2 단계, 2b, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전 및 시게 텍, 살아있는 감쇠, 구강 조합 백신에 대한 시게 텍 (Shigetec)과 ETEC 질병이 18 세에서 50 세 사이의 건강한 성인에게 전달되는 예방을 방지합니다.

1 단계에 대한 포함 기준 :

1. 일반적으로 18 세에서 50 세 사이의 건강한 비 임신, 비 관리 성인.
2. 이 연구에 자격이있는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 임상 적 판단에 의해 결정됩니다.
3. 연구의 성격이 설명 된 후 서면 사전 동의를 제공 한 사람.
4. 재판 기간 동안 이용할 수있는 사람 (등록에서 연구 완료까지).
5. 모든 연구 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수 할 수있는 사람은 연구 직원의 지시를 따르고 이해력 테스트를 완료하려는 기꺼이.
6. 체질량 지수 (BMI) ≥19 및 <40 kg/m2를 가진 사람.
7. 가임 잠재력의 참가자는 연구 중에 효과적인 호르몬 또는 장벽 방법을 사용하여 챌린지 복용량 후 29 일까지 연구 전반에 걸쳐 임신을 피하는 데 동의해야합니다. 라이프 스타일 선택이라면 금욕이 허용됩니다 (연구에 참여하는 것이 아니라). 사전 동의에 서명 할 때 참가자가 절제하고 성적으로 활동하는 경우 설명대로 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 자녀를 낳을 수없는 참가자는이 문서를 받아야합니다 (예 : 관실 결찰 또는 자궁 절제술).
8. 입원 환자 체류 기간 동안 담배를 피우지 않을 사람.
9. 마지막 연구 방문이 완료 될 때까지 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여하지 않는 사람.

1 단계 제외 기준 :

1. 연구 기간 동안 평가 또는 연구 방문을 위해 사용할 수 없거나 연락하기 어려운 것으로 인식되는 참가자.
2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중대한 의학적 또는 정신과 적 상태의 존재.
3. 혈청 칼륨, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 크레아티닌, 헤모글로빈, 백혈구 수 (WBC) 또는 호중구 수의 등급 1 이상으로 정의 된 혈액학 또는 혈청 화학 스크리닝에서 임상 적으로 유의 한 이상.
4. 예방 접종 전 6 개월부터 면역 글로불린을 포함한 혈액 제제를받은 사람이거나 연구 결론을 통해 그러한 제품을받을 것으로 예상되며 30 일 이내에 혈액을 기증하지 않았으며 도전 후 1 년까지 혈액을 기증하지 않기로 동의합니다.
5. 백신 접종 전 7 일 전 전신 항생제를 받거나 항생제 요법을 완료하거나 프로톤 펌프 억제제, H2 차단제 또는 항산제를 백신으로 투약 한 후 48 시간 이내에 제산제를받는 사람.
6. 면역 억제 조건 또는 IgA 결핍 (혈청 IgA <7 mg/dl 또는 분석 검출 한계) 또는 선천성, 획득 또는 이유 성 장애의 증거가있는 사람.
7. 지난 30 일 동안 임상 연구 연구에 참여했거나 결론을 내렸거나 결론을 내렸거나 예방 접종 전에 실험 제품을 정리하지 않은 사람.
8. IP를 예정된 수령하기 전에 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다. 또는 IP를 예약 한 14 일 이내에 비활성화 된 백신.
9. 약물로 잘 조절되지 않은 만성 비 구식 의학적 상태 (예 : 고혈압, 고지 지질 혈증)를 가진 사람.
10. 염증성 장 질환을 포함한 위장관의 질병 (즉, 간, 담낭, 장 또는 위)의 질병에 대한 중대한 병력 또는 현재 진단을받은 사람은 그러한 질병의 약물 치료를 받거나 대장수 수술, 대장 절제술 또는 맹장 절제술의 배제)를 가졌다.
11. HIV 항체, HBSAG 또는 HCV 항체의 존재 (HEPC 확인 시험에 의해 양성인 경우, 즉 재조합 면역 블롯 분석, PCR).
12. 반응성 관절염의 개인적 또는 가족력이 있거나 HLA B-27 양성이므로 자연적으로 획득 된 박테리아 위장관 감염 후 반응성 관절염이 발생할 위험이 있습니다.
13. 음식 핸들러 또는 직접 환자, 아동 보육 또는 노인 치료로 일하는 사람.
14. 면역 저하 가구 구성원이있는 사람.
15. 2 세 미만의 자녀가 가정에 사는 사람.
16. 지난 5 년 동안 문화가 시겔 라 또는 ETEC 감염을 입증 한 사람.
17. Shigella Flexneri 2a에서 혈청 IgG 역가> 2500을 갖는 사람.
18. 정기적으로 비정상적인 대변 패턴 (주당 3 개 미만 또는 하루에 3 개 이상의 의자) 또는 느슨하거나 액체 의자가 있습니다.
19. 정기적으로 항 살해, 완하제 또는 위 pH를 조절하는 제제 (정기적으로 정의)를 정기적으로 사용합니다.
20. 다음 항생제 중 2 개에 대한 알레르기를 알고있는 사람은 시프로플록사신, 트리 메토 프림-설파 메독사졸 또는 암피실린.
21. 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)에 대한 편협 또는 알레르기를 알고있는 사람; 또는 옥수수 전분.
22. 간장에 대한 편협이나 알레르기를 알고있는 사람.
23. 자가 면역 질환이있는 개인 역사 또는 1도 가족 구성원.
24. 첫 번째 예방 접종 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30 일 이내에 면역 기능 (예 : 전신 스테로이드)에 영향을 미치는 약물을 사용하십시오.
25. Shigella, Cholera, ETEC 및/또는 LT 독소에 대한 조사 또는 면허 백신을 받았습니다.
26. 후원자, 조사 팀 또는 직계 가족의 의존 또는 임상 연구 현장의 교수의 학생입니다.
27. 현재 과도한 알코올 소비 또는 약물 의존성에 대한 증거가있는 사람.
28. Shigella 및 Etec 박테리아의 취급과 관련된 현재 직업.
29. 조사자의 견해로는 참가자가 연구에 참여할 수있는 능력, 연구의 안전 또는 연구 결과를 손상시키는 다른 기준.

도전에 대한 포함 / 제외 기준

위의 포함/제외 기준을 충족하는 참가자 만 2 단계 연구 항목의 추가 기준은 2 단계에있을 수 있습니다.

1. 4 용량의 백신 또는 위약을받은 사람.
2. SARS-COV-2 부정적인 사람.
3. 2 학년 이상 AE가없는 사람.
4. 부정적인 임신 검사를받은 사람 (가재 가능성이있는 참가자).
5. 도전 7 일 전에 설사를 경험하지 않은 사람.
6. 도전하기 전 7 일 전 항생제, 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱스 또는 신비균을 복용하지 않은 사람.
7. 챌린지 전 7 일 이내에 항 고유증, 항 대조 약물을 사용하지 않은 사람.
8. 챌린지 48 시간 전에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 요법을 사용하지 않은 사람.