Fájdalom újrafeldolgozása krónikus széles körű fájdalomhoz: SCED vizsgálat (FOKUS)
2025. szeptember 3. frissítette: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital
Fájdalomcsillapító kezelés krónikus széles körű fájdalom esetén - egy randomizált többszörös bázisú SCED vizsgálat
A krónikus, széles körű fájdalmat (CWP) az ICD-11 krónikus primer fájdalom szindrómájának minősítik, és a nociplastic fájdalom fő típusainak tekintik, a becsült prevalenciát 8-10% -ig az általános populációban. Számos CWP -betegnél nem megfelelő kezelést és rossz tünetkezelést tapasztalnak, így hajlamosak a fogyatékosságra. A fájdalomcsillapító terápia (PRT) egy új terápia, amelyet kifejezetten a nociplastic fájdalom megcélzására terveztek a kognitív, expozíció-alapú és az interceptíven összpontosító pszichoterápiás technikák kombinációjával. Egy nemrégiben elvégzett klinikai vizsgálat kimutatta a PRT nagy hatását a krónikus hátfájásra, ám még nem vizsgálták a PRT -t a CWP -re. Ezenkívül kevés tudás van arról, hogy a fájdalom és más eredmények hogyan változnak a PRT-beavatkozás során (az alapvonal és az intervenció utáni időpontok között).
A kutatók egy esetben kísérleti tervezést (SCED) fognak használni a CWP PRT vizsgálatához. Az elsődleges eredmények között szerepel a kiindulási látogatás során összegyűjtött fájdalom, valamint az intervenció utáni látogatás, valamint az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) eredményei, beleértve a fájdalmat, a hangulatot, az alvást, a viselkedést és a gyógyszereket, napi négyszer összegyűjtve az alap- és PRT (beavatkozási) időszak alatt. A másodlagos eredmények magukban foglalják a kiindulási látogatáson összegyűjtött állami alapú eredményeket és az intervenció utáni látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 1900
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves kor (beleértve)
- Minősítés a krónikus, széles körű fájdalomra (CWP), az ICD-11-ben leírtak szerint (a fibromialgia meglévő diagnosztizálása a CWP-re minősül)
- A kiindulási fájdalom, legalább 4/10 intenzitással, amely legalább 3 hónapig tartott
- Ha olyan gyógyszeres kezeléssel rendelkezik, amely potenciálisan zavarhatja a tanulmányi részvételt vagy az eredményeket, ahogyan azt a vizsgálati orvos értékeli, a vizsgálatba lépést megelőzően 6 hétig stabil gyógyszeres dózisok és a részvétel során
- Norvégiában élni
- Folyékonyan norvégul
- Normál vagy korrigált normál látás
- Hozzáférés az okostelefonhoz vagy azzal egyenértékű alkalmazáshoz a tanulmány során
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi komorbid akut fájdalombetegség (akut betegség, sérülés, fertőzés vagy hasonló az elmúlt 3 hétben)
- Beck Depressziós Index (BDI) több mint 30 pontszám
- Klinikai magas az öngyilkossági kockázat (BDI rövid formájú 7. tétel az öngyilkosság ≥ 2, vagy moderát/magas pontszámok az öngyilkosság számára az M.I.N.I. interjúban)
- Jelenlegi pszichológiai terápia fájdalomra vagy mentális egészségre
- A pszichózissal kapcsolatos rendellenességek (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) jelenlegi vagy múltbeli diagnosztizálása és/vagy szignifikáns tünetei, bipoláris rendellenesség, autizmus spektrum zavar, személyiségzavar
- A poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD), az étkezési rendellenesség, az anyaghasználati rendellenesség, az obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD) jelenlegi diagnosztizálása és/vagy szignifikáns tünetei
- Jelenleg más terápiás kísérletekben vesz részt
- Jelenleg a rokkantsági ellátásokkal kapcsolatos jogi eljárásban.
- Jelenleg terhes
- Antidepresszáns vagy megváltozott adagot indított az elmúlt 6 hétben
- Képtelenség megbízhatóan elvégezni a vizsgálathoz kapcsolódó feladatokat
- Bármely olyan értékvesztés, tevékenység vagy helyzet, amely a tanulmánykoordinátor vagy a fő kutató ítéletében megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő befejezését. Ez magában foglalja a megbízhatatlan vagy következetlen fájdalom pontszámokat, amelyeket a fő kutató ítél meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomcsillapító kezelés
A 6-14 napos (álnév-időtartam) kiindulási időtartam után a betegek 9 intervenciós ülésen vesznek részt 4-6 hét alatt.
Ez magában foglalja az orvossal folytatott kezdeti konzultációt annak igazolására, hogy a klinikai befogadási kritériumok teljesülnek, és kizárják a fájdalom esetleges szerkezeti (nociceptív vagy neuropátiás) okait.
A konzultáció után a résztvevők 8 PRT ülésen vesznek részt egy PRT -ben képzett klinikai pszichológussal.
|
Minden PRT-ülés 45-60 percet vesz igénybe, és magában foglalja a pszichoedukciót a fájdalom és az agy, az éberség, valamint az expozíció és az elfogadáson alapuló fogalmak közötti kapcsolatról.
A PRT révén a résztvevők megtanulják, hogy a fájdalom hogyan alakulhat ki az agyi neurális áramkörök „elakadt mintáiból”.
Saját fájdalom tapasztalatainak visszatükröződése révén a beteg bizonyítékokat vizsgál, hogy ez vonatkozik -e saját fájdalomra.
A betegek olyan korrekciós tapasztalatokat szereznek, amelyekben az agyuk "megtanulja", hogy ne válaszoljanak fájdalommal ("hamis riasztás") a biztonságos helyzetekben.
Az egyik központi újrafeldolgozási gyakorlat a „szomatikus követés”, amelyben a résztvevők a biztonság szempontjából feltárják fájdalomérzetüket.
Ez magában foglalja az interceptív expozíciókat és a szituációs kitettségeket olyan tevékenységekhez, amelyek attól tartanak, hogy fájdalmat okoznak.
Ezen érzések és helyzetek feltárása a biztonság és a kíváncsiság lencséjén keresztül lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a fenyegetéssel vagy fájdalommal korábban társult testi érzéseket újraértelmezzék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapotban (6-14 nap, álnév) és az intervenciós időszak alatt (4-6 hét)
|
A résztvevők naponta négyszer (reggel, délután, délután, délután és este) válaszolnak az EMA-kérdésekre (6-14 nap, álnév) és az intervenciós időszak (4-8 hét) alatt.
Minden kérdőív kérdéseket tartalmaz a jelenlegi tevékenységről, a befolyásolásról, a hangulatról, a fájdalomról és a társadalmi kapcsolatról.
A reggeli kérdőív tartalmaz egy további kérdést az alvásminőségről, és az esti kérdőív további kérdéseket tartalmaz a pihenésről, a jelen érzésről, a gyógyszerhasználatról, a fájdalomhoz kapcsolódó aggodalomról, az általános fájdalom intenzitásáról, a fájdalom kezelésének észlelt képességéről, a fájdalom miatti napi tevékenységek kiigazításáról és a fájdalom elkerülése egész nap.
Kiegészítő, minden egyén válaszol egy személyes célzott kérdésre (csak este), amelyet a beteggel együttműködve fogalmaztak meg.
Míg a legtöbb kérdést vizuális analóg skála (VAS) alapján besorolják, egyesek nyitott szöveget (aktuális tevékenység, orvostudomány), igen/nem (aktuális fájdalom), feleletválasztós (fájdalom helyét, pihenést) használnak.
|
A kiindulási állapotban (6-14 nap, álnév) és az intervenciós időszak alatt (4-6 hét)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a rövid fájdalomkészletben (BPI) - A fájdalom súlyossága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A rövid fájdalomcsillapító egy 17 tételes kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát (0-10 numerikus besorolási skála, NRS), a tevékenységekkel való fájdalom-interferenciát (0-10 NR), a fájdalomhoz használt gyógyszereket és egy testtérképet, amelyben a résztvevő jelölheti a testterületeket, ahol fájdalom van.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a rövid fájdalomkészletben (BPI) - Fájdalom -interferencia
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A rövid fájdalomcsillapító egy 17 tételes kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát (0-10 numerikus besorolási skála, NRS), a tevékenységekkel való fájdalom-interferenciát (0-10 NR), a fájdalomhoz használt gyógyszereket és egy testtérképet, amelyben a résztvevő jelölheti a testterületeket, ahol fájdalom van.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a fájdalomkatasztrofizáló skálán (PCS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS) egy 13 elem skála, amely a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális gondolkodást méri.
A kérdőívet 0-4 Likert skála alapján besorolják, és a három alskála megkérdőjelezésével, nagyításával és tehetetlenségével, vagy az összes elem teljes összegének pontszámával kerül.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változtassa meg az alapvonalat a fájdalom megküzdési kérdőívében - rövid forma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A fájdalom megküzdési kérdőíve (rövid forma) egy 16 elemből álló kérdőív, amelyet 1-5 Likert skála alapján besorolnak.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az állami tulajdonság szorongásos leltárában (csak állami kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI) két hasonló, 20 elemből álló kérdőívből áll, amely a tulajdonság-alapú szorongást és az állami alapú (szituációs) szorongást méri, 1-4 Likert skálán besorolva.
Csak az alkatrész -mérési állapot (szituációs) szorongást kell használni.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az általános szorongásos rendellenesség értékelésében (GAD-7)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A GAD-7 egy 7 elemű skála, amely méri az általános szorongást, és rutinszerűen használják az általános szorongásos rendellenesség szűrőeszközének.
A kérdőív 0-3 Likert skálát használ.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Becks Depressziós Leltár II-ben (BDI-2)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A BDI-2 egy 21 elemből álló kérdőív, amely mérő depressziót mér, 0-3 Likert skálán
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Snaith-Hamilton Pleasure Scale-ban (SHAPS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A Shaps méri az öröm (hedonikus hang) megtapasztalásának képességét, és 1-4 Likert skálát használ.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a magasabb szintű anhedónia.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az élettartam-elégedettségi kérdőívben (Lisat-11)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A Lisat-11 egy 11 elemű skála, amely megméri az élet különböző aspektusait, és 1-6 numerikus besorolási skálát használ.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a Promis-29-ben
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) egy 29 elemből álló kérdőív, amely krónikus fájdalombetegek számára készült, amely méri a fizikai funkciót, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvási problémákat, a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét, a fájdalom intenzitását és a fájdalom intenzitását.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az interceptive tudatosság többdimenziós értékelésében 2 Rövid verzió (rövid Maia-2)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A rövid MAIA-2 egy 24 elemű skála, amely az interceptive tudatosság különböző aspektusait méri, 0-5 numerikus besorolási skála segítségével.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az észlelt stressz skála rövid verziójában
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
Az észlelt stressz skála (rövid verzió) egy 10 tételű skála, amely a 0-4 Likert skála segítségével méri a stressz gondolatait és érzeteit.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás a kiindulási értékről a stressz gondolkodásmód mérésére (SMM)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
Az SMM egy 8 elemű skála, amely méri, hogy az egyén milyen mértékben alkalmazza azt a gondolkodásmódot, hogy a stressz hatása fokozódik vagy gyengítő.
0-4 Likert skálát használ.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás az alapvonalról az egzisztenciális izolációs skálán
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
Az EIS egy 6 elemű skála, amely egzisztenciális élményként méri a társadalmi elszigeteltséget, és 0-9 numerikus besorolási skálát használ.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Változás a Munka Szövetség Leltárában (WAI) a fájdalom újrafeldolgozásának során
Időkeret: Legfeljebb 6 órával minden 2 PRT ülés után (az utolsó PRT-ülésig, a beiratkozás után 4-6 hétig értékelve)
|
A Wai egy 12 elemből álló kérdőív, amely a pszichoterapeuta és az ügyfél közötti terápiás szövetséget méri, és az ügyfél válaszol.
A WAI 1-7 Likert skálát használ.
|
Legfeljebb 6 órával minden 2 PRT ülés után (az utolsó PRT-ülésig, a beiratkozás után 4-6 hétig értékelve)
|
|
Életorientációs teszt (LOT-R)
Időkeret: Alapvonal
|
A felülvizsgált életorientációs teszt (LOT-R) egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a diszpozíciós optimizmust és a pesszimizmust, és 0-4 Likert skálát használ, amelyben a magasabb pontszámok magasabb diszpozíciós optimizmust és alacsonyabb diszpozíciós pesszimizmust mutatnak.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a rövid fájdalomkészletben (BPI) - Gyógyszeres kezelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A rövid fájdalomcsillapító egy 17 tételes kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát (0-10 numerikus besorolási skála, NRS), a tevékenységekkel való fájdalom-interferenciát (0-10 NR), a fájdalomhoz használt gyógyszereket és egy testtérképet, amelyben a résztvevő jelölheti a testterületeket, ahol fájdalom van.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a rövid fájdalomcsillapító (BPI) - testtérképen
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
A rövid fájdalomcsillapító egy 17 tételes kérdőív, amely felméri a fájdalom súlyosságát (0-10 numerikus besorolási skála, NRS), a tevékenységekkel való fájdalom-interferenciát (0-10 NR), a fájdalomhoz használt gyógyszereket és egy testtérképet, amelyben a résztvevő jelölheti a testterületeket, ahol fájdalom van.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 4-6 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025032 (Helse Sør-øst)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait, akik megállapodnak abban, hogy anonimizált adataikat kutatási célokra osztják meg, elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges eredmények közzétételétől a tanulmány befejezését követő 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált adat- és elemzési kódot nyilvánosan elérhető adatbázisok, például az Open Science Framework megosztják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .