此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同种异体干细胞移植的身体适应性

2026年1月23日 更新者:Kubra Koce、Istinye University

研究同种异体干细胞移植受者的身体适应性参数

造血干细胞移植是一种用于恢复髓样和淋巴样疾病中血细胞功能的治疗方法,可能是恶性或非恶性的。 有两种类型:使用患者自己的干细胞的自体移植,以及同种异体移植,在大剂量化疗和放射疗法准备后,使用供体的干细胞使用干细胞。 该过程可能导致并发症,例如免疫反应,感染和器官毒性,影响心血管,肌肉骨骼和神经系统。 这些并发症通常会降低体育锻炼,肌肉力量,肺功能和生活质量。

在移植之前,重要的是要评估患者的合并症,功能状况和身体健康,以评估他们耐受治疗和并发症风险的能力。 运动耐受性低和身体机能受损与较差的结果有关。 物理功能的客观测试提供了有关健康状况的宝贵信息。 移植前的肌肉力量和心肺健康会影响移植后的恢复,因此必须进行全面的评估。

物理疗法和康复通过准备治疗,在治疗过程中维持健康,改善治疗后的身体健康以及提高姑息治疗中的生活质量来为患者提供支持。 锻炼可以提高功能能力,生活质量和日常活动,但是疲劳,疼痛,呼吸困难和肌肉无力以及其他障碍等症状可能会限制参与。

身体健康是人体有效地进行日常活动的能力。 健身降低会导致脆弱和功能降低,这与治疗毒性和死亡率的增加有关。 尽管确认了移植前身体健康的重要性,但来自客观测量的数据受到限制。 常见的移植前评估包括肺功能测试,步行测试,手工束强度和移动性测试。

这项研究旨在比较接受同种异体造血干细胞移植与健康对照的个体与健康相关的身体健康。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

该研究中总共将包括30名患者,由15名接受造血干细胞移植的成年患者组成,并符合成人骨髓移植单元的纳入标准,组成研究组,15个健康个体组成对照组。 接受者和健康的人将与年龄和性别相匹配。 该研究将在伦理委员会获得批准后开始。 它将根据赫尔辛基宣言的原则进行。 将从研究中包括的所有参与者那里获得知情同意。

描述

纳入标准:

接受标准医疗的18至65岁年龄之间的成人骨髓移植单元接受治疗,包括免疫抑制剂,抗生素和其他能够行走,合作和临床稳定的药物

排除标准:

认知障碍的存在骨科或神经系统疾病可能会影响身体适应性测试的评估,面部麻痹严重的视力障碍或视野缺陷急性出血,血红蛋白水平≤8g/dl,血小板计数≤10,000/mmmm³

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
移植组
接受造血干细胞移植的成年患者
同种异体干细胞移植受者将在接纳干细胞移植单元的时间之间与主管物理治疗师一起评估2天。
对照组
健康的成年人
成人健康组具有与评估组相似的社会人口统计学特征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
强迫生命能力
大体时间:4周
尽可能深入呼吸后,可以强行呼气的空气量。
4周
强迫呼气量在一秒钟内强制生命能力比
大体时间:4周
在强迫生命力测试期间,第一秒钟呼出的空气量的百分比比率与呼出的总体积。
4周
峰值呼气流
大体时间:4周
强迫呼吸期间的最大到期速度。
4周
体育锻炼水平:
大体时间:4周

将使用土耳其版本的国际体育活动问卷的短形式来评估体育锻炼水平。 该问卷是为了衡量人群中与健康相关的体育活动的开发,既全面又简洁。 它提供有关坐着,步行和从事中等强度的体育活动所花费的时间的信息。

总分是通过乘以报告的体育活动的持续时间和频率来计算的。 与体育活动相关的能量消耗以代谢当量分数分数表示。 根据评分,问卷将个体分为三个体育活动水平:不活跃,中等活跃和活跃。

问卷的管理可以以两种不同的格式进行:在纸上或通过数字屏幕界面进行。

4周
六分钟的步行测试
大体时间:4周

根据美国胸部学会和欧洲呼吸学会的标准,将使用六分钟的步行测试评估功能运动能力。 在此测试中,指示个人在两个圆锥上的两个圆锥形之间的来回步行,在直线走廊的相距30米之间行走。

在整个测试过程中将使用标准化的鼓励短语来激发参与者。 生命体征将在测试前后以及在恢复期间进行评估。 在六分钟期间的总距离将以米的速度记录,平均步行速度将以每分钟米计算。

4周
姿势评估:
大体时间:4周

Corbin开发的姿势分析表将用于评估姿势比对。 评估将通过侧面和后视图的视觉观察进行。 将评估姿势偏差的存在和严重性。 表格中的每个项目都是根据偏差的严重程度对:

0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。 总分将用于对个人的整体姿势状态进行分类。

4周
坐下来测试
大体时间:4周
坐下并伸直测试反映了下半身的柔韧性。 在此测试中,患者将坐在一个尺寸为35厘米长,45厘米宽度,32厘米高的尺寸的盒子前,然后将裸露的脚靠在盒子的内表面上后,患者将尝试将板上的杆移到板上的杆子,并将其用双手移动,该值将在CM中记录在最后一点。
4周
评估呼吸肌力量
大体时间:4周

通过使用便携式电子口压测量装置来测量最大的吸气口腔压力和最大的呼气口压,可以评估呼吸肌强度。 结果将记录在CMH₂O中。

最大的吸气性口腔压力定义为在最大灵感与闭塞气道的最大启发过程中产生的压力。 为了进行此测量,参与者将首先执行最大到期,之后将用阀门关闭气道,并要求参与者执行最大的灵感持续1-3秒。

最大呼气口压是指对封闭气道的最大到期期间在口腔中产生的压力。 为了获得最大的呼气口压测量,在最大程度的灵感之后,将指示参与者最大程度地呼气1-3秒。

4周
评估周围肌肉力量
大体时间:4周
将评估以下肌肉群的外围肌肉强度:肩部外展,肩部屈曲,肘部屈肌和上肢的伸肌;以及下肢的髋屈肌和膝关节伸肌。 将使用便携式手动肌肉力量测试装置(01165,Lafayette,Lafayette,Indiana,United State)进行测量。
4周
30秒的静止测试
大体时间:4周
在此测试中,要求参与者坐下来,在30秒内尽可能多地从标准椅子站起来,而无需使用手臂。 记录在分配时间内完成的完整看台数量。 该测试提供了有关下肢肌肉力量的功能信息。
4周
火烈鸟平衡测试
大体时间:4周
在此测试中,要求参与者赤脚站在像火烈鸟一样的位置,并尽可能长时间保持平衡。 参与者在一条腿上保持平衡,而另一只腿则弯曲,使脚接触相反的膝盖。 命令开始秒表。 每次余额都会损失,计时器被暂停,并在恢复余额后重新启动。 记录1分钟内的余额损失总数。 如果参与者在前30秒内失去了15次以上的余额,则测试将被终止并评分为零。
4周
Semmes-Weinstein单丝测试
大体时间:4周
进行此测试以评估轻触和压力感觉。 评估工具由一系列厚度和直径变化的单丝组成。 这些单丝施加范围为0.086克至448克的分级力。 评估始于最小的单丝,然后依次进行较厚的单丝。 当确定参与者感知的最小单丝时,该测试将停止,并记录该值。 单丝从第一根手指施加到第五指,从远端到近端区域移动到手的前表面和后表面。
4周
生活质量评估
大体时间:4周
生活质量(包括身心健康组成部分)将使用简短表格36健康调查问卷进行评估。 简短的表格36是一份36项自我报告问卷,评估健康的八个维度:身体机能,由于身体健康而引起的角色限制,情绪问题引起的角色限制,社交功能,身体疼痛,心理健康,精神健康,活力和一般健康感知。 除了单个子量表分数外,还通过组合相关子量表来计算出两个摘要分数 - 物理组件摘要和心理成分摘要。
4周
一秒钟的强迫呼气量
大体时间:4周
在强迫呼吸的第一秒钟内,可以强力呼气的空气量。
4周
抓地力
大体时间:4周

将使用Jamar液压手工测功机(Jamar,诺丁汉郡,英国)评估握力强度。 测量值将在座位位置进行,肘部在90度处弯曲,手腕处于中性位置。

左侧和左侧的测量值将重复3次,并且获得的最佳价值将以千克记录。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围测量
大体时间:4周
为了评估腰围,将要求参与者在侧面和脚放松双臂直立站立。 非弹性测量胶带将水平和平行于地面,并从躯干的最狭窄部分进行测量。 测量将进行两次,并且两个值的平均值将以厘米为单位记录。
4周
臀部周长测量:
大体时间:4周
臀部周长将与参与者一起测量,脚在一起。 非弹性测量胶带将水平放置在臀部的最宽部分。 测量值将进行两次,并且两个读数的平均值将以厘米为单位记录。
4周
高度
大体时间:4周
从头顶到个体脚后跟的垂直距离。 它将以厘米为单位进行测量。
4周
重量
大体时间:4周
个人身体与重力有关的质量。 它将以千克表示。
4周
人口统计数据和身体特征
大体时间:4周
参与者的社会人口统计学状况将通过研究人员编写的评估表记录。 有关年龄,性别,主导方面,运动习惯的信息。 有关诊断,疾病阶段和治疗方法(化学疗法/放射疗法)的数据将从医院的病历信息处理系统中获得。在整个研究中,参与者的隐私将受到尊重,不会拍摄任何照片。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月30日

初级完成 (实际的)

2025年12月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月25日

首次发布 (实际的)

2025年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 24-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