- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07049536
- Juicio original
Aptitud física del trasplante de células madre alogénicas
Investigación de los parámetros de aptitud física de los destinatarios de trasplante de células madre alogénicas
El trasplante de células madre hematopoyéticas es un tratamiento utilizado para restaurar la función de los glóbulos sanguíneos en enfermedades de origen mieloide y linfoide, que puede ser maligno o no maligna. Hay dos tipos: trasplante autólogo, que utiliza las propias células madre del paciente y el trasplante alogénico, que utiliza células madre de un donante después de una quimioterapia de dosis altas y preparación de radioterapia. Este proceso puede conducir a complicaciones como reacciones inmunes, infecciones y toxicidad de órganos, que afectan los sistemas cardiovasculares, musculoesqueléticos y nerviosos. Estas complicaciones a menudo reducen la actividad física, la fuerza muscular, la función pulmonar y la calidad de vida.
Antes del trasplante, es importante evaluar las comorbilidades, el estado funcional y la aptitud física de los pacientes para evaluar su capacidad para tolerar el tratamiento y el riesgo de complicaciones. La baja tolerancia al ejercicio y la función física deteriorada están vinculadas a resultados más pobres. Las pruebas objetivas de la función física proporcionan información valiosa sobre el estado de salud. La fuerza muscular previa al trasplante y la aptitud cardiopulmonar influyen en la recuperación posterior al trasplante, por lo que son necesarias evaluaciones integrales.
La fisioterapia y la rehabilitación apoyan a los pacientes al prepararlos para el tratamiento, mantener la salud durante la terapia, mejorar la función física después del tratamiento y mejorar la calidad de vida en los cuidados paliativos. El ejercicio mejora la capacidad funcional, la calidad de vida y las actividades diarias, pero los síntomas como la fatiga, el dolor, la falta de aliento y la debilidad muscular, así como otras barreras, pueden limitar la participación.
La aptitud física es la capacidad del cuerpo para realizar actividades diarias de manera eficiente. La aptitud reducida conduce a la fragilidad y la disminución de la función, que se asocian con una mayor toxicidad y mortalidad del tratamiento. Aunque se reconoce la importancia de la aptitud física antes del trasplante, los datos de las mediciones objetivas son limitados. Las evaluaciones comunes previas al trasplante incluyen pruebas de función pulmonar, pruebas de caminar, resistencia a la empuñadura y pruebas de movilidad.
Este estudio tiene como objetivo comparar la aptitud física relacionada con la salud de las personas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recibir tratamiento en la unidad de trasplante de médula ósea adulta entre 18 y 65 años de edad sometida a tratamiento médico estándar, incluidos inmunosupresores, antibióticos y otros medicamentos capaces de caminar, cooperativo y clínicamente estable, no hay antecedentes de ortopédicos, neurológicos o trastornos cardíacos
Criterios de exclusión:
Presencia de deterioros cognitivos Enfermedades ortopédicas o neurológicas que pueden afectar la evaluación de las pruebas de aptitud física Presencia de parálisis facial Deterioro visual severo o defectos de campo visual Defectas agudas, nivel de hemoglobina ≤ 8 g/dL y recuento de plaquetas ≤ 10,000/mm³
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de trasplante
Pacientes adultos que se sometieron a trasplante de células madre hematopoyéticas
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Los receptores alogénicos de trasplante de células madre se evaluarán con un fisioterapeuta supervisor durante 2 días entre el tiempo que ingresan a la unidad de trasplante de células madre.
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Grupo de control
Adultos sanos
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Grupo saludable para adultos con características sociodemográficas similares al grupo de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El volumen total de aire que se puede exhalar por la fuerza después de respirar más profundamente.
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4 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo a la relación de capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La relación porcentual del volumen de aire exhaló en el primer segundo al volumen total exhalado durante la prueba de capacidad vital forzada.
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4 semanas
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Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La velocidad máxima de vencimiento durante una respiración forzada.
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4 semanas
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Nivel de actividad física:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de actividad física se evaluará utilizando la versión turca de la forma corta del cuestionario internacional de actividad física. Este cuestionario se desarrolló para medir la actividad física relacionada con la salud en las poblaciones y es integral y conciso. Proporciona información sobre el tiempo dedicado a sentarse, caminar y participar en actividades físicas de intensidad moderadas y vigorosas. El puntaje total se calcula multiplicando la duración y la frecuencia de las actividades físicas reportadas. El gasto de energía asociado con las actividades físicas se expresa en puntajes metabólicos equivalentes de minuto. Basado en la puntuación, el cuestionario clasifica a las personas en tres niveles de actividad física: inactivos, moderadamente activos y activos. La administración del cuestionario se puede realizar en dos formatos diferentes: en papel o mediante una interfaz de pantalla digital. |
4 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará utilizando la prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea. En esta prueba, el individuo recibe instrucciones de caminar lo más rápido posible de un lado a otro entre dos conos colocados a 30 metros de distancia en un corredor recto. Las frases de aliento estandarizadas se utilizarán a lo largo de la prueba para motivar al participante. Se evaluarán signos vitales antes y después de la prueba, así como durante el período de recuperación. La distancia total caminada durante el período de seis minutos se registrará en metros, y la velocidad promedio de caminar se calculará en metros por minuto. |
4 semanas
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Evaluación postural:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El formulario de análisis de postura desarrollado por Corbin se utilizará para la evaluación de la alineación postural. La evaluación se realizará a través de la observación visual desde las vistas laterales y posteriores. Se evaluará la presencia y la gravedad de las desviaciones posturales. Cada elemento en el formulario se califica en función de la gravedad de la desviación de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. El puntaje total se utilizará para clasificar el estado postural general del individuo. |
4 semanas
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Siéntate y alcanza la prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de Sit y Reach refleja la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo.
En esta prueba, el paciente se sentará frente a una caja con dimensiones de 35 cm de longitud, 45 cm de ancho, 32 cm de altura, y después de inclinar sus pies descalzos en la superficie interna de la caja, el paciente intentará mover la barra en la placa hasta donde el paciente puede con ambas manos, el valor en el último punto se registrará en cm.
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4 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza del músculo respiratorio se evaluará midiendo la máxima presión de la boca inspiratoria y la máxima presión de la boca espiratoria utilizando un dispositivo de medición de presión bucal electrónica portátil. Los resultados se registrarán en CMH₂O. La presión de la boca inspiratoria máxima se define como la presión generada en la boca durante la inspiración máxima contra una vía aérea ocluida. Para esta medición, los participantes primero realizarán un vencimiento máximo, después de lo cual la vía aérea se cerrará con una válvula, y se le pedirá al participante que realice una inspiración máxima sostenida durante 1-3 segundos. La presión de boca espiratoria máxima se refiere a la presión generada en la boca durante la expiración máxima contra una vía aérea cerrada. Para la máxima medición de la presión bucal espiratoria, después de una inspiración máxima, el participante recibirá instrucciones de exhalar al máximo contra las vías respiratorias oclusidas durante 1-3 segundos. |
4 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza muscular periférica se evaluará para los siguientes grupos musculares: abductores de hombro, flexores de hombro, flexores del codo y extensores para la extremidad superior; y flexores de cadera y extensores de rodilla para la extremidad inferior.
Las mediciones se realizarán utilizando un dispositivo de prueba de fuerza muscular manual portátil (Modelo 01165, Lafayette, Indiana, Estados Unidos de América).
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4 semanas
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Prueba de 30 segundos de sentada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En esta prueba, se le pide al participante que se siente y se ponga de pie de una silla estándar tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos, sin usar sus brazos.
Se registra el número de stands completos en el tiempo asignado.
Esta prueba proporciona información funcional sobre la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
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4 semanas
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Prueba de balance de flamingo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En esta prueba, se le pide al participante que permanezca descalzo en una posición de flamenco y mantenga el equilibrio durante el mayor tiempo posible.
El participante se equilibra en una pierna, mientras que la otra pierna se flexiona para que el pie toque la rodilla opuesta.
Se inicia un cronómetro en el comando.
Cada vez que se pierde el equilibrio, el temporizador se detiene y se reinicia una vez que se recupera el equilibrio.
Se registra el número total de pérdidas de saldo dentro de 1 minuto.
Si el participante pierde el equilibrio más de 15 veces en los primeros 30 segundos, la prueba termina y se puntúa como cero.
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4 semanas
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Prueba de monofilamento Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba se realiza para evaluar las sensaciones de toque ligero y de presión.
La herramienta de evaluación consiste en una serie de monofilamentos con un grosor y diámetros variables.
Estos monofilamentos aplican fuerzas graduadas que van desde 0.086 gramos a 448 gramos.
La evaluación comienza con el monofilamento más pequeño y procede secuencialmente a las más gruesas.
La prueba se detiene y se registra el valor, cuando se identifica el monofilamento más pequeño percibido por el participante.
Los monofilamentos se aplican del primero al quinto dedo, moviéndose de las regiones distales a las proximales, en las superficies anteriores y posteriores de la mano.
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4 semanas
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad de vida, incluidos los componentes de salud física y mental, se evaluará utilizando el cuestionario de encuesta de salud de forma corta 36.
La forma corta 36 es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa ocho dimensiones de la salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, vitalidad y percepciones generales de salud.
Además de las puntuaciones de la subescala individual, dos puntajes resumidos-resumen de componentes físicos y resumen de componentes mentales se calculan combinando las subescalas relevantes.
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4 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El volumen de aire que se puede exhalar con fuerza durante el primer segundo de una respiración forzada.
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4 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de mano hidráulico Jamar (Jamar, Nottinghamshire, Reino Unido). Las mediciones se realizarán en una posición sentada con el codo flexionado a 90 grados y la muñeca en una posición neutral. Las mediciones para los lados derecho e izquierdo se repetirán tres veces, y el mejor valor obtenido se registrará en kilogramos. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar la circunferencia de la cintura, se les pedirá a los participantes que se paren con los brazos relajados a los lados y los pies juntos.
Una cinta de medición no elástica se mantendrá horizontalmente y paralela al suelo, y la medición se tomará de la parte más estrecha del torso.
La medición se realizará dos veces, y el promedio de los dos valores se registrará en centímetros.
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4 semanas
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Medición de la circunferencia de la cadera:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La circunferencia de la cadera se medirá con el participante de pie con los pies juntos.
Una cinta de medición no elástica se colocará horizontalmente en la parte más ancha de las nalgas.
La medición se tomará dos veces, y el promedio de las dos lecturas se registrará en centímetros.
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4 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La distancia vertical desde la parte superior de la cabeza hasta los talones del individuo.
Se medirá en centímetros.
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4 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La masa del cuerpo del individuo en relación con la gravedad.
Se expresará en kilogramos.
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4 semanas
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Datos demográficos y características físicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El estado sociodemográfico de los participantes se registrará con un formulario de evaluación preparado por los investigadores.
Se cuestionará la información sobre la edad, el género, el lado dominante, los hábitos de ejercicio.
Los datos sobre el diagnóstico, la etapa de la enfermedad y los tratamientos (quimioterapia/radioterapia) se obtendrán del sistema de procesamiento de información de registros médicos del hospital. La privacidad de los participantes se respetará durante todo el estudio, y no se tomarán fotografías.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 24-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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