Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandlingsbehandling for kronisk utbredt smerte: en SCED -studie (FOKUS)

3. september 2025 oppdatert av: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Smertebehandlingsterapi for kronisk utbredt smerte - en randomisert skåret for multiple -baseline SCED

Kronisk utbredt smerte (CWP) er klassifisert som et kronisk primær smertesyndrom i ICD-11 og regnes som en viktig type nociplastiske smerter med en estimert prevalens på opptil 8-10% i den generelle befolkningen. Mange CWP -pasienter opplever utilstrekkelig behandling og dårlig symptomhåndtering, og etterlater dem utsatt for funksjonshemming. Smertebehandlingsbehandling (PRT) er en ny terapi som er spesielt designet for å målrette nociplastiske smerter med en kombinasjon av kognitive, eksponeringsbaserte og interoceptivt-fokuserte psykoterapiteknikker. En fersk klinisk studie indikerte store effekter av PRT for kroniske ryggsmerter, men ingen studier har ennå undersøkt PRT for CWP. Videre er det liten kunnskap om hvordan smerter og andre utfall endres under PRT-intervensjon (mellom baseline og etterintervensjonstidspunkter).

Etterforskerne vil bruke en enkelt sak eksperimentell design (SCED) for å undersøke PRT for CWP. Primære utfall inkluderer smerter samlet inn ved baselinebesøket og resultatene etter intervensjonen, og ECOLOGISK øyeblikkelig vurdering (EMA) utfall, inkludert smerter, humør, søvn, atferd og medisiner, samlet inntil 4 ganger per dag i løpet av baseline og PRT (intervensjon). Sekundære utfall inkluderer en rekke statsbaserte resultater samlet inn ved baselinebesøket og besøket etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1900
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 (inkluderende)
  • Kvalifisering for kronisk utbredt smerte (CWP), som beskrevet i ICD-11 (en eksisterende diagnose av fibromyalgi kvalifiserer seg for CWP)
  • Baseline smerter med en gjennomsnittlig intensitet på minst 4/10 som har vart i 3 måneder eller lenger
  • Hvis på medisiner som potensielt kan forstyrre studiedeltakelsen eller utfallet som evaluert av studielegen, er stabile doser medisiner i 6 uker før studien og under deltakelse og under deltakelse
  • Bor i Norge
  • Flytende på norsk
  • Normal eller korrigert til normal syn
  • Tilgang til smarttelefon eller tilsvarende for bruk av APP under studien

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende komorbid akutt smertestilstand (smerter fra akutt sykdom, skade, infeksjon eller lignende de siste 3 ukene)
  • Beck Depression Index (BDI) score mer enn 30
  • Klinisk høy risiko for suicidalitet (BDI kortformelement 7 på suicidalitet vurdert ≥ 2, eller modaterat/høye score for suicidalitet i M.I.N.I. intervju)
  • Nåværende psykologisk terapi for smerte eller psykisk helseformål
  • Enhver nåværende eller tidligere diagnose og/eller signifikante symptomer på psykoserelaterte lidelser (schizofreni, schizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse, personlighetsforstyrrelse
  • Gjeldende diagnose og/eller signifikante symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse, rusforstyrrelse, tvangsforstyrrelse (OCD)
  • Deltar for tiden i andre terapeutiske studier
  • For tiden i en juridisk prosess angående uføretrygd.
  • For tiden gravid
  • Startet en antidepressivt eller endret dose de siste 6 ukene
  • Manglende evne til pålitelig å fullføre oppgaver relatert til studien
  • Eventuell svekkelse, aktivitet eller situasjon som i dommen fra studiekoordinatoren eller hovedetterforskeren ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen. Dette inkluderer upålitelige, eller inkonsekvente smertepoeng som hovedetterforskeren ansett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertebehandlingsbehandling
Etter en grunnperiode på 6-14 dager (pseudorandomisert varighet), vil pasienter gjennomgå 9 intervensjonelle økter i løpet av 4-6 uker. Dette inkluderer en innledende konsultasjon med en lege for å bekrefte at kliniske inkluderingskriterier er oppfylt og utelukker potensielle strukturelle (nociceptive eller nevropatiske) årsaker til smerte. Etter denne konsultasjonen gjennomgår deltakerne 8 PRT -økter med en klinisk psykolog trent i PRT.
Atferdsmessig: Smertebehandlingsbehandling
Hver PRT-økt vil ta 45-60 minutter og inkluderer psykoedukasjon om sammenhengen mellom smerte og hjerne, mindfulness og eksponerings- og akseptbaserte konsepter. Gjennom PRT vil deltakerne lære om hvordan smerter kan dukke opp fra 'Stuck Patterns' i nevrale kretsløp i hjernen. Gjennom refleksjoner av sine egne smerteopplevelser, undersøker pasienten bevis for om dette gjelder deres egen smerte. Pasienter vil tilegne seg korrigerende opplevelser der hjernen deres "lærer" ikke å svare med smerter ("falsk alarm") i situasjoner som er trygge. En sentral opparbeidelse av øvelse er 'somatisk sporing', der deltakerne utforsker sine smerteopplevelser i en sikkerhetssammenheng. Dette inkluderer interoceptive eksponeringer og situasjonseksponeringer for aktiviteter de frykter vil utløse smerter. Å utforske disse sensasjonene og situasjonene gjennom en linse av sikkerhet og nysgjerrighet gjør at deltakerne kan tolke kroppslige sensasjoner som tidligere er forbundet med trussel eller smerter, som trygge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ecological Momentary Assessment (EMA) spørreskjema
Tidsramme: I løpet av baseline (6-14 dager, pseudorandomisert) og gjennom hele intervensjonsperioden (4-6 uker)
Deltakerne vil svare på EMA-spørsmål 4 ganger per dag (morgen, middag/tidlig ettermiddag, ettermiddag og kveld) i løpet av baseline-perioden (6-14 dager, pseudorandomisert) og gjennom intervensjonsperioden (4-8 uker). Hvert spørreskjema inneholder spørsmål om dagens aktivitet, påvirkning, humør, smerte og sosial tilknytning. Morgen-spørreskjemaet inneholder et ekstra spørsmål om søvnkvalitet, og kveldsspørreskjemaet inneholder flere spørsmål om hvile, følelse til stede, medisinbruk, smerterelatert bekymring, generell smerteintensitet, opplevd evne til å håndtere smerter, justering av daglige aktiviteter på grunn av smerter og unngå smerte gjennom dagen. Ytterligere svarer hver enkelt et personlig målrettet spørsmål (bare kveld) formulert i samarbeid med pasienten med ved baseline. Mens de fleste spørsmål er vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), bruker noen åpen tekst (nåværende aktivitet, medisin), ja/nei (nåværende smerte), flervalg (smerteplassering, hvile).
I løpet av baseline (6-14 dager, pseudorandomisert) og gjennom hele intervensjonsperioden (4-6 uker)
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) - Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Den korte smertebeholdningen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer smertemat for smerter (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteforstyrrelse med aktiviteter (0-10 NRS), medisiner som brukes til smerter og et kroppskart der deltakeren kan markere kroppsområder der smerter er til stede.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Den korte smertebeholdningen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer smertemat for smerter (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteforstyrrelse med aktiviteter (0-10 NRS), medisiner som brukes til smerter og et kroppskart der deltakeren kan markere kroppsområder der smerter er til stede.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i smertestillende skala (PCer)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er en skala på 13 varer som måler katastrofal tenking relatert til smerter. Spørreskjemaet er vurdert til å bruke en 0-4 Likert-skala og blir scoret ved hjelp av de tre underskala drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, eller en total sumscore for alle elementene.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i smertestedsspørreskjemaet - kort form
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Pain Coping-spørreskjemaet (kort form) er et spørreskjema på 16 elementer som er vurdert til å bruke en 1-5 Likert-skala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i statlig trekkangrep (kun statlig spørreskjema)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
State-Trait Angst Inventory (STAI) består av to lignende 20-elementer spørreskjemaer som måler trekkbasert angst og statsbasert (situasjonell) angst, vurdert på en 1-4 Likert-skala. Bare delen som måler tilstand (situasjonell) angst vil bli brukt.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
GAD-7 er en skala på 7 elementer som måler generalisert angst, og brukes rutinemessig som et screeningsverktøy for generalisert angstlidelse. Spørreskjemaet bruker en 0-3 Likert-skala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i Becks Depression Inventory II (BDI-2)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
BDI-2 er et spørreskjema på 21 elementer som måler depresjon, ved bruk av en 0-3 Likert-skala
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Shaps måler kapasiteten til å oppleve glede (hedonisk tone) og bruker en 1-4 Likert-skala. En høyere poengsum indikerer høyere nivå av anhedoni.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i spørreskjemaet om livstilfredshet (LISAT-11)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
LISAT-11 er en 11-punkts skala som måler tilfredshet med forskjellige aspekter av livet og bruker en 1-6 numerisk vurderingsskala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endre fra baseline i promis-29
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS-29) er et spørreskjema på 29 elementer designet for kroniske smertepasienter, som måler fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnproblemer, evne til å delta i sosiale aktiviteter, smerteinterferens i aktiviteter og smerteintensitet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i multidimensjonal vurdering av interoceptive bevissthet 2 kort versjon (kort MAIA-2)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Den korte MAIA-2 er en 24-punkts skala måler forskjellige aspekter ved interoceptiv bevissthet ved hjelp av en 0-5 numerisk vurderingsskala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endre fra baseline i den opplevde stressskala -korte versjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Den opplevde stressskalaen (kort versjon) er en 10-artikels skala som måler tanker og følelser om stress ved bruk av en 0-4 Likert-skala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endre fra baseline i stress -tankegangsmålet (SMM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
SMM er en skala på 8 elementer som måler i hvilken grad et individ vedtar et tankesett om at effekten av stress forbedrer eller ødelegger. Den bruker en 0-4 Likert-skala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endre fra baseline i den korte eksistensielle isolasjonsskalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
EIS er en skala på 6 elementer som måler sosial isolasjon som en eksistensiell opplevelse, og bruker en 0-9 numerisk vurderingsskala.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring i Working Alliance Inventory (WAI) i løpet av smertebehandlingsbehandling
Tidsramme: Opptil 6 timer etter hver 2 PRT-økter (vurdert til forrige PRT-økt, opptil 4-6 uker etter påmelding)
WAI er et spørreskjema på 12 elementer som måler den terapeutiske alliansen mellom en psykoterapeut og en klient, og blir besvart av klienten. WAI bruker en 1-7 Likert-skala.
Opptil 6 timer etter hver 2 PRT-økter (vurdert til forrige PRT-økt, opptil 4-6 uker etter påmelding)
Life Orientation Test (Lot-R)
Tidsramme: Baseline
Den reviderte livsorienteringstesten (Lot-R) er et spørreskjema på 10 elementer som måler disposisjonell optimisme og pessimisme, og bruker en 0-4 Likert-skala, der høyere score indikerer høyere disposisjonsoptimisme og lavere disposisjonell pessimisme.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) - Medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Den korte smertebeholdningen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer smertemat for smerter (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteforstyrrelse med aktiviteter (0-10 NRS), medisiner som brukes til smerter og et kroppskart der deltakeren kan markere kroppsområder der smerter er til stede.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) - kroppskart
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker
Den korte smertebeholdningen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer smertemat for smerter (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteforstyrrelse med aktiviteter (0-10 NRS), medisiner som brukes til smerter og et kroppskart der deltakeren kan markere kroppsområder der smerter er til stede.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Kristiania University College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fra deltakere som er enige om å ha sine anonymiserte data som er delt for forskningsformål, vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Fra publisering av de primære resultatene til 5 år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data- og analysekode vil bli delt gjennom offentlig tilgjengelige databaser som Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere