慢性広範な痛みのための疼痛再処理療法：SCED研究 (FOKUS)
2025年9月3日 更新者：Dan-Mikael Ellingsen、Oslo University Hospital
慢性広範な痛みのための疼痛再処理療法 - 無作為化された多糖ラインSCED試験
慢性の広範な痛み（CWP）は、ICD-11の慢性原発性疼痛症候群に分類され、一般集団で最大8〜10％の推定有病率を伴う主要なタイプのnociplastic痛と考えられています。 多くのCWP患者は、不十分な治療と症状管理の不良を経験し、障害を起こしやすいままにしています。 疼痛再処理療法（PRT）は、認知、暴露に基づいた、および中間的に焦点を合わせた心理療法技術の組み合わせで、非侵害的痛みを標的とするように特別に設計された新しい療法です。 最近の臨床試験では、慢性腰痛に対するPRTの大きな影響が示されましたが、CWPのPRTを調査した研究はまだありません。 さらに、PRT介入中に痛みやその他の結果がどのように変化するかについての知識はほとんどありません（ベースラインと介入後の時点）。
調査員は、単一ケースの実験設計（SCED）を使用して、CWPのPRTを調査します。 主要な結果には、ベースライン訪問および介入後の訪問で収集された痛み、およびベースラインおよびPRT（介入）期間中に1日に最大4回収集された痛み、気分、睡眠、行動、および薬物を含む生態学的な瞬間評価（EMA）の結果が含まれます。 二次的な結果には、ベースライン訪問および介入後の訪問で収集されたさまざまな州ベースの結果が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、1900
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-65歳（包括的）
- ICD-11に記載されているように、慢性広範な痛み（CWP）の資格（Fibromyalgiaの既存の診断はCWPの資格があります）
- 少なくとも4/10の平均強度のベースラインの痛みは、3か月以上続いています
- 研究医が評価した研究参加または結果を潜在的に妨害する可能性のある薬物療法中の場合、研究に入る前および参加中に6週間安定した投薬量
- ノルウェーに住んでいます
- ノルウェー語に流fluent
- 正常または修正された視力
- 学習中にアプリを使用するためのスマートフォンまたは同等のアクセス
除外基準：
- 現在の併存疾患の急性疼痛状態（過去3週間で急性疾患、怪我、感染などによる痛み）
- ベックうつ病指数（BDI）は30を超えました
- 自殺のための臨床的高リスク（2歳以上の自殺率に関するBDIショートフォーム項目7、またはM.I.N.I.インタビューの自殺のモデレート/高スコア）
- 痛みや精神衛生の目的での現在の心理療法
- 精神病関連障害（統合失調症、統合失調症障害）、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、人格障害の現在または過去の診断および/または重大な症状
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害、物質使用障害、強迫性障害（OCD）の現在の診断および/または重大な症状
- 現在、他の治療試験に参加しています
- 現在、障害給付に関する法的手続きにあります。
- 現在妊娠しています
- 過去6週間で抗うつ薬を開始または投与量の変化
- 研究に関連するタスクを確実に完了できない
- 研究コーディネーターまたは主任研究者の判断において、研究プロトコルの十分な完了を妨げる障害、活動、または状況。 これには、主任研究者が考慮した信頼性の低い、または一貫性のない痛みのスコアが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：痛みの再処理療法
6〜14日間のベースライン期間（擬似ランダム化期間）の後、患者は4〜6週間にわたって9回の介入セッションを受けます。
これには、臨床的包含基準が満たされていることを確認し、潜在的な構造（侵害受容または神経障害性）の痛みの原因を除外するための医師との最初の協議が含まれます。
この相談の後、参加者はPRTで訓練された臨床心理学者と8つのPRTセッションを受けます。
|
各PRTセッションには45〜60分かかり、痛みと脳、マインドフルネス、露出および受け入れベースの概念との関連性に関する精神教育が含まれています。
PRTを通じて、参加者は、脳の神経回路の「スタックパターン」から痛みがどのように出現するかについて学びます。
自分の痛みの経験を反映することにより、患者はこれが自分の痛みに当てはまるかどうかの証拠を探ります。
患者は、脳が安全な状況で痛み（「誤警報」）で反応しないように「学ぶ」是正措置を獲得します。
中心的な再処理運動の1つは「体性追跡」であり、参加者は安全性の文脈で痛みの感覚を探求します。
これには、感受性の曝露と、彼らが恐れる活動への状況暴露が痛みを引き起こすことが含まれます。
安全性と好奇心のレンズを通してこれらの感覚と状況を探ることにより、参加者は安全であると脅威や痛みに以前に関連していた身体的感覚を再解釈することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生態学的な瞬間評価（EMA）アンケート
時間枠：ベースライン中（6〜14日間、擬似ランダム化）および介入期間中（4〜6週間）
|
参加者は、ベースライン期間（6〜14日間、擬似ランダム化）および介入期間（4〜8週間）に1日4回（朝、正午/午後、午後、夕方）に4回回答します。
すべてのアンケートには、現在の活動、影響、気分、痛み、社会的つながりに関する質問が含まれます。
朝のアンケートには、睡眠の質に関する追加の質問が含まれており、夜のアンケートには、休息、感情、薬の使用、痛みに関連した心配、全体的な痛みの強さ、痛みを管理する能力の知覚、痛みによる日常活動の調整、および1日を通しての痛みの回避に関する追加の質問が含まれています。
さらに、それぞれが、ベースラインと患者と協力して策定された個人的な標的質問（夕方のみ）に答えます。
ほとんどの質問は視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されていますが、一部の質問はオープンテキスト（現在の活動、薬）、yes/no（現在の痛み）、多肢選択（痛みの場所、休息）を使用します。
|
ベースライン中（6〜14日間、擬似ランダム化）および介入期間中（4〜6週間）
|
|
短い痛みインベントリ（BPI）のベースラインからの変化 - 痛みの重症度
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
短い痛みのインベントリは、痛みの重症度（0-10の数値評価尺度、NRS）、活動への痛みの干渉（0-10 NRS）、痛みに使用される薬物療法、および参加者が痛みが存在する身体領域をマークする身体マップを評価する17項目のアンケートです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
短い痛みインベントリ（BPI）のベースラインからの変更 - 痛みの干渉
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
短い痛みのインベントリは、痛みの重症度（0-10の数値評価尺度、NRS）、活動への痛みの干渉（0-10 NRS）、痛みに使用される薬物療法、および参加者が痛みが存在する身体領域をマークする身体マップを評価する17項目のアンケートです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの壊滅的なスケール（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
痛みの壊滅的なスケール（PCS）は、痛みに関連する壊滅的な思考を測定する13項目のスケールです。
アンケートは0-4リッカートスケールを使用して評価され、3つのサブスケールの反mination、拡大、無力感、またはすべてのアイテムの合計合計スコアを使用して採点されます。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
痛みの対処アンケートのベースラインからの変更 - 短い形式
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
Pain Copingアンケート（ショートフォーム）は、1〜5のリッカートスケールを使用して評価される16項目のアンケートです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
州と形質の不安インベントリのベースラインからの変更（州のアンケートのみ）
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
州と形の不安インベントリ（STAI）は、1〜4のリッカートスケールで評価された、特性ベースの不安と状態ベースの（状況的）不安を測定する2つの同様の20項目のアンケートで構成されています。
測定状態（状況）の不安のみが使用されます。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
一般化不安障害評価のベースラインからの変化（GAD-7）
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
GAD-7は、一般化された不安を測定する7項目のスケールであり、一般的な不安障害のスクリーニングツールとして日常的に使用されています。
アンケートでは、0〜3のリッカートスケールを使用しています。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
ベースラインからの変化Becksうつ病インベントリII（BDI-2）
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
BDI-2は、うつ病を測定する21項目のアンケートで、0-3リッカートスケールを使用しています
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）のベースラインからの変化
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
Shapsは、喜び（快楽トーン）を体験する能力を測定し、1〜4のリッカートスケールを使用します。
スコアが高いほど、anhedoniaのレベルが高いことを示します。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
ライフ満足度アンケートのベースラインからの変更（LISAT-11）
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
LISAT-11は、人生のさまざまな側面で満足度を測定する11項目のスケールであり、1〜6の数値評価尺度を使用しています。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
PROMIS-29のベースラインからの変更
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS-29）は、慢性疼痛患者向けに設計された29項目のアンケートであり、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠の問題、社会活動に参加する能力、活動への痛みの干渉、痛みの強さを測定します。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
相互受容意識の多次元評価におけるベースラインからの変更2ブリーフバージョン（Brief Maia-2）
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
Brief MAIA-2は、0〜5の数値定格尺度を使用して、インターセプティブ認識のさまざまな側面を測定する24項目のスケールです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
知覚されたストレススケールの簡単なバージョンのベースラインからの変更
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
知覚されたストレススケール（ブリーフバージョン）は、0〜4のリッカートスケールを使用したストレスに関する思考と感情を測定する10項目のスケールです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
ストレスマインドセットメジャー（SMM）のベースラインからの変更
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
SMMは、個人がストレスの効果が強化または衰弱しているという考え方を採用する程度を測定する8項目のスケールです。
0〜4のリッカートスケールを使用します。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
簡単な実存的分離スケールのベースラインからの変更
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
EISは、社会的孤立を実存的な経験として測定する6項目のスケールであり、0〜9の数値評価尺度を使用します。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
痛みの再処理療法の過程を通じて、ワーキングアライアンスインベントリ（WAI）の変化
時間枠：2回のPRTセッションごとに最大6時間後（登録後4〜6週間までの最後のPRTセッションまで評価）
|
WAIは、心理療法士とクライアントの間の治療同盟を測定する12項目のアンケートであり、クライアントによって回答されています。
WAIは1〜7のリッカートスケールを使用しています。
|
2回のPRTセッションごとに最大6時間後（登録後4〜6週間までの最後のPRTセッションまで評価）
|
|
ライフオリエンテーションテスト（LOT-R）
時間枠：ベースライン
|
改訂されたライフオリエンテーションテスト（LOT-R）は、気質の楽観主義と悲観論を測定する10項目のアンケートであり、0-4のリッカートスケールを使用します。
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短い痛みインベントリ（BPI）のベースラインからの変更 - 薬
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
短い痛みのインベントリは、痛みの重症度（0-10の数値評価尺度、NRS）、活動への痛みの干渉（0-10 NRS）、痛みに使用される薬物療法、および参加者が痛みが存在する身体領域をマークする身体マップを評価する17項目のアンケートです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
|
短い痛みインベントリ（BPI）のベースラインからの変更 - ボディマップ
時間枠：登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
短い痛みのインベントリは、痛みの重症度（0-10の数値評価尺度、NRS）、活動への痛みの干渉（0-10 NRS）、痛みに使用される薬物療法、および参加者が痛みが存在する身体領域をマークする身体マップを評価する17項目のアンケートです。
|
登録から治療の終了まで4〜6週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan-Mikael Ellingsen, PhD、Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月25日
最初の投稿 (実際)
2025年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025032 (Helse Sør-øst)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究目的で匿名化されたデータを共有することに同意する参加者からの個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主要な結果の公開から、研究完了後5年後。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータと分析コードは、Open Science Frameworkなどの公開されているデータベースを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。