- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07049536
- Oryginalna próba
Sprawność fizyczna allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Badanie parametrów sprawności fizycznej allogenicznych biorców przeszczepu komórek macierzystych
Hematopoetyczne przeszczep komórek macierzystych jest leczeniem stosowanym do przywrócenia funkcji komórek krwi w chorobach pochodzenia szpikowego i limfoidalnego, które mogą być złośliwe lub niezłowne. Istnieją dwa typy: autologiczne przeszczep, który wykorzystuje własne komórki macierzyste pacjenta i allogeniczne przeszczep, które wykorzystują komórki macierzyste dawcy po chemioterapii i radioterapii o dużej dawce. Proces ten może prowadzić do powikłań, takich jak reakcje immunologiczne, infekcje i toksyczność narządów, wpływające na układ sercowo -naczyniowy, mięśniowo -szkieletowy i nerwowy. Te powikłania często zmniejszają aktywność fizyczną, siłę mięśni, czynność płuc i jakość życia.
Przed przeszczepem ważne jest, aby ocenić współistniejące choroby pacjentów, status funkcjonalny i sprawność fizyczną w celu oceny ich zdolności do tolerowania leczenia i ryzyka powikłań. Niska tolerancja ćwiczeń i upośledzona funkcja fizyczna są powiązane z gorszymi wynikami. Obiektywne testy funkcji fizycznej dostarczają cennych informacji na temat stanu zdrowia. Wpływ siły mięśni przed przeszczepem i sprawność krążeniowo-oddechowa wpływa na odzyskiwanie po przeszczepie, dlatego konieczne są kompleksowe oceny.
Fizjoterapia i rehabilitacja wspierają pacjentów poprzez przygotowanie ich do leczenia, utrzymanie zdrowia podczas terapii, poprawę funkcji fizycznych po leczeniu oraz zwiększając jakość życia w opiece paliatywnej. Ćwiczenia poprawia zdolność funkcjonalną, jakość życia i codzienne czynności, ale objawy takie jak zmęczenie, ból, duszność i osłabienie mięśni, a także inne bariery, mogą ograniczyć uczestnictwo.
Sprawność fizyczna to zdolność organizmu do wydajnego wykonywania codziennych czynności. Zmniejszona sprawność prowadzi do słabości i zmniejszonej funkcji, które są związane ze zwiększoną toksycznością leczenia i śmiertelnością. Chociaż znaczenie sprawności fizycznej przed rozpoznawaniem jest rozpoznawane, dane z obiektywnych pomiarów są ograniczone. Typowe oceny przedszczuplanowskie obejmują testy czynności płuc, testy chodzenia, siły ręki i testy mobilności.
To badanie ma na celu porównanie sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem osób poddawanych allogenicznym przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Otrzymanie leczenia w oddziale przeszczepu szpiku kostnego dorosłego w wieku od 18 do 65 lat poddawanych standardowi leczenia, w tym immunosupresyjne, antybiotyki i innych leków zdolnych do chodzenia, kooperacyjnego i klinicznie stabilnego braku zaburzeń ortopedycznych, neurologicznych lub sercowych
Kryteria wykluczenia:
Obecność zaburzeń poznawczych choroby ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na ocenę testów sprawności fizycznej obecność porażenia twarzy ciężkie zaburzenia wzrokowe lub wady pola widzenia ostre krwawienie, poziom hemoglobiny ≤ 8 g/dl oraz liczba płytek krwi ≤ 10 000/mm³
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa transplantacyjna
Dorośli pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Allogeniczni biorcy przeszczepu komórek macierzystych będą oceniani za pomocą fizjoterapeuta przełożonego przez 2 dni między czasem, w którym zostaną przyjęte do jednostki przeszczepu komórek macierzystych.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowie dorośli
|
Dorosła grupa zdrowej o podobnych cechach socjodemograficznych do grupy ewaluacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność żywotna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita objętość powietrza, którą można siłą wydychać po przyjęciu najgłębszego możliwego oddechu.
|
4 tygodnie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie do wymuszonego współczynnika pojemności ważnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Współczynnik procentowy objętości powietrza wydychał w pierwszej sekundzie do całkowitej objętości wydychanej podczas testu pojemności ważnej.
|
4 tygodnie
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalna prędkość wygaśnięcia podczas przymusowego oddechu.
|
4 tygodnie
|
|
Poziom aktywności fizycznej:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą tureckiej wersji krótkiej formy Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej. Kwestionariusz ten został opracowany w celu pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem w populacjach i jest zarówno kompleksowy, jak i zwięzły. Dostarcza informacji o czasie spędzonym na siedzeniu, chodzeniu i angażowaniu się w umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną. Całkowity wynik jest obliczany przez pomnożenie czasu trwania i częstotliwości zgłoszonej aktywności fizycznej. Wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną wyraża się w wynikach metabolicznych równoważnych minut. Na podstawie punktacji kwestionariusz podziela osoby na trzy poziomy aktywności fizycznej: nieaktywne, umiarkowanie aktywne i aktywne. Podawanie kwestionariusza można przeprowadzić w dwóch różnych formatach: na papierze lub za pośrednictwem interfejsu ekranu cyfrowego. |
4 tygodnie
|
|
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona przy użyciu sześciominutowego testu chodzenia zgodnie z kryteriami American Threcic Society i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego. W tym teście jednostka jest pouczana, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, między dwoma stożkami rozmieszczonymi 30 metrów w prostym korytarzu. W trakcie testu będą używane znormalizowane frazy zachęty do motywowania uczestnika. Znaki życiowe zostaną ocenione przed i po teście, a także w okresie rekonwalescencji. Całkowita odległość spacerowana w okresie sześciominutowym będzie rejestrowana w metrach, a średnia prędkość chodzenia zostanie obliczona na metrach na minutę. |
4 tygodnie
|
|
Ocena postawy:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do oceny wyrównania postawy zostanie wykorzystany formularz analizy postawy opracowany przez Corbina. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez obserwację wizualną zarówno z widoków bocznych, jak i tylnych. Oceniona zostanie obecność i ciężkość odchyleń postawy. Każda pozycja w formularzu jest oceniana na podstawie nasilenia odchylenia w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Całkowity wynik zostanie wykorzystany do sklasyfikowania ogólnego statusu postawy danej osoby. |
4 tygodnie
|
|
Usiądź i dosięgnij testu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test siedzący i zasięg odzwierciedla niższą elastyczność ciała.
W tym teście pacjent będzie siedział przed pudełkiem o wymiarach o długości 35 cm, szerokości 45 cm, wysokości 32 cm, a po oparciu boso na wewnętrznej powierzchni pudełka będzie próbował przesunąć pręt na płycie tak daleko, jak to możliwe, z obiema rękami, wartość w ostatnim punkcie zostanie zapisana w cm.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie oceniona przez pomiar maksymalnego ciśnienia w jamie ustnej i maksymalnego ciśnienia w jamie ustnej za pomocą przenośnego elektronicznego urządzenia pomiarowego ciśnienia w jamie ustnej. Wyniki zostaną zarejestrowane w CMH₂O. Maksymalne ciśnienie w jamie ustnej definiuje się jako ciśnienie wygenerowane w jamie ustnej podczas maksymalnej inspiracji w stosunku do niedrożności dróg oddechowych. W przypadku tego pomiaru uczestnicy najpierw przeprowadzą maksymalne wygaśnięcie, po czym drogi oddechowe zostaną zamknięte zaworem, a uczestnik zostanie poproszony o wykonanie maksymalnej inspiracji utrzymanej przez 1-3 sekundy. Maksymalne wydechowe ciśnienie jamy ustnej odnosi się do ciśnienia wygenerowanego w jamie ustnej podczas maksymalnego wygaśnięcia w stosunku do zamkniętych dróg oddechowych. Aby uzyskać maksymalny pomiar ciśnienia w jamie ustnej, po maksymalnej inspiracji uczestnik zostanie poinstruowany, aby maksymalnie wydechować na niedrożne drogi oddechowe przez 1-3 sekundy. |
4 tygodnie
|
|
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona dla następujących grup mięśni: porywacze ramion, zginacze barkowe, zginacze łokcia i prostowniki dla kończyny górnej; oraz zginacze bioder i prostowniki kolana dla kończyny dolnej.
Pomiary będą wykonywane przy użyciu przenośnego urządzenia do testowania siły mięśniowej (model 01165, Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone Ameryki).
|
4 tygodnie
|
|
30-sekundowy test SIT-Stand
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W tym teście uczestnik jest proszony o usiąść i wstać ze standardowego krzesła tak wiele razy w ciągu 30 sekund, bez użycia ramion.
Liczba pełnych stojaków ukończonych w wyznaczonym czasie jest rejestrowana.
Ten test dostarcza informacji funkcjonalnych o sile mięśni kończyny dolnej.
|
4 tygodnie
|
|
Test równowagi Flamingo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W tym teście uczestnik jest proszony o stawanie boso w pozycji przypominającej flamingo i utrzymanie równowagi tak długo, jak to możliwe.
Uczestnik równoważy jedną nogę, podczas gdy druga noga jest zgięta, aby stopa dotyka przeciwnego kolana.
Stopnica rozpoczyna się na polecenie.
Za każdym razem tracą równowagę, timer jest zatrzymywany i wznowiony po odzyskaniu równowagi.
Rejestrowana jest całkowita liczba strat bilansowych w ciągu 1 minuty.
Jeśli uczestnik traci równowagę więcej niż 15 razy w ciągu pierwszych 30 sekund, test zostanie zakończony i oceniany jako zero.
|
4 tygodnie
|
|
Test monofilamentu Semmes-Weinstein
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten test jest wykonywany w celu oceny odczucia dotyku światła i ciśnienia.
Narzędzie oceny składa się z serii monofilamentów o różnej grubości i średnicach.
Te monofilamenty stosują stopniowane siły od 0,086 gramów do 448 gramów.
Ocena rozpoczyna się od najmniejszego monofilamentu i przechodzi sekwencyjnie do grubszych.
Test jest zatrzymany, a wartość jest rejestrowana, gdy zidentyfikowano najmniejszy monofilament postrzegany przez uczestnika.
Monofilamenty są nakładane od pierwszego na piąty palec, przesuwając się z dystalnych do bliższych obszarów, zarówno na przednich, jak i tylnych powierzchniach dłoni.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia, w tym komponenty zdrowia fizycznego i psychicznego, zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej w krótkim formularzu 36.
Krótka forma 36 to 36-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, zdrowia psychicznego, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia.
Oprócz poszczególnych wyników podskali, dwa podsumowujące podsumowanie komponentów podsumowujących i podsumowanie komponentu mentalnego-są obliczone przez połączenie odpowiednich podskal.
|
4 tygodnie
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objętość powietrza, którą można mocno wydychać podczas pierwszej sekundy wymuszonego oddechu.
|
4 tygodnie
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła przyczepności zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru dłoni Jamar (Jamar, Nottinghamshire, Wielka Brytania). Pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym na poziomie 90 stopni, a nadgarstek w pozycji neutralnej. Pomiary zarówno po prawej, jak i lewej stronie zostaną powtórzone trzy razy, a najlepsza uzyskana wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić obwód w talii, uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z rękami rozluźnioną po bokach i stóp.
Nieelastyczna taśma pomiarowa będzie utrzymywana w poziomie i równolegle do ziemi, a pomiar zostanie pobrany z najwęższej części tułowia.
Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a średnia z dwóch wartości zostanie zarejestrowana w centymetrach.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar obwodu bioder:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obwód bioder będzie mierzony, a uczestnik stoi ze stopami razem.
Nieelastyczna taśma pomiarowa zostanie umieszczona poziomo w najszerszej części pośladków.
Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a średnia z dwóch odczytów zostanie zarejestrowana w centymetrach.
|
4 tygodnie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pionowa odległość od czubka głowy do obcasów jednostki.
Zostanie mierzony w centymetrach.
|
4 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Masa ciała jednostki w odniesieniu do grawitacji.
Będzie wyrażony w kilogramach.
|
4 tygodnie
|
|
Dane demograficzne i cechy fizyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Status socjodemograficzny uczestników zostanie zarejestrowany z formularzem oceny przygotowanym przez naukowców.
Informacje na temat wieku, płci, dominującej strony, nawyków ćwiczeń zostaną zakwestionowane.
Dane dotyczące diagnozy, stadium choroby i metod leczenia (chemioterapia/radioterapia) zostaną uzyskane z szpitalnego systemu przetwarzania informacji medycznej. Prywatność uczestników będzie szanowana podczas badania i nie zostaną wykonane zdjęcia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa oceniająca
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone