Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przetwarzania bólu przewlekłego powszechnego bólu: badanie SCED (FOKUS)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Terapia przetwarzania bólu przewlekłego powszechnego bólu - randomizowane wielokrotne badanie SCED

Przewlekły powszechny ból (CWP) jest klasyfikowany jako przewlekły zespół pierwotnego bólu w ICD-11 i jest uważany za główny rodzaj bólu nocnego z szacunkiem do 8-10% w populacji ogólnej. Wielu pacjentów z CWP doświadcza nieodpowiedniego leczenia i słabego leczenia objawów, pozostawiając ich podatnych na niepełnosprawność. Terapia przetwarzania bólu (PRT) to nowa terapia specjalnie zaprojektowana w celu ukierunkowania bólu nocyplastycznego za pomocą kombinacji technik psychoterapii poznawczej, ekspozycji i interoceptycznie. Ostatnie badanie kliniczne wykazało duże działanie PRT na przewlekły ból pleców, ale żadne badania nie badały jeszcze PRT dla CWP. Ponadto niewiele wiedzy na temat zmienia się ból i inne wyniki podczas interwencji PRT (między punktami czasowymi i po interwencji).

Badacze wykorzystają jednocześnie projekt eksperymentalny (SCED) do zbadania PRT dla CWP. Pierwotne wyniki obejmują ból zebrany podczas wizyty wyjściowej oraz wizytę po interwencji oraz ekologiczną chwilową ocenę (EMA), w tym ból, nastrój, sen, zachowanie i leki, zebrane do 4 razy dziennie w okresie wyjściowym i PRT (interwencja). Wtórne wyniki obejmują szereg wyników państwowych zebranych podczas wizyty podstawowej i wizytę po interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1900
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 (włącznie)
  • Kwalifikacja do przewlekłego powszechnego bólu (CWP), jak opisano w ICD-11 (istniejąca diagnoza fibromialgii kwalifikuje się do CWP)
  • Ból wyjściowy ze średnią intensywnością co najmniej 4/10, który trwał 3 miesiące lub dłużej
  • Jeśli w przypadku leków może potencjalnie zakłócać uczestnictwo w badaniu lub wyniki oceniane przez lekarza badania, stabilne dawki leku przez 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas uczestnictwa
  • Mieszkanie w Norwegii
  • Biegły w norweskim
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Dostęp do smartfona lub równoważny do korzystania z aplikacji podczas nauki

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny współistniejący ostrym stanem bólu (ból z powodu ostrej choroby, uszkodzenia, infekcji lub podobny w ciągu ostatnich 3 tygodni)
  • Wskaźnik depresji Beck (BDI) ponad 30
  • Kliniczne wysokie ryzyko samobójstwa (BDI Krótka forma 7 w sprawie samobójstwa ≥ 2 lub modateratu/wysokich wyników dla samobójstwa w wywiadzie M.I.N.I.)
  • Obecna terapia psychologiczna w celach bólu lub zdrowia psychicznego
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze diagnozę i/lub znaczące objawy zaburzeń związanych z psychozą (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne), zaburzenie dwubiegunowe, zaburzenie spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości
  • Obecna diagnoza i/lub znaczące objawy zaburzenia stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia odżywiania, zaburzenia używania substancji, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
  • Obecnie uczestnicząc w innych próbach terapeutycznych
  • Obecnie w procesie prawnym dotyczącym świadczeń niepełnosprawnych.
  • Obecnie w ciąży
  • Rozpoczął antydepresyjny lub zmieniony dawkę w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niezdolność do niezawodnego wykonania zadań związanych z badaniem
  • Wszelkie upośledzenie, aktywność lub sytuacja, które w wyroku koordynatora badania lub głównego badacza zapobiegałyby zadowalającym zakończeniu protokołu badania. Obejmuje to niewiarygodne lub niespójne wyniki bólu, które uznają główny badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania bólu
Po wyjściowym okresie 6-14 dni (czas trwania pseudorandomicznego) pacjenci przejdą 9 sesji interwencyjnych przez okres 4-6 tygodni. Obejmuje to wstępną konsultację z lekarzem w celu potwierdzenia, że ​​kryteria włączenia klinicznego są spełnione i wykluczają potencjalne strukturalne (nocyceptywne lub neuropatyczne) przyczyny bólu. Po tej konsultacji uczestnicy przechodzą 8 sesji PRT z psychologiem klinicznym przeszkolonym w PRT.
Behawioralne: Terapia przetwarzania bólu
Każda sesja PRT zajmie 45-60 minut i obejmuje psychoedukację dotyczącą związku między bólem a mózgiem, uważnością oraz koncepcjami opartymi na narażeniu i akceptacji. Za pośrednictwem PRT uczestnicy dowiedzą się o tym, jak ból może wynikać z „utkniętych wzorów” w obwodach nerwowych w mózgu. Poprzez refleksje własnych doświadczeń bólowych pacjent bada dowody, czy dotyczy to ich własnego bólu. Pacjenci zdobywają doświadczenia naprawcze, w których ich mózg „uczy się”, aby nie reagować bólu („fałszywym alarmem”) w bezpiecznych sytuacjach. Jednym z centralnych ćwiczeń ponownych jest „śledzenie somatyczne”, w którym uczestnicy badają swoje odczucia bólu w kontekście bezpieczeństwa. Obejmuje to ekspozycje interoceptywne i narażenie sytuacyjne na działania, których obawiają się, wywoła ból. Badanie tych odczuć i sytuacji poprzez soczewkę bezpieczeństwa i ciekawości pozwala uczestnikom ponownie interpretować wrażenia ciała wcześniej związane z zagrożeniem lub bólem, jako bezpieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Podczas linii wyjściowej (6-14 dni, pseudorandomizowany) i przez cały okres interwencji (4-6 tygodni)
Uczestnicy odpowiedzą na pytania EMA 4 razy dziennie (rano, południe/wczesne popołudnie, popołudnie i wieczór) w okresie podstawowym (6-14 dni, pseudorandomizowane) i przez cały okres interwencji (4-8 tygodni). Każdy kwestionariusz zawiera pytania dotyczące bieżącej aktywności, afektu, nastroju, bólu i powiązań społecznych. Poranne kwestionariusz obejmuje dodatkowe pytanie dotyczące jakości snu, a wieczorny kwestionariusz obejmuje dodatkowe pytania dotyczące odpoczynku, obecności, używania leków, zmartwień związanych z bólem, ogólnej intensywności bólu, postrzeganej zdolności do radzenia sobie z bólem, dostosowywaniem codziennych czynności z powodu bólu i unikania bólu w ciągu dnia. Dodatkowe, każda osoba odpowiada na osobiste pytanie ukierunkowane (tylko wieczór) sformułowane we współpracy z pacjentem z na początku. Podczas gdy większość pytań jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), niektóre używają otwartego tekstu (obecna aktywność, medycyna), tak/nie (obecny ból), wielokrotnego wyboru (lokalizacja bólu, odpoczynek).
Podczas linii wyjściowej (6-14 dni, pseudorandomizowany) i przez cały okres interwencji (4-6 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkim zapaleniu bólu (BPI) - nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Krótka inwentaryzacja bólu to 17-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu (0-10 Skala ocen liczbowa, NRS), zakłócenia bólu związane z aktywnością (0-10 NRS), leki stosowane na ból oraz mapę ciała, w której uczestnik może oznaczać obszary ciała, w których występuje ból.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkim zapaleniu bólu (BPI) - zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Krótka inwentaryzacja bólu to 17-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu (0-10 Skala ocen liczbowa, NRS), zakłócenia bólu związane z aktywnością (0-10 NRS), leki stosowane na ból oraz mapę ciała, w której uczestnik może oznaczać obszary ciała, w których występuje ból.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali katastrofalnej bólu (PCS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Skala katastrofalna bólu (PCS) to 13 elementowa skala, która mierzy katastrofalne myślenie związane z bólem. Kwestionariusz jest oceniany przy użyciu skali Likerta 0-4 i jest oceniany przy użyciu trzech podskal przeżuwania, powiększenia i bezradności lub całkowitego wyniku sumowania dla wszystkich pozycji.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu radzenia sobie z bólem - krótka forma
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem (krótka forma) to 16-elementowy kwestionariusz, który jest oceniany za pomocą skali Likerta 1-5.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w zapaleniu lęku cech państwowych (tylko kwestionariusz państwowy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI) składa się z dwóch podobnych 20-elementowych kwestionariuszy, które mierzą lęk oparty na cechach i lęk (sytuacyjny), oceniony w skali Likerta 1-4. Zostanie zastosowany tylko niepokój o pomiarze części (sytuacyjny).
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
GAD-7 jest 7-elementową skalą, która mierzy uogólniony lęk i jest rutynowo stosowany jako narzędzie badań przesiewowych w celu uogólnionego zaburzenia lęku. Kwestionariusz wykorzystuje skalę Likerta 0-3.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becks II (BDI-2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
BDI-2 to 21-elementowy kwestionariusz mierzący depresję, przy użyciu skali Likerta 0-3
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana z linii bazowej w Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Shaps mierzy zdolność do doświadczenia przyjemności (ton hedoniczny) i wykorzystują skalę Likerta 1-4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom anhedonii.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana z punktu wyjściowego w kwestionariuszu satysfakcji życia (LISAT-11)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
LISAT-11 jest 11-elementową satysfakcją z różnych aspektów życia i wykorzystuje liczbową skalę oceny 1-6.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od linii bazowej w Promis-29
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (Promis-29) to 29-elementowy kwestionariusz zaprojektowany dla pacjentów z przewlekłym bólem, który mierzy funkcję fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, problemy ze snem, zdolność do uczestnictwa w aktywności społecznej, zakłóceniu bólu w aktywności i intensywności bólu.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wielowymiarowej ocenie świadomości interoceptywnej 2 Krótka wersja (krótka MAIA-2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Krótka MAIA-2 to 24-elementowa skala mierzy różne aspekty świadomości interoceptywnej przy użyciu liczbowej skali oceny 0-5.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od linii bazowej w perspektywicznej wersji Skali Stres
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Postrzegana skala naprężeń (krótka wersja) to 10-elementowa skala mierząca myśli i odczucia dotyczące stresu przy użyciu skali Likerta 0-4.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w miary sposobu myślenia naprężenia (SMM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
SMM to 8-elementowa skala mierząca stopień, w jakim jednostka przyjmuje sposób myślenia, że ​​skutki stresu zwiększają lub wyniszczają. Używa skali Likerta 0-4.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej egzystencjalnej skali izolacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
EIS jest 6-elementową skalą, która mierzy izolację społeczną jako doświadczenie egzystencjalne i wykorzystuje liczbową skalę oceny 0-9.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana Inwentarza Working Alliance (WAI) podczas terapii przetwarzania bólu
Ramy czasowe: Do 6 godzin po każdej 2 sesjach PRT (oceniane do ostatniej sesji PRT, do 4-6 tygodni po rejestracji)
WAI to 12-elementowy kwestionariusz mierzący sojusz terapeutyczny między psychoterapeutą a klientem, i jest odpowiedzią na klient. WAI używa skali Likerta 1-7.
Do 6 godzin po każdej 2 sesjach PRT (oceniane do ostatniej sesji PRT, do 4-6 tygodni po rejestracji)
Test orientacji życia (LOT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmieniony test orientacji życia (LOT-R) jest 10-elementowym kwestionariuszem mierzącym optymizm i pesymizm dyspozycyjny i wykorzystuje skalę 0-4 Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy optymizm dyspozycyjny i niższy pesymizm dyspozycyjny.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkim zapaleniu bólu (BPI) - leki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Krótka inwentaryzacja bólu to 17-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu (0-10 Skala ocen liczbowa, NRS), zakłócenia bólu związane z aktywnością (0-10 NRS), leki stosowane na ból oraz mapę ciała, w której uczestnik może oznaczać obszary ciała, w których występuje ból.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkim zapaleniu bólu (BPI) - mapa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach
Krótka inwentaryzacja bólu to 17-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu (0-10 Skala ocen liczbowa, NRS), zakłócenia bólu związane z aktywnością (0-10 NRS), leki stosowane na ból oraz mapę ciała, w której uczestnik może oznaczać obszary ciała, w których występuje ból.
Od rejestracji do końca leczenia po 4-6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Kristiania University College

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników od uczestników, którzy zgadzają się na udostępnienie anonimowych danych do celów badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z publikacji pierwotnych wyników do 5 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe dane i kod analizy będą udostępniane za pośrednictwem publicznie dostępnych baz danych, takich jak Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia przetwarzania bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj