Thérapie de retraitement de la douleur pour la douleur chronique répandue: une étude SCED (FOKUS)
3 septembre 2025 mis à jour par: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital
Thérapie de retraitement de la douleur pour la douleur chronique répandue - un essai SCED randomisé à bascule multiple
La douleur répandue chronique (CWP) est classée comme un syndrome de douleur primaire chronique dans la CIM-11 et est considérée comme un type majeur de douleur nociplastique avec une prévalence estimée à 8 à 10% dans la population générale. De nombreux patients CWP subissent un traitement inadéquat et une mauvaise gestion des symptômes, les laissant sujets à l'invalidité. La thérapie de retraitement de la douleur (PRT) est une nouvelle thérapie spécialement conçue pour cibler la douleur nociplastique avec une combinaison de techniques de psychothérapie cognitives, basées sur l'exposition et axées sur l'interocept. Un récent essai clinique a indiqué d'importants effets de la PRT pour les maux de dos chroniques, mais aucune étude n'a encore étudié PRT pour CWP. En outre, il y a peu de connaissances sur la façon dont la douleur et les autres résultats changent lors de l'intervention de la PRT (entre les temps de référence et les temps post-intervention).
Les enquêteurs utiliseront une conception expérimentale unique (SCED) pour étudier le PRT pour CWP. Les principaux résultats comprennent la douleur collectée lors de la visite de base et la visite post-intervention, et les résultats de l'évaluation momentanée écologique (EMA), notamment la douleur, l'humeur, le sommeil, le comportement et les médicaments, collectés jusqu'à 4 fois par jour pendant la période de référence et de PRT (intervention). Les résultats secondaires comprennent une gamme de résultats basés sur l'État collectés lors de la visite de base et de la visite après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 1900
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18-65 ans (inclus)
- Se qualifier pour une douleur répandue chronique (CWP), comme décrit dans la CIM-11 (un diagnostic existant de fibromyalgie est qualifié pour CWP)
- Douleur de base avec une intensité moyenne d'au moins 4/10 qui a duré 3 mois ou plus
- Si sur des médicaments qui pourraient potentiellement interférer avec la participation ou les résultats de l'étude, comme évalué par le médecin de l'étude, des doses stables de médicaments pendant 6 semaines avant d'entrer dans l'étude et pendant la participation
- Vivre en Norvège
- Couramment le norvégien
- Vision normale ou corrigée à normale
- Accès au smartphone ou équivalent pour l'utilisation de l'application pendant l'étude
Critères d'exclusion:
- Condition actuelle de douleur aiguë comorbide (douleur de maladie aiguë, blessure, infection ou similaire au cours des 3 dernières semaines)
- L'indice de dépression de Beck (BDI) score plus de 30
- Risque à haut risque clinique de suicidalité (BDI Short Form Item 7 on Suicidality Classé ≥ 2, ou modatérate / Scores élevés pour la suicidalité dans M.I.N.I. Entretien)
- Thérapie psychologique actuelle à des fins de douleur ou de santé mentale
- Tout diagnostic actuel ou passé et / ou symptômes significatifs de troubles liés à la psychose (schizophrénie, trouble schizo-affectif), trouble bipolaire, trouble du spectre autistique, trouble de la personnalité
- Diagnostic actuel et / ou symptômes significatifs du trouble de stress post-traumatique (SSPT), trouble de l'alimentation, trouble de la consommation de substances, trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
- Participer actuellement à d'autres essais thérapeutiques
- Actuellement dans un processus juridique concernant les prestations d'invalidité.
- Actuellement enceinte
- A commencé un antidépresseur ou une dose changée au cours des 6 dernières semaines
- Incapacité à effectuer de manière fiable les tâches liées à l'étude
- Toute déficience, activité ou situation qui, dans le jugement du coordinateur de l'étude ou de l'investigateur principal, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude. Cela comprend des scores de douleur peu fiables ou incohérents, tels que considérés par le chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de retraitement de la douleur
Après une période de référence de 6 à 14 jours (durée pseudorandomisée), les patients subiront 9 séances interventionnelles sur une période de 4 à 6 semaines.
Cela comprend une première consultation avec un médecin afin de confirmer que les critères d'inclusion clinique sont remplis et exclure des causes de douleur structurelle (nociceptive ou neuropathique) potentielle.
Après cette consultation, les participants subissent 8 séances de PRT avec un psychologue clinicien formé au PRT.
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Chaque session PRT prendra 45 à 60 minutes et comprend la psychoéducation sur l'association entre la douleur et le cerveau, la pleine conscience et les concepts basés sur l'exposition et l'acceptation.
Grâce à la PRT, les participants apprendront comment la douleur peut émerger des «modèles coincés» dans les circuits neuronaux dans le cerveau.
Grâce à des réflexions sur leurs propres expériences de douleur, le patient explore des preuves de savoir si cela s'applique à sa propre douleur.
Les patients acquièrent des expériences correctives dans lesquelles leur cerveau "apprend" à ne pas répondre avec une douleur ("fausse alarme") dans des situations en sécurité.
Un exercice de retraitement central est le «suivi somatique», dans lequel les participants explorent leurs sensations de douleur dans un contexte de sécurité.
Cela comprend les expositions interoceptives et les expositions situationnelles aux activités qui, craignent, déclenchent une douleur.
L'exploration de ces sensations et situations à travers une lentille de sécurité et de curiosité permet aux participants de réinterpréter les sensations corporelles précédemment associées à la menace ou à la douleur, comme sûre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Pendant la base de référence (6-14 jours, pseudorandomisé) et tout au long de la période d'intervention (4-6 semaines)
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Les participants répondront aux questions de l'EMA 4 fois par jour (matin, midi / début d'après-midi, après-midi et soir) pendant la période de référence (6-14 jours, pseudo-aléatrice) et tout au long de la période d'intervention (4-8 semaines).
Chaque questionnaire comprend des questions sur l'activité actuelle, l'affect, l'humeur, la douleur et la connectivité sociale.
Le questionnaire du matin comprend une question supplémentaire sur la qualité du sommeil et le questionnaire du soir comprend des questions supplémentaires sur le repos, le sentiment présent, l'utilisation de la médecine, l'inquiétude liée à la douleur, l'intensité globale de la douleur, la capacité perçue à gérer la douleur, l'ajustement des activités quotidiennes dues à la douleur et l'évitement de la douleur tout au long de la journée.
De plus, chaque individu répond à une question ciblée personnelle (le soir uniquement) formulée en collaboration avec le patient avec au départ.
Alors que la plupart des questions sont évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), certains utilisent du texte ouvert (activité actuelle, médicament), oui / non (douleur actuelle), choix multiple (emplacement de la douleur, repos).
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Pendant la base de référence (6-14 jours, pseudorandomisé) et tout au long de la période d'intervention (4-6 semaines)
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Changement de la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur (BPI) - Gravité de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le bref inventaire de la douleur est un questionnaire de 17 éléments qui évalue la gravité de la douleur (0-10 échelle de notation numérique, NRS), l'interférence de la douleur avec les activités (0-10 NR), les médicaments utilisés pour la douleur et une carte corporelle dans laquelle le participant peut marquer les zones corporelles où la douleur est présente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement de la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur (BPI) - Interférence de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le bref inventaire de la douleur est un questionnaire de 17 éléments qui évalue la gravité de la douleur (0-10 échelle de notation numérique, NRS), l'interférence de la douleur avec les activités (0-10 NR), les médicaments utilisés pour la douleur et une carte corporelle dans laquelle le participant peut marquer les zones corporelles où la douleur est présente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une échelle de 13 éléments qui mesure la pensée catastrophique liée à la douleur.
Le questionnaire est évalué à l'aide d'une échelle de 0-4 Likert et est noté en utilisant les trois sous-échelles de rumination, de grossissement et d'impuissance, ou un score de somme total pour tous les éléments.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'adaptation de la douleur - Formulaire court
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le questionnaire sur les douleurs (forme courte) est un questionnaire de 16 éléments qui est évalué à l'aide d'une échelle de Likert 1-5.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la base de l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (questionnaire d'État uniquement)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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L'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI) se compose de deux questionnaires similaires à 20 éléments qui mesurent l'anxiété basée sur les traits et l'anxiété basée sur l'État (situationnel), évaluée sur une échelle de Likert 1-4.
Seule la pièce mesure l'anxiété (situationnelle) sera utilisée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments qui mesure l'anxiété généralisée et est systématiquement utilisée comme outil de dépistage pour le trouble d'anxiété généralisée.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert 0-3.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression Becks II (BDI-2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le BDI-2 est un questionnaire de 21 éléments mesurant la dépression, en utilisant une échelle 0-3 Likert
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Shaps)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le RONS mesure la capacité de ressentir du plaisir (ton hédonique) et utilise une échelle de Likert 1-4.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'Anhédonie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la base du questionnaire sur la satisfaction de la vie (LISAT-11)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le LISAT-11 est une échelle de 11 éléments mesurant la satisfaction avec différents aspects de la vie et utilise une échelle de notation numérique 1-6.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le promis-29
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29) est un questionnaire de 29 éléments conçu pour les patients atteints de douleur chronique, qui mesure la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les problèmes de sommeil, la capacité de participer aux activités sociales, l'interférence de la douleur dans les activités et l'intensité de la douleur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la référence dans l'évaluation multidimensionnelle de la sensibilisation interoceptive 2 brèves version (bref MAIA-2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le bref MAIA-2 est une échelle de 24 éléments mesure différents aspects de la conscience interoceptive en utilisant une échelle de notation numérique 0-5.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version brève de l'échelle de stress perçue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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L'échelle de stress perçue (version brève) est une échelle de 10 éléments mesurant les pensées et les sentiments sur le stress en utilisant une échelle de Likert 0-4.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement par rapport à la base de la mesure de la mentalité de stress (SMM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le SMM est une échelle de 8 éléments mesurant la mesure dans laquelle un individu adopte un état d'esprit que les effets du stress améliorent ou débilitaient.
Il utilise une échelle 0-4 Likert.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement de la ligne de base dans la brève échelle d'isolement existentiel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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L'EIS est une échelle de 6 éléments qui mesure l'isolement social comme une expérience existentielle et utilise une échelle de notation numérique 0-9.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement dans l'inventaire de l'alliance de travail (WAI) tout au long de la thérapie de retraitement de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 heures après deux sessions PRT (évaluées jusqu'à la dernière session PRT, jusqu'à 4-6 semaines après l'inscription)
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Le WAI est un questionnaire en 12 éléments mesurant l'alliance thérapeutique entre un psychothérapeute et un client, et est répondu par le client.
Le WAI utilise une échelle de Likert 1-7.
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Jusqu'à 6 heures après deux sessions PRT (évaluées jusqu'à la dernière session PRT, jusqu'à 4-6 semaines après l'inscription)
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Test d'orientation de la vie (LOT-R)
Délai: Base de base
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Le test d'orientation de la vie révisé (LOT-R) est un questionnaire de 10 éléments mesurant l'optimisme et le pessimisme dispositionnel, et utilise une échelle de Likert 0-4, dans laquelle des scores plus élevés indiquent un optimisme dispositionnel plus élevé et un pessimisme dispositionnel plus faible.
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Base de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur (BPI) - médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le bref inventaire de la douleur est un questionnaire de 17 éléments qui évalue la gravité de la douleur (0-10 échelle de notation numérique, NRS), l'interférence de la douleur avec les activités (0-10 NR), les médicaments utilisés pour la douleur et une carte corporelle dans laquelle le participant peut marquer les zones corporelles où la douleur est présente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Changement de la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur (BPI) - Carte corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Le bref inventaire de la douleur est un questionnaire de 17 éléments qui évalue la gravité de la douleur (0-10 échelle de notation numérique, NRS), l'interférence de la douleur avec les activités (0-10 NR), les médicaments utilisés pour la douleur et une carte corporelle dans laquelle le participant peut marquer les zones corporelles où la douleur est présente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Première publication (Réel)
3 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025032 (Helse Sør-øst)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants individuels des participants qui acceptent de faire partager leurs données anonymisées à des fins de recherche seront disponibles.
Délai de partage IPD
De la publication des résultats primaires à 5 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le code de données et d'analyse anonymisé sera partagé dans des bases de données accessibles au public telles que Open Science Framework.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .