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Terapia di ritrattamento del dolore per dolore cronico diffuso: uno studio di uscita (FOKUS)

3 settembre 2025 aggiornato da: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Terapia di ritrattamento del dolore per dolore cronico diffuso: uno studio randomizzato per sfruttare multipla

Il dolore cronico diffuso (CWP) è classificato come sindrome del dolore primario cronico nell'ICD-11 ed è considerato un importante tipo di dolore nociplastico con una prevalenza stimata fino all'8-10% nella popolazione generale. Molti pazienti con CWP sperimentano un trattamento inadeguato e una cattiva gestione dei sintomi, lasciandoli inclini alla disabilità. La terapia per il ritrattamento del dolore (PRT) è una nuova terapia specificamente progettata per colpire il dolore nociplastico con una combinazione di tecniche di psicoterapia cognitive, basate sull'esposizione e focalizzate su intercettive. Un recente studio clinico ha indicato grandi effetti di PRT per mal di schiena cronica, ma nessuno studio ha ancora studiato il PRT per CWP. Inoltre, c'è poca conoscenza di come il dolore e altri risultati cambiano durante l'intervento del PRT (tra i timepoint di base e post-intervento).

Gli investigatori utilizzeranno un design sperimentale a singolo caso (SCED) per studiare il PRT per CWP. I risultati primari includono il dolore raccolto alla visita di base e la visita post-intervento e gli esiti di valutazione momentanea ecologica (EMA) tra cui dolore, umore, sonno, comportamento e farmaci, raccolti fino a 4 volte al giorno durante il periodo di base e PRT (intervento). I risultati secondari includono una serie di risultati statali raccolti durante la visita di base e la visita post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1900
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 (inclusivo)
  • Qualificazione per il dolore cronico diffuso (CWP), come descritto in ICD-11 (una diagnosi esistente di fibromialgia si qualifica per CWP)
  • Dolore basale con un'intensità media di almeno 4/10 che è durata per 3 mesi o più
  • Se sui farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con la partecipazione allo studio o i risultati valutati dal medico dello studio, dosi stabili di farmaci per 6 settimane prima di entrare nello studio e durante la partecipazione
  • Vivere in Norvegia
  • Fluente in norvegese
  • Visione normale o corretta a normale
  • Accesso allo smartphone o equivalente per l'uso dell'app durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale condizione di dolore acuto comorbido (dolore da malattia acuta, lesioni, infezione o simile nelle ultime 3 settimane)
  • BECK Depression Index (BDI) punteggio più di 30
  • A alto rischio clinico per la suicidalità (BDI Short Form Item 7 su suicidalità valutata ≥ 2, o punteggi modaterati/alti per la suicidalità nel colloquio M.I.N.I.)
  • Attuale terapia psicologica per il dolore o per scopi di salute mentale
  • Qualsiasi diagnosi corrente o passata e/o sintomi significativi di disturbi correlati alla psicosi (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico, disturbo della personalità
  • Diagnosi attuale e/o sintomi significativi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo alimentare, disturbo da uso di sostanze, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  • Attualmente partecipa ad altre prove terapeutiche
  • Attualmente in un processo legale per quanto riguarda le prestazioni di invalidità.
  • Attualmente incinta
  • Ha iniziato una dose antidepressiva o cambiata nelle ultime 6 settimane
  • Incapacità di completare in modo affidabile le attività relative allo studio
  • Qualsiasi compromissione, attività o situazione che nel giudizio del coordinatore dello studio o del principale investigatore impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio. Ciò include punteggi di dolore inaffidabili o incoerenti come considerato dal principale investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di ritrattamento del dolore
Dopo un periodo di base di 6-14 giorni (durata pseudorandomizzata), i pazienti subiranno 9 sessioni interventistiche per un arco di 4-6 settimane. Ciò include una consultazione iniziale con un medico al fine di confermare che i criteri di inclusione clinica sono soddisfatti ed escludono potenziali cause strutturali (nocicettive o neuropatiche) del dolore. Dopo questa consultazione, i partecipanti subiscono 8 sessioni di PRT con uno psicologo clinico addestrato in PRT.
Comportamentale: Terapia di ritrattamento del dolore
Ogni sessione del PRT richiederà 45-60 minuti e include la psicoeducazione sull'associazione tra dolore e cervello, consapevolezza e concetti basati sull'esposizione e sull'accettazione. Attraverso il PRT, i partecipanti impareranno come il dolore può emergere da "motivi bloccati" nei circuiti neurali nel cervello. Attraverso le riflessioni delle proprie esperienze di dolore, il paziente esplora l'evidenza per se ciò si applica al proprio dolore. I pazienti acquisiranno esperienze correttive in cui il loro cervello "impara" a non rispondere con il dolore ("falso allarme") in situazioni sicure. Un esercizio di ritrattamento centrale è il "monitoraggio somatico", in cui i partecipanti esplorano le loro sensazioni di dolore in un contesto di sicurezza. Ciò include esposizioni interocettive e esposizioni situazionali alle attività che temono scatenano il dolore. Esplorare queste sensazioni e situazioni attraverso una lente di sicurezza e curiosità consente ai partecipanti di reinterpretare sensazioni corporee precedentemente associate a minaccia o dolore, come sicure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ecologico di valutazione momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Durante il basale (6-14 giorni, pseudorandomizzato) e durante il periodo di intervento (4-6 settimane)
I partecipanti risponderanno alle domande EMA 4 volte al giorno (mattina, mezzogiorno/primo pomeriggio, pomeriggio e sera) durante il periodo di base (6-14 giorni, pseudorandomizzati) e durante il periodo di intervento (4-8 settimane). Ogni questionario include domande sull'attuale attività, affetto, umore, dolore e connessione sociale. Il questionario mattutino include un'ulteriore domanda sulla qualità del sonno e il questionario serale include ulteriori domande su riposo, sentimento presente, uso di medicina, preoccupazione legata al dolore, intensità generale del dolore, capacità percepita di gestire il dolore, adattamento delle attività quotidiane a causa del dolore ed evitamento del dolore durante il giorno. Inoltre, ogni individuo risponde a una domanda mirata personale (solo sera) formulata in collaborazione con il paziente con al basale. Mentre la maggior parte delle domande sono classificate utilizzando Visual Analog Scale (VAS), alcuni usano il testo aperto (attività corrente, medicinale), sì/no (dolore corrente), scelta multipla (posizione del dolore, riposo).
Durante il basale (6-14 giorni, pseudorandomizzato) e durante il periodo di intervento (4-6 settimane)
Cambia dal basale nel Breve Pain Inventory (BPI) - Gravità del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il breve inventario del dolore è un questionario di 17 elementi che valuta la gravità del dolore (0-10 Scala di valutazione numerica, NRS), interferenza del dolore con attività (0-10 NR), farmaci utilizzati per il dolore e una mappa del corpo in cui il partecipante può contrassegnare le aree del corpo in cui è presente il dolore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nel breve Inventario del dolore (BPI) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il breve inventario del dolore è un questionario di 17 elementi che valuta la gravità del dolore (0-10 Scala di valutazione numerica, NRS), interferenza del dolore con attività (0-10 NR), farmaci utilizzati per il dolore e una mappa del corpo in cui il partecipante può contrassegnare le aree del corpo in cui è presente il dolore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) è una scala di 13 articoli che misura il pensiero catastrofico relativo al dolore. Il questionario è valutato utilizzando una scala di Likert 0-4 e viene valutato utilizzando le tre sottoscale, l'ingrandimento e l'impotenza o un punteggio di somma totale per tutti gli articoli.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nel questionario di coping del dolore - forma corta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il questionario sul dolore (forma corta) è un questionario di 16 elementi classificato utilizzando una scala di Likert 1-5.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nell'inventario dell'ansia del tratto statale (solo questionario statale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) è costituito da due questionari simili a 20 elementi che misurano l'ansia a base di tratti e l'ansia (situazionale) basata sullo stato, valutato su una scala di 1-4 Likert. Verrà utilizzata solo la parte di misurazione dello stato (situazionale).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Cambiamento dal basale nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi che misura l'ansia generalizzata e viene abitualmente utilizzata come strumento di screening per il disturbo d'ansia generalizzato. Il questionario utilizza una scala Likert 0-3.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nell'inventario della depressione di Becks II (BDI-2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il BDI-2 è un questionario a 21 elementi che misura la depressione, usando una scala di Likert 0-3
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Cambia dal basale nella scala del piacere Snaith-Hamilton (Shaps)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Lo shaps misura la capacità di provare piacere (tono edonico) e utilizza una scala 1-4 Likert. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di anedonia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nel questionario sulla soddisfazione della vita (LISAT-11)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Lisat-11 è una scala di 11 elementi che misura la soddisfazione con diversi aspetti della vita e utilizza una scala di valutazione numerica 1-6.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Cambia dal basale nel Promis-29
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) è un questionario a 29 elementi progettato per i pazienti con dolore cronico, che misura la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i problemi del sonno, la capacità di partecipare alle attività sociali, l'interferenza del dolore nelle attività e l'intensità del dolore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nella valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva 2 Breve versione (breve MAIA-2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il breve MAIA-2 è una scala a 24 elementi misura diversi aspetti della consapevolezza intercettiva usando una scala di valutazione numerica 0-5.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nella versione percepita della scala dello stress breve
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
La scala di stress percepita (breve versione) è una scala di 10 elementi che misura pensieri e sentimenti sullo stress usando una scala di Likert 0-4.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nella misura della mentalità da stress (SMM)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
L'MMM è una scala a 8 elementi che misura la misura in cui un individuo adotta una mentalità che gli effetti dello stress stanno migliorando o debilitanti. Utilizza una scala 0-4 Likert.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Modifica dal basale nella breve scala di isolamento esistenziale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
L'EIS è una scala di 6 elementi che misura l'isolamento sociale come esperienza esistenziale e utilizza una scala di valutazione numerica 0-9.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Cambiamento nell'inventario dell'alleanza di lavoro (WAI) nel corso della terapia di ritrattamento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo ogni 2 sessioni PRT (valutate fino all'ultima sessione PRT, fino a 4-6 settimane dopo l'iscrizione)
Il WAI è un questionario a 12 elementi che misura l'alleanza terapeutica tra uno psicoterapeuta e un cliente e viene data risposta dal cliente. Il WAI utilizza una scala 1-7 Likert.
Fino a 6 ore dopo ogni 2 sessioni PRT (valutate fino all'ultima sessione PRT, fino a 4-6 settimane dopo l'iscrizione)
Test di orientamento della vita (lot-R)
Lasso di tempo: Basale
Il test di orientamento della vita revisionato (LOT-R) è un questionario a 10 elementi che misura l'ottimismo e il pessimismo disposizionali e utilizza una scala di 0-4 Likert, in cui punteggi più alti indicano un ottimismo disposizionale più elevato e un pessimismo disposizionale inferiore.
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel Breve Pain Inventory (BPI) - Medication
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il breve inventario del dolore è un questionario di 17 elementi che valuta la gravità del dolore (0-10 Scala di valutazione numerica, NRS), interferenza del dolore con attività (0-10 NR), farmaci utilizzati per il dolore e una mappa del corpo in cui il partecipante può contrassegnare le aree del corpo in cui è presente il dolore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Cambia dal basale nel Breve Pain Inventory (BPI) - Mappa del corpo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane
Il breve inventario del dolore è un questionario di 17 elementi che valuta la gravità del dolore (0-10 Scala di valutazione numerica, NRS), interferenza del dolore con attività (0-10 NR), farmaci utilizzati per il dolore e una mappa del corpo in cui il partecipante può contrassegnare le aree del corpo in cui è presente il dolore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Kristiania University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti dei partecipanti che accettano i loro dati anonimi condivisi a fini di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione dei risultati primari fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi e il codice di analisi saranno condivisi attraverso database disponibili pubblicamente come Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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