未満の便または1日あたり3個以上の便）またはゆるい液体または液体の便を持っている人。
19. 抗異動性、下剤、または胃のpHを調節する薬剤（少なくとも毎週定義される）を定期的に使用する人。
20. 次の抗生物質のうち2つにアレルギーを知っている人：シプロフロキサシン、トリメトプリム - スルファメトキサゾールまたはアンピシリン。
21. ポリエチレングリコール（PEG）に対する不耐性またはアレルギーを知っている人。またはコーン澱粉。
22. 大豆に対する不寛容またはアレルギーを知っている人。
23. 自己免疫疾患のある家族または第一級家族の歴史を持っている人。
24. 研究期間全体の最初のワクチン接種または計画された使用の前に30日以内に免疫機能（例えば全身ステロイド）に影響を与えるために知られている薬を使用してください。
25. Shigella、Cholera、ETEC、および/またはLT毒素に対して調査または認可されたワクチンを受けた人。
26. スポンサー、調査チームまたはその近親者に依存している人、または臨床研究サイトの教授の学生です。
27. 現在の過剰なアルコール消費または薬物依存の証拠を持っている人。
28. シャイゲラとエテック細菌の取り扱いを含む現在の職業。
29. 調査員の意見では、参加者が研究に参加する能力、研究の安全性、または研究の結果を妥協する他の基準。

チャレンジの包含 /除外基準

上記の包含/除外基準を満たしている参加者のみと、ステージ2の研究入力での追加の次の基準がステージ2にある資格があります。

1. 4回のワクチンまたはプラセボを受けた人。
2. SARS-COV-2陰性です。
3. 継続的なグレード2以上のAEを持っていない人。
4. 負の妊娠検査（子育ての可能性がある参加者）を持っている人。
5. チャレンジの7日前に下痢を経験していない人。
6. チャレンジの前の過去7日間で、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンビオティクスを服用していない人。
7. チャレンジの7日以内に抗脱分裂剤抗変換薬を使用しなかった人。
8. チャレンジの48時間前に、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤療法を使用しなかった人。