Kivun uudelleenkäsittelyhoito kroonisen laajalle levinneelle kipulle: SCED -tutkimus (FOKUS)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital
Kivun uudelleenkäsittelyhoito kroonisen laajalle levinneelle kipulle - satunnaistettu monenpohjainen SCED -tutkimus
Krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP) luokitellaan krooniseksi primaariseksi kivun oireyhtymäksi ICD-11: ssä, ja sitä pidetään tärkeänä tyyppinä nociplastisen kivun, jonka arvioitu esiintyvyys on jopa 8-10% väestössä. Monilla CWP -potilailla on riittämätön hoito ja huono oireiden hallinta, jättäen heille alttiita vammaisuuteen. Kivun uudelleenkäsittelyterapia (PRT) on uusi terapia, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan nokiplastiset kipuja yhdistelmällä kognitiivisia, altistumispohjaisia ja interopestotiivisesti keskittyviä psykoterapiatekniikoita. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti PRT: n suuria vaikutuksia krooniseen selkäkipuun, mutta tutkimuksia ei ole vielä tutkittu CWP: n PRT: lle. Lisäksi ei ole juurikaan tietoa siitä, kuinka kipu ja muut tulokset muuttuvat PRT-intervention aikana (lähtötilanteen ja intervention jälkeisten aikapisteiden välillä).
Tutkijat käyttävät yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (SCED) tutkiakseen CWP: n PRT: tä. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy perusvierailulla kerätty kipu ja intervention jälkeinen vierailu ja ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), mukaan lukien kipu, mieliala, uni, käyttäytyminen ja lääkitys, kerätty jopa 4 kertaa päivässä lähtötason ja PRT (intervention) aikana. Toissijaiset tulokset sisältävät joukon valtionpohjaisia tuloksia, jotka on kerätty lähtöviivalla ja intervention jälkeisellä vierailulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 1900
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 (mukaan lukien)
- Kroonisen laajalle levinneeseen kipuun (CWP), kuten ICD-11: ssä on kuvattu (olemassa oleva fibromyalgian diagnoosi pätee CWP: hen)
- Peruskipu, jonka keskimääräinen intensiteetti on vähintään 4/10, joka on kestänyt 3 kuukautta tai pidempään
- Jos lääkitys, joka voi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tuloksia, kuten tutkimuslääkäri arvioi, stabiilit lääkitysannokset 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja osallistumisen aikana
- Asuminen Norjassa
- Sujuvasti norja
- Normaali tai normaalinäkymä on korjattu
- Pääsy älypuhelimeen tai vastaava sovelluksen käyttöön tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen komorbidinen akuutti kipu (kipu akuutista sairaudesta, vammasta, infektiosta tai vastaava viimeisen 3 viikon aikana)
- Beck Masennusindeksi (BDI) -piste yli 30
- Kliininen korkea itsemurhien riski (BDI Lyhyt muoto 7 itsemurhamäärän nimellisarvolla ≥ 2 tai moderaatti/korkeat pistemäärät itsemurhaalle M.I.N.I. Haastattelussa)
- Nykyinen psykologinen terapia kipua tai mielenterveyttä varten
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi diagnoosi ja/tai merkittäviä oireita psykoosiin liittyvistä häiriöistä (skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö), bipolaarinen häiriö, autismispektrihäiriö, persoonallisuushäiriö
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), syömishäiriön, aineiden käyttöhäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD)
- Tällä hetkellä osallistuu muihin terapeuttisiin tutkimuksiin
- Tällä hetkellä vammaisuusetujen oikeudellisessa prosessissa.
- Tällä hetkellä raskaana
- Aloitti masennuslääke tai vaihdettu annos viimeisen 6 viikon aikana
- Kyvyttömyys luotettavasti suorittamaan tutkimukseen liittyviä tehtäviä
- Kaikki heikkenemisen, toiminnan tai tilanteen, että tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijan arvioinnissa estäisivät tutkimusprotokollan tyydyttävän valmistumisen. Tähän sisältyy epäluotettavia tai epäjohdonmukaisia kipupisteitä, kuten päätutkija pitää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun uudelleenkäsittelyhoito
6-14 päivän (pseudorandomisoidun keston) lähtöjakson jälkeen potilaille tehdään 9 interventioistuntoa 4-6 viikon ajan.
Tähän sisältyy alkuperäinen neuvottelu lääkärin kanssa vahvistaakseen, että kliiniset sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja suljetaan pois potentiaaliset rakenteelliset (nosiseptiiviset tai neuropaattiset) kivun syyt.
