- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07049536
- オリジナルトライアル
同種幹細胞移植の物理的フィットネス
同種幹細胞移植レシピエントの物理的フィットネスパラメーターの調査
造血幹細胞移植は、骨髄性およびリンパ起源の疾患の血球機能を回復するために使用される治療法であり、これは悪性または非悪性の可能性があります。 2つのタイプがあります。患者自身の幹細胞を使用する自家移植と、高用量化学療法と放射線療法の準備後にドナーから幹細胞を使用する同種移植です。 このプロセスは、免疫反応、感染症、臓器毒性などの合併症につながり、心血管、筋骨格、神経系に影響を与えます。 これらの合併症は、しばしば身体活動、筋肉の強さ、肺機能、生活の質を低下させます。
移植する前に、患者の併存疾患、機能状態、および身体的フィットネスを評価して、治療と合併症のリスクを容認する能力を評価することが重要です。 低い運動耐性と身体機能の障害は、より低い結果に関連しています。 身体機能の客観的なテストは、健康状態に関する貴重な情報を提供します。 移植前の筋力と心肺のフィットネスは、移植後の回復に影響するため、包括的な評価が必要です。
理学療法とリハビリテーションは、治療の準備、治療中の健康の維持、治療後の身体機能の改善、緩和ケアの生活の質の向上により、患者を支援します。 運動は機能的な能力、生活の質、日常活動を改善しますが、疲労、痛み、息切れ、筋肉の脱力、その他の障壁などの症状は、参加を制限する可能性があります。
物理的なフィットネスとは、毎日の活動を効率的に実行する身体の能力です。 フィットネスの減少は、治療毒性と死亡率の増加に関連する虚弱と機能の低下につながります。 移植前の物理的フィットネスの重要性は認識されていますが、客観的な測定からのデータは限られています。 一般的な移植前評価には、肺機能検査、ウォーキングテスト、ハンドグリップ強度、およびモビリティテストが含まれます。
この研究の目的は、健康なコントロールと同種の造血幹細胞移植を受けている個人の健康関連の物理的フィットネスを比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34010
- Istinye University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18〜65歳の成人骨髄移植ユニットで治療を受け、免疫抑制剤、抗生物質、および整形外科、神経学、または心臓障害の既往歴がない、免疫抑制剤、抗生物質、臨床的に安定している標準治療を受けています。
除外基準:
認知障害の存在物理的フィットネステストの評価に影響を与える可能性のある認知障害整形外科または神経疾患の顔面麻痺の存在重度の視覚障害または視野欠損急性出血、ヘモグロビンレベル≤8g/dl、および血小板数≤10,000/mm³
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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移植群
造血幹細胞移植を受けた成人患者
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同種幹細胞移植レシピエントは、幹細胞移植ユニットに入院するまでに2日間、監督者の理学療法士と一緒に評価されます。
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コントロールグループ
健康な大人
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評価グループと同様の社会人口学的特性を持つ成人健康グループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制的な容量
時間枠:4週間
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可能な限り深い息を吸った後に強制的に吐き出すことができる空気の総量。
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4週間
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強制的な呼気量を1秒で強制型能力比率
時間枠:4週間
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強制的なバチョ酸塩テスト中に吐き出された総体積の最初の秒で吐き出された空気の体積の比率。
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4週間
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ピーク呼気流
時間枠:4週間
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強制呼吸中の有効期限の最大速度。
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4週間
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身体活動レベル:
時間枠:4週間
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身体活動のレベルは、国際身体活動アンケートの短い形式のトルコ版を使用して評価されます。 このアンケートは、集団における健康関連の身体活動を測定するために開発され、包括的かつ簡潔なものです。 座って、歩いて、穏やかで活発な強度の身体活動に費やした時間に関する情報を提供します。 合計スコアは、報告された身体活動の期間と頻度を掛けることによって計算されます。 身体活動に関連するエネルギー消費量は、代謝相当のマニュートスコアで表されます。 スコアリングに基づいて、アンケートは個人を3つの身体活動レベルに分類します:非アクティブ、中程度のアクティブ、アクティブ。 アンケートの管理は、紙上またはデジタル画面インターフェイスを介して、2つの異なる形式で実施できます。 |
4週間
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6分間のウォークテスト
時間枠:4週間
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機能的な運動能力は、アメリカ胸部社会と欧州呼吸協会の基準に従って、6分間のウォークテストを使用して評価されます。 このテストでは、個人は、まっすぐな廊下に30メートル離れた2つのコーンの間をできるだけ早く歩くように指示されます。 参加者をやる気にさせるために、標準化された励ましフレーズがテストを通して使用されます。 バイタルサインは、テストの前後、および回復期間中に評価されます。 6分間に歩く総距離はメートルで記録され、平均歩行速度は毎分メートルで計算されます。 |
4週間
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姿勢評価:
時間枠:4週間
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Corbinによって開発された姿勢分析フォームは、姿勢の整合の評価に使用されます。 評価は、横方向と後方の両方のビューからの視覚的観察を通じて行われます。 姿勢逸脱の存在と重症度が評価されます。 フォーム内の各項目は、次のように偏差の重症度に基づいて採点されます。 0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度。 合計スコアは、個人の全体的な姿勢ステータスを分類するために使用されます。 |
4週間
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座ってテストに到達します
時間枠:4週間
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座ってリーチテストは、体の柔軟性の低さを反映しています。
このテストでは、患者は長さ35 cm、幅45 cm、高さ32 cmの寸法の箱の前に座っており、箱の内面で素足を傾けた後、患者は患者が両手でできる限りバーを動かし、最後の時点での値はCMで記録されます。
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4週間
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呼吸筋力の評価
時間枠:4週間
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呼吸筋力は、携帯電子口圧測定装置を使用して、最大吸気口の圧力と最大呼気口の圧力を測定することにより評価されます。 結果はCMH₂Oに記録されます。 最大吸気口の圧力は、閉塞された気道に対する最大のインスピレーション中に口の中で発生する圧力として定義されます。 この測定のために、参加者は最初に最大の有効期限を実行し、その後気道はバルブで閉じられ、参加者は1〜3秒間持続する最大のインスピレーションを実行するように求められます。 最大呼気口の圧力とは、閉じた気道に対する最大の有効期限の際に口の中で発生した圧力を指します。 最大限の口径の圧力測定のために、最大のインスピレーションの後、参加者は1〜3秒間閉塞した気道に対して最大限に息を吐くように指示されます。 |
4週間
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末梢筋力の評価
時間枠:4週間
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末梢筋力は、次の筋肉群で評価されます:肩誘duct、肩屈筋、肘屈筋、上肢の伸筋。下肢の股関節屈筋と膝の伸び器。
測定は、ポータブルマニュアル筋力テストデバイス(モデル01165、ラファイエット、インディアナ州アメリカ合衆国)を使用して実行されます。
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4週間
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30秒の座り込みテスト
時間枠:4週間
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このテストでは、参加者は、腕を使用せずに、30秒以内にできるだけ何度も標準椅子から立ち上がって立ち上がるように求められます。
割り当てられた時間内に完成したフルスタンドの数が記録されます。
このテストは、下肢の筋力に関する機能的な情報を提供します。
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4週間
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フラミンゴバランステスト
時間枠:4週間
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このテストでは、参加者はフラミンゴのような位置に裸足で立ち、可能な限りバランスを維持するように求められます。
参加者は片足でバランスを取り、もう一方の脚が屈曲して、足が反対側の膝に触れるようにします。
ストップウォッチは指揮官で開始されます。
バランスが失われるたびに、タイマーが一時停止し、バランスが取り戻されると再起動します。
1分以内の残高損失の総数が記録されます。
参加者が最初の30秒以内に15回以上バランスを失った場合、テストは終了し、ゼロとしてスコア付けされます。
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4週間
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Semmes-Weinsteinモノフィラメントテスト
時間枠:4週間
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このテストは、軽いタッチと圧力の感覚を評価するために実行されます。
評価ツールは、さまざまな厚さと直径の一連のモノフィレメントで構成されています。
これらのモノフィラミントは、0.086グラムから448グラムの範囲の段階的な力を適用します。
評価は最小のモノフィラメントで始まり、厚いモノフィラメントに順番に進みます。
テストは停止し、参加者が知覚する最小のモノフィラメントが特定されたときに値が記録されます。
モノフィラメントは、最初の指から5番目の指まで、手の前面と後方の両方に遠位領域から近位領域に移動します。
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4週間
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生活の質の評価
時間枠:4週間
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物理的およびメンタルヘルスコンポーネントを含む生活の質は、短いフォーム36健康調査アンケートを使用して評価されます。
Short Form 36は、健康の8つの側面を評価する36項目の自己報告アンケートです。身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、社会的機能、身体的痛み、精神的健康、活力、および一般的な健康に関する認識です。
個々のサブスケールスコアに加えて、2つの要約スコア哲学コンポーネントの要約と精神コンポーネントの要約は、関連するサブスケールを組み合わせて計算されます。
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4週間
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1秒で呼気量を強制します
時間枠:4週間
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強制呼吸の最初の秒の間に強制的に吐き出すことができる空気の量。
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4週間
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グリップ強度
時間枠:4週間
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グリップ強度は、ジャマー油圧ハンドダイナモメーター(ジャマー、ノッティンガムシャー、イギリス)を使用して評価されます。 測定値は、肘を90度に曲げ、手首を中性位置で屈かし、着席位置で実行されます。 右側と左側の両方の測定は3回繰り返され、得られた最良の値はキログラムで記録されます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲測定
時間枠:4週間
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腰の周囲を評価するために、参加者は、両側と足を一緒にリラックスさせて、直立して立ち上がるように求められます。
非弾性測定テープは水平に地面に平行に保持され、測定は胴体の最も狭い部分から取られます。
測定は2回実行され、2つの値の平均はセンチメートルで記録されます。
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4週間
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股関節周囲の測定:
時間枠:4週間
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股関節周囲は、参加者が足を一緒に立って立って測定されます。
非弾性測定テープは、but部の最も広い部分に水平に配置されます。
測定は2回行われ、2つの測定値の平均はセンチメートルで記録されます。
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4週間
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身長
時間枠:4週間
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頭の上部から個人のかかとまでの垂直距離。
センチメートルで測定されます。
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4週間
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重さ
時間枠:4週間
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重力に関連する個人の体の質量。
キログラムで表現されます。
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4週間
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人口統計データと物理的特性
時間枠:4週間
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参加者の社会人口学的状態は、研究者によって作成された評価フォームで記録されます。
年齢、性別、支配的な側面、運動習慣に関する情報が疑問視されます。
診断、疾患段階、および治療(化学療法/放射線療法)に関するデータは、病院の医療記録情報処理システムから取得されます。参加者のプライバシーは研究全体で尊重され、写真は撮影されません。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。