- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07049536
- Original retssag
Fysisk kondition af allogen stamcelletransplantation
Undersøgelse af fysiske fitness -parametre for allogene stamcelletransplantationsmodtagere
Hematopoietisk stamcelletransplantation er en behandling, der bruges til at gendanne blodcellefunktion i sygdomme i myeloide og lymfoide oprindelse, som kan være ondartet eller ikke-malign. Der er to typer: autolog transplantation, der bruger patientens egne stamceller og allogen transplantation, der bruger stamceller fra en donor efter en højdosis kemoterapi og strålebehandlingsforberedelse. Denne proces kan føre til komplikationer såsom immunreaktioner, infektioner og organ -toksicitet, der påvirker det kardiovaskulære, muskuloskeletale og nervesystemer. Disse komplikationer reducerer ofte fysisk aktivitet, muskelstyrke, lungefunktion og livskvalitet.
Før transplantation er det vigtigt at vurdere patienters komorbiditeter, funktionel status og fysisk kondition for at evaluere deres evne til at tolerere behandling og risiko for komplikationer. Lav træningstolerance og nedsat fysisk funktion er knyttet til dårligere resultater. Objektive tests af fysisk funktion giver værdifuld information om sundhedsstatus. Pre-transplantationsmuskelstyrke og kardiopulmonal fitness påvirker genvinding efter transplantation, så omfattende vurderinger er nødvendige.
Fysioterapi og rehabilitering understøtter patienter ved at forberede dem til behandling, opretholde sundhed under terapi, forbedre fysisk funktion efter behandling og forbedre livskvaliteten i palliativ pleje. Øvelse forbedrer funktionel kapacitet, livskvalitet og daglige aktiviteter, men symptomer som træthed, smerte, åndenød og muskelsvaghed såvel som andre barrierer kan begrænse deltagelsen.
Fysisk kondition er kroppens evne til at udføre daglige aktiviteter effektivt. Nedsat fitness fører til skrøbelighed og nedsat funktion, som er forbundet med øget behandlingstoksicitet og dødelighed. Selvom betydningen af fysisk kondition inden transplantation genkendes, er data fra objektive målinger begrænset. Almindelige vurderinger før transplantation inkluderer lungefunktionstest, gåtest, håndtagstyrke og mobilitetstest.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne den sundhedsrelaterede fysiske egnethed hos individer, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Modtagelse af behandling i den voksne knoglemarvstransplantationsenhed mellem 18 og 65 år,
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af kognitive svækkelser ortopædiske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke evalueringen af fysiske konditionstests tilstedeværelse af ansigtsparese alvorlig synshandicap eller synsfeltfejl Akut blødning, hæmoglobinniveau ≤ 8 g/dl og blodpladetælling ≤ 10.000/mm³
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transplantationsgruppe
Voksne patienter, der gennemgik hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Allogene stamcelletransplantationsmodtagere vil blive evalueret med en vejlederfysioterapeut i 2 dage mellem det tidspunkt, de optages på stamcelletransplantationsenheden.
|
|
Kontrolgruppe
Sunde voksne
|
Voksen sund gruppe med lignende sociodemografiske egenskaber som evalueringsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
Det samlede luftvolumen, der kan udåndes med magt efter at have taget den dybeste åndedræt.
|
4 uger
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund til tvungen vital kapacitetsforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Procentforholdet mellem luftmængden udåndes i det første sekund til det samlede volumen, der udåndes under den tvungne vitale kapacitetstest.
|
4 uger
|
|
Peak Exciratory Flow
Tidsramme: 4 uger
|
Den maksimale udløbshastighed under et tvungen åndedrag.
|
4 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau:
Tidsramme: 4 uger
|
Niveauet for fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af den tyrkiske version af den korte form for det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema. Dette spørgeskema blev udviklet til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet i populationer og er både omfattende og kortfattet. Det giver oplysninger om den tid, der blev brugt på at sidde, gå og engagere sig i moderat og kraftig intensitet fysiske aktiviteter. Den samlede score beregnes ved at multiplicere varigheden og hyppigheden af de rapporterede fysiske aktiviteter. Energiudgifterne forbundet med fysiske aktiviteter udtrykkes i metaboliske ækvivalente minuts score. Baseret på scoringen kategoriserer spørgeskemaet individer i tre fysiske aktivitetsniveauer: inaktiv, moderat aktiv og aktiv. Administrationen af spørgeskemaet kan udføres i to forskellige formater: på papir eller via en digital skærmgrænseflade. |
4 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionel træningskapacitet evalueres ved hjælp af den seks minutters gangtest i overensstemmelse med kriterierne i American Thoracic Society og Det Europæiske Respiratory Society. I denne test instrueres individet om at gå så hurtigt som muligt frem og tilbage mellem to kegler, der er placeret 30 meter fra hinanden i en lige korridor. Standardiserede opmuntringsfraser vil blive brugt under hele testen til at motivere deltageren. Vituationsskilte vurderes før og efter testen såvel som i gendannelsesperioden. Den samlede afstand, der gik i løbet af den seks minutters periode, registreres i meter, og den gennemsnitlige gåhastighed beregnes i meter pr. Minut. |
4 uger
|
|
Postural vurdering:
Tidsramme: 4 uger
|
Den form for holdningsanalyse, der er udviklet af Corbin, vil blive brugt til vurdering af postural tilpasning. Evalueringen vil blive udført gennem visuel observation fra både laterale og bageste synspunkter. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af postural afvigelser vurderes. Hver vare i formularen scores baseret på sværhedsgraden af afvigelsen som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede score vil blive brugt til at klassificere den enkeltes samlede posturale status. |
4 uger
|
|
Sid og nå test
Tidsramme: 4 uger
|
Sid og nå test afspejler fleksibilitet i underkroppen.
I denne test sidder patienten foran en kasse med dimensioner på 35 cm længde, 45 cm bredde, 32 cm højde, og efter at have lænet sine blotte fødder på den indre overflade af kassen, vil patienten forsøge at bevæge stangen på pladen så langt som patienten kan med begge hænder, værdien på det sidste punkt vil blive registreret i CM.
|
4 uger
|
|
Vurdering af respirationsmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Åndedrætsmuskelstyrke vil blive evalueret ved at måle maksimalt inspirerende mundtryk og maksimalt ekspiratorisk mundtryk ved hjælp af en bærbar elektronisk mundtryk måleindretning. Resultaterne registreres i CMH₂O. Maksimalt inspirerende mundtryk defineres som det tryk, der genereres i munden under maksimal inspiration mod en okkluderet luftvej. Til denne måling vil deltagerne først udføre en maksimal udløb, hvorefter luftvejene lukkes med en ventil, og deltageren bliver bedt om at udføre en maksimal inspiration, der er vedvarende i 1-3 sekunder. Maksimal ekspiratorisk mundtryk henviser til det tryk, der genereres i munden under maksimal udløb mod en lukket luftvej. For maksimal ekspiratorisk mundtrykmåling, efter en maksimal inspiration, vil deltageren blive bedt om at udånde maksimalt mod den okkluderede luftvej i 1-3 sekunder. |
4 uger
|
|
Vurdering af perifer muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet for følgende muskelgrupper: skulderforbindelser, skulderfleksorer, albue flexors og ekstensorer for den øvre ekstremitet; og hoftefleksorer og knæforlæsere til den nedre ekstremitet.
Målinger udføres ved hjælp af en bærbar manuel muskelstyrkeforsøgsenhed (Model 01165, Lafayette, Indiana, Amerikas Forenede Stater).
|
4 uger
|
|
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsramme: 4 uger
|
I denne test bliver deltageren bedt om at sætte sig ned og stå op fra en standardstol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder uden at bruge deres arme.
Antallet af fulde stande, der er afsluttet inden for den tildelte tid, registreres.
Denne test giver funktionel information om muskelstyrke i nedre ekstremitet.
|
4 uger
|
|
Flamingo Balance Test
Tidsramme: 4 uger
|
I denne test bliver deltageren bedt om at stå barfodet i en flamingo-lignende position og opretholde balance så længe som muligt.
Deltageren afbalancerer på det ene ben, mens det andet ben er bøjet, så foden berører det modsatte knæ.
Et stopur startes efter kommando.
Hver tidsbalance går tabt, er timeren sat på pause og genstartes, når balancen er genvundet.
Det samlede antal balancetab inden for 1 minut registreres.
Hvis deltageren mister balance mere end 15 gange inden for de første 30 sekunder, afsluttes testen og scores som nul.
|
4 uger
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament-test
Tidsramme: 4 uger
|
Denne test udføres for at vurdere lette berørings- og trykfølelser.
Evalueringsværktøjet består af en række monofilamenter med varierende tykkelse og diametre.
Disse monofilamenter anvender graderede kræfter, der spænder fra 0,086 gram til 448 gram.
Evalueringen begynder med den mindste monofilament og fortsætter sekventielt til tykkere.
Testen stoppes, og værdien registreres, når den mindste monofilament, der opfattes af deltageren, identificeres.
Monofilamenterne påføres fra den første til den femte finger, der bevæger sig fra distale til proksimale regioner på både anterior og bageste overflader af hånden.
|
4 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitet, inklusive fysiske og mentale sundhedskomponenter, vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for korte form 36 Sundhedsundersøgelse.
Den korte form 36 er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer otte dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
Foruden individuelle underskala-scoringer beregnes to resume-score-fysiske komponentoversigt og mental komponentoversigt-beregnet ved at kombinere de relevante underskalaer.
|
4 uger
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: 4 uger
|
Mængden af luft, der kan udåndes kraftigt i det første sekund af et tvungen åndedrag.
|
4 uger
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Gripstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar -hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Nottinghamshire, Storbritannien). Målinger udføres i en siddende position med albuen bøjet ved 90 grader og håndleddet i en neutral position. Målinger for både højre og venstre sider gentages tre gange, og den bedste opnåede værdi registreres i kg. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af talje omkreds
Tidsramme: 4 uger
|
For at vurdere taljeomkrets vil deltagerne blive bedt om at stå oprejst med arme afslappet ved deres sider og fødder sammen.
Et ikke-elastisk målebånd holdes vandret og parallelt med jorden, og målingen vil blive taget fra den smaleste del af overkroppen.
Målingen udføres to gange, og gennemsnittet af de to værdier registreres i centimeter.
|
4 uger
|
|
Måling af hofteomkrets:
Tidsramme: 4 uger
|
Hofteomkrets måles med deltageren, der står med fødderne sammen.
Et ikke-elastisk målebånd placeres vandret i den bredeste del af balderne.
Målingen foretages to gange, og gennemsnittet af de to aflæsninger registreres i centimeter.
|
4 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 4 uger
|
Den lodrette afstand fra toppen af hovedet til individets hæle.
Det måles i centimeter.
|
4 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 4 uger
|
Massen af den enkeltes krop i forhold til tyngdekraften.
Det vil blive udtrykt i kg.
|
4 uger
|
|
Demografiske data og fysiske egenskaber
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes sociodemografiske status registreres med en evalueringsformular udarbejdet af forskerne.
Oplysninger om alder, køn, dominerende side, træningsvaner vil blive stillet spørgsmålstegn ved.
Data vedrørende diagnose, sygdomsstadium og behandlinger (kemoterapi/strålebehandling) opnås fra hospitalets medicinske postoplysningsprocessesystem. Deltagers privatliv respekteres under hele undersøgelsen, og der vil ikke blive taget nogen fotografier.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurderingsgruppe
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater