- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07049536
- Originalversuch
Physikalische Fitness allogener Stammzelltransplantationen
Untersuchung der physikalischen Fitnessparameter allogener Stammzelltransplantatempfänger
Die hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine Behandlung, mit der die Blutkörperchenfunktion bei Erkrankungen des myeloiden und lymphoiden Ursprungs wiederhergestellt werden kann, was bösartig oder nicht-maligne sein kann. Es gibt zwei Arten: autologe Transplantation, die die eigenen Stammzellen des Patienten verwendet, und allogene Transplantation, die Stammzellen eines Spenders nach einer hochdosierten Chemotherapie und einer Strahlentherapie-Präparation verwendet. Dieser Prozess kann zu Komplikationen wie Immunreaktionen, Infektionen und Organtoxizität führen, die die kardiovaskulären, muskuloskelettalen und Nervensysteme beeinflussen. Diese Komplikationen verringern häufig körperliche Aktivität, Muskelkraft, Lungenfunktion und Lebensqualität.
Vor der Transplantation ist es wichtig, die Komorbiditäten der Patienten, den Funktionsstatus und die körperliche Fitness zu bewerten, um ihre Fähigkeit zur Verträglichkeit und das Risiko von Komplikationen zu bewerten. Toleranz mit geringer Übung und körperliche Funktionen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Objektive Tests der physischen Funktion liefern wertvolle Informationen zum Gesundheitszustand. Muskelkraft vor der Transplantation und kardiopulmonale Fitness beeinflussen die Wiederherstellung nach der Transplantation, sodass umfassende Bewertungen erforderlich sind.
Physiotherapie und Rehabilitation unterstützen Patienten, indem sie sie auf die Behandlung vorbereiten, die Gesundheit während der Therapie aufrechterhalten, die körperliche Funktion nach der Behandlung verbessern und die Lebensqualität in der Palliativversorgung verbessern. Bewegung verbessert die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und tägliche Aktivitäten, aber Symptome wie Müdigkeit, Schmerzen, Atemnot und Muskelschwäche sowie andere Hindernisse können die Teilnahme einschränken.
Körperliche Fitness ist die Fähigkeit des Körpers, tägliche Aktivitäten effizient auszuführen. Eine verringerte Fitness führt zu Gebrechlichkeit und einer verminderten Funktion, die mit einer erhöhten Behandlungstoxizität und Mortalität verbunden ist. Obwohl die Bedeutung der physischen Fitness vor der Transplantation erkannt wird, sind Daten aus objektiven Messungen begrenzt. Zu den häufigen Bewertungen vor der Transplantation gehören Lungenfunktionstests, Gehstests, Handgriffstärke und Mobilitätstests.
Diese Studie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene körperliche Fitness von Personen zu vergleichen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit gesunden Kontrollen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erhalt der Behandlung in der adulten Knochenmarktransplantationseinheit zwischen 18 und 65 Jahren, die einer Standard -medizinischen Behandlung unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der physikalischen Fitness -Tests im Voraus beeinflussen können, Vorhandensein von Gesichtspalen mit schwerer Sehbehinderung oder Gesichtsfelddefekten akute Blutungen, Hämoglobinspiegel ≤ 8 g/dl und Thrombozytenzahl ≤ 10.000/mm³
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transplantationsgruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
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Die Empfänger von allogenen Stammzelltransplantaten werden 2 Tage lang mit einem Supervisor -Physiotherapeuten zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme der Stammzelltransplantationseinheit bewertet.
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Kontrollgruppe
Gesunde Erwachsene
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Erwachsene gesunde Gruppe mit ähnlichen soziodemografischen Merkmalen wie die Bewertungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzwungene lebenswichtige Kapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Gesamtluftvolumen, das nach dem tiefsten Atemzug gewaltsam ausgeatmet werden kann.
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4 Wochen
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Zwangsvolumen in einer Sekunde zu erzwungenem Vitalkapazitätsverhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das prozentuale Verhältnis des Luftvolumens in der ersten Sekunde zum Gesamtvolumen wurde während des erzwungenen Vitalkapazitätstests ausgeatmet.
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4 Wochen
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Peak -Expiratory Flow
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die maximale Ablaufgeschwindigkeit während eines erzwungenen Atemzugs.
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4 Wochen
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Körperliche Aktivitätsniveau:
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Grad der körperlichen Aktivität wird anhand der türkischen Version der Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene körperliche Aktivität in Populationen zu messen und ist sowohl umfassend als auch präzise. Es liefert Informationen über die Zeit, die Sie mit Sitzen, Gehen und mäßigen und energischen Intensitätsaktivitäten aufgewendet haben. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Dauer und Häufigkeit der angegebenen körperlichen Aktivitäten multipliziert werden. Die mit körperlichen Aktivitäten verbundenen Energieverbrauch werden in Punkten der Stoffwechseläquivalent-Minute ausgedrückt. Basierend auf der Bewertung kategorisiert der Fragebogen Individuen in drei körperliche Aktivitätsniveaus: inaktiv, mäßig aktiv und aktiv. Die Verwaltung des Fragebogens kann in zwei verschiedenen Formaten durchgeführt werden: auf Papier oder über eine digitale Bildschirmschnittstelle. |
4 Wochen
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Sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die funktionelle Übungskapazität wird unter Verwendung des sechsminütigen Walk-Tests gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der Europäischen Atmungsgesellschaft bewertet. In diesem Test wird die Person angewiesen, zwischen zwei Zapfen 30 Meter in einem geraden Korridor so schnell wie möglich zu gehen. Während des gesamten Tests werden standardisierte Ermutigungsphrasen verwendet, um den Teilnehmer zu motivieren. Vitalfunktionen werden vor und nach dem Test sowie während der Erholungsperiode bewertet. Die Gesamtentfernung während der sechsminütigen Periode wird in Metern erfasst und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit in Metern pro Minute berechnet. |
4 Wochen
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|
Haltungsbewertung:
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das von Corbin entwickelte Haltungsanalyseformular wird zur Bewertung der Haltungsausrichtung verwendet. Die Bewertung wird durch visuelle Beobachtung sowohl aus lateralen als auch aus posterioren Ansichten durchgeführt. Das Vorhandensein und die Schwere der Haltungsabweichungen werden bewertet. Jedes Element in der Form wird basierend auf der Schwere der Abweichung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet, um den allgemeinen Haltungsstatus des Einzelnen zu klassifizieren. |
4 Wochen
|
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Testen und erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sit and Reichstest spiegelt die Flexibilität des niedrigeren Körpers wider.
In diesem Test sitzt der Patient vor einer Schachtel mit Abmessungen von 35 cm Länge, 45 cm Breite, 32 cm Höhe und nachdem er seine bloßen Füße auf der inneren Oberfläche des Boxs gelehnt hat, versucht der Patient, die Stange auf dem Teller so weit wie möglich zu bewegen, mit beiden Händen. Der Wert wird am letzten Punkt in CM aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Bewertung der Atemmuskelstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Stärke des Atemmuskels wird bewertet, indem der maximale inspiratorische Munddruck und den maximalen expiratorischen Munddruck unter Verwendung eines tragbaren elektronischen Munddruckmessgeräts gemessen werden. Die Ergebnisse werden in CMH₂o aufgezeichnet. Der maximale inspiratorische Munddruck wird definiert als der im Mund erzeugte Druck während maximaler Inspiration gegen eine verstockte Atemwege. Für diese Messung werden die Teilnehmer zunächst eine maximale Ablauf durchführen, wonach der Atemweg mit einem Ventil geschlossen wird, und der Teilnehmer wird gebeten, eine maximale Inspiration durchzuführen, die 1-3 Sekunden lang erfolgt. Der maximale expiratorische Munddruck bezieht sich auf den im Mund erzeugten Druck während der maximalen Ablauf gegen einen geschlossenen Atemweg. Für die maximale Munddruckmessung des Munddrucks wird der Teilnehmer nach einer maximalen Inspiration angewiesen, 1-3 Sekunden lang maximal gegen den verdeckten Atemweg auszuatmen. |
4 Wochen
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Bewertung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Periphere Muskelkraft wird für die folgenden Muskelgruppen bewertet: Schulterentführer, Schulterbeuger, Ellbogenflexoren und Extensoren für die obere Extremität; und Hüftbeuger und Kniestocker für die untere Extremität.
Die Messungen werden unter Verwendung eines tragbaren manuellen Muskelstärkentests (Modell 01165, Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten von Amerika) durchgeführt.
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4 Wochen
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30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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In diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Standardstuhl zu setzen, ohne ihre Arme zu verwenden.
Die Anzahl der vollständigen Bestände innerhalb der zugewiesenen Zeit wird aufgezeichnet.
Dieser Test liefert funktionelle Informationen zur Muskelkraft der unteren Extremitäten.
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4 Wochen
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Flamingo Balance -Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
In diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, barfuß in einer flamingoähnlichen Position zu stehen und das Gleichgewicht so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Der Teilnehmer basiert auf einem Bein, während das andere Bein gebeugt wird, so dass der Fuß das gegenüberliegende Knie berührt.
Eine Stoppuhr wird mit dem Befehl gestartet.
Jedes Mal, wenn das Gleichgewicht verloren geht, wird der Timer angehalten und neu gestartet, sobald das Gleichgewicht wiedererlangt wird.
Die Gesamtzahl der Kontostandverluste innerhalb von 1 Minute wird erfasst.
Wenn der Teilnehmer innerhalb der ersten 30 Sekunden mehr als das 15 -fache verliert, wird der Test beendet und als Null bewertet.
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4 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Test wird durchgeführt, um leichte Berührungs- und Druckempfindungen zu bewerten.
Das Bewertungsinstrument besteht aus einer Reihe von Monofilamenten mit unterschiedlicher Dicke und Durchmesser.
Diese Monofilamente gelten abgestufte Kräfte von 0,086 Gramm bis 448 Gramm.
Die Bewertung beginnt mit dem kleinsten Monofilament und geht nacheinander zu dickeren.
Der Test wird gestoppt und der Wert erfasst, wenn das kleinste Monofilament, das vom Teilnehmer wahrgenommen wird, identifiziert wird.
Die Monofilamente werden vom ersten zum fünften Finger auf den anterioren und hinteren Handflächen der Hand aufgetragen.
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4 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Lebensqualität, einschließlich körperlicher und psychischer Gesundheitskomponenten, werden anhand des Fragebogens zur Kurzform 36 -Gesundheitsumfrage bewertet.
Die Kurzform 36 ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der acht Dimensionen der Gesundheit bewertet: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, sozialer Funktionen, Körperschmerzen, psychischer Gesundheit, Vitalität und allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung.
Zusätzlich zu den einzelnen Subskala-Bewertungen werden zwei zusammenfassende Scores-Physical-Komponenten-Zusammenfassung und Zusammenfassung der mentalen Komponenten durch Kombination der relevanten Subskalen berechnet.
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4 Wochen
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Zwangsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Atems gewaltsam ausgeatmet werden kann.
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4 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Griffstärke wird anhand eines hydraulischen Handdynamometers von Jamar (Jamar, Nottinghamshire, Großbritannien) bewertet. Messungen werden in einer sitzenden Position durchgeführt, wobei der Ellbogen bei 90 Grad und das Handgelenk in einer neutralen Position gebeugt wird. Die Messungen sowohl für die rechte als auch für die linke Seiten werden dreimal wiederholt und der beste Wert wird in Kilogramm aufgezeichnet. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um den Taillenumfang zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, an ihren Seiten und Füßen zusammen aufrecht zu stehen.
Ein nichtelastisches Maßband wird horizontal und parallel zum Boden gehalten, und die Messung wird aus dem engsten Teil des Torsos übernommen.
Die Messung wird zweimal durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Werte wird in Zentimetern aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Hüftumfangsmessung:
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Hüftumfang wird gemessen, wobei der Teilnehmer zusammen mit Füßen zusammensteht.
Ein nicht-elastisches Messband wird horizontal am breitesten Teil des Gesäßes platziert.
Die Messung wird zweimal und der Durchschnitt der beiden Messungen in Zentimetern erfasst.
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4 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der vertikale Abstand vom Kopf des Kopfes bis zu den Fersen des Einzelnen.
Es wird in Zentimetern gemessen.
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4 Wochen
|
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Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Masse des Körpers des Individuums in Bezug auf die Schwerkraft.
Es wird in Kilogramm ausgedrückt.
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4 Wochen
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Demografische Daten und physikalische Eigenschaften
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der soziodemografische Status der Teilnehmer wird mit einem von den Forschern erstellten Bewertungsformular erfasst.
Informationen zu Alter, Geschlecht, dominante Seite und Übungsgewohnheiten werden in Frage gestellt.
Daten bezüglich Diagnose, Krankheitsstadium und Behandlungen (Chemotherapie/Strahlentherapie) werden aus dem Informationsverarbeitungssystem des Krankenhausprotokolls erhalten. Die Privatsphäre der Teilnehmer wird während der gesamten Studie respektiert, und es werden keine Fotos gemacht.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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