Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая подготовка трансплантации аллогенных стволовых клеток

23 января 2026 г. обновлено: Kubra Koce, Istinye University

Исследование параметров физической подготовки реципиентов аллогенных стволовых клеток

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток-это лечение, используемое для восстановления функции клеток крови при заболеваниях миелоидного и лимфоидного происхождения, которое может быть злокачественным или незлокачественным. Существует два типа: аутологичная трансплантация, которая использует собственные стволовые клетки пациента, и аллогенная трансплантация, в которой используются стволовые клетки от донора после высокодозированной химиотерапии и лучевой препараты. Этот процесс может привести к таким осложнениям, как иммунные реакции, инфекции и токсичность органов, влияя на сердечно -сосудистые, опорно -двигательные и нервные системы. Эти осложнения часто снижают физическую активность, мышечную силу, функцию легких и качество жизни.

Перед трансплантацией важно оценить сопутствующие заболевания, функциональный статус и физическую подготовку пациентов, чтобы оценить их способность переносить лечение и риск осложнений. Низкая толерантность к упражнениям и нарушение физической функции связаны с более низкими результатами. Объективные тесты физической функции предоставляют ценную информацию о состоянии здоровья. Прочность мышц до трансплантации и сердечно-легочная пригодность влияет после восстановления после трансплантации, поэтому необходимы комплексные оценки.

Физиотерапия и реабилитация поддерживают пациентов, готовив их к лечению, поддержание здоровья во время терапии, улучшая физическую функцию после лечения и повышая качество жизни в паллиативной помощи. Упражнения улучшают функциональную способность, качество жизни и повседневную деятельность, но такие симптомы, как усталость, боль, одышка и мышечная слабость, а также другие барьеры, могут ограничить участие.

Физическая подготовка - это способность организма эффективно выполнять повседневную деятельность. Снижение физической подготовки приводит к слабости и снижению функции, которые связаны с повышенной токсичностью и смертностью. Хотя важность физической подготовки до трансплантации распознается, данные из объективных измерений ограничены. Общие оценки до трансплантации включают тесты на функции легких, тесты на ходьбу, прочность рук и тесты на подвижность.

Это исследование направлено на то, чтобы сравнить связанную с здоровьем физическую подготовку людей, перенесших аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток со здоровыми контролями.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности будет включено 30 человек, состоящие из 15 взрослых пациентов, которые подвергались трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и соответствуют критериям включения от подразделения трансплантации костей взрослых, образуя исследовательскую группу, и 15 здоровых людей, образующих контрольную группу. Получатели и здоровые люди будут сопоставлены с точки зрения возраста и пола. Исследование начнется после одобрения в Комитете по этике. Он будет проводиться в соответствии с принципами Декларации Хельсинки. Информированное согласие будет получено от всех участников, включенных в исследование.

Описание

Критерии включения:

Получение лечения в отделении трансплантации костного мозга взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, проходящих стандартное лечение, включая иммунодепрессанты, антибиотики и другие лекарства, способные ходить, кооперативные и клинически стабильные. Нет анализа ортопедических, неврологических или сердечных расстройств

Критерии исключения:

Наличие когнитивных нарушений ортопедических или неврологических заболеваний, которые могут повлиять на оценку тестов на физическую подготовку присутствия лицевого паралича тяжелые нарушения зрения или дефекты визуального поля острый кровотечение, уровень гемоглобина ≤ 8 г/дл и количество тромбоцитов ≤ 10000/ммтр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансплантационная группа
Взрослые пациенты, которые перенесли трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Реципиенты трансплантации аллогенных стволовых клеток будут оцениваться с помощью физиотерапевта супервизора в течение 2 дней между тем, как они поступают в блок трансплантации стволовых клеток.
Контрольная группа
Здоровые взрослые
Здоровая группа взрослых с аналогичными социально -демографическими характеристиками с группой оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принудительная жизненно важная вместимость
Временное ограничение: 4 недели
Общий объем воздуха, который может быть принудительно выдыхается после того, как сделал самый глубокий вдох.
4 недели
Объем принудительного выдоха через секунду к вынужденному соотношению жизненной емкости
Временное ограничение: 4 недели
Процентное соотношение объема воздуха выдыхалось в первую секунду к общему объему, выдохнувшиеся во время вынужденного теста на жизненно важную емкость.
4 недели
Пик выдоха
Временное ограничение: 4 недели
Максимальная скорость истечения во время принудительного дыхания.
4 недели
Уровень физической активности:
Временное ограничение: 4 недели

Уровень физической активности будет оцениваться с использованием турецкой версии короткой формы международной анкеты физической активности. Эта анкету была разработана для измерения физической активности, связанной со здоровьем в популяциях, и является как всеобъемлющим, так и кратким. Он предоставляет информацию о времени, затраченном на сидячую, ходьбу и участия в физических упражнениях умеренной и энергичной интенсивности.

Общая оценка рассчитывается путем умножения продолжительности и частоты сообщенных физических упражнений. Расходы на энергию, связанные с физической активностью, выражаются в метаболических эквивалентных показателях. Основываясь на оценке, вопросник классифицирует отдельных лиц на три уровня физической активности: неактивные, умеренно активные и активные.

Администрирование вопросника может проводиться в двух разных форматах: на бумаге или через цифровой интерфейс экрана.

4 недели
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 4 недели

Функциональная физическая способность будет оцениваться с использованием шестиминутного теста ходьбы в соответствии с критериями Американского грудного общества и Европейского респираторного общества. В этом тесте человеку дают указание ходить как можно быстрее взад и вперед между двумя конусами, расположенными на расстоянии 30 метров в прямом коридоре.

Стандартизированные поощрения будут использоваться на протяжении всего теста для мотивации участника. Жизненно важные признаки будут оцениваться до и после теста, а также в течение периода восстановления. Общее расстояние, пройденное в течение шестиминутного периода, будет зарегистрировано в метрах, а средняя скорость ходьбы будет рассчитана на метрах в минуту.

4 недели
Постуральная оценка:
Временное ограничение: 4 недели

Форма анализа осанки, разработанная Corbin, будет использоваться для оценки постурального выравнивания. Оценка будет проводиться путем визуального наблюдения как из боковых, так и задних видов. Присутствие и тяжесть постуральных отклонений будут оценены. Каждый элемент в форме оценивается на основе серьезности отклонения следующим образом:

0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. Общий балл будет использоваться для классификации общего статуса постурального органа.

4 недели
Сесть и пройти тест
Временное ограничение: 4 недели
Сидеть и получить тест, отражает гибкость нижней части тела. В этом тесте пациент будет сидеть перед коробкой с размерами длиной 35 см, шириной 45 см, высотой 32 см, и после того, как он наклонился босыми ногами на внутренней поверхности коробки, пациент попытается переместить стержень на тарелку, насколько пациент может с обеими руками, значение в последней точке будет записываться в CM.
4 недели
Оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: 4 недели

Прочность дыхательных мышц будет оценена путем измерения максимального давления в рот вдохновления и максимального давления в ротовом высказывании с использованием портативного устройства измерения давления в электронном рту. Результаты будут записаны в CMH₂O.

Максимальное давление в стиле вдохновления определяется как давление, создаваемое во рту во время максимального вдохновения против окклюзированных дыхательных путей. Для этого измерения участники сначала выполнят максимальное срок действия, после чего дыхательные пути будут закрыты с помощью клапана, и участнику будет предложено выполнить максимальное вдохновение, поддержанное в течение 1-3 секунды.

Максимальное давление в рот выдоха относится к давлению, создаваемому во рту во время максимального срока действия против закрытых дыхательных путей. Для максимального измерения давления в рот выдоха, после максимального вдохновения участнику будет указан максимально выдохнуть против окклюзированных дыхательных путей в течение 1-3 секунды.

4 недели
Оценка силы периферических мышц
Временное ограничение: 4 недели
Прочность на периферические мышцы будет оцениваться для следующих групп мышц: абдукторы плеч, сгибатели плеча, сгибатели локтя и разгибатели для верхней конечности; и сгибатели бедра и разгибатели колена для нижней конечности. Измерения будут выполнены с использованием портативного ручного устройства тестирования мышечной прочности (Модель 01165, Лафайет, Индиана, Соединенные Штаты Америки).
4 недели
30-секундный тест
Временное ограничение: 4 недели
В этом тесте участника просят сесть и встать со стандартного стула как можно чаще в течение 30 секунд, без использования рук. Количество полных стендов, выполненных в течение отведенного времени, записывается. Этот тест предоставляет функциональную информацию о мышц мышц нижней конечности.
4 недели
Фламинго баланс испытания
Временное ограничение: 4 недели
В этом тесте участника просят встать босиком в планоподобном положении и поддерживать баланс как можно дольше. Участник уравновешивается на одной ноге, в то время как другая нога сгибается так, что нога касается противоположного колена. Секундомер запускается по команде. Каждый раз, когда баланс теряется, таймер приостанавливается и перезапускается после восстановления баланса. Общее количество потерь баланса в течение 1 минуты зарегистрировано. Если участник теряет равновесие более 15 раз в течение первых 30 секунд, тест прекращается и оценивается как ноль.
4 недели
Semmes-Weinstein Monfilament Test
Временное ограничение: 4 недели
Этот тест выполняется для оценки легкого ощущения и ощущений давления. Инструмент оценки состоит из ряда монофиламентов с различной толщиной и диаметром. Эти монофиламенты применяют градуированные силы в диапазоне от 0,086 грамма до 448 граммов. Оценка начинается с наименьшего монофиламента и последовательно переходит к более толстым. Тест остановлен, и значение регистрируется, когда идентифицируется наименьшее монофиламент, воспринимаемый участником. Монофиламенты наносятся с первого к пятому пальцу, перемещающиеся от дистальных в проксимальные области, как на передней, так и на задней поверхности руки.
4 недели
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
Качество жизни, включая компоненты физического и психического здоровья, будет оцениваться с использованием анкеты Short Form 36 Health Survey. Короткая форма 36-это анкету самоотчетов из 36 пунктов, которая оценивает восемь измерений здоровья: физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, ограничений ролей из-за эмоциональных проблем, социального функционирования, боли в организме, психического здоровья, жизнеспособности и общего восприятия здоровья. В дополнение к отдельным баллам подшкалы два сводных баллов-ФИЗИСИЧЕСКОЙ СВОЙСТВЕННЫЙ СВОЙСТВЕННЫЙ И СВЕДЕНИЕ МИДАЛЬНЫХ компонентов рассчитываются путем объединения соответствующих подшкал.
4 недели
Принудительный объем выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 4 недели
Объем воздуха, который может быть насильственно выдохнуть в течение первой секунды принудительного дыхания.
4 недели
Сила сцепления
Временное ограничение: 4 недели

Сила сцепления будет оцениваться с использованием гидравлического ручного динаметра Джамара (Джамар, Ноттингемшир, Великобритания). Измерения будут выполняться в сидящем положении с согнутым локтем при 90 градусов и запястья в нейтральном положении.

Измерения как для правой, так и левой стороны будут повторяться три раза, а лучшее полученное значение будет записано в килограммах.

4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение окружности талии
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы оценить окружность талии, участникам будет предложено стоять прямо с расслабленными руками по бокам и ногам. Неэластичная измерительная лента будет удерживаться по горизонтали и параллельно земле, а измерение будет сделано из самой узкой части туловища. Измерение будет выполнено дважды, а среднее из двух значений будет зарегистрировано в сантиметрах.
4 недели
Измерение окружности бедра:
Временное ограничение: 4 недели
Окружность бедра будет измерена с участником, стоящим с ногами вместе. Неэластичная измерительная лента будет размещена горизонтально в самой широкой части ягодиц. Измерение будет проведено дважды, а среднее из двух показаний будет зарегистрировано в сантиметрах.
4 недели
Высота
Временное ограничение: 4 недели
Вертикальное расстояние от верхней части головы до пяток человека. Это будет измерено в сантиметрах.
4 недели
Масса
Временное ограничение: 4 недели
Масса тела человека по отношению к гравитации. Он будет выражен в килограммах.
4 недели
Демографические данные и физические характеристики
Временное ограничение: 4 недели
Социально -демографический статус участников будет записан с помощью формы оценки, подготовленной исследователями. Информация о возрасте, полу, доминирующей стороне, привычки упражнений будет подвергнута сомнению. Данные, касающиеся диагностики, стадии заболевания и лечения (химиотерапия/лучевая терапия), будут получены из системы обработки информации о медицинских картах в больнице. Конфиденциальность сторонников будет уважаться на протяжении всего исследования, и фотографии не будут сделаны.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться