Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická zdatnost transplantace alogenních transplantace

23. ledna 2026 aktualizováno: Kubra Koce, Istinye University

Zkoumání parametrů fyzické zdatnosti příjemců transplantace alogenních kmenových buněk

Transplantace hematopoetických kmenových buněk je léčba používaná k obnovení funkce krevních buněk u onemocnění myeloidního a lymfoidního původu, které mohou být maligní nebo neligní. Existují dva typy: autologní transplantace, která používá vlastní kmenové buňky pacienta, a alogenní transplantace, která používá kmenové buňky od dárce po vysokodávkové chemoterapii a přípravě radioterapie. Tento proces může vést k komplikacím, jako jsou imunitní reakce, infekce a toxicita orgánů, ovlivňující kardiovaskulární, muskuloskeletální a nervový systém. Tyto komplikace často snižují fyzickou aktivitu, sílu svalů, funkce plic a kvalitu života.

Před transplantací je důležité posoudit komorbidity pacientů, funkční stav a fyzickou zdatnost, aby se vyhodnotila jejich schopnost tolerovat léčbu a riziko komplikací. Nízká tolerance cvičení a zhoršená fyzická funkce jsou spojeny s horšími výsledky. Objektivní testy fyzické funkce poskytují cenné informace o zdravotním stavu. Pretransplantální síla svalů a kardiopulmonální kondice ovlivňují po zotavení po transplantaci, takže je nutná komplexní hodnocení.

Fyzioterapie a rehabilitace podporují pacienty tím, že je připravují na léčbu, udržují zdraví během terapie, zlepšují fyzickou funkci po léčbě a zvyšují kvalitu života v paliativní péči. Cvičení zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a každodenní činnosti, ale příznaky, jako je únava, bolest, bezvýchodová slabost, jakož i další bariéry, mohou omezit účast.

Fyzická zdatnost je schopnost těla efektivně provádět každodenní činnosti. Snížená fitness vede k křehkosti a snížené funkci, které jsou spojeny se zvýšenou toxicitou a úmrtností. Ačkoli je význam fyzické zdatnosti před transplantací rozpoznán, údaje z objektivních měření jsou omezené. Mezi běžná hodnocení před transplantací patří testy funkcí plic, testy chůze, sílu držadla a testy mobility.

Cílem této studie je porovnat fyzickou kondici jedinců souvisejících se zdravím podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto celkem 30 jedinců, sestávajících z 15 dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk a splňovali kritéria pro zařazení z transplantační jednotky pro dospělé, tvoří výzkumnou skupinu a 15 zdravých jedinců, kteří tvořili kontrolní skupinu. Příjemci a zdraví jedinci budou porovnáni z hlediska věku a pohlaví. Studie bude zahájena po schválení z etické komise. Bude provedeno v souladu se zásadami Helsinského prohlášení. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků zahrnutých do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dodržování léčby v jednotce transplantace kostní dřeně pro dospělé ve věku 18 až 65 let podstupujících standardní lékařskou léčbu včetně imunosupresiv, antibiotik a dalších léků, které jsou schopny chodit, spolupracovat, a klinicky stabilní žádná anamnéza ortopedických, neurologických nebo srdečních poruch

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost kognitivních poruch ortopedických nebo neurologických onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení testů fyzické zdatnosti přítomnosti obličejové obrny těžké zrakové poškození nebo defekty zorného pole akutní krvácení, hladina hemoglobinu ≤ 8 g/dl a počet destiček ≤ 10 000/mm³ ≤ 10 000/mm³

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantační skupina
Dospělí pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Příjemci transplantace kmenových buněk alogenních buněk budou vyhodnoceni fyzioterapeutem supervizora po dobu 2 dnů mezi časem, kdy jsou přijati do transplantační jednotky kmenových buněk.
Kontrolní skupina
Zdraví dospělí
Zdravá skupina pro dospělé s podobnými sociodemografickými charakteristikami jako hodnotící skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucená vitální kapacita
Časové okno: 4 týdny
Celkový objem vzduchu, který může být násilně vydechován po nejhlubším možném dechu.
4 týdny
Nucené objem výdeje za jednu sekundu k nucenému poměru vitální kapacity
Časové okno: 4 týdny
Procentní poměr objemu vzduchu vydechovaný v první sekundě k celkovému objemu vydechovaným během testu nucené vitální kapacity.
4 týdny
Vrcholový tok výdechu
Časové okno: 4 týdny
Maximální rychlost vypršení během nuceného dechu.
4 týdny
Úroveň fyzické aktivity:
Časové okno: 4 týdny

Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí turecké verze krátké formy mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Tento dotazník byl vyvinut pro měření fyzické aktivity související se zdravím v populacích a je komplexní a stručný. Poskytuje informace o čase stráveném sezením, chůzí a zapojením do mírných a intenzivních fyzických aktivit intenzity.

Celkové skóre se počítá vynásobením trvání a frekvence hlášených fyzických aktivit. Výdaje na energii spojené s fyzickými aktivitami jsou vyjádřeny v metabolickém ekvivalentním minutě. Na základě bodování dotazník kategorizuje jednotlivce do tří úrovní fyzické aktivity: neaktivní, středně aktivní a aktivní.

Správa dotazníku lze provádět ve dvou různých formátech: na papíře nebo prostřednictvím rozhraní digitální obrazovky.

4 týdny
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 4 týdny

Funkční cvičební kapacita bude vyhodnocena pomocí šestiminutového testu chůze v souladu s kritérii Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti. V tomto testu je jednotlivec instruován, aby chodil co nejrychleji tam a zpět mezi dvěma kužely umístěnými 30 metrů v rovné chodbě.

Během testu budou používány standardizované fráze povzbuzení k motivaci účastníka. Vitální příznaky budou hodnoceny před a po zkoušce i během období zotavení. Celková vzdálenost procházená během šestiminutového období bude zaznamenána v metrech a průměrná rychlost chůze se vypočítá v metrech za minutu.

4 týdny
Posturální hodnocení:
Časové okno: 4 týdny

Formulář analýzy držení těla vyvinutý Corbinem bude použit pro posouzení posturálního zarovnání. Hodnocení bude prováděno vizuálním pozorováním z bočních i zadních pohledu. Bude hodnocena přítomnost a závažnost posturálních odchylek. Každá položka ve formuláři je hodnocena na základě závažnosti odchylky takto:

0 = Žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Celkové skóre bude použito k klasifikaci celkového posturálního stavu jednotlivce.

4 týdny
Posaďte se a oslovte test
Časové okno: 4 týdny
Sit a Reach Test odráží flexibilitu nižší těla. V tomto testu bude pacient usazen před krabicí s rozměry délky 35 cm, šířkou 45 cm, výškou 32 cm a poté, co se nakloní jeho bosé nohy na vnitřní povrch krabice, se pacient pokusí přesunout lištu na desce, pokud je to pacient, jak je možné, oběma rukama, jak je to pacienta, oběma rukama.
4 týdny
Hodnocení síly respiračního svalu
Časové okno: 4 týdny

Síla respiračních svalů bude vyhodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku v ústech a maximálním tlakem výdechu v ústech pomocí přenosného elektronického měření tlaku v ústech. Výsledky budou zaznamenány v CMH₂O.

Maximální inspirační tlak v ústech je definován jako tlak generovaný v ústech během maximální inspirace proti uzavřené dýchací cesty. Pro toto měření budou účastníci nejprve provést maximální vypršení, po kterém budou dýchací cesty uzavřeny ventilem a účastník bude požádán, aby provedl maximální inspiraci udržovanou po dobu 1-3 sekund.

Maximální tlak v ústech výdeje se týká tlaku vytvořeného v ústech během maximálního vypršení platnosti proti uzavřené dýchací cesty. Pro maximální měření tlaku v ústech bude po maximální inspiraci účastník instruován, aby maximálně vydechl proti uzavřeným dýchacím cestám po dobu 1-3 sekundy.

4 týdny
Hodnocení periferní síly svalů
Časové okno: 4 týdny
Periferní svalová síla bude hodnocena pro následující svalové skupiny: ramenní únosce, flexory ramen, loketní flexory a extenzory pro horní končetinu; a kyčle flexory a extenzory kolena pro dolní končetinu. Měření bude prováděna pomocí přenosného zařízení pro testování manuálního svalu (model 01165, Lafayette, Indiana, Spojené státy americké).
4 týdny
30sekundový test sit-to-stánek
Časové okno: 4 týdny
V tomto testu je účastník požádán, aby se posadil a postavil se ze standardní židle co nejvíce do 30 sekund, aniž by používal jejich paže. Zaznamená se počet úplných porostů dokončených v přiděleném čase. Tento test poskytuje funkční informace o síle svalů dolní končetiny.
4 týdny
Flamingo Balance Test
Časové okno: 4 týdny
V tomto testu je účastník požádán, aby postavil naboso v plameňské poloze a udržoval rovnováhu co nejdéle. Účastníka vyvažuje na jedné noze, zatímco druhá noha je ohýbána tak, aby se noha dotkla opačného kolena. Stoptewatch je spuštěn příkazem. Pokaždé, když je ztracen rovnováha, je časovač pozastaven a restartuje se po opětovném získání rovnováhy. Zaznamenává se celkový počet ztrát vyvážení do 1 minuty. Pokud účastník ztratí rovnováhu více než 15krát během prvních 30 sekund, test je ukončen a hodnocen jako nula.
4 týdny
Semmes-Weinstein Monofilament Test
Časové okno: 4 týdny
Tento test se provádí za účelem posouzení světelných dotykových a tlakových pocitů. Posouzení nástroje se skládá z řady monofilamentů s různou tloušťkou a průměry. Tyto monofilamenty používají odstupňované síly v rozmezí od 0,086 gramů do 448 gramů. Hodnocení začíná nejmenším monofilem a pokračuje postupně na silnější. Test je zastaven a hodnota je zaznamenána, když je identifikován nejmenší monofilament vnímaný účastníkem. Monofilamenty jsou aplikovány od prvního do pátého prstu, pohybující se z distálního na proximální oblasti na předních i zadních površích ruky.
4 týdny
Hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
Kvalita života, včetně složek fyzického a duševního zdraví, bude hodnocena pomocí dotazníku s krátkým formou 36 Health Survey. Krátká forma 36 je dotazník pro vlastní hlášení o 36 položce, který hodnotí osm rozměrů zdraví: fyzické fungování, omezení role v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, sociálního fungování, tělesné bolesti, duševního zdraví, vitality a obecné vnímání zdraví. Kromě jednotlivých skóre dílčích stupňů jsou vypočteny souhrnné souhrnné složky a souhrnné komponenty souhrnné skóre a kombinací příslušných dílčích stupnic.
4 týdny
Nucené objem výdeje za jednu sekundu
Časové okno: 4 týdny
Objem vzduchu, který může být silně vydechován během první sekundy nuceného dechu.
4 týdny
Síla přilnavosti
Časové okno: 4 týdny

Síla přilnavosti bude hodnocena pomocí dynamometru Hydraulic Hand Hand Dynamometr (Jamar, Nottinghamshire, Velká Británie). Měření bude prováděna v poloze sedící s loktem ohýbaným při 90 stupních a zápěstí v neutrální poloze.

Měření pro pravé i levé strany se opakují třikrát a nejlepší získaná hodnota bude zaznamenána v kilogramech.

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu pasu
Časové okno: 4 týdny
Pro posouzení obvodu pasu budou účastníci požádáni, aby postavili vzpřímené paže uvolněné po jejich stranách a nohou dohromady. Neelastická měřicí páska bude držena vodorovně a rovnoběžná se zemí a měření bude provedeno z nejužší části trupu. Měření bude provedeno dvakrát a průměr z těchto dvou hodnot bude zaznamenán v centimetrech.
4 týdny
Měření obvodu kyčle:
Časové okno: 4 týdny
Obvod kyčle se měří s účastníkem stojícím s nohama k sobě. Neelastická měřicí páska bude umístěna vodorovně v nejširší části hýždí. Měření bude provedeno dvakrát a průměr z těchto dvou odečtů bude zaznamenán v centimetrech.
4 týdny
Výška
Časové okno: 4 týdny
Svislá vzdálenost od horní části hlavy k paty jednotlivce. Bude měřeno v centimetrech.
4 týdny
Hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost těla jednotlivce ve vztahu k gravitaci. Bude vyjádřeno v kilogramech.
4 týdny
Demografické údaje a fyzikální vlastnosti
Časové okno: 4 týdny
Sociodemografický stav účastníků bude zaznamenán pomocí hodnotícího formuláře připraveného vědci. Budou zpochybněny informace o věku, pohlaví, dominantní straně, cvičebních návycích. Údaje týkající se diagnostiky, stádia onemocnění a léčby (chemoterapie/radioterapie) budou získány ze systému zpracování informací o lékařském záznamu nemocnice. Soukromí účastníků bude během studie respektováno a nebudou pořízeny žádné fotografie.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnotící skupina

Předplatit