Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kubra Koce, Istinye University

Badanie parametrów sprawności fizycznej allogenicznych biorców przeszczepu komórek macierzystych

Hematopoetyczne przeszczep komórek macierzystych jest leczeniem stosowanym do przywrócenia funkcji komórek krwi w chorobach pochodzenia szpikowego i limfoidalnego, które mogą być złośliwe lub niezłowne. Istnieją dwa typy: autologiczne przeszczep, który wykorzystuje własne komórki macierzyste pacjenta i allogeniczne przeszczep, które wykorzystują komórki macierzyste dawcy po chemioterapii i radioterapii o dużej dawce. Proces ten może prowadzić do powikłań, takich jak reakcje immunologiczne, infekcje i toksyczność narządów, wpływające na układ sercowo -naczyniowy, mięśniowo -szkieletowy i nerwowy. Te powikłania często zmniejszają aktywność fizyczną, siłę mięśni, czynność płuc i jakość życia.

Przed przeszczepem ważne jest, aby ocenić współistniejące choroby pacjentów, status funkcjonalny i sprawność fizyczną w celu oceny ich zdolności do tolerowania leczenia i ryzyka powikłań. Niska tolerancja ćwiczeń i upośledzona funkcja fizyczna są powiązane z gorszymi wynikami. Obiektywne testy funkcji fizycznej dostarczają cennych informacji na temat stanu zdrowia. Wpływ siły mięśni przed przeszczepem i sprawność krążeniowo-oddechowa wpływa na odzyskiwanie po przeszczepie, dlatego konieczne są kompleksowe oceny.

Fizjoterapia i rehabilitacja wspierają pacjentów poprzez przygotowanie ich do leczenia, utrzymanie zdrowia podczas terapii, poprawę funkcji fizycznych po leczeniu oraz zwiększając jakość życia w opiece paliatywnej. Ćwiczenia poprawia zdolność funkcjonalną, jakość życia i codzienne czynności, ale objawy takie jak zmęczenie, ból, duszność i osłabienie mięśni, a także inne bariery, mogą ograniczyć uczestnictwo.

Sprawność fizyczna to zdolność organizmu do wydajnego wykonywania codziennych czynności. Zmniejszona sprawność prowadzi do słabości i zmniejszonej funkcji, które są związane ze zwiększoną toksycznością leczenia i śmiertelnością. Chociaż znaczenie sprawności fizycznej przed rozpoznawaniem jest rozpoznawane, dane z obiektywnych pomiarów są ograniczone. Typowe oceny przedszczuplanowskie obejmują testy czynności płuc, testy chodzenia, siły ręki i testy mobilności.

To badanie ma na celu porównanie sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem osób poddawanych allogenicznym przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostanie uwzględnionych 30 osób, polegających na 15 dorosłych pacjentów, którzy przeszli hematopoetyczne przeszczep komórek macierzystych i spełniają kryteria włączenia z jednostki przeszczepu szpiku kostnego dorosłego, tworząc grupę badawczą, oraz 15 zdrowych osób tworzących grupę kontrolną. Odbiorcy i zdrowe osoby będą dopasowani pod względem wieku i płci. Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zatwierdzenia z Komitetu Etyki. Zostanie to przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji Helsinek. Uzyskana jest świadomowa zgoda od wszystkich uczestników włączonych do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Otrzymanie leczenia w oddziale przeszczepu szpiku kostnego dorosłego w wieku od 18 do 65 lat poddawanych standardowi leczenia, w tym immunosupresyjne, antybiotyki i innych leków zdolnych do chodzenia, kooperacyjnego i klinicznie stabilnego braku zaburzeń ortopedycznych, neurologicznych lub sercowych

Kryteria wykluczenia:

Obecność zaburzeń poznawczych choroby ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na ocenę testów sprawności fizycznej obecność porażenia twarzy ciężkie zaburzenia wzrokowe lub wady pola widzenia ostre krwawienie, poziom hemoglobiny ≤ 8 g/dl oraz liczba płytek krwi ≤ 10 000/mm³

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa transplantacyjna
Dorośli pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Allogeniczni biorcy przeszczepu komórek macierzystych będą oceniani za pomocą fizjoterapeuta przełożonego przez 2 dni między czasem, w którym zostaną przyjęte do jednostki przeszczepu komórek macierzystych.
Grupa kontrolna
Zdrowie dorośli
Dorosła grupa zdrowej o podobnych cechach socjodemograficznych do grupy ewaluacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność żywotna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita objętość powietrza, którą można siłą wydychać po przyjęciu najgłębszego możliwego oddechu.
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie do wymuszonego współczynnika pojemności ważnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Współczynnik procentowy objętości powietrza wydychał w pierwszej sekundzie do całkowitej objętości wydychanej podczas testu pojemności ważnej.
4 tygodnie
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna prędkość wygaśnięcia podczas przymusowego oddechu.
4 tygodnie
Poziom aktywności fizycznej:
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą tureckiej wersji krótkiej formy Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej. Kwestionariusz ten został opracowany w celu pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem w populacjach i jest zarówno kompleksowy, jak i zwięzły. Dostarcza informacji o czasie spędzonym na siedzeniu, chodzeniu i angażowaniu się w umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną.

Całkowity wynik jest obliczany przez pomnożenie czasu trwania i częstotliwości zgłoszonej aktywności fizycznej. Wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną wyraża się w wynikach metabolicznych równoważnych minut. Na podstawie punktacji kwestionariusz podziela osoby na trzy poziomy aktywności fizycznej: nieaktywne, umiarkowanie aktywne i aktywne.

Podawanie kwestionariusza można przeprowadzić w dwóch różnych formatach: na papierze lub za pośrednictwem interfejsu ekranu cyfrowego.

4 tygodnie
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona przy użyciu sześciominutowego testu chodzenia zgodnie z kryteriami American Threcic Society i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego. W tym teście jednostka jest pouczana, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, między dwoma stożkami rozmieszczonymi 30 metrów w prostym korytarzu.

W trakcie testu będą używane znormalizowane frazy zachęty do motywowania uczestnika. Znaki życiowe zostaną ocenione przed i po teście, a także w okresie rekonwalescencji. Całkowita odległość spacerowana w okresie sześciominutowym będzie rejestrowana w metrach, a średnia prędkość chodzenia zostanie obliczona na metrach na minutę.

4 tygodnie
Ocena postawy:
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Do oceny wyrównania postawy zostanie wykorzystany formularz analizy postawy opracowany przez Corbina. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez obserwację wizualną zarówno z widoków bocznych, jak i tylnych. Oceniona zostanie obecność i ciężkość odchyleń postawy. Każda pozycja w formularzu jest oceniana na podstawie nasilenia odchylenia w następujący sposób:

0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Całkowity wynik zostanie wykorzystany do sklasyfikowania ogólnego statusu postawy danej osoby.

4 tygodnie
Usiądź i dosięgnij testu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test siedzący i zasięg odzwierciedla niższą elastyczność ciała. W tym teście pacjent będzie siedział przed pudełkiem o wymiarach o długości 35 cm, szerokości 45 cm, wysokości 32 cm, a po oparciu boso na wewnętrznej powierzchni pudełka będzie próbował przesunąć pręt na płycie tak daleko, jak to możliwe, z obiema rękami, wartość w ostatnim punkcie zostanie zapisana w cm.
4 tygodnie
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona przez pomiar maksymalnego ciśnienia w jamie ustnej i maksymalnego ciśnienia w jamie ustnej za pomocą przenośnego elektronicznego urządzenia pomiarowego ciśnienia w jamie ustnej. Wyniki zostaną zarejestrowane w CMH₂O.

Maksymalne ciśnienie w jamie ustnej definiuje się jako ciśnienie wygenerowane w jamie ustnej podczas maksymalnej inspiracji w stosunku do niedrożności dróg oddechowych. W przypadku tego pomiaru uczestnicy najpierw przeprowadzą maksymalne wygaśnięcie, po czym drogi oddechowe zostaną zamknięte zaworem, a uczestnik zostanie poproszony o wykonanie maksymalnej inspiracji utrzymanej przez 1-3 sekundy.

Maksymalne wydechowe ciśnienie jamy ustnej odnosi się do ciśnienia wygenerowanego w jamie ustnej podczas maksymalnego wygaśnięcia w stosunku do zamkniętych dróg oddechowych. Aby uzyskać maksymalny pomiar ciśnienia w jamie ustnej, po maksymalnej inspiracji uczestnik zostanie poinstruowany, aby maksymalnie wydechować na niedrożne drogi oddechowe przez 1-3 sekundy.

4 tygodnie
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona dla następujących grup mięśni: porywacze ramion, zginacze barkowe, zginacze łokcia i prostowniki dla kończyny górnej; oraz zginacze bioder i prostowniki kolana dla kończyny dolnej. Pomiary będą wykonywane przy użyciu przenośnego urządzenia do testowania siły mięśniowej (model 01165, Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone Ameryki).
4 tygodnie
30-sekundowy test SIT-Stand
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W tym teście uczestnik jest proszony o usiąść i wstać ze standardowego krzesła tak wiele razy w ciągu 30 sekund, bez użycia ramion. Liczba pełnych stojaków ukończonych w wyznaczonym czasie jest rejestrowana. Ten test dostarcza informacji funkcjonalnych o sile mięśni kończyny dolnej.
4 tygodnie
Test równowagi Flamingo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W tym teście uczestnik jest proszony o stawanie boso w pozycji przypominającej flamingo i utrzymanie równowagi tak długo, jak to możliwe. Uczestnik równoważy jedną nogę, podczas gdy druga noga jest zgięta, aby stopa dotyka przeciwnego kolana. Stopnica rozpoczyna się na polecenie. Za każdym razem tracą równowagę, timer jest zatrzymywany i wznowiony po odzyskaniu równowagi. Rejestrowana jest całkowita liczba strat bilansowych w ciągu 1 minuty. Jeśli uczestnik traci równowagę więcej niż 15 razy w ciągu pierwszych 30 sekund, test zostanie zakończony i oceniany jako zero.
4 tygodnie
Test monofilamentu Semmes-Weinstein
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten test jest wykonywany w celu oceny odczucia dotyku światła i ciśnienia. Narzędzie oceny składa się z serii monofilamentów o różnej grubości i średnicach. Te monofilamenty stosują stopniowane siły od 0,086 gramów do 448 gramów. Ocena rozpoczyna się od najmniejszego monofilamentu i przechodzi sekwencyjnie do grubszych. Test jest zatrzymany, a wartość jest rejestrowana, gdy zidentyfikowano najmniejszy monofilament postrzegany przez uczestnika. Monofilamenty są nakładane od pierwszego na piąty palec, przesuwając się z dystalnych do bliższych obszarów, zarówno na przednich, jak i tylnych powierzchniach dłoni.
4 tygodnie
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia, w tym komponenty zdrowia fizycznego i psychicznego, zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej w krótkim formularzu 36. Krótka forma 36 to 36-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, zdrowia psychicznego, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia. Oprócz poszczególnych wyników podskali, dwa podsumowujące podsumowanie komponentów podsumowujących i podsumowanie komponentu mentalnego-są obliczone przez połączenie odpowiednich podskal.
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objętość powietrza, którą można mocno wydychać podczas pierwszej sekundy wymuszonego oddechu.
4 tygodnie
Siła chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Siła przyczepności zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni Jamar (Jamar, Nottinghamshire, Wielka Brytania). Pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym na poziomie 90 stopni, a nadgarstek w pozycji neutralnej.

Pomiary zarówno po prawej, jak i lewej stronie zostaną powtórzone trzy razy, a najlepsza uzyskana wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić obwód w talii, uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z rękami rozluźnioną po bokach i stóp. Nieelastyczna taśma pomiarowa będzie utrzymywana w poziomie i równolegle do ziemi, a pomiar zostanie pobrany z najwęższej części tułowia. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a średnia z dwóch wartości zostanie zarejestrowana w centymetrach.
4 tygodnie
Pomiar obwodu bioder:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obwód bioder będzie mierzony, a uczestnik stoi ze stopami razem. Nieelastyczna taśma pomiarowa zostanie umieszczona poziomo w najszerszej części pośladków. Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a średnia z dwóch odczytów zostanie zarejestrowana w centymetrach.
4 tygodnie
Wysokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pionowa odległość od czubka głowy do obcasów jednostki. Zostanie mierzony w centymetrach.
4 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa ciała jednostki w odniesieniu do grawitacji. Będzie wyrażony w kilogramach.
4 tygodnie
Dane demograficzne i cechy fizyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Status socjodemograficzny uczestników zostanie zarejestrowany z formularzem oceny przygotowanym przez naukowców. Informacje na temat wieku, płci, dominującej strony, nawyków ćwiczeń zostaną zakwestionowane. Dane dotyczące diagnozy, stadium choroby i metod leczenia (chemioterapia/radioterapia) zostaną uzyskane z szpitalnego systemu przetwarzania informacji medycznej. Prywatność uczestników będzie szanowana podczas badania i nie zostaną wykonane zdjęcia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa oceniająca

Subskrybuj