- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07049536
- Ursprunglig rättegång
Fysisk kondition av allogen stamcellstransplantation
Undersökning av fysiska konditionsparametrar för allogen stamcellstransplantationsmottagare
Hematopoietisk stamcelltransplantation är en behandling som används för att återställa blodcellfunktionen vid sjukdomar av myeloid och lymfoid ursprung, som kan vara malig eller icke-malign. Det finns två typer: autolog transplantation, som använder patientens egna stamceller, och allogen transplantation, som använder stamceller från en givare efter en högdos kemoterapi och strålbehandling. Denna process kan leda till komplikationer såsom immunreaktioner, infektioner och organtoxicitet, vilket påverkar hjärt-, muskel- och nervsystemen. Dessa komplikationer minskar ofta fysisk aktivitet, muskelstyrka, lungfunktion och livskvalitet.
Innan transplantation är det viktigt att utvärdera patientens komorbiditeter, funktionell status och fysisk kondition för att utvärdera deras förmåga att tolerera behandling och risk för komplikationer. Låg träningstolerans och nedsatt fysisk funktion är kopplade till sämre resultat. Objektiva tester av fysisk funktion ger värdefull information om hälsostatus. Förtransplantat muskelstyrka och hjärt-lungmonär fitness påverkar återhämtning efter transplantation, så omfattande bedömningar är nödvändiga.
Fysioterapi och rehabilitering stöder patienter genom att förbereda dem för behandling, upprätthålla hälsan under terapi, förbättra fysisk funktion efter behandling och förbättra livskvaliteten i palliativ vård. Motion förbättrar funktionell kapacitet, livskvalitet och dagliga aktiviteter, men symtom som trötthet, smärta, andfåddhet och muskelsvaghet, såväl som andra hinder, kan begränsa deltagandet.
Fysisk kondition är kroppens förmåga att utföra dagliga aktiviteter effektivt. Minskad kondition leder till svaghet och minskad funktion, som är förknippade med ökad behandlingstoxicitet och dödlighet. Även om vikten av fysisk kondition före transplantation erkänns, är data från objektiva mätningar begränsade. Vanliga bedömningar före transplantation inkluderar lungfunktionstester, promenadtester, handgreppstyrka och rörlighetstester.
Denna studie syftar till att jämföra den hälsorelaterade fysiska konditionen hos individer som genomgår allogen hematopoietisk stamcelltransplantation med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Mottagande av behandlingen i den vuxna benmärgstransplantationsenheten mellan 18 och 65 års ålder som genomgår standard medicinsk behandling inklusive immunsuppressiva medel, antibiotika och andra mediciner som kan gå, kooperativ och kliniskt stabil ingen historia av ortopediska, neurologiska eller hjärtstörningar
Uteslutningskriterier:
Närvaro av kognitiva försämringar ortopediska eller neurologiska sjukdomar som kan påverka utvärderingen av fysiska konditionstest närvaro av ansiktspares allvarlig synskada eller synfältfel akut blödning, hemoglobinnivå ≤ 8 g/dl och blodplattinantal ≤ 10.000/mm³
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transplantationsgrupp
Vuxna patienter som genomgick hematopoietisk stamcellstransplantation
|
Allogena mottagare av stamcellstransplantation kommer att utvärderas med en handledare fysioterapeut i 2 dagar mellan den tid de läggs in på stamcellstransplantationsenheten.
|
|
Kontrollgrupp
Friska vuxna
|
Vuxen frisk grupp med liknande sociodemografiska egenskaper som utvärderingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvingad vital kapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Den totala luftvolymen som kan utandas med kraft efter att ha tagit det djupaste andetaget som möjligt.
|
4 veckor
|
|
Tvingad expiratorisk volym på en sekund till tvångs vital kapacitetsförhållande
Tidsram: 4 veckor
|
Procentandelförhållandet mellan luftvolymen som andades ut under den första sekunden till den totala volymen som utandades under det tvingade vitala kapacitetstestet.
|
4 veckor
|
|
Topputgångsflöde
Tidsram: 4 veckor
|
Den maximala hastigheten för utgången under ett tvingat andetag.
|
4 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå:
Tidsram: 4 veckor
|
Nivån på fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av den turkiska versionen av den korta formen av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet. Detta frågeformulär utvecklades för att mäta hälsorelaterad fysisk aktivitet i populationer och är både omfattande och kortfattad. Det ger information om den tid som sitter, promenader och bedriver måttliga och kraftfulla fysiska aktiviteter. Den totala poängen beräknas genom att multiplicera varaktigheten och frekvensen för de fysiska aktiviteterna som rapporterats. Energiutgifterna förknippade med fysiska aktiviteter uttrycks i metaboliska ekvivalent-minut-poäng. Baserat på poängen kategoriserar frågeformuläret individer i tre fysiska aktivitetsnivåer: inaktiva, måttligt aktiva och aktiva. Administrationen av frågeformuläret kan utföras i två olika format: på papper eller via ett digitalt skärmgränssnitt. |
4 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 4 veckor
|
Funktionell träningskapacitet kommer att utvärderas med sex minuters promenadtest i enlighet med kriterierna för American Thoracic Society och European Respiratory Society. I detta test instrueras individen att gå så snabbt som möjligt fram och tillbaka mellan två kottar placerade 30 meter från varandra i en rak korridor. Standardiserade uppmuntrande fraser kommer att användas under hela testet för att motivera deltagaren. Vitala tecken kommer att bedömas före och efter testet, liksom under återhämtningsperioden. Det totala avståndet som går under sex minuters period kommer att registreras i meter, och den genomsnittliga gånghastigheten kommer att beräknas i meter per minut. |
4 veckor
|
|
Postural bedömning:
Tidsram: 4 veckor
|
Formuläret för ställningsanalys som utvecklats av Corbin kommer att användas för bedömning av postural justering. Utvärderingen kommer att genomföras genom visuell observation från både laterala och bakre vyer. Närvaron och svårighetsgraden av posturala avvikelser kommer att bedömas. Varje artikel i formen görs baserat på svårighetsgraden av avvikelsen enligt följande: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår. Den totala poängen kommer att användas för att klassificera individens övergripande posturala status. |
4 veckor
|
|
Sitt och nå test
Tidsram: 4 veckor
|
Sitt och nå test återspeglar flexibilitet i lägre kropp.
I detta test kommer patienten att sitta framför en låda med dimensioner på 35 cm längd, 45 cm bredd, 32 cm höjd, och efter att ha lutat sina nakna fötter på den inre ytan av lådan kommer patienten att försöka flytta stången på plattan så långt som patienten kan med båda händerna, värdet vid sista punkt kommer att registreras i cm.
|
4 veckor
|
|
Bedömning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Andningsmuskelstyrka utvärderas genom att mäta maximalt inspirerande muntryck och maximalt expiratoriskt muntryck med hjälp av en bärbar elektronisk munntryckmätningsanordning. Resultaten kommer att registreras i CMH₂O. Maximalt inspirerande muntryck definieras som trycket som genereras i munnen under maximal inspiration mot en ockluderad luftväg. För denna mätning kommer deltagarna först att utföra en maximal utgång, varefter luftvägen kommer att stängas med en ventil, och deltagaren kommer att uppmanas att utföra en maximal inspiration som upprätthålls i 1-3 sekunder. Maximalt expiratoriskt muntryck avser trycket som genereras i munnen under maximal utgång mot en stängd luftväg. För maximal mätmätning av mynning, efter en maximal inspiration, kommer deltagaren att instrueras att andas ut maximalt mot den ockluderade luftvägen i 1-3 sekunder. |
4 veckor
|
|
Bedömning av perifer muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Perifer muskelstyrka kommer att utvärderas för följande muskelgrupper: axelavförande, axelflexorer, armbågsflexorer och extensorer för den övre extremiteten; och höftflexorer och knäförlängare för den nedre extremiteten.
Mätningar kommer att utföras med hjälp av en bärbar manuell muskelstyrkestestenhet (modell 01165, Lafayette, Indiana, USA).
|
4 veckor
|
|
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsram: 4 veckor
|
I detta test uppmanas deltagaren att sitta ner och stå upp från en standardstol så många gånger som möjligt inom 30 sekunder utan att använda armarna.
Antalet fullständiga stativ som slutförts inom den tilldelade tiden registreras.
Detta test ger funktionell information om muskelstyrkan i lägre extremiteter.
|
4 veckor
|
|
Flamingo Balance Test
Tidsram: 4 veckor
|
I detta test uppmanas deltagaren att stå barfota i en flamingo-liknande position och upprätthålla balans så länge som möjligt.
Deltagaren balanserar på det ena benet, medan det andra benet är böjt så att foten berör det motsatta knäet.
Ett stoppur startas på kommandot.
Varje gång balans går förlorad pausas timern och startas om när balansen återvinns.
Det totala antalet balansförluster inom 1 minut registreras.
Om deltagaren tappar balansen mer än 15 gånger inom de första 30 sekunderna avslutas och görs testet som noll.
|
4 veckor
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsram: 4 veckor
|
Detta test utförs för att bedöma lätta beröring och tryckkänslor.
Bedömningsverktyget består av en serie monofilament med varierande tjocklek och diametrar.
Dessa monofilament tillämpar graderade krafter som sträcker sig från 0,086 gram till 448 gram.
Utvärderingen börjar med det minsta monofilamentet och fortsätter i följd till tjockare.
Testet stoppas och värdet registreras när den minsta monofilamenten som uppfattas av deltagaren identifieras.
Monofilamenten appliceras från det första till femte fingret och rör sig från distala till proximala regioner, på både främre och bakre ytor på handen.
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitet, inklusive fysiska och psykiska hälsokomponenter, kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Short Form 36 Health Survey.
Den korta formen 36 är ett 36-artikels självrapportfrågeformulär som utvärderar åtta dimensioner av hälsa: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa, vitalitet och allmän hälsouppfattningar.
Förutom enskilda underskalor är två sammanfattande poäng-fysiska komponentöversikt och mental komponentöversikt-beräknas genom att kombinera relevanta underskalor.
|
4 veckor
|
|
Tvingad expiratorisk volym på en sekund
Tidsram: 4 veckor
|
Luftvolymen som kraftfullt kan andas ut under den första sekund av ett tvingat andetag.
|
4 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Greppstyrka kommer att bedömas med hjälp av en jamar hydraulisk handdynamometer (Jamar, Nottinghamshire, Storbritannien). Mätningar kommer att utföras i sittande läge med armbågen böjda vid 90 grader och handleden i ett neutralt läge. Mätningar för både höger och vänster sida upprepas tre gånger, och det bästa värdet som erhålls kommer att registreras i kilogram. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätmätning i midjan
Tidsram: 4 veckor
|
För att bedöma midjeomkretsen kommer deltagarna att uppmanas att stå upprätt med armar avslappnade vid sina sidor och fötter tillsammans.
Ett icke-elastiskt mätband kommer att hållas horisontellt och parallellt med marken, och mätningen kommer att tas från den smalaste delen av överkroppen.
Mätningen kommer att utföras två gånger och genomsnittet av de två värdena kommer att registreras i centimeter.
|
4 veckor
|
|
Mätning av höftomkrets:
Tidsram: 4 veckor
|
Höftomkrets kommer att mätas med deltagaren som står med fötter tillsammans.
Ett icke-elastiskt mätband placeras horisontellt vid den bredaste delen av skinkorna.
Mätningen kommer att tas två gånger, och genomsnittet av de två avläsningarna kommer att registreras i centimeter.
|
4 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 4 veckor
|
Det vertikala avståndet från toppen av huvudet till individens klackar.
Det kommer att mätas i centimeter.
|
4 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 4 veckor
|
Massan på individens kropp i förhållande till tyngdkraften.
Det kommer att uttryckas i kilogram.
|
4 veckor
|
|
Demografiska data och fysiska egenskaper
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas sociodemografiska status kommer att registreras med en utvärderingsformulär som utarbetats av forskarna.
Information om ålder, kön, dominerande sida, träningsvanor kommer att ifrågasättas.
Uppgifter om diagnos, sjukdomsstadium och behandlingar (kemoterapi/strålbehandling) kommer att erhållas från sjukhusets medicinska postinformation för att bearbeta. Deltagarnas integritet kommer att respekteras under hela studien och inga fotografier kommer att tas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .