Terapia de reprocesamiento del dolor para el dolor generalizado crónico: un estudio escrito (FOKUS)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital
Terapia de reprocesamiento de dolor para dolor generalizado crónico: un ensayo aleatorizado
El dolor generalizado crónico (CWP) se clasifica como un síndrome de dolor primario crónico en el ICD-11 y se considera un tipo principal de dolor nociplástico con una prevalencia estimada de hasta 8-10% en la población general. Muchos pacientes con CWP experimentan un tratamiento inadecuado y un mal manejo de los síntomas, dejándolos propensos a la discapacidad. La terapia de reprocesamiento del dolor (PRT) es una terapia nueva diseñada específicamente para dirigirse al dolor nociplástico con una combinación de técnicas de psicoterapia cognitivas, basadas en exposición y centradas interoceptivamente. Un ensayo clínico reciente indicó grandes efectos de PRT para el dolor de espalda crónico, pero ningún estudio ha investigado PRT para CWP. Además, hay poco conocimiento sobre cómo cambian el dolor y otros resultados durante la intervención PRT (entre los puntos de tiempo de base y posteriores a la intervención).
Los investigadores utilizarán un diseño experimental de un solo caso (SCED) para investigar PRT para CWP. Los resultados primarios incluyen el dolor recolectado en la visita de referencia y la visita posterior a la intervención, y los resultados de evaluación momentánea ecológica (EMA), incluidos el dolor, el estado de ánimo, el sueño, el comportamiento y los medicamentos, recolectados hasta 4 veces al día durante el período de línea de base y PRT (intervención). Los resultados secundarios incluyen una gama de resultados estatales recopilados en la visita de referencia y la visita posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 1900
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 (inclusive)
- Calificación para el dolor generalizado crónico (CWP), como se describe en ICD-11 (un diagnóstico existente de fibromialgia califica para CWP)
- Dolor de referencia con una intensidad promedio de al menos 4/10 que ha durado 3 meses o más
- Si en medicamentos que podría interferir potencialmente con la participación del estudio o los resultados según lo evaluado por el médico del estudio, dosis estables de medicamentos durante 6 semanas antes de ingresar al estudio y durante la participación
- Viviendo en Noruega
- Con fluidez en noruego
- Visión normal o corregida a normal
- Acceso a teléfonos inteligentes o equivalente para el uso de la aplicación durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Condición actual de dolor agudo comórbido (dolor de enfermedad aguda, lesión, infección o similar en las últimas 3 semanas)
- El índice de depresión de Beck (BDI) puntúa más de 30
- Alto riesgo clínico de suicidalidad (BDI Short Form El ítem 7 sobre Suicidalidad clasificada ≥ 2, o puntajes modaterados/altos para suicidalidad en M.I.N.I. Entrevista)
- Terapia psicológica actual para fines de dolor o salud mental
- Cualquier diagnóstico actual o pasado y/o síntoma significativo de trastornos relacionados con la psicosis (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo), trastorno bipolar, trastorno del espectro autista, trastorno de la personalidad
- Diagnóstico actual y/o síntomas significativos del trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno alimentario, trastorno por uso de sustancias, trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
- Actualmente participando en otros ensayos terapéuticos
- Actualmente en un proceso legal con respecto a los beneficios por discapacidad.
- Actualmente embarazada
- Comenzó un antidepresivo o cambió la dosis en las últimas 6 semanas
- Incapacidad para completar de manera confiable las tareas relacionadas con el estudio
- Cualquier deterioro, actividad o situación que en el juicio del coordinador del estudio o investigador principal evitaría la finalización satisfactoria del protocolo del estudio. Esto incluye puntajes de dolor poco confiables o inconsistentes según lo considere el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reprocesamiento del dolor
Después de un período de referencia de 6-14 días (duración pseudorandomizada), los pacientes se someterán a 9 sesiones de intervención en un lapso de 4-6 semanas.
Esto incluye una consulta inicial con un médico para confirmar que los criterios de inclusión clínica se cumplen y excluyen las posibles causas estructurales (nociceptivas o neuropáticas) de dolor.
Después de esta consulta, los participantes se someten a 8 sesiones de PRT con un psicólogo clínico capacitado en PRT.
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Cada sesión de PRT tomará 45-60 minutos e incluye psicoeducación sobre la asociación entre el dolor y el cerebro, la atención plena y los conceptos basados en la exposición y la aceptación.
A través de PRT, los participantes aprenderán cómo el dolor puede surgir de los 'patrones atascados' en los circuitos neuronales en el cerebro.
A través de los reflejos de sus propias experiencias de dolor, el paciente explora evidencia de si esto se aplica a su propio dolor.
Los pacientes adquirirán experiencias correctivas en las que su cerebro "aprende" no responder con dolor ("falsa alarma") en situaciones que son seguras.
Un ejercicio de reprocesamiento central es el 'seguimiento somático', en el que los participantes exploran sus sensaciones de dolor en un contexto de seguridad.
Esto incluye exposiciones interoceptivas y exposiciones situacionales a actividades que temen provocará el dolor.
Explorar estas sensaciones y situaciones a través de una lente de seguridad y curiosidad permite a los participantes reinterpretar las sensaciones corporales previamente asociadas con amenaza o dolor, como seguras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Durante el inicio (6-14 días, seudorandomizado) y durante todo el período de intervención (4-6 semanas)
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Los participantes responderán preguntas de EMA 4 veces al día (mañana, mediodía/temprano en la tarde, tarde y tarde) durante el período de referencia (6-14 días, pseudorandomizado) y durante todo el período de intervención (4-8 semanas).
Cada cuestionario incluye preguntas sobre la actividad actual, el afecto, el estado de ánimo, el dolor y la conexión social.
El cuestionario de la mañana incluye una pregunta adicional sobre la calidad del sueño, y el cuestionario nocturno incluye preguntas adicionales sobre el descanso, el sentimiento presente, el uso de la medicina, la preocupación relacionada con el dolor, la intensidad general del dolor, la capacidad percibida para manejar el dolor, el ajuste de las actividades diarias debido al dolor y la evitación del dolor durante todo el día.
Además, cada individuo responde una pregunta personalizada (solo por la noche) formulada en colaboración con el paciente al inicio.
Si bien la mayoría de las preguntas se clasifican utilizando una escala analógica visual (VAS), algunas usan texto abierto (actividad actual, medicamento), sí/no (dolor actual), opción múltiple (ubicación del dolor, descanso).
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Durante el inicio (6-14 días, seudorandomizado) y durante todo el período de intervención (4-6 semanas)
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Cambio desde la línea de base en el breve inventario de dolor (BPI) - Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El breve inventario de dolor es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad del dolor (0-10 escala de calificación numérica, NRS), interferencia del dolor con actividades (0-10 NR), medicamentos utilizados para el dolor y un mapa corporal en el que el participante puede marcar las áreas del cuerpo donde el dolor está presente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el breve inventario de dolor (BPI) - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El breve inventario de dolor es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad del dolor (0-10 escala de calificación numérica, NRS), interferencia del dolor con actividades (0-10 NR), medicamentos utilizados para el dolor y un mapa corporal en el que el participante puede marcar las áreas del cuerpo donde el dolor está presente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en la escala de catastrófismo del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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La escala de catastrófismo (PC) del dolor es una escala de 13 ítems que mide el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
El cuestionario se califica utilizando una escala Likert 0-4 y se califica utilizando las tres subescalas rumia, aumento e impotencia, o una puntuación de suma total para todos los elementos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de afrontamiento del dolor - Forma corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El cuestionario de afrontamiento del dolor (forma corta) es un cuestionario de 16 ítems que está clasificado utilizando una escala Likert 1-5.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el inventario de ansiedad del rasgo de estado (solo cuestionario estatal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) consta de dos cuestionarios similares de 20 ítems que mide la ansiedad basada en rasgos y la ansiedad del estado (situacional), clasificada en una escala Likert 1-4.
Solo se utilizará la ansiedad del estado de medición de la pieza (situacional).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación generalizada del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El GAD-7 es una escala de 7 ítems que mide la ansiedad generalizada, y se usa rutinariamente como una herramienta de detección para el trastorno de ansiedad generalizada.
El cuestionario usa una escala Likert 0-3.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión de Becks II (BDI-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El BDI-2 es un cuestionario de 21 ítems que mide la depresión, utilizando una escala Likert 0-3
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de placer Snaith-Hamilton (shaps)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Los shaps miden la capacidad de experimentar el placer (tono hedónico) y utiliza una escala Likert 1-4.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de anhedonia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de satisfacción con la vida (Lisat-11)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El LISAT-11 es una escala de 11 ítems que mide la satisfacción con diferentes aspectos de la vida y utiliza una escala de calificación numérica 1-6.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el Promis-29
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS-29) es un cuestionario de 29 ítems diseñado para pacientes con dolor crónico, que mide la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los problemas del sueño, la capacidad de participar en actividades sociales, interferencia del dolor en las actividades e intensidad del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva 2 Breve versión (breve MAIA-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El breve MAIA-2 es una escala de 24 ítems mide diferentes aspectos de la conciencia interoceptiva utilizando una escala de calificación numérica 0-5.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde el inicio en la versión breve de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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La escala de estrés percibido (versión breve) es una escala de 10 ítems que mide los pensamientos y sentimientos sobre el estrés utilizando una escala Likert 0-4.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la medida de mentalidad de estrés (SMM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El SMM es una escala de 8 ítems que mide la medida en que un individuo adopta una mentalidad de que los efectos del estrés están mejorando o debilitando.
Utiliza una escala Likert 0-4.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio desde el inicio en la breve escala de aislamiento existencial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El EIS es una escala de 6 ítems que mide el aislamiento social como una experiencia existencial, y utiliza una escala de calificación numérica 0-9.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambio en el Inventario de Alianza de Trabajo (WAI) a lo largo del curso de la terapia de reprocesamiento del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas cada 2 sesiones PRT (evaluadas hasta la última sesión de PRT, hasta 4-6 semanas después de la inscripción)
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El WAI es un cuestionario de 12 ítems que mide la alianza terapéutica entre un psicoterapeuta y un cliente, y el cliente responde.
El Wai usa una escala Likert 1-7.
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Hasta 6 horas cada 2 sesiones PRT (evaluadas hasta la última sesión de PRT, hasta 4-6 semanas después de la inscripción)
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Prueba de orientación de la vida (Lot-R)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba revisada de orientación de la vida (LOT-R) es un cuestionario de 10 ítems que mide el optimismo y el pesimismo disposicional, y utiliza una escala Likert 0-4, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo de disposición y un menor pesimismo disposicional.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el breve inventario de dolor (BPI) - Medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El breve inventario de dolor es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad del dolor (escala de calificación numérica 0-10, NRS), interferencia del dolor con actividades (0-10 NR), medicamentos utilizados para el dolor y un mapa corporal en el que el participante puede marcar las áreas del cuerpo donde el dolor está presente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el breve inventario de dolor (BPI) - Mapa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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El breve inventario de dolor es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad del dolor (escala de calificación numérica 0-10, NRS), interferencia del dolor con actividades (0-10 NR), medicamentos utilizados para el dolor y un mapa corporal en el que el participante puede marcar las áreas del cuerpo donde el dolor está presente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025032 (Helse Sør-øst)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales de los participantes que acepten que sus datos anonimizados se compartan con fines de investigación estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación de los resultados principales hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados y el código de análisis se compartirán a través de bases de datos disponibles públicamente, como Open Science Framework.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .