- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07049536
- Original rettssak
Fysisk form for allogen stamcelletransplantasjon
Undersøkelse av fysiske kondisjonsparametere av allogene stamcelletransplantasjonsmottakere
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon er en behandling som brukes til å gjenopprette blodcellefunksjon ved sykdommer i myeloide og lymfoid opprinnelse, som kan være ondartet eller ikke-malignet. Det er to typer: autolog transplantasjon, som bruker pasientens egne stamceller, og allogen transplantasjon, som bruker stamceller fra en giver etter en høydose cellegift og strålebehandling. Denne prosessen kan føre til komplikasjoner som immunreaksjoner, infeksjoner og orgertoksisitet, noe som påvirker kardiovaskulære, muskel- og nervesystemer og nervesystemer. Disse komplikasjonene reduserer ofte fysisk aktivitet, muskelstyrke, lungefunksjon og livskvalitet.
Før transplantasjon er det viktig å vurdere pasientenes komorbiditeter, funksjonsstatus og fysisk form for å evaluere deres evne til å tolerere behandling og risiko for komplikasjoner. Lav treningstoleranse og nedsatt fysisk funksjon er knyttet til dårligere utfall. Objektive tester av fysisk funksjon gir verdifull informasjon om helsetilstand. Pre-transplantasjon muskelstyrke og kardiopulmonal kondisjon påvirker utvinning etter transplantasjon, så omfattende vurderinger er nødvendige.
Fysioterapi og rehabilitering støtter pasienter ved å forberede dem til behandling, opprettholde helse under terapi, forbedre fysisk funksjon etter behandling og forbedre livskvaliteten i palliativ omsorg. Trening forbedrer funksjonell kapasitet, livskvalitet og daglige aktiviteter, men symptomer som tretthet, smerte, pustethet og muskelsvakhet, så vel som andre barrierer, kan begrense deltakelsen.
Fysisk form er kroppens evne til å utføre daglige aktiviteter effektivt. Redusert kondisjon fører til skrøpelighet og redusert funksjon, som er assosiert med økt behandling av behandling og dødelighet. Selv om viktigheten av fysisk form før transplantasjon blir gjenkjent, er data fra objektive målinger begrenset. Vanlige vurderinger av pre-transplantasjon inkluderer lungefunksjonstester, gangprøver, håndgripestyrke og mobilitetstester.
Denne studien har som mål å sammenligne den helserelaterte fysiske form for individer som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med sunne kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Motta behandling i den voksne benmargstransplantasjonsenheten mellom 18 og 65 år som gjennomgår standard medisinsk behandling inkludert immunsuppressants, antibiotika og andre medisiner som er i stand til å gå, kooperativ og klinisk stabil, ingen historie med ortopediske, nevrologiske eller hjerteforstyrrelser
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av kognitive svikt ortopediske eller nevrologiske sykdommer som kan påvirke evalueringen av fysiske kondisjonstester tilstedeværelse av ansikts parese alvorlig synshemming eller synsfeltdefekter akutt blødning, hemoglobinnivå ≤ 8 g/dl, og blodplatetall ≤ 10.000/mm³
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transplantasjonsgruppe
Voksne pasienter som gjennomgikk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Mottakere av allogene stamcelletransplantasjoner vil bli evaluert med en veileder fysioterapeut i 2 dager mellom det tid de blir innlagt på stamcelletransplantasjonsenheten.
|
|
Kontrollgruppe
Sunne voksne
|
Voksen sunn gruppe med lignende sosiodemografiske egenskaper som evalueringsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvang viktig kapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Det totale volumet av luft som kan utveksles etter å ha tatt det dypeste pustet som mulig.
|
4 uker
|
|
Tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund til tvangs vitale kapasitetsforhold
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentalforholdet mellom volumet av luft utpekt i det første sekundet til det totale volumet som ble utpektet under tvangs vitale kapasitetstest.
|
4 uker
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 4 uker
|
Den maksimale hastigheten på utløp under et tvunget pust.
|
4 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå:
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået på fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av den tyrkiske versjonen av den korte formen for spørreskjemaet for internasjonal fysisk aktivitet. Dette spørreskjemaet ble utviklet for å måle helserelatert fysisk aktivitet i populasjoner og er både omfattende og kortfattet. Den gir informasjon om tiden du bruker, går og driver med moderat og kraftig intensitets fysiske aktiviteter. Den totale poengsummen beregnes ved å multiplisere varigheten og hyppigheten av rapporterte fysiske aktiviteter. Energiutgiftene forbundet med fysiske aktiviteter er uttrykt i metabolsk tilsvarende minutt score. Basert på scoringen kategoriserer spørreskjemaet individer i tre fysiske aktivitetsnivåer: inaktive, moderat aktive og aktive. Administrasjonen av spørreskjemaet kan utføres i to forskjellige formater: på papir eller via et digitalt skjermgrensesnitt. |
4 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert ved bruk av den seks minutter lange gangtesten i samsvar med kriteriene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. I denne testen blir individet instruert om å gå så raskt som mulig frem og tilbake mellom to kjegler plassert 30 meter fra hverandre i en rett korridor. Standardiserte oppmuntringssetninger vil bli brukt gjennom hele testen for å motivere deltakeren. Vitale tegn vil bli vurdert før og etter testen, så vel som i utvinningsperioden. Den totale avstanden som går i løpet av seks minutters periode vil bli registrert i meter, og den gjennomsnittlige ganghastigheten vil bli beregnet i meter per minutt. |
4 uker
|
|
Postural vurdering:
Tidsramme: 4 uker
|
Holdningsanalyseskjemaet utviklet av Corbin vil bli brukt til vurdering av postural justering. Evalueringen vil bli utført gjennom visuell observasjon fra både laterale og bakre synspunkter. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posturale avvik vil bli vurdert. Hvert element i skjemaet blir scoret basert på alvorlighetsgraden av avviket som følger: 0 = Ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den totale poengsummen vil bli brukt til å klassifisere individets samlede postural status. |
4 uker
|
|
Sitte og nå test
Tidsramme: 4 uker
|
SIT og rekkevidde test gjenspeiler fleksibilitet i lavere kropp.
I denne testen vil pasienten sitte foran en boks med dimensjoner på 35 cm lengde, 45 cm bredde, 32 cm høyde, og etter å ha lent bare føttene på den indre overflaten av boksen, vil pasienten prøve å flytte stangen på platen så langt pasienten kan med begge hender, verdien på siste punkt vil bli registrert i CM.
|
4 uker
|
|
Vurdering av luftveismuskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Åndedrettsmuskelstyrke vil bli evaluert ved å måle maksimalt inspirerende munntrykk og maksimalt ekspiratorisk munntrykk ved bruk av en bærbar elektronisk munnstrykkmålingsanordning. Resultatene vil bli registrert i CMH₂O. Maksimal inspirerende munntrykk er definert som trykket som genereres i munnen under maksimal inspirasjon mot en okkludert luftvei. For denne målingen vil deltakerne først utføre en maksimal utløp, hvoretter luftveien vil være stengt med en ventil, og deltakeren vil bli bedt om å utføre en maksimal inspirasjon som opprettholdes i 1-3 sekunder. Maksimal ekspirasjonsmunntrykk refererer til trykket som genereres i munnen under maksimal utløp mot en lukket luftvei. For maksimal måling av ekspiratorisk munntrykk, etter en maksimal inspirasjon, vil deltakeren bli instruert om å puste ut maksimalt mot den okkluderte luftveien i 1-3 sekunder. |
4 uker
|
|
Vurdering av perifer muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert for følgende muskelgrupper: skulderabortører, skulderfleksorer, albue flexors og ekstensorer for øvre ekstremitet; og hoftefleksorer og kneekstensorer for nedre ekstremitet.
Målinger vil bli utført ved hjelp av en bærbar manuell test for muskelstyrke (Model 01165, Lafayette, Indiana, United States of America).
|
4 uker
|
|
30-sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: 4 uker
|
I denne testen blir deltakeren bedt om å sette seg ned og stå opp fra en standardstol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, uten å bruke armene.
Antallet fulle tribuner som er fullført innen den tildelte tiden, registreres.
Denne testen gir funksjonell informasjon om muskelstyrke i nedre ekstremitet.
|
4 uker
|
|
Flamingo balansetest
Tidsramme: 4 uker
|
I denne testen blir deltakeren bedt om å stå barbeint i en Flamingo-lignende posisjon og opprettholde balanse så lenge som mulig.
Deltakeren balanserer på det ene benet, mens det andre benet er bøyd slik at foten berører det motsatte kneet.
En stoppeklokke startes etter kommando.
Hver gang balansen går tapt, blir tidtakeren pause, og startet på nytt når balansen er gjenvunnet.
Det totale antallet balansetap innen 1 minutt registreres.
Hvis deltakeren mister balansen mer enn 15 ganger i løpet av de første 30 sekundene, avsluttes testen og scoret som null.
|
4 uker
|
|
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 4 uker
|
Denne testen utføres for å vurdere lett berøring og trykkfølelser.
Vurderingsverktøyet består av en serie monofilamenter med varierende tykkelse og diametre.
Disse monofilamentene bruker graderte krefter fra 0,086 gram til 448 gram.
Evalueringen begynner med det minste monofilament og fortsetter sekvensielt til tykkere.
Testen stoppes, og verdien blir registrert, når det minste monofilament oppfattes av deltakeren blir identifisert.
Monofilamentene påføres fra den første til den femte fingeren, og beveger seg fra distale til proksimale regioner, på både fremre og bakre overflater av hånden.
|
4 uker
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet, inkludert fysiske og mentale helsekomponenter, vil bli vurdert ved bruk av Short Form 36 Health Survey -spørreskjemaet.
Den korte Form 36 er et selvrapport-spørreskjema med 36 elementer som evaluerer åtte helsedimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
I tillegg til individuelle underskala-score, er to sammendrag av score-fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering-beregnet ved å kombinere de relevante underskalaene.
|
4 uker
|
|
Tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 4 uker
|
Luftvolumet som kan utpustes kraftig i løpet av det første sekundet av et tvunget pust.
|
4 uker
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Gripestyrke vil bli vurdert ved bruk av et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Nottinghamshire, Storbritannia). Målinger vil bli utført i sittende stilling med albuen bøyd ved 90 grader og håndleddet i en nøytral stilling. Målinger for både høyre og venstre sider vil bli gjentatt tre ganger, og den beste verdien som er oppnådd vil bli registrert i kilo. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere midjeomkrets vil deltakerne bli bedt om å stå oppreist med armer avslappet ved sidene og føttene sammen.
Et ikke-elastisk målebånd vil bli holdt horisontalt og parallelt med bakken, og målingen vil bli tatt fra den smaleste delen av overkroppen.
Målingen vil bli utført to ganger, og gjennomsnittet av de to verdiene vil bli registrert i centimeter.
|
4 uker
|
|
Måling av hofteomkrets:
Tidsramme: 4 uker
|
Hofteomkrets vil bli målt med deltakeren som står med føttene sammen.
Et ikke-elastisk målebånd vil bli plassert horisontalt på den bredeste delen av baken.
Målingen vil bli tatt to ganger, og gjennomsnittet av de to avlesningene vil bli registrert i centimeter.
|
4 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 4 uker
|
Den vertikale avstanden fra toppen av hodet til individets hæler.
Det vil bli målt i centimeter.
|
4 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 4 uker
|
Massen i individets kropp i forhold til tyngdekraften.
Det vil komme til uttrykk i kilo.
|
4 uker
|
|
Demografiske data og fysiske egenskaper
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes sosiodemografiske status vil bli registrert med et evalueringsskjema utarbeidet av forskerne.
Informasjon om alder, kjønn, dominerende side, treningsvaner vil bli avhørt.
Data angående diagnose, sykdomsstadium og behandlinger (cellegift/strålebehandling) vil bli oppnådd fra sykehusets medisinske journalinformasjonsbehandlingssystem. Deltakers personvern vil bli respektert gjennom hele studien, og ingen fotografier vil bli tatt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .