Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnherwerktherapie voor chronische wijdverbreide pijn: een gedegelde studie (FOKUS)

3 september 2025 bijgewerkt door: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Pijnherwerktherapie voor chronische wijdverbreide pijn - een gerandomiseerde multiple -basine geschikte proef

Chronische wijdverbreide pijn (CWP) wordt geclassificeerd als een chronisch primair pijnsyndroom in de ICD-11 en wordt beschouwd als een belangrijk type nociplastische pijn met een geschatte prevalentie van maximaal 8-10% in de algemene bevolking. Veel CWP -patiënten ervaren onvoldoende behandeling en slecht symptoombeheer, waardoor ze vatbaar zijn voor een handicap. Pijnherwerktherapie (PRT) is een nieuwe therapie die speciaal is ontworpen om zich te richten op nociplastische pijn met een combinatie van op cognitieve, op blootstelling gebaseerde en interoceptief gerichte psychotherapietechnieken. Een recente klinische studie duidde op grote effecten van PRT voor chronische rugpijn, maar nog geen studies hebben PRT voor CWP onderzocht. Bovendien is er weinig kennis over hoe pijn en andere resultaten veranderen tijdens PRT-interventie (tussen baseline en post-interventie tijdstippen).

De onderzoekers zullen een experimenteel ontwerp met één geval (SCED) gebruiken om PRT voor CWP te onderzoeken. Primaire resultaten omvatten pijn verzameld bij het baseline bezoek en het bezoek na intervention, en ecologische tijdelijke beoordeling (EMA), waaronder pijn, stemming, slaap, gedrag en medicatie, tot 4 keer per dag verzameld tijdens de basislijn- en PRT (interventie) periode. Secundaire resultaten omvatten een reeks op staat gebaseerde resultaten die zijn verzameld bij het basisbezoek en het bezoek na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 1900
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 (inclusief)
  • Kwalificatie voor chronische wijdverspreide pijn (CWP), zoals beschreven in ICD-11 (een bestaande diagnose van fibromyalgie kwalificeert voor CWP)
  • Baseline pijn met een gemiddelde intensiteit van ten minste 4/10 die 3 maanden of langer heeft geduurd
  • Indien op medicatie die mogelijk de deelname van de studie of resultaten kan verstoren, zoals geëvalueerd door de onderzoeksarts, is stabiele doses medicatie gedurende 6 weken voorafgaand aan het invoeren van de studie en tijdens de participatie
  • Wonen in Noorwegen
  • Vloeiend in het Noor
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Toegang tot smartphone of equivalent voor het gebruik van app tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige comorbide acute pijnaandoening (pijn door acute ziekte, letsel, infectie of vergelijkbaar in de afgelopen 3 weken)
  • Beck Depression Index (BDI) scoren meer dan 30
  • Klinisch hoog risico op suïcidaliteit (BDI Short Form Item 7 op suïcidaliteit beoordeeld ≥ 2, of modateraat/hoge scores voor suïcidaliteit in M.I.N.I. Interview)
  • Huidige psychologische therapie voor pijn of geestelijke gezondheidsdoeleinden
  • Elke huidige of vroegere diagnose en/of significante symptomen van psychose-gerelateerde aandoeningen (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis), bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis, persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige diagnose en/of significante symptomen van post-traumatische stressstoornis (PTSS), eetstoornis, stoornis van middelengebruik, obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
  • Momenteel deelnemen aan andere therapeutische proeven
  • Momenteel in een juridisch proces met betrekking tot invaliditeitsuitkeringen.
  • Momenteel zwanger
  • Begon een antidepressivum of veranderde de dosis in de afgelopen 6 weken
  • Onvermogen om betrouwbaar taken te voltooien met betrekking tot de studie
  • Elke waardevermindering, activiteit of situatie die bij het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoeker een bevredigende voltooiing van het studieprotocol zou voorkomen. Dit omvat onbetrouwbare of inconsistente pijnscores zoals geacht door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnomwerktherapie
Na een basisperiode van 6-14 dagen (pseudorandomiseerde duur) zullen patiënten 9 interventionele sessies ondergaan over een periode van 4-6 weken. Dit omvat een eerste consult met een arts om te bevestigen dat aan klinische inclusiecriteria wordt voldaan en potentiële structurele (nociceptieve of neuropathische) oorzaken van pijn uitsluiten. Na dit overleg ondergaan deelnemers 8 PRT -sessies met een klinische psycholoog die is opgeleid in PRT.
Gedragsmatig: Pijnomwerktherapie
Elke PRT-sessie duurt 45-60 minuten en omvat psycho-educatie over de associatie tussen pijn en de hersenen, mindfulness en blootstellings- en acceptatie-gebaseerde concepten. Door PRT zullen de deelnemers leren hoe pijn kan voortkomen uit 'vastzittende patronen' in neurale circuits in de hersenen. Door reflecties van hun eigen pijnervaringen onderzoekt de patiënt bewijs of dit van toepassing is op zijn eigen pijn. Patiënten zullen corrigerende ervaringen opdoen waarin hun hersenen "leren" om niet te reageren met pijn ("vals alarm") in situaties die veilig zijn. Een centrale opwerkingstoefening is 'somatische tracking', waarin deelnemers hun pijnsensaties verkennen in een context van veiligheid. Dit omvat interoceptieve blootstellingen en situationele blootstellingen aan activiteiten waarvan ze vrezen dat ze pijn zullen veroorzaken. Door deze sensaties en situaties te verkennen door een lens van veiligheid en nieuwsgierigheid stelt de deelnemers in staat om lichamelijke sensaties opnieuw te interpreteren die eerder geassocieerd zijn met bedreiging of pijn, als veilig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecological Momentary Assessment (EMA) vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn (6-14 dagen, pseudorandomized) en gedurende de interventieperiode (4-6 weken)
Deelnemers beantwoorden EMA-vragen 4 keer per dag (ochtend, middag/vroege middag, middag en avond) tijdens de basisperiode (6-14 dagen, pseudorandomized) en gedurende de interventieperiode (4-8 weken). Elke vragenlijst bevat vragen over huidige activiteit, affect, stemming, pijn en sociale verbondenheid. De ochtendvragenlijst bevat een aanvullende vraag over slaapkwaliteit, en de avondvragenlijst bevat aanvullende vragen over rust, het voelen van aanwezig, medicijngebruik, pijnlijke zorgverlening, algehele pijnintensiteit, waargenomen vermogen om pijn te beheren, aanpassing van dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn en het vermijden van pijn gedurende de dag. Aanvullende, elk individu antwoordt een persoonlijke gerichte vraag (alleen 's avonds) geformuleerd in samenwerking met de patiënt met bij aanvang. Hoewel de meeste vragen worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS), gebruiken sommige open tekst (huidige activiteit, geneeskunde), ja/nee (huidige pijn), meerkeuze (pijnlocatie, rust).
Tijdens de basislijn (6-14 dagen, pseudorandomized) en gedurende de interventieperiode (4-6 weken)
Verandering van de basislijn in de korte pijninventaris (BPI) - Pijn Ernst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De korte pijninventaris is een vragenlijst met 17 items die de ernst van de pijn (0-10 numerieke beoordelingsschaal, NRS), pijninterferentie met activiteiten (0-10 NRS) beoordeelt, medicatie gebruikt voor pijn en een lichaamskaart waarin de deelnemer lichaamsgebieden kan markeren waar pijn is waar pijn aanwezig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de korte pijninventaris (BPI) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De korte pijninventaris is een vragenlijst met 17 items die de ernst van de pijn (0-10 numerieke beoordelingsschaal, NRS), pijninterferentie met activiteiten (0-10 NRS) beoordeelt, medicatie gebruikt voor pijn en een lichaamskaart waarin de deelnemer lichaamsgebieden kan markeren waar pijn aanwezig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) is een schaal van 13 items die catastrofaal denken met betrekking tot pijn meet. De vragenlijst wordt beoordeeld met behulp van een 0-4 Likert-schaal en wordt gescoord met behulp van de drie subschalen herkauwing, vergroting en hulpeloosheid, of een totale somscore voor alle items.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de Pain Coping Questionnaire - Korte vorm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De Pain Coping-vragenlijst (korte vorm) is een vragenlijst van 16 items die wordt beoordeeld met een 1-5 Likert-schaal.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering van de uitgangswaarde in de inventarisatie van de staatshandhaven (alleen staatsvragenlijst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat uit twee vergelijkbare 20-item vragenlijsten die op eigenschap gebaseerde angst en op staat gebaseerde (situationele) angst meet, beoordeeld op een 1-4 Likert-schaal. Alleen de deel meetstaat (situationele) angst zal worden gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering van de basislijn in de algemene beoordeling van de angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De GAD-7 is een schaal van 7 items die gegeneraliseerde angst meet en wordt routinematig gebruikt als een screeninginstrument voor gegeneraliseerde angststoornis. De vragenlijst maakt gebruik van een 0-3 Likert-schaal.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering van de basislijn in de Becks Depression Inventory II (BDI-2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De BDI-2 is een vragenlijst met 21 items die depressie meet, met behulp van een 0-3 Likert-schaal
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De SHAPS meet het vermogen om plezier te ervaren (hedonische toon) en maakt gebruik van een 1-4 Likert-schaal. Een hogere score duidt op een hoger niveau van anhedonia.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering van de basislijn in de levenstevredenheidsvragenlijst (Lisat-11)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De LISAT-11 is een schaal van 11 items die de tevredenheid meet met verschillende aspecten van het leven en maakt gebruik van een 1-6 numerieke beoordelingsschaal.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de Promis-29
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis-29) is een vragenlijst met 29 items die is ontworpen voor patiënten met chronische pijn, die de fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapproblemen, vermogen, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten, pijninterferentie in activiteiten en pijnintensiteit meet.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering van de basislijn in de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn 2 korte versie (korte MAIA-2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De korte MAIA-2 is een schaal van 24 items, meet verschillende aspecten van interoceptief bewustzijn met behulp van een 0-5 numerieke beoordelingsschaal.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de waargenomen stressschaal Korte versie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De waargenomen stressschaal (korte versie) is een schaal van 10 items die gedachten en gevoelens over stress meet met behulp van een 0-4 Likert-schaal.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de stress mindset -maat (SMM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De SMM is een schaal van 8 items die de mate meet in hoeverre een persoon een mentaliteit aanneemt dat de effecten van stress verbeteren of slopend zijn. Het maakt gebruik van een 0-4 Likert-schaal.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering van de basislijn in de korte existentiële isolatieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De EIS is een schaal van 6 items die sociale isolatie meet als een existentiële ervaring en een 0-9 numerieke beoordelingsschaal gebruikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verandering in de Working Alliance Inventory (WAI) tijdens het verwerken van de pijnstherapie
Tijdsspanne: Tot 6 uur na elke 2 PRT-sessies (beoordeeld tot de laatste PRT-sessie, tot 4-6 weken na de inschrijving)
De WAI is een vragenlijst met 12 items die de therapeutische alliantie meet tussen een psychotherapeut en een cliënt, en wordt beantwoord door de cliënt. De WAI gebruikt een 1-7 Likert-schaal.
Tot 6 uur na elke 2 PRT-sessies (beoordeeld tot de laatste PRT-sessie, tot 4-6 weken na de inschrijving)
Life Orientation Test (Lot-R)
Tijdsspanne: Basislijn
De herziene Life Orientation Test (LOT-R) is een vragenlijst met 10 items die dispositioneel optimisme en pessimisme meet, en gebruikt een 0-4 Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een hoger dispositioneel optimisme en lager dispositioneel pessimisme.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in de korte pijninventaris (BPI) - Medicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De korte pijninventaris is een vragenlijst met 17 items die de ernst van de pijn (0-10 numerieke beoordelingsschaal, NRS), pijninterferentie met activiteiten (0-10 NRS) beoordeelt, medicatie gebruikt voor pijn en een lichaamskaart waarin de deelnemer lichaamsgebieden kan markeren waar pijn is waar pijn aanwezig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
Verander van de basislijn in de korte pijninventaris (BPI) - Body Map
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken
De korte pijninventaris is een vragenlijst met 17 items die de ernst van de pijn (0-10 numerieke beoordelingsschaal, NRS), pijninterferentie met activiteiten (0-10 NRS) beoordeelt, medicatie gebruikt voor pijn en een lichaamskaart waarin de deelnemer lichaamsgebieden kan markeren waar pijn is waar pijn aanwezig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Kristiania University College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens van deelnemers die ermee instemmen hun geanonimiseerde gegevens te laten delen voor onderzoeksdoeleinden zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van publicatie van de primaire resultaten tot 5 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens en analysecode worden gedeeld via openbaar beschikbare databases zoals Open Science Framework.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren