Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtupparbetningsterapi för kronisk utbredd smärta: En SCED -studie (FOKUS)

3 september 2025 uppdaterad av: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Smärtupparbetningsterapi för kronisk utbredd smärta - en randomiserad SCED -studie med flera baslinje

Kronisk utbredd smärta (CWP) klassificeras som ett kroniskt primärt smärtsyndrom i ICD-11 och anses vara en viktig typ av nociiplastisk smärta med en uppskattad prevalens av upp till 8-10% i den allmänna befolkningen. Många CWP -patienter upplever otillräcklig behandling och dålig symptomhantering, vilket lämnar dem benägna att funktionshinder. Smärtbearbetningsterapi (PRT) är en ny terapi som är specifikt utformad för att rikta in sig på nociplastisk smärta med en kombination av kognitiva, exponeringsbaserade och interoceptivt fokuserade psykoterapitekniker. En ny klinisk prövning indikerade stora effekter av PRT för kronisk ryggsmärta, men inga studier har ännu undersökt PRT för CWP. Dessutom finns det lite kunskap om hur smärta och andra resultat förändras under PRT-intervention (mellan baslinjen och tidpunkter efter intervention).

Utredarna kommer att använda en enkelhölje experimentell design (SCED) för att undersöka PRT för CWP. Primära resultat inkluderar smärta som samlats in vid baslinjesbesöket och besöket efter intervention och ekologisk momentär bedömning (EMA) resultat inklusive smärta, humör, sömn, beteende och medicinering, samlade upp till 4 gånger per dag under baslinjen och PRT (intervention) period. Sekundära resultat inkluderar en rad statsbaserade resultat som samlats in vid baslinjebesöket och besöket efter intervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1900
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-65 (inklusive)
  • Kvalificering för kronisk utbredd smärta (CWP), som beskrivs i ICD-11 (en befintlig diagnos av fibromyalgi kvalificerar sig för CWP)
  • Baslinjevärk med en genomsnittlig intensitet på minst 4/10 som har varat i 3 månader eller längre
  • Om på medicinering som potentiellt kan störa studiedeltagande eller resultat som utvärderas av studieläkaren, stabila doser av medicinering i 6 veckor innan de gick in i studien och under deltagande
  • Bor i Norge
  • Flytande norska
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Tillgång till smartphone eller motsvarande för användning av app under studien

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande komorbid akut smärtstillstånd (smärta från akut sjukdom, skada, infektion eller liknande under de senaste tre veckorna)
  • Beck Depression Index (BDI) poäng mer än 30
  • Klinisk hög risk för suicidalitet (BDI Short Form Punkt 7 om självmordsklassad ≥ 2, eller modaterat/höga poäng för suicidalitet i M.I.N.I. Intervju)
  • Aktuell psykologisk terapi för smärta eller mentalhälsoändamål
  • Varje nuvarande eller tidigare diagnos och/eller betydande symtom på psykosrelaterade störningar (schizofreni, schizoaffektiv störning), bipolär störning, autismspektrumstörning, personlighetsstörning
  • Aktuell diagnos och/eller signifikanta symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD), ätstörning, substansanvändningsstörning, tvångssyndrom (OCD)
  • Deltar för närvarande i andra terapeutiska studier
  • För närvarande i en juridisk process när det gäller förmåner för funktionshinder.
  • För närvarande gravid
  • Startade ett antidepressiva eller förändrat dos under de senaste 6 veckorna
  • Oförmåga att pålitligt fullfölja uppgifter relaterade till studien
  • Alla försämringar, aktiviteter eller situationer som i bedömningen av studiekoordinator eller huvudutredare skulle förhindra tillfredsställande genomförande av studieprotokollet. Detta inkluderar opålitliga eller inkonsekventa smärtresultat som anses av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtbearbetningsterapi
Efter en basperiod på 6-14 dagar (pseudorandomiserad varaktighet) kommer patienterna att genomgå 9 interventionssessioner under 4-6 veckor. Detta inkluderar ett första samråd med en läkare för att bekräfta att kriterier för klinisk inkludering uppfylls och utesluter potentiella strukturella (nociceptiva eller neuropatiska) orsaker till smärta. Efter detta samråd genomgår deltagarna 8 PRT -sessioner med en klinisk psykolog utbildad i PRT.
Beteende: Smärtbearbetningsterapi
Varje PRT-session kommer att ta 45-60 minuter och inkluderar psykoeducation om sambandet mellan smärta och hjärnan, mindfulness och exponerings- och acceptansbaserade koncept. Genom PRT kommer deltagarna att lära sig hur smärta kan komma från "fastna mönster" i neurala kretsar i hjärnan. Genom reflektioner av sina egna smärtupplevelser undersöker patienten bevis för huruvida detta gäller deras egen smärta. Patienter kommer att få korrigerande upplevelser där deras hjärna "lär sig" inte att svara med smärta ("falskt larm") i situationer som är säkra. En central upparbetningsövning är "somatisk spårning", där deltagarna utforskar sina smärtupplevelser i ett sammanhang av säkerhet. Detta inkluderar interoceptiva exponeringar och situationella exponeringar för aktiviteter som de fruktar kommer att utlösa smärta. Att utforska dessa sensationer och situationer genom en lins av säkerhet och nyfikenhet gör det möjligt för deltagarna att tolka kroppsupplevelser som tidigare förknippats med hot eller smärta, som säkra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKOLOGISK MUNKTIGA ASSIDENT (EMA) frågeformulär
Tidsram: Under baslinjen (6-14 dagar, pseudorandomiserad) och under hela interventionsperioden (4-6 veckor)
Deltagarna kommer att besvara EMA-frågor 4 gånger per dag (morgon, middag/tidig eftermiddag, eftermiddag och kväll) under baslinjen (6-14 dagar, pseudorandomiserad) och under hela interventionsperioden (4-8 veckor). Varje frågeformulär innehåller frågor om aktuell aktivitet, påverkan, humör, smärta och social koppling. Morgonfrågeformuläret innehåller en ytterligare fråga om sömnkvalitet, och kvällens frågeformulär innehåller ytterligare frågor om vila, känsla av närvarande, medicinanvändning, smärtrelaterad oroande, övergripande smärtintensitet, upplevd förmåga att hantera smärta, justering av dagliga aktiviteter på grund av smärta och undvikande av smärta under dagen. Ytterligare, varje enskild svarar på en personlig riktad fråga (endast kväll) som är formulerad i samarbete med patienten med vid baslinjen. Medan de flesta frågor är rankade med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), använder vissa öppen text (aktuell aktivitet, medicin), ja/nej (aktuell smärta), flera val (smärtplats, vila).
Under baslinjen (6-14 dagar, pseudorandomiserad) och under hela interventionsperioden (4-6 veckor)
Ändra från baslinjen i den korta smärtinventariet (BPI) - smärtgrad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Den korta smärtinventariet är ett frågeformulär med 17 artiklar som bedömer smärtgraden (0-10 numerisk betygsskala, NR), smärtstörning med aktiviteter (0-10 NRS), medicinering som används för smärta och en kroppskarta där deltagaren kan markera kroppsområden där smärta finns.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i den korta smärtinventariet (BPI) - smärtstörning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Den korta smärtinventariet är ett frågeformulär med 17 artiklar som bedömer smärtgraden (0-10 numerisk betygsskala, NR), smärtstörning med aktiviteter (0-10 NRS), medicinering som används för smärta och en kroppskarta där deltagaren kan markera kroppsområden där smärta finns.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en skala på 13 artiklar som mäter katastrofalt tänkande relaterat till smärta. Frågeformuläret är betygsatt med en 0-4 Likert-skala och görs med hjälp av de tre underskalorna idissling, förstoring och hjälplöshet, eller en total summan för alla artiklar.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för smärta - kort formulär - kort form
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Smärtklämningsfrågeformuläret (kort form) är ett frågeformulär med 16 artiklar som är betygsatt med en 1-5 Likert-skala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i State-Trait Axiety Inventory (endast statligt frågeformulär)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
State-Trait Axiety Inventory (STAI) består av två liknande frågeformulär med 20 artiklar som mäter dragbaserad ångest och statsbaserad (situationell) ångest, klassad på en 1-4 Likert-skala. Endast den del som mäter tillstånd (situationell) ångest kommer att användas.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i den generaliserade ångestbedömningen (GAD-7)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
GAD-7 är en skala med 7 artiklar som mäter generaliserad ångest och används rutinmässigt som ett screeningverktyg för generaliserad ångeststörning. Frågeformuläret använder en 0-3 Likert-skala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i Becks Depression Inventory II (BDI-2)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
BDI-2 är ett frågeformulär för 21-artiklar som mäter depression med en 0-3 Likert-skala
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Byt från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Bakarna mäter förmågan att uppleva nöje (hedonisk ton) och använder en 1-4 Likert-skala. En högre poäng indikerar högre nivå av anhedoni.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i frågeformuläret för livstillfredsställelse (LISAT-11)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Lisat-11 är en 11-artikels skala som mäter tillfredsställelse med olika aspekter av livet och använder en 1-6 numerisk betygsskala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i Promis-29
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS-29) är ett frågeformulär på 29 artiklar utformat för kroniska smärtpatienter, som mäter fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnproblem, förmåga att delta i sociala aktiviteter, smärtstillverkning i aktiviteter och smärtintensitet.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i den flerdimensionella bedömningen av interoceptiv medvetenhet 2 Kort version (kort MAIA-2)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Den korta MAIA-2 är en skala med 24 artiklar mäter olika aspekter av interoceptiv medvetenhet med en 0-5 numerisk betygsskala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i den upplevda Stress Scale Brief -versionen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Den upplevda stressskalan (kort version) är en 10-artikels skala som mäter tankar och känslor om stress med en 0-4 Likert-skala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i stress -tankesättet (SMM)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
SMM är en skala med 8 artiklar som mäter i vilken utsträckning en individ antar ett tankesätt att effekterna av stress förbättrar eller försvinner. Den använder en 0-4 Likert-skala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Förändring från baslinjen i den korta existensiella isoleringsskalan
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
EIS är en skala med 6 artiklar som mäter social isolering som en existensiell upplevelse och använder en 0-9 numerisk betygsskala.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Förändring i Working Alliance Inventory (WAI) under hela loppet av smärtbehandlingsterapi
Tidsram: Upp till 6 timmar efter varje 2 PRT-sessioner (bedömdes fram till den senaste PRT-sessionen, upp till 4-6 veckor efter inskrivningen)
WAI är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter den terapeutiska alliansen mellan en psykoterapeut och en klient och besvaras av klienten. WAI använder en 1-7 Likert-skala.
Upp till 6 timmar efter varje 2 PRT-sessioner (bedömdes fram till den senaste PRT-sessionen, upp till 4-6 veckor efter inskrivningen)
Life Orientation Test (Lot-R)
Tidsram: Baslinje
Det reviderade livsorienteringstestet (Lot-R) är ett frågeformulär för 10 artiklar som mäter dispositionsoptimism och pessimism och använder en 0-4 Likert-skala, där högre poäng indikerar högre dispositionsoptimism och lägre dispositionspessimism.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i den korta smärtinventariet (BPI) - Medicinering
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Den korta smärtinventariet är ett frågeformulär med 17 artiklar som bedömer smärtgraden (0-10 numerisk betygsskala, NR), smärtstörning med aktiviteter (0-10 NRS), medicinering som används för smärta och en kroppskarta där deltagaren kan markera kroppsområden där smärta finns.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Ändra från baslinjen i den korta smärtinventariet (BPI) - Body Map
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor
Den korta smärtinventariet är ett frågeformulär med 17 artiklar som bedömer smärtgraden (0-10 numerisk betygsskala, NR), smärtstörning med aktiviteter (0-10 NRS), medicinering som används för smärta och en kroppskarta där deltagaren kan markera kroppsområden där smärta finns.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Kristiania University College

Utredare

  • Huvudutredare: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Första postat (Faktisk)

3 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagarnas data från deltagare som går med på att få sina anonymiserade uppgifter som delas för forskningsändamål kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Från publicering av de primära resultaten till 5 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad data- och analystod kommer att delas via offentligt tillgängliga databaser som Open Science Framework.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera