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Idoneità fisica del trapianto di cellule staminali allogeniche

23 gennaio 2026 aggiornato da: Kubra Koce, Istinye University

Indagine sui parametri di fitness fisico dei destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è un trattamento utilizzato per ripristinare la funzione delle cellule del sangue nelle malattie di origine mieloide e linfoide, che può essere maligna o non maligna. Esistono due tipi: trapianto autologo, che utilizza le cellule staminali del paziente e trapianto allogenico, che utilizza cellule staminali di un donatore dopo una chemioterapia ad alte dosi e preparazione di radioterapia. Questo processo può portare a complicanze come reazioni immunitarie, infezioni e tossicità degli organi, che colpiscono i sistemi cardiovascolari, muscoloscheletrici e nervosi. Queste complicanze spesso riducono l'attività fisica, la forza muscolare, la funzione polmonare e la qualità della vita.

Prima del trapianto, è importante valutare le comorbidità dei pazienti, lo stato funzionale e l'idoneità fisica per valutare la loro capacità di tollerare il trattamento e il rischio di complicanze. La bassa tolleranza all'esercizio fisico e la funzione fisica compromessa sono collegate a risultati più scarsi. I test oggettivi di funzione fisica forniscono preziose informazioni sullo stato di salute. La forza muscolare pre-trapianto e la forma fisica cardiopolmonare influenzano il recupero post-trapianto, quindi sono necessarie valutazioni complete.

La fisioterapia e la riabilitazione supportano i pazienti preparandoli al trattamento, mantenendo la salute durante la terapia, migliorando la funzione fisica dopo il trattamento e migliorando la qualità della vita nelle cure palliative. L'esercizio fisico migliora la capacità funzionale, la qualità della vita e le attività quotidiane, ma sintomi come affaticamento, dolore, mancanza di respiro e debolezza muscolare, nonché altre barriere, possono limitare la partecipazione.

L'idoneità fisica è la capacità del corpo di svolgere attività quotidiane in modo efficiente. La riduzione della forma fisica porta a una fragilità e una ridotta funzione, che sono associate ad un aumento della tossicità e della mortalità del trattamento. Sebbene l'importanza dell'idoneità fisica prima del trapianto sia riconosciuta, i dati dalle misurazioni oggettive sono limitati. Le valutazioni pre-trapianti comuni includono test di funzionalità polmonari, test di deambulazione, resistenza a impannatura e test di mobilità.

Questo studio mira a confrontare l'idoneità fisica legata alla salute degli individui sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche con controlli sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 30 individui saranno inclusi nello studio, costituito da 15 pazienti adulti che hanno subito il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e soddisfano i criteri di inclusione dall'unità di trapianto di midollo osseo adulto, formando il gruppo di ricerca e 15 individui sani che formano il gruppo di controllo. I destinatari e gli individui sani saranno abbinati in termini di età e sesso. Lo studio inizierà dopo che l'approvazione è ottenuta dal comitato etico. Sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ricevendo un trattamento nell'unità di trapianto di midollo osseo adulto tra i 18 e i 65 anni sottoposti a cure mediche standard tra cui immunosoppressori, antibiotici e altri farmaci in grado di camminare, cooperativo e clinicamente stabile senza storia di disturbi ortopedici, neurologici o cardiaci

Criteri di esclusione:

Presenza di disabilità cognitive di malattie ortopediche o neurologiche che possono influire sulla valutazione dei test di idoneità fisica Presenza di paralisi facciale grave compromissione visiva o difetti del campo visivo, livello acuto, livello di emoglobina ≤ 8 g/dL e conta piastrinica ≤ 10.000/mm³

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trapianto
Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
I destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche saranno valutati con un fisioterapista supervisore per 2 giorni tra il tempo in cui sono ammessi all'unità di trapianto di cellule staminali.
Gruppo di controllo
Adulti sani
Gruppo sano per adulti con caratteristiche sociodemografiche simili al gruppo di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume totale di aria che può essere espirato con forza dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
4 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo al rapporto di capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rapporto percentuale del volume dell'aria espirato nel primo secondo al volume totale espirato durante il test di capacità vitale forzata.
4 settimane
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità massima di scadenza durante un respiro forzato.
4 settimane
Livello di attività fisica:
Lasso di tempo: 4 settimane

Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando la versione turca della forma corta del questionario sull'attività fisica internazionale. Questo questionario è stato sviluppato per misurare l'attività fisica legata alla salute nelle popolazioni ed è sia completo che conciso. Fornisce informazioni sul tempo trascorso seduto, camminando e impegnarsi in attività fisiche di intensità moderate e vigorose.

Il punteggio totale viene calcolato moltiplicando la durata e la frequenza delle attività fisiche riportate. Il dispendio energetico associato alle attività fisiche è espressa nei punteggi metabolici del minuto equivalente. Sulla base del punteggio, il questionario classifica le persone in tre livelli di attività fisica: inattivo, moderatamente attivo e attivo.

L'amministrazione del questionario può essere condotta in due diversi formati: su carta o tramite un'interfaccia di schermo digitale.

4 settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane

La capacità di esercizio funzionale sarà valutata utilizzando il test di camminata di sei minuti in conformità con i criteri della American Thoracic Society e della European Respiratory Society. In questo test, all'individuo viene chiesto di camminare il più velocemente possibile avanti e indietro tra due coni posizionati a 30 metri di distanza in un corridoio diritta.

Frasi di incoraggiamento standardizzate verranno utilizzate durante il test per motivare il partecipante. I segni vitali saranno valutati prima e dopo il test, nonché durante il periodo di recupero. La distanza totale percorsa durante il periodo di sei minuti verrà registrata in metri e la velocità media di camminata verrà calcolata in metri al minuto.

4 settimane
Valutazione posturale:
Lasso di tempo: 4 settimane

Il modulo di analisi della postura sviluppato da Corbin verrà utilizzato per la valutazione dell'allineamento posturale. La valutazione sarà condotta attraverso l'osservazione visiva da viste sia laterali che posteriori. Saranno valutate la presenza e la gravità delle deviazioni posturali. Ogni elemento nel modulo viene valutato in base alla gravità della deviazione come segue:

0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale verrà utilizzato per classificare lo stato posturale complessivo dell'individuo.

4 settimane
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di sedersi e raggiungere riflette la flessibilità del corpo inferiore. In questo test, il paziente sarà seduto davanti a una scatola con dimensioni di 35 cm di lunghezza, larghezza di 45 cm, altezza di 32 cm e dopo essersi appoggiato i piedi nudi sulla superficie interna della scatola, il paziente proverà a spostare la barra sulla piastra fino a quando il paziente può con entrambe le mani, il valore nel punto dell'ultimo verrà registrato in CM.
4 settimane
Valutazione della forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane

La resistenza ai muscoli respiratori verrà valutata misurando la massima pressione inspirativa della bocca e la massima pressione della bocca espirata usando un dispositivo di misurazione della pressione elettronica portatile. I risultati saranno registrati in CMH₂O.

La pressione massima inspiratoria della bocca è definita come la pressione generata in bocca durante l'ispirazione massima contro una vie aerea occlusa. Per questa misurazione, i partecipanti eseguiranno prima una scadenza massima, dopo di che le vie aeree saranno chiuse con una valvola e al partecipante verrà chiesto di eseguire un'ispirazione massima sostenuta per 1-3 secondi.

La pressione massima espiratrice della bocca si riferisce alla pressione generata in bocca durante la massima scadenza contro una vie aeree chiuse. Per la massima misurazione della pressione della bocca espiratoria, dopo un'ispirazione massima, il partecipante verrà chiesto di espirare al massimo contro le vie aeree occluse per 1-3 secondi.

4 settimane
Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza muscolare periferica sarà valutata per i seguenti gruppi muscolari: rapitori di spalle, flessori delle spalle, flessori del gomito ed estensori per gli arti superiori; e flessori dell'anca ed estensori del ginocchio per gli arti inferiori. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un dispositivo di test della resistenza muscolare manuale portatile (Modello 01165, Lafayette, Indiana, Stati Uniti d'America).
4 settimane
Test da sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: 4 settimane
In questo test, al partecipante viene chiesto di sedersi e alzarsi da una sedia standard il più volte possibile entro 30 secondi, senza usare le braccia. Viene registrato il numero di stand completi completati entro il tempo assegnato. Questo test fornisce informazioni funzionali sulla forza muscolare degli arti inferiori.
4 settimane
Test di bilanciamento del fenicottero
Lasso di tempo: 4 settimane
In questo test, al partecipante viene chiesto di stare a piedi nudi in una posizione simile a un fenicottero e mantenere l'equilibrio il più a lungo possibile. Il partecipante si bilancia su una gamba, mentre l'altra gamba è flessa in modo che il piede tocchi il ginocchio opposto. Un cronometro viene avviato al comando. Ogni bilanciamento del tempo viene perso, il timer viene messo in pausa e riavviato una volta riacquistato il saldo. Viene registrato il numero totale di perdite di saldo entro 1 minuto. Se il partecipante perde l'equilibrio più di 15 volte entro i primi 30 secondi, il test viene terminato e valutato come zero.
4 settimane
Test di monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo test viene eseguito per valutare le sensazioni di tocco leggero e pressione. Lo strumento di valutazione è costituito da una serie di monofilamenti con spessore e diametri variabili. Questi monofilamenti applicano forze graduate che vanno da 0,086 grammi a 448 grammi. La valutazione inizia con il monofilamento più piccolo e procede in sequenza a quelli più spessi. Il test viene interrotto e il valore viene registrato, quando viene identificato il più piccolo monofilamento percepito dal partecipante. I monofilamenti vengono applicati dal primo al quinto dito, spostandosi dalle regioni distali a quelle prossimali, sulle superfici sia anteriori che posteriori della mano.
4 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità della vita, compresi i componenti di salute fisica e mentale, sarà valutata utilizzando il questionario su Short Form 36 Health Survey. La forma corta 36 è un questionario di auto-report di 36 elementi che valuta otto dimensioni della salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale, vitalità e percezioni di salute generale. Oltre ai singoli punteggi della sottoscala, due punteggi di riepilogo-Riepilogo dei componenti fisici e il riepilogo dei componenti mentali sono calcolati combinando le sottoscale pertinenti.
4 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il volume d'aria che può essere espirato con forza durante il primo respiro forzato.
4 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane

La forza della presa sarà valutata utilizzando un dinamometro a mano idraulico Jamar (Jamar, Nottinghamshire, Regno Unito). Le misurazioni verranno eseguite in posizione seduta con il gomito flesso a 90 gradi e il polso in posizione neutra.

Le misurazioni per i lati destra e sinistra verranno ripetute tre volte e il miglior valore ottenuto verrà registrato in chilogrammi.

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare la circonferenza della vita, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con le braccia rilassate ai lati e ai piedi insieme. Un nastro di misurazione non elastico verrà tenuto orizzontalmente e parallelo a terra e la misurazione sarà presa dalla parte più stretta del busto. La misurazione verrà eseguita due volte e la media dei due valori verrà registrata in centimetri.
4 settimane
Misurazione della circonferenza dell'anca:
Lasso di tempo: 4 settimane
La circonferenza dell'anca verrà misurata con il partecipante in piedi con i piedi insieme. Un nastro di misurazione non elastico verrà posizionato orizzontalmente nella parte più ampia dei glutei. La misurazione verrà presa due volte e la media delle due letture verrà registrata in centimetri.
4 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 4 settimane
La distanza verticale dalla cima della testa ai talloni dell'individuo. Sarà misurato in centimetri.
4 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4 settimane
La massa del corpo dell'individuo in relazione alla gravità. Sarà espresso in chilogrammi.
4 settimane
Dati demografici e caratteristiche fisiche
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo stato sociodemografico dei partecipanti sarà registrato con un modulo di valutazione preparato dai ricercatori. Le informazioni su età, sesso, lato dominante, abitudini di allenamento saranno messe in discussione. I dati relativi alla diagnosi, allo stadio della malattia e ai trattamenti (chemioterapia/radioterapia) saranno ottenuti dal sistema di elaborazione delle informazioni sulla cartella clinica dell'ospedale. La privacy dei partecipanti sarà rispettata durante lo studio e non saranno scattate fotografie.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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