Fysieke fitheid van allogene stamceltransplantatie
Onderzoek van fysieke fitheidsparameters van ontvangers van allogene stamceltransplantatie
Hematopoietische stamceltransplantatie is een behandeling die wordt gebruikt om de bloedcelfunctie bij ziekten van myeloïde en lymfoïde oorsprong te herstellen, die kwaadaardig of niet-kwaadaardig kunnen zijn. Er zijn twee typen: autologe transplantatie, die de eigen stamcellen van de patiënt gebruikt, en allogene transplantatie, die stamcellen van een donor gebruikt na een hoge dosis chemotherapie en radiotherapiepreparaat. Dit proces kan leiden tot complicaties zoals immuunreacties, infecties en orgaantoxiciteit, die de cardiovasculaire, musculoskeletale en zenuwstelsel beïnvloeden. Deze complicaties verminderen vaak lichamelijke activiteit, spierkracht, longfunctie en kwaliteit van leven.
Vóór transplantatie is het belangrijk om de comorbiditeiten, functionele status en fysieke fitheid van patiënten te beoordelen om hun vermogen om de behandeling en het risico op complicaties te verdragen te evalueren. Lage inspanningstolerantie en verminderde fysieke functie zijn gekoppeld aan slechtere resultaten. Objectieve tests van fysieke functie bieden waardevolle informatie over de gezondheidstoestand. Pre-transplantatie spierkracht en cardiopulmonale fitness beïnvloeden het herstel na transplantatie, dus uitgebreide beoordelingen zijn noodzakelijk.
Fysiotherapie en revalidatie ondersteunen patiënten door ze voor te bereiden op de behandeling, de gezondheid te behouden tijdens de therapie, de fysieke functie na behandeling te verbeteren en de kwaliteit van leven in palliatieve zorg te verbeteren. Oefening verbetert de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten, maar symptomen zoals vermoeidheid, pijn, ademloosheid en spierzwakte, evenals andere barrières, kunnen de participatie beperken.
Fysieke fitheid is het vermogen van het lichaam om dagelijkse activiteiten efficiënt uit te voeren. Verminderde fitness leidt tot kwetsbaarheid en verminderde functie, die worden geassocieerd met verhoogde behandelingstoxiciteit en mortaliteit. Hoewel het belang van fysieke fitheid vóór transplantatie wordt herkend, zijn gegevens van objectieve metingen beperkt. Gemeenschappelijke pre-transplantatiebeoordelingen omvatten longfunctietests, wandeltests, handgripsterkte en mobiliteitstests.
Deze studie heeft als doel de gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid van personen te vergelijken van allogene hematopoietische stamceltransplantatie met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behandeling ontvangen in de volwassen beenmergtransplantatie -eenheid tussen 18 en 65 jaar oud ondergaande medische behandeling, waaronder immunosuppressiva, antibiotica en andere medicijnen die kunnen lopen, coöperatief en klinisch stabiel geen geschiedenis van orthopedisch, neurologisch of hartaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van cognitieve stoornissen orthopedische of neurologische ziekten die de evaluatie van fysieke fitheidstests kunnen beïnvloeden De aanwezigheid van gezichtsverlamming Ernstige visuele stoornissen of gezichtsvelddefecten Acute bloeding, hemoglobinegehalte ≤ 8 g/dl en het aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/mm³
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transplantatiegroep
Volwassen patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie ondergingen
|
Ontvangers van allogene stamceltransplantatie worden 2 dagen geëvalueerd met een supervisor fysiotherapeut tussen de tijd dat ze worden toegelaten tot de stamceltransplantatie -eenheid.
|
|
Controlegroep
Gezonde volwassenen
|
Volwassen gezonde groep met vergelijkbare sociodemografische kenmerken als de evaluatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het totale volume lucht dat met geweld kan worden uitgeademd na de diepst mogelijke adem mogelijk te zijn.
|
4 weken
|
|
Gedwongen expiratoir volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteitsverhouding
Tijdsspanne: 4 weken
|
De procentuele verhouding van het volume lucht dat in de eerste seconde werd uitgewezen tot het totale volume dat werd uitgewezen tijdens de gedwongen vitale capaciteitstest.
|
4 weken
|
|
Piekuitbreidingstroom
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale snelheid van het vervalsen tijdens een geforceerde adem.
|
4 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveau:
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Turkse versie van de korte vorm van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst. Deze vragenlijst is ontwikkeld om gezondheidsgerelateerde lichamelijke activiteit in populaties te meten en is zowel uitgebreid als beknopt. Het biedt informatie over de tijd die wordt besteed aan zitten, wandelen en het aangaan van gematigde en krachtige intensiteit fysieke activiteiten. De totale score wordt berekend door de duur en frequentie van de gerapporteerde fysieke activiteiten te vermenigvuldigen. Het energieverbruik geassocieerd met fysieke activiteiten wordt uitgedrukt in scores metabolische equivalente minuut. Op basis van de score categoriseert de vragenlijst individuen in drie fysieke activiteitsniveaus: inactief, matig actief en actief. De administratie van de vragenlijst kan worden uitgevoerd in twee verschillende formaten: op papier of via een digitale scherminterface. |
4 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Functionele trainingscapaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Walk-test van zes minuten in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. In deze test wordt het individu geïnstrueerd om zo snel mogelijk heen en weer te lopen tussen twee kegels die 30 meter uit elkaar worden geplaatst in een rechte gang. Gestandaardiseerde aanmoediging zinnen zullen tijdens de test worden gebruikt om de deelnemer te motiveren. Vitale tekenen zullen worden beoordeeld voor en na de test, evenals tijdens de herstelperiode. De totale afstand die gedurende de periode van zes minuten wordt gelopen, wordt in meters geregistreerd en de gemiddelde loopsnelheid wordt berekend in meters per minuut. |
4 weken
|
|
Posturale beoordeling:
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het door Corbin ontwikkelde houdinganalysevorm zal worden gebruikt voor de beoordeling van de houdingsuitlijning. De evaluatie zal worden uitgevoerd door visuele observatie vanuit zowel zij- als achterste aanzichten. De aanwezigheid en ernst van houdingsafwijkingen zal worden beoordeeld. Elk item in de vorm wordt gescoord op basis van de ernst van de afwijking als volgt: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De totale score zal worden gebruikt om de algemene houdingsstatus van de persoon te classificeren. |
4 weken
|
|
Zit en bereik test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sit and Reach Test weerspiegelt de flexibiliteit van de lagere lichaam.
In deze test zal de patiënt voor een doos zitten met afmetingen van 35 cm lengte, 45 cm breed, 32 cm hoogte, en na zijn blote voeten op het binnenoppervlak van de doos te leunen, zal de patiënt proberen de balk op de plaat te verplaatsen zover de patiënt met beide handen kan, de waarde op het laatste punt zal worden opgenomen in CM.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ademhalingsspiersterkte zal worden geëvalueerd door maximale inspiratoire monddruk en maximale expiratoire monddruk te meten met behulp van een draagbaar elektronische monddrukmetingapparaat. Resultaten worden opgenomen in CMH₂O. Maximale inspirerende monddruk wordt gedefinieerd als de druk die in de mond wordt gegenereerd tijdens maximale inspiratie tegen een afgesloten luchtwegen. Voor deze meting zullen de deelnemers eerst een maximale vervaldatum uitvoeren, waarna de luchtwegen met een klep worden gesloten, en de deelnemer zal worden gevraagd om een maximale inspiratie uit te voeren die 1-3 seconden wordt aangenomen. Maximale expiratoire monddruk verwijst naar de druk die in de mond wordt gegenereerd tijdens de maximale afloop tegen een gesloten luchtwegen. Voor maximale expiratoire monddrukmeting zal de deelnemer na een maximale inspiratie worden geïnstrueerd om maximaal uit te ademen tegen de afgesloten luchtwegen gedurende 1-3 seconden. |
4 weken
|
|
Beoordeling van perifere spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Perifere spierkracht zal worden beoordeeld voor de volgende spiergroepen: schouderontvangers, schouderflexoren, elleboogflexoren en extensoren voor de bovenste extremiteit; en heupflexoren en knie -extensoren voor de onderste extremiteit.
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handmatig testen van spiersterkte testapparaat (Model 01165, Lafayette, Indiana, Verenigde Staten van Amerika).
|
4 weken
|
|
30-seconden sit-to-stand test
Tijdsspanne: 4 weken
|
In deze test wordt de deelnemer gevraagd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk te gaan zitten en op te staan vanuit een standaardstoel, zonder hun armen te gebruiken.
Het aantal volledige tribunes voltooid binnen de toegewezen tijd wordt geregistreerd.
Deze test biedt functionele informatie over spierkracht van de onderste extremiteit.
|
4 weken
|
|
Flamingo Balance Test
Tijdsspanne: 4 weken
|
In deze test wordt de deelnemer gevraagd om op blote voeten in een flamingo-achtige positie te staan en het evenwicht zo lang mogelijk te behouden.
De deelnemer balanceert op het ene been, terwijl het andere been wordt gebogen zodat de voet de tegenoverliggende knie raakt.
Een stopwatch wordt op commando gestart.
Elke keer dat het evenwicht verloren gaat, wordt de timer gepauzeerd en opnieuw gestart zodra het saldo wordt herwonnen.
Het totale aantal balansverliezen binnen 1 minuut wordt geregistreerd.
Als de deelnemer binnen de eerste 30 seconden meer dan 15 keer een evenwicht verliest, wordt de test beëindigd en gescoord als nul.
|
4 weken
|
|
Semmes-weinstein monofilament-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze test wordt uitgevoerd om lichte aanraking en druksensaties te beoordelen.
Het beoordelingsinstrument bestaat uit een reeks monofilamenten met verschillende dikte en diameters.
Deze monofilamenten passen graded krachten van 0,086 gram toe tot 448 gram.
De evaluatie begint met het kleinste monofilament en gaat opeenvolgend naar dikkere.
De test wordt gestopt en de waarde wordt geregistreerd, wanneer het kleinste monofilament wordt waargenomen door de deelnemer wordt geïdentificeerd.
De monofilamenten worden toegepast van de eerste naar de vijfde vinger, die van distale naar proximale gebieden worden verplaatst, op zowel voorste als achterste oppervlakken van de hand.
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kwaliteit van leven, inclusief componenten van lichamelijke en geestelijke gezondheid, zal worden beoordeeld met behulp van de korte formulier 36 Health Survey Questionnaire.
De korte vorm 36 is een 36-item zelfrapportage vragenlijst die acht dimensies van gezondheid evalueert: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
Naast individuele subschaalscores worden twee samenvattende scores-fysieke componentoverzicht en samenvatting van mentale componenten berekend door de relevante subschalen te combineren.
|
4 weken
|
|
Gedwongen expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd tijdens de eerste seconde van een gedwongen adem.
|
4 weken
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gripsterkte zal worden beoordeeld met behulp van een Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Jamar, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk). Metingen worden uitgevoerd in een zittende positie met de elleboog gebogen op 90 graden en de pols in een neutrale positie. Metingen voor zowel rechter- als linkerkant worden driemaal herhaald en de verkregen beste waarde wordt opgenomen in kilogram. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrekmeting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de tailleomtrek te beoordelen, zullen deelnemers worden gevraagd om rechtop te staan met armen ontspannen aan hun zij en voeten samen.
Een niet-elastische meetlint zal horizontaal en parallel aan de grond worden gehouden en de meting zal worden genomen uit het smalste deel van de romp.
De meting zal tweemaal worden uitgevoerd en het gemiddelde van de twee waarden wordt in centimeters geregistreerd.
|
4 weken
|
|
Heupomtrekmeting:
Tijdsspanne: 4 weken
|
Heupomtrek wordt gemeten met de deelnemer die met voeten samen staat.
Een niet-elastische meetlint wordt horizontaal op het breedste deel van de billen geplaatst.
De meting zal tweemaal worden genomen en het gemiddelde van de twee metingen zal in centimeters worden vastgelegd.
|
4 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verticale afstand van de bovenkant van het hoofd tot de hielen van het individu.
Het wordt gemeten in centimeters.
|
4 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De massa van het lichaam van het individu in relatie tot zwaartekracht.
Het zal worden uitgedrukt in kilogrammen.
|
4 weken
|
|
Demografische gegevens en fysieke kenmerken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De sociaal -demografische status van de deelnemers zal worden vastgelegd met een evaluatieformulier opgesteld door de onderzoekers.
Informatie over leeftijd, geslacht, dominante kant, trainingsgewoonten worden in twijfel getrokken.
Gegevens met betrekking tot diagnose, ziektestadium en behandelingen (chemotherapie/radiotherapie) zullen worden verkregen uit het ziekenhuis Medical Decord Information Processing System. De privacy van de deelnemers wordt tijdens het onderzoek gerespecteerd en er zullen geen foto's worden genomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .