Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přepracování bolesti pro chronickou rozšířenou bolest: SCED STUDIE (FOKUS)

3. září 2025 aktualizováno: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Léčba přepracování bolesti pro chronickou rozsáhlou bolest - randomizovaná zkouška SCED s více baselinou

Chronická rozšířená bolest (CWP) je klasifikována jako syndrom chronické primární bolesti v ICD-11 a je považována za hlavní typ nociplastické bolesti s odhadovanou prevalencí až 8-10% v běžné populaci. Mnoho pacientů s CWP zažívá nedostatečnou léčbu a špatnou léčbu symptomů, takže je náchylné k postižení. Terapie s přepracováním bolesti (PRT) je nová terapie speciálně navržená tak, aby se zaměřila na nociplastickou bolest s kombinací kognitivních, expozice a interoceptivně zaměřených psychoterapeutických technik. Nedávná klinická studie naznačila velké účinky PRT pro chronickou bolest zad, ale žádné studie dosud nezkoumaly PRT pro CWP. Kromě toho existuje jen málo znalostí o tom, jak se bolest a další výsledky mění během intervence PRT (mezi výchozími a po intervenční účasti).

Vyšetřovatelé použijí experimentální design s jedním případem (SCED) ke zkoumání PRT pro CWP. Mezi primární výsledky patří bolest shromážděná při výchozí návštěvě a návštěva po intervenci a výsledky ekologického momentálního hodnocení (EMA) včetně bolesti, nálady, spánku, chování a léků, shromážděné až čtyřikrát denně během období základní linie a PRT (intervence). Sekundární výsledky zahrnují řadu státních výsledků shromážděných při návštěvě základní linie a návštěvu po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1900
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 (včetně)
  • Kvalifikace pro chronickou rozšířenou bolest (CWP), jak je popsáno v ICD-11 (existující diagnóza fibromyalgie se kvalifikuje pro CWP)
  • Základní bolest s průměrnou intenzitou nejméně 4/10, která trvala 3 měsíce nebo déle
  • Pokud by na léky, které by mohly potenciálně zasahovat do účasti nebo výsledků studie, jak je vyhodnoceno lékařem, stabilní dávky léků po dobu 6 týdnů před vstupem do studie a během účasti
  • Žijící v Norsku
  • Plynně v norštině
  • Normální nebo opravené normální vidění
  • Přístup k smartphonu nebo ekvivalentu pro použití aplikace během studia

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná komorbidní akutní podmínka bolesti (bolest z akutní nemoci, zranění, infekce nebo podobná za poslední 3 týdny)
  • BECK DEPRESSED INDEX (BDI) skóre více než 30
  • Klinické vysoké riziko sebevraždy (BDI Krátká forma položka 7 na sebevraždě hodnoceno ≥ 2, nebo modaterate/vysoké skóre pro sebevraždu v M.I.N.I. Rozhovor)
  • Současná psychologická terapie pro účely bolesti nebo duševního zdraví
  • Jakákoli současná nebo minulá diagnóza a/nebo významné příznaky poruch souvisejících s psychózou (schizofrenie, schizoafektivní porucha), bipolární porucha, porucha autistického spektra, porucha osobnosti
  • Současná diagnóza a/nebo významné příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), porucha příjmu potravy, porucha užívání návykových látek, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
  • V současné době se účastní jiných terapeutických pokusů
  • V současné době v právním procesu ohledně dávek zdravotního postižení.
  • V současné době těhotná
  • Založil antidepresivum nebo změněnou dávku za posledních 6 týdnů
  • Neschopnost spolehlivě plnit úkoly související se studií
  • Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle rozsudku koordinátora studie nebo hlavního vyšetřovatele zabránila uspokojivému dokončení studijního protokolu. To zahrnuje nespolehlivé nebo nekonzistentní skóre bolesti, jak je považováno za hlavní vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie s přepracováním bolesti
Po výchozím období 6-14 dnů (pseudorandomizovaná doba trvání) podstoupí pacienti 9 intervenčních sezení po dobu 4-6 týdnů. To zahrnuje počáteční konzultaci s lékařem, aby se potvrdila, že kritéria klinického zařazení jsou splněna a vylučují potenciální strukturální (nociceptivní nebo neuropatické) příčiny bolesti. Po této konzultaci se účastníci podrobí 8 relací PRT s klinickým psychologem vyškoleným v PRT.
Behaviorální: Terapie s přepracováním bolesti
Každá relace PRT bude trvat 45-60 minut a zahrnuje psychoedukaci o vztahu mezi bolestí a mozkem, všímavostí a koncepty založených na expozici a přijetí. Prostřednictvím PRT se účastníci dozví, jak může bolest vyplynout z „uvízlých vzorů“ v nervových obvodech v mozku. Prostřednictvím odrazů svých vlastních zkušeností s bolestí pacient zkoumá důkazy o tom, zda se to týká jejich vlastní bolesti. Pacienti získají nápravné zkušenosti, ve kterých se jejich mozek „učí“, aby nereagoval bolest („falešný poplach“) v situacích, které jsou bezpečné. Jedním z centrálních přepracování je „somatické sledování“, ve kterém účastníci zkoumají své pocity bolesti v kontextu bezpečnosti. To zahrnuje interoceptivní expozice a situační expozice činnostem, které se bojí, vyvolá bolest. Zkoumání těchto pocitů a situací skrz čočku bezpečnosti a zvědavosti umožňuje účastníkům reinterpretovat tělesné pocity dříve spojené s hrozbou nebo bolestí, jako bezpečné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Časové okno: Během základní linie (6-14 dní, pseudorandomizováno) a během intervenčního období (4-6 týdnů)
Účastníci odpoví na otázky EMA čtyřikrát denně (ráno, poledne/časné odpoledne, odpoledne a večer) během základního období (6-14 dní, pseudorandomizované) a během intervenčního období (4-8 týdnů). Každý dotazník obsahuje otázky týkající se současné činnosti, vlivu, nálady, bolesti a sociální propojení. Ranní dotazník zahrnuje další otázku o kvalitě spánku a večerní dotazník zahrnuje další otázky týkající se odpočinku, pocitu přítomnosti, užívání medicíny, znepokojivé znepokojení, celkovou intenzitu bolesti, vnímanou schopnost řídit bolest, přizpůsobení každodenních činností v důsledku bolesti a vyhýbání se bolesti po celý den. Navíc, každý jednotlivec odpovídá na osobní cílenou otázku (pouze večer) formulovaný ve spolupráci s pacientem s na začátku. Zatímco většina otázek je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), některé používají otevřený text (aktuální aktivita, lék), ano/ne (současná bolest), vícenásobná volba (umístění bolesti, odpočinek).
Během základní linie (6-14 dní, pseudorandomizováno) a během intervenčního období (4-6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v inventuře krátké bolesti (BPI) - závažnost bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Krátký inventář bolesti je dotazník 17 položek, který hodnotí závažnost bolesti (0-10 číselných hodnocení, NRS), rušení bolesti s činnostmi (0-10 NR), léky používané pro bolest a mapa těla, ve které může účastník označit oblasti těla, kde je přítomna bolest.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v inventuře krátké bolesti (BPI) - rušení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Krátký inventář bolesti je dotazník 17 položek, který hodnotí závažnost bolesti (0-10 číselných hodnocení, NRS), rušení bolesti s činnostmi (0-10 NR), léky používané pro bolest a mapa těla, ve které může účastník označit oblasti těla, kde je přítomna bolest.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku katastrofy bolesti (PC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Stupnice katastrofy bolesti (PCS) je 13 položkových stupnice, která měří katastrofické myšlení související s bolestí. Dotazník je hodnocen pomocí stupnice 0-4 Likert a je hodnocen pomocí ruminací, zvětšení a bezmocnosti subškály a bezmocnosti nebo celkové částky pro všechny položky.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zvládání bolesti - krátká forma
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Dotazník zvládání bolesti (krátká forma) je dotazník 16 položek, který je hodnocen pomocí stupnice 1-5 Likert.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v inventáři úzkosti ve státním charakteru (pouze dotazník státu)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Inventář úzkosti (Stai) se skládá ze dvou podobných 20-bodových dotazníků, které měří úzkost založenou na vlastnostech a státní (situační) úzkost, hodnocené na 1-4 Likertově stupnici. Bude použita pouze část měření stavu (situační).
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty při posouzení zobecněné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
GAD-7 je 7-bodová stupnice, která měří generalizovanou úzkost a je běžně používána jako screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Dotazník používá stupnici 0-3 Likert.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v Inventory II BECKS Depression II (BDI-2)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
BDI-2 je 21-bodová dotazník, který měří depresi, pomocí 0-3 Likertova stupnice
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Shapy měří schopnost zažít potěšení (hedonický tón) a používá stupnici 1-4 Likert. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň anhedonie.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna ze základní linie v dotazníku o spokojenosti života (LISAT-11)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
LIsat-11 je 11-bodová stupnice měřící spokojenost s různými aspekty života a používá stupnici 1-6 číselného hodnocení.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v Promis-29
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Informační systém měření výsledků, které uvádějí pacienta (PROMIS-29), je dotazník o 29 položkách určený pro pacienty s chronickou bolestí, který měří fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, problémy se spánkem, schopnost účastnit se sociálních aktivit, interference bolesti v činnosti a intenzitu bolesti.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty ve vícerozměrném hodnocení interoceptivního vědomí 2 Brief Version (Brief MAIA-2)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Krátká MAIA-2 je měřítko 24 položek měří různé aspekty interoceptivního vědomí pomocí stupnice číselného hodnocení 0-5.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty ve krátké verzi vnímané stresové stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Vnímaná stupnice stresu (krátká verze) je 10-bodová stupnice měřící myšlenky a pocity o stresu pomocí 0-4 Likertovy stupnice.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v míře stresového myšlení (SMM)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
SMM je měřítko 8 položek měřící rozsah, v jakém jednotlivec přijímá myšlení, že účinky stresu zvyšují nebo oslabují. Používá měřítko 0-4 Likert.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změňte se z výchozí hodnoty v krátké existenciální izolační stupnici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
EIS je 6-bodová stupnice, která měří sociální izolaci jako existenciální zážitek a používá stupnici číselného hodnocení 0-9.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna inventarizace pracovního aliance (WAI) v průběhu terapie přepracování bolesti
Časové okno: Až 6 hodin po každých 2 relacích PRT (hodnoceno až do poslední relace PRT, až 4-6 týdnů po zápisu)
WAI je 12-bodový dotazník, který měří terapeutickou alianci mezi psychoterapeutem a klientem a je zodpovězen klientem. WAI používá 1-7 Likertovu stupnici.
Až 6 hodin po každých 2 relacích PRT (hodnoceno až do poslední relace PRT, až 4-6 týdnů po zápisu)
Test orientace na život (Lot-R)
Časové okno: Základní linie
Revidovaný test orientace na život (LOT-R) je 10-bodový dotazník měřící dispoziční optimismus a pesimismus a používá stupnici 0-4 Likert, ve které vyšší skóre naznačuje vyšší dispoziční optimismus a nižší dispoziční pesimismus.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v inventuře krátké bolesti (BPI) - léky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Krátký inventář bolesti je dotazník 17 položek, který hodnotí závažnost bolesti (0-10 číselných hodnocení, NRS), rušení bolesti s činnostmi (0-10 NR), léky používané pro bolest a mapa těla, ve které může účastník označit oblasti těla, kde je přítomna bolest.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v krátkém inventáři bolesti (BPI) - mapa těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech
Krátký inventář bolesti je dotazník 17 položek, který hodnotí závažnost bolesti (0-10 číselných hodnocení, NRS), rušení bolesti s činnostmi (0-10 NR), léky používané pro bolest a mapa těla, ve které může účastník označit oblasti těla, kde je přítomna bolest.
Od zápisu do konce léčby po 4-6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Kristiania University College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících od účastníků, kteří souhlasí s tím, že budou k dispozici jejich anonymizovaná data sdílená pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění primárních výsledků do 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaný kód dat a analýzy bude sdílen prostřednictvím veřejně dostupných databází, jako je Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Terapie s přepracováním bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit