만성 광범위한 통증에 대한 통증 재 처리 요법 : SCED 연구 (FOKUS)
2025년 9월 3일 업데이트: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital
만성 광범위한 통증에 대한 통증 재 처리 요법 - 무작위 다수의 기본 SCED 시험
만성 광범위한 통증 (CWP)은 ICD-11에서 만성 1 차 진통 증후군으로 분류되며 일반 인구에서 최대 8-10%의 유병률을 가진 주요 유형의 신경성 통증으로 간주됩니다. 많은 CWP 환자는 부적절한 치료와 증상 관리가 부족하여 장애가 발생하기 쉽습니다. 진통 재 처리 요법 (PRT)은인지, 노출 기반 및 집중 적으로 집중된 심리 치료 기술의 조합으로 조합성 통증을 표적화하도록 특별히 설계된 새로운 요법입니다. 최근의 임상 시험은 만성 요통에 대한 PRT의 큰 영향을 나타내었지만 아직 CWP에 대한 PRT를 조사한 연구는 아직 없습니다. 또한 PRT 개입 중 통증과 다른 결과가 어떻게 변화하는지 (기준선과 중재 후 시점 사이)에 대한 지식은 거의 없습니다.
연구자들은 단일 사례 실험 설계 (SCED)를 사용하여 CWP의 PRT를 조사합니다. 1 차 결과에는 기준선 방문 및 개입 후 방문에서 수집 된 통증 및 통증, 기분, 수면, 행동 및 약물을 포함한 생태 순간 평가 (EMA) 결과가 기준선 및 PRT (중재) 기간 동안 하루에 최대 4 번 수집됩니다. 2 차 결과에는 기준 방문 및 중재 후 방문에서 수집 된 다양한 국가 기반 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 1900
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세 (포함)
- ICD-11에 설명 된대로 만성 광범위한 통증 (CWP)의 자격 (CWP) (기존의 섬유 근육통 진단은 CWP 자격이 있음)
- 3 개월 이상 지속 된 4/10 이상의 평균 강도를 가진 기준 통증
- 연구 의사가 평가 한 연구 참여 또는 결과를 잠재적으로 방해 할 수있는 약물에 대해 연구에 참여하기 전 6 주 동안 안정적인 약물 치료
- 노르웨이에 살고 있습니다
- 노르웨이에 유창합니다
- 정상 또는 수정 된 시력
- 스마트 폰에 대한 액세스 또는 공부 중 앱 사용에 해당
제외 기준 :
- 전류 동반 급성 통증 상태 (지난 3 주 동안 급성 질환, 부상, 감염 또는 이와 유사한 통증)
- Beck Depression Index (BDI)는 30 개 이상의 점수를 받았습니다
- 자살에 대한 임상 적 높은 위험 (자살 등급에 대한 BDI 짧은 양식 항목 7, 또는 M.I.N.I. 인터뷰에서 자살에 대한 모임/높은 점수)
- 통증 또는 정신 건강 목적을위한 현재 심리 치료
- 정신병 관련 장애 (정신 분열증, 정신 분열 장애), 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 성격 장애의 현재 또는 과거 진단 및/또는 중요한 증상
- 외상 후 스트레스 장애 (PTSD), 섭식 장애, 약물 사용 장애, 강박 장애 (OCD)의 현재 진단 및/또는 중요한 증상
- 현재 다른 치료 시험에 참여하고 있습니다
- 현재 장애 혜택에 관한 법적 절차에 있습니다.
- 현재 임신 중입니다
- 지난 6 주 동안 항우울제를 시작하거나 복용량이 변경되었습니다.
- 연구와 관련된 작업을 안정적으로 완료 할 수 없습니다
- 연구 코디네이터 또는 교장 조사자의 판단에서 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방지하는 모든 장애, 활동 또는 상황. 여기에는 주요 수사관이 간주하는 신뢰할 수없는 또는 일관되지 않은 통증 점수가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진통 재 처리 요법
6-14 일의 기준 기간 (유사산화 기간) 후, 환자는 4-6 주 동안 9 번의 중재 세션을 겪게됩니다.
여기에는 임상 적 포함 기준이 충족되었음을 확인하기 위해 의사와의 초기 상담이 포함됩니다.
이 상담 후 참가자들은 PRT에서 훈련 된 임상 심리학자와 8 개의 PRT 세션을 겪습니다.
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각 PRT 세션에는 45-60 분이 소요되며 통증과 뇌, 마음 챙김, 노출 및 수용 기반 개념 사이의 연관성에 대한 정신 교육이 포함됩니다.
PRT를 통해 참가자들은 뇌의 신경 회로에서 '고정 된 패턴'에서 통증이 어떻게 나타날 수 있는지에 대해 배웁니다.
환자는 자신의 통증 경험을 반영함으로써 이것이 자신의 통증에 적용되는지에 대한 증거를 탐구합니다.
환자는 안전한 상황에서 뇌가 통증에 반응하지 않도록 "배우는"교정 경험을 습득합니다.
중심 재 처리 운동 중 하나는 '체세포 추적'이며, 참가자들은 안전의 맥락에서 통증 감각을 탐구합니다.
여기에는 intereacective 노출과 상황에 대한 노출이 그들이 고통을 유발할 것을 두려워하는 활동에 대한 노출이 포함됩니다.
안전과 호기심의 렌즈를 통해 이러한 감각과 상황을 탐구하면 참가자들은 이전에 위협이나 통증과 관련된 신체 감각을 안전하게 재 해석 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태 순간 평가 (EMA) 설문지
기간: 기준선 (6-14 일, 의사 안드로 화) 및 중재 기간 (4-6 주) 동안
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참가자들은 기준 기간 (6-14 일, 의사로 된) 및 중재 기간 (4-8 주) 동안 하루에 4 번 (아침, 정오/이른 오후, 오후 및 저녁) EMA 질문에 답변합니다.
모든 설문지에는 현재 활동, 영향, 기분, 고통 및 사회적 연결성에 대한 질문이 포함됩니다.
아침 설문지에는 수면 품질에 대한 추가 질문이 포함되어 있으며 저녁 설문지에는 휴식, 현재의 느낌, 의학 사용, 통증 관련 걱정, 전반적인 통증 강도, 통증 관리 능력, 통증으로 인한 일상 활동 조정 및 하루 종일 통증 회피에 대한 추가 질문이 포함됩니다.
추가로, 각 개인은 AT 기준선 환자와 협력하여 공식화 된 개인 타겟팅 질문 (저녁 만)에 답변합니다.
대부분의 질문은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되지만 일부는 오픈 텍스트 (현재 활동, 의학), 예/아니오 (현재 통증), 객관식 (통증 위치, 휴식)을 사용합니다.
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기준선 (6-14 일, 의사 안드로 화) 및 중재 기간 (4-6 주) 동안
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 기준선에서 변경 - 통증 심각도
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 통증 인벤토리는 통증 심각도 (0-10 숫자 등급 척도, NRS), 활동과의 통증 간섭 (0-10 NR), 통증에 사용되는 약물 및 참가자가 통증이있는 신체 부위를 표시 할 수있는 신체지도를 평가하는 17 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 기준선에서 변경 - 통증 간섭
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 통증 인벤토리는 통증 심각도 (0-10 숫자 등급 척도, NRS), 활동과의 통증 간섭 (0-10 NR), 통증에 사용되는 약물 및 참가자가 통증이있는 신체 부위를 표시 할 수있는 신체지도를 평가하는 17 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 재앙 척도 (PCS)의 기준선에서 변화
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 통증과 관련된 치명적인 사고를 측정하는 13 개의 항목 척도입니다.
설문지는 0-4 리 커트 척도를 사용하여 평가되며 3 개의 하위 스케일 반추, 배율 및 무력감 또는 모든 항목에 대한 총 합계 점수를 사용하여 점수를 매 깁니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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통증 대처 설문지에서 기준선에서 변화 - 짧은 형태
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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통증 대처 설문지 (짧은 형태)는 1-5 리 커트 척도를 사용하여 평가되는 16 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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주정부 불안 인벤토리의 기준선에서 변경 (주 설문지 만 해당)
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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STAI (State-Trait Anxiety Inventory)는 1-4 리 커트 척도로 평가 된 특성 기반 불안과 국가 기반 (상황) 불안을 측정하는 두 가지 유사한 20 개 항목 설문지로 구성됩니다.
상태 측정 상태 (상황) 불안 만 사용됩니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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일반 불안 장애 평가에서 기준선에서 변화 (GAD-7)
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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GAD-7은 일반화 된 불안을 측정하는 7 개 항목 척도이며 일반화 불안 장애를위한 스크리닝 도구로 일상적으로 사용됩니다.
설문지는 0-3 리 커트 척도를 사용합니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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Becks Depression Inventory II (BDI-2)의 기준선에서 변경
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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BDI-2는 0-3 리 커트 척도를 사용하여 우울증을 측정하는 21 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)의 기준선에서 변경
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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쉐이프는 즐거움 (hedonic tone)을 경험할 수있는 능력을 측정하고 1-4 리 커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 아헤 도니아 수준이 높음을 나타냅니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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삶의 만족도 설문지의 기준선에서 변경 (LISAT-11)
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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LISAT-11은 삶의 여러 측면에 대한 만족도를 측정하는 11 개 항목 척도이며 1-6 숫자 등급 척도를 사용합니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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Promis-29의 기준선에서 변화
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)은 만성 통증 환자를 위해 설계된 29 개 항목 설문지로, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 문제, 사회 활동에 참여할 수있는 능력, 활동의 통증 간섭 및 통증 강도를 측정하는 29 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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Interoceptive Awareness의 다차원 평가 2 간단한 버전 (간단한 MAIA-2)에서 기준선에서 변경
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 MAIA-2는 24 개 항목 척도로 0-5 숫자 등급 척도를 사용하여 interoceptive awareness의 다른 측면을 측정합니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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인식 된 응력 척도 간단한 버전의 기준선에서 변경
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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인식 된 응력 척도 (간단한 버전)는 0-4 리 커트 척도를 사용하여 스트레스에 대한 생각과 감정을 측정하는 10 항목 척도입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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스트레스 마인드 측정 (SMM)의 기준선에서 변경
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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SMM은 개인이 스트레스의 영향이 향상되거나 쇠약 해지는 사고 방식을 채택하는 정도를 측정하는 8 개 항목 척도입니다.
0-4 리 커트 스케일을 사용합니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 실존 격리 척도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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EIS는 사회적 고립을 실존 경험으로 측정하고 0-9 숫자 등급 척도를 사용하는 6 개 항목 척도입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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통증 재 처리 요법 과정에서 WAI (Working Alliance Inventory)의 변화
기간: 2 개의 PRT 세션마다 최대 6 시간이 지나서 (마지막 PRT 세션까지 평가, 등록 후 최대 4-6 주까지)
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WAI는 심리 치료사와 고객 사이의 치료 동맹을 측정하는 12 개 항목 설문지이며 고객이 답변합니다.
WAI는 1-7 리 커트 스케일을 사용합니다.
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2 개의 PRT 세션마다 최대 6 시간이 지나서 (마지막 PRT 세션까지 평가, 등록 후 최대 4-6 주까지)
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생명 오리엔테이션 테스트 (Lot-R)
기간: 기준선
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개정 된 생명 오리엔테이션 테스트 (LOT-R)는 성향 낙관론과 비관론을 측정하는 10 개 항목 설문지이며 0-4 리 커트 척도를 사용합니다. 여기서 높은 점수는 더 높은 성향 낙관론과 더 낮은 성향 비관주의를 나타냅니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 기준선에서 변경 - 약물
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 통증 인벤토리는 통증 심각도 (0-10 숫자 등급 척도, NRS), 활동과의 통증 간섭 (0-10 NR), 통증에 사용되는 약물 및 참가자가 통증이있는 신체 부위를 표시 할 수있는 신체지도를 평가하는 17 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 기준선에서 변경 - 바디 맵
기간: 등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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간단한 통증 인벤토리는 통증 심각도 (0-10 숫자 등급 척도, NRS), 활동과의 통증 간섭 (0-10 NR), 통증에 사용되는 약물 및 참가자가 통증이있는 신체 부위를 표시 할 수있는 신체지도를 평가하는 17 개 항목 설문지입니다.
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등록에서 4-6 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025032 (Helse Sør-øst)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 목적으로 익명화 된 데이터를 공유하는 데 동의하는 참가자의 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1 차 결과 출판에서 연구 완료 후 5 년까지.
IPD 공유 액세스 기준
익명화 된 데이터 및 분석 코드는 Open Science Framework와 같은 공개적으로 사용 가능한 데이터베이스를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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