Tämän kuulemisen jälkeen osallistujat käyvät läpi 8 PRT -istuntoa, joissa kliininen psykologi on koulutettu PRT: ssä.
|
Jokainen PRT-istunto kestää 45-60 minuuttia ja sisältää psykoeduktiota kivun ja aivojen välisestä yhteydestä, tietoisuuden ja altistumisen ja hyväksymispohjaisten käsitteiden välillä.
PRT: n kautta osallistujat oppivat siitä, kuinka kipu voi ilmaantua "jumissa olevista kuvioista" aivojen hermopiireissä.
Omien kipukokemustensa heijastuksen avulla potilas tutkii todisteita siitä, koskeeko tämä heidän omaa kipua.
Potilaat hankkivat korjaavia kokemuksia, joissa heidän aivonsa "oppivat" olemaan vastamatta kipulla ("väärä hälytys") turvallisissa tilanteissa.
Yksi keskeinen uudelleenkäsittelyharjoittelu on 'somaattinen seuranta', jossa osallistujat tutkivat kiputunnelmiaan turvallisuuden yhteydessä.
Tähän sisältyy interceptiiviset altistukset ja tilannealtistukset pelkääville toimille aiheuttavat kipua.
Näiden tuntemusten ja tilanteiden tutkiminen turvallisuuden ja uteliaisuuden linssin kautta antaa osallistujille tulkita kehon tuntemuksia, jotka liittyvät aikaisemmin uhkiin tai kipuun, turvallisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasona (6-14 päivää, pseudorandomoitu) ja koko interventiojakson ajan (4-6 viikkoa)
|
Osallistujat vastaavat EMA-kysymyksiin 4 kertaa päivässä (aamu, keskipäivä/aikaisin iltapäivä, iltapäivä ja ilta) lähtöjakson aikana (6-14 päivää, pseudorandomoitu) ja koko interventiojakson ajan (4-8 viikkoa).
Jokainen kyselylomake sisältää kysymyksiä nykyisestä toiminnasta, vaikutuksesta, mielialasta, kipusta ja sosiaalisesta yhteydestä.
Aamukysely sisältää lisäkysymyksen unen laadusta, ja iltakysely sisältää lisäkysymyksiä leposta, läsnäolosta, lääketieteen käyttöä, kipuihin liittyvää huolestuttavaa, yleistä kivun voimakkuutta, havaitun kykyä hallita kipua, päivittäisen toiminnan säätämistä kivun vuoksi ja kivun välttäminen koko päivän ajan.
Lisäksi jokainen yksittäinen vastaa henkilökohtainen kohdennettu kysymys (vain ilta), joka on muotoiltu yhteistyössä potilaiden kanssa lähtötilanteessa.
Vaikka suurin osa kysymyksistä on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jotkut käyttävät avointa tekstiä (nykyinen aktiviteetti, lääke), kyllä/ei (nykyinen kipu), monivalinta (kivun sijainti, lepo).
|
Perustasona (6-14 päivää, pseudorandomoitu) ja koko interventiojakson ajan (4-6 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuvarastossa (BPI) - kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Lyhyt kipuvarasto on 17-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta (0-10 numeerista luokitusasteikkoa, NRS), kivunhäiriöitä toimintoihin (0-10 NRS), kipuun käytetty lääkitys ja kehon kartta, jossa osallistuja voi merkitä kehon alueita, joissa kipua esiintyy.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuvarastossa (BPI) - kivunhäiriö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Lyhyt kipuvarasto on 17-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta (0-10 numeerista luokitusasteikkoa, NRS), kivunhäiriöitä toimintoihin (0-10 NRS), kipuun käytetty lääkitys ja kehon kartta, jossa osallistuja voi merkitä kehon alueita, joissa kipua esiintyy.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta kivun katastrofaalissa (PCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS) on 13 esineasteikko, joka mittaa kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua.
Kysely on luokiteltu 0-4 Likert-asteikolla, ja se pisteytetään käyttämällä kolmen ala-asteikon märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta tai kaikkien esineiden kokonaismäärää.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Vaihda lähtötasosta kivun selviytymiskyselyssä - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Kivun selviytymiskysely (lyhyt muoto) on 16-osainen kyselylomake, joka on luokiteltu 1-5 Likert-asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta valtion piirteiden ahdistuneisuusvarastossa (vain valtion kyselylomake)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo (STAI) koostuu kahdesta vastaavasta 20-kappaleisesta kyselylomakkeesta, jotka mittaavat piirrepohjaista ahdistusta ja valtiopohjaista (tilannekohtaista) ahdistusta, joka on arvioitu 1-4 Likert-asteikolla.
Ainoastaan osaa, joka mittaa tilan (tilanne) ahdistusta, käytetään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa (GAD-7)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
GAD-7 on 7-osainen asteikko, joka mittaa yleistä ahdistusta, ja sitä käytetään rutiininomaisesti seulontatyökaluna yleistetylle ahdistuneisuushäiriölle.
Kyselylomake käyttää 0-3 Likert-asteikkoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta Becks-masennuksen inventaario II (BDI-2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
BDI-2 on 21-osainen kyselylomake, joka mittaa masennusta 0-3 Likert-asteikolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Vaihda Snaith-Hamiltonin huvivan asteikolla (SHAPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Shaps mittaa kykyä kokea nautintoa (hedoninen ääni) ja käyttää 1-4 Likert-asteikkoa.
Suurempi pistemäärä osoittaa anhedonian korkeamman tason.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötilanteesta elämän tyytyväisyyskyselyssä (LISAT-11)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
LISAT-11 on 11-osainen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä elämän eri näkökohtiin ja käyttää 1-6 numeerista luokitusasteikkoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Vaihda lähtötasosta promis-29: ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29) on 29-kappaleinen kyselylomake, joka on suunniteltu kroonisille kipupotilaille, joka mittaa fyysistä toimintaa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan, kivunhäiriöihin toiminnassa ja kivun voimakkuudessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta inter-koceptiivisen tietoisuuden moniulotteisessa arvioinnissa 2 lyhyt versio (lyhyt maia-2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Lyhyt MAIA-2 on 24-osainen asteikko, joka mittaa interceptiivisen tietoisuuden eri näkökohdat 0-5-numeerisen luokitusasteikon avulla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Vaihda lähtötasosta havaitun stressiasteikon lyhyessä versiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Havaittu stressiasteikko (lyhyt versio) on 10-osainen asteikko, joka mittaa ajatuksia ja tunteita stressistä 0-4 Likert-asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta stressin ajattelutavan mittauksessa (SMM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
SMM on 8-osainen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin yksilö hyväksyy ajattelutavan, että stressin vaikutukset paranevat tai heikentävät.
Se käyttää 0-4 Likert-asteikkoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä eksistentiaalisessa eristysasteikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
EIS on 6-osainen asteikko, joka mittaa sosiaalisen eristyksen eksistentiaalisena kokemuksena ja käyttää 0-9-numeerista luokitusasteikkoa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Muutos Working Alliance Inventory (WAI) koko kivun uudelleenkäsittelyhoidon ajan
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia jokaisen kahden PRT-istunnon jälkeen (arvioidaan viimeiseen PRT-istuntoon, jopa 4-6 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen)
|
WAI on 12-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa psykoterapeutin ja asiakkaan välistä terapeuttista liittoutta, ja asiakas vastaa siihen.
WAI käyttää 1-7 Likert-asteikkoa.
|
Jopa 6 tuntia jokaisen kahden PRT-istunnon jälkeen (arvioidaan viimeiseen PRT-istuntoon, jopa 4-6 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Elämän suuntaustesti (LOT-R)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tarkistettu elämän suuntautumistesti (LOT-R) on 10-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa dispositiivista optimismia ja pessimismiä, ja käyttää 0-4 Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeamman dispositiivisen optimismin ja alemman dispositiivisen pessimismin.
|
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuvarastossa (BPI) - lääkitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Lyhyt kipuvarasto on 17-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta (0-10 numeerista luokitusasteikkoa, NRS), kivunhäiriöitä toimintoihin (0-10 NRS), kipuun käytetty lääkitys ja kehon kartta, jossa osallistuja voi merkitä kehon alueita, joissa kipua esiintyy.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
|
Vaihda lähtötasosta lyhyessä kipuvarastossa (BPI) - runkokartta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Lyhyt kipuvarasto on 17-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta (0-10 numeerista luokitusasteikkoa, NRS), kivunhäiriöitä toimintoihin (0-10 NRS), kipuun käytetty lääkitys ja kehon kartta, jossa osallistuja voi merkitä kehon alueita, joissa kipua esiintyy.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-6 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025032 (Helse Sør-øst)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot osallistujilta, jotka suostuvat nimettömän tiedon jakamiseen tutkimustarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tulosten julkaisemisesta 5 vuoteen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonyymitiedot ja analyysikoodi jaetaan julkisesti saatavilla olevien tietokantojen, kuten Open Science Framework.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .