Terapia de reprocessamento da dor para dor generalizada crônica: um estudo ridado (FOKUS)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital
Terapia de reprocessamento da dor para dor generalizada crônica - um estudo randomizado de múltiplas linha de base
A dor generalizada crônica (CWP) é classificada como uma síndrome da dor primária crônica na CID-11 e é considerada um importante tipo de dor nociplásica com uma prevalência estimada de até 8 a 10% na população em geral. Muitos pacientes com CWP experimentam tratamento inadequado e mau gerenciamento de sintomas, deixando -os propensos à incapacidade. A terapia de reprocessamento por dor (PRT) é uma nova terapia projetada especificamente para atingir a dor nociplástica com uma combinação de técnicas de psicoterapia cognitiva, baseada em exposição e focadas interoceptivamente. Um estudo clínico recente indicou grandes efeitos do PRT para dor nas costas crônicas, mas nenhum estudo ainda investigou o PRT para CWP. Além disso, há pouco conhecimento sobre como a dor e outros resultados mudam durante a intervenção do PRT (entre os pontos de tempo basal e pós-intervenção).
Os investigadores usarão um projeto experimental de caso único (SCED) para investigar o PRT para CWP. Os resultados primários incluem a dor coletada na visita de linha de base e a visita pós-intervenção e os resultados da avaliação momentânea ecológica (EMA), incluindo dor, humor, sono, comportamento e medicação, coletados até 4 vezes por dia durante o período de linha de base e PRT (intervenção). Os resultados secundários incluem uma série de resultados estatais coletados na visita da linha de base e na visita pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 1900
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65 (inclusive)
- Qualificação para a dor generalizada crônica (CWP), conforme descrito na CID-11 (um diagnóstico existente de fibromialgia se qualifica para o CWP)
- Dor na linha de base com uma intensidade média de pelo menos 4/10 que durou 3 meses ou mais
- Se a medicação que poderia potencialmente interferir na participação ou nos resultados do estudo, conforme avaliado pelo médico do estudo, doses estáveis de medicação por 6 semanas antes de entrar no estudo e durante a participação
- Morando na Noruega
- Fluente em norueguês
- Visão normal ou corrigida para normal
- Acesso a smartphone ou equivalente ao uso do aplicativo durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Condição de dor aguda comórbida atual (dor de doença aguda, lesão, infecção ou similar nas últimas 3 semanas)
- Índice de Depressão Beck (BDI) Pontuação mais de 30
- Alto risco clínico de suicídio (BDI Item de formato curto 7 sobre suicidalidade classificada ≥ 2, ou pontuações modateradas/altas para suicídio na entrevista de M.I.N.I.
- Terapia psicológica atual para fins de dor ou saúde mental
- Qualquer diagnóstico atual ou passado e/ou sintomas significativos de distúrbios relacionados à psicose (esquizofrenia, transtorno de esquizoafetivo), transtorno bipolar, transtorno do espectro do autismo, transtorno de personalidade
- Diagnóstico atual e/ou sintomas significativos de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno alimentar, transtorno de uso de substâncias, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Atualmente participando de outros ensaios terapêuticos
- Atualmente em um processo legal em relação aos benefícios de incapacidade.
- Atualmente grávida
- Iniciou um antidepressivo ou dose alterada nas últimas 6 semanas
- Incapacidade de completar de maneira confiável tarefas relacionadas ao estudo
- Qualquer comprometimento, atividade ou situação que, no julgamento do coordenador do estudo ou investigador principal, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo. Isso inclui escores de dor não confiáveis ou inconsistentes, conforme considerado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reprocessamento da dor
Após um período de linha de base de 6 a 14 dias (duração pseudorandomizada), os pacientes passarão por 9 sessões intervencionistas em um período de 4-6 semanas.
Isso inclui uma consulta inicial com um médico para confirmar que os critérios de inclusão clínica são atendidos e excluem possíveis causas estruturais (nociceptivas ou neuropáticas) de dor.
Após essa consulta, os participantes passam por 8 sessões de PRT com um psicólogo clínico treinado em PRT.
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Cada sessão de PRT levará 45-60 minutos e inclui psicoeducação sobre a associação entre dor e cérebro, atenção plena e conceitos baseados em exposição e aceitação.
Através do PRT, os participantes aprenderão sobre como a dor pode emergir de 'padrões presos' nos circuitos neurais no cérebro.
Através de reflexões de suas próprias experiências de dor, o paciente explora evidências para se isso se aplica à sua própria dor.
Os pacientes adquirirão experiências corretivas nas quais seu cérebro "aprende" a não responder com dor ("alarme falso") em situações que são seguras.
Um exercício central de reprocessamento é o 'rastreamento somático', no qual os participantes exploram suas sensações de dor em um contexto de segurança.
Isso inclui exposições interoceptivas e exposições situacionais às atividades que eles temem que desencadeie a dor.
Explorar essas sensações e situações através de uma lente de segurança e curiosidade permite que os participantes reinterpretem sensações corporais anteriormente associadas à ameaça ou dor, como seguras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Durante a linha de base (6-14 dias, pseudorandomizados) e durante todo o período de intervenção (4-6 semanas)
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Os participantes responderão a perguntas da EMA 4 vezes por dia (manhã, meio-dia/início da tarde, tarde e noite) durante o período de base (6-14 dias, pseudorandomizados) e durante todo o período de intervenção (4-8 semanas).
Todo questionário inclui perguntas sobre atividade atual, afeto, humor, dor e conexão social.
O questionário da manhã inclui uma pergunta adicional sobre a qualidade do sono, e o questionário noturno inclui perguntas adicionais sobre descanso, sentimento presente, uso de medicamentos, preocupação relacionada à dor, intensidade geral da dor, capacidade percebida de gerenciar a dor, ajuste das atividades diárias devido à dor e evitar a dor ao longo do dia.
Além disso, cada indivíduo responde a uma pergunta segmentada pessoal (somente à noite) formulada em colaboração com o paciente com a linha de base.
Embora a maioria das perguntas seja classificada usando a escala visual analógica (VAS), alguns usam texto aberto (atividade atual, medicina), sim/não (dor atual), múltipla escolha (localização da dor, repouso).
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Durante a linha de base (6-14 dias, pseudorandomizados) e durante todo o período de intervenção (4-6 semanas)
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Mudança da linha de base no breve Inventário de Dor (BPI) - Gravidade da Dor
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O breve inventário de dor é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade da dor (escala de classificação numérica de 0 a 10, NRS), interferência da dor nas atividades (0-10 NRS), medicamentos usados para dor e um mapa corporal no qual o participante pode marcar áreas corporais onde está presente a dor.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no breve Inventário da Dor (BPI) - Interferência de Dor Interferência
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O breve inventário de dor é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade da dor (escala de classificação numérica de 0 a 10, NRS), interferência da dor nas atividades (0-10 NRS), medicamentos usados para dor e um mapa corporal no qual o participante pode marcar áreas corporais onde está presente a dor.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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A escala de catastrofização da dor (PCS) é uma escala de 13 itens que mede o pensamento catastrófico relacionado à dor.
O questionário é classificado com uma escala Likert de 0-4 e é pontuado usando a ruminação, ampliação e desamparo de três subescalas, ou uma pontuação total da soma para todos os itens.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de enfrentamento da dor - formato curto
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O questionário de enfrentamento da dor (formulário curto) é um questionário de 16 itens que é classificado com uma escala Likert de 1-5.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no inventário de ansiedade do traço estatal (apenas um questionário estadual)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI) consiste em dois questionários similares de 20 itens que mede a ansiedade baseada em características e a ansiedade (situacional) baseada em características, classificada em uma escala Likert de 1-4.
Somente a ansiedade do estado de medição de peça (situacional) será usada.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O GAD-7 é uma escala de 7 itens que mede a ansiedade generalizada e é rotineiramente usada como uma ferramenta de triagem para transtorno de ansiedade generalizada.
O questionário usa uma escala Likert 0-3.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Becks II (BDI-2)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O BDI-2 é um questionário de 21 itens de medição de depressão, usando uma escala de 0-3 Likert
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base na escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O Shaps mede a capacidade de experimentar o prazer (tom hedônico) e usa uma escala Likert de 1-4.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de Anhedonia.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação da Vida (LISAT-11)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O Lisat-11 é uma escala de 11 itens que mede a satisfação com diferentes aspectos da vida e usa uma escala de classificação numérica de 1-6.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no Promis-29
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) é um questionário de 29 itens projetado para pacientes com dor crônica, que mede a função física, ansiedade, depressão, fadiga, problemas de sono, capacidade de participar de atividades sociais, interferência da dor nas atividades e intensidade da dor.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação multidimensional da consciência interoceptiva 2 versão breve (breve MAIA-2)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O breve MAIA-2 é uma escala de 24 itens mede diferentes aspectos da consciência interoceptiva usando uma escala de classificação numérica de 0-5.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base na versão breve da escala de estresse percebida
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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A escala de estresse percebida (versão breve) é uma escala de 10 itens que mede pensamentos e sentimentos sobre o estresse usando uma escala Likert de 0-4.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base na medida da mentalidade do estresse (SMM)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O SMM é uma escala de 8 itens que mede até que ponto um indivíduo adota uma mentalidade de que os efeitos do estresse estão aumentando ou debilitante.
Ele usa uma escala Likert 0-4.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base na breve escala de isolamento existencial
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O EIS é uma escala de 6 itens que mede o isolamento social como uma experiência existencial e usa uma escala de classificação numérica de 0 a 9.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança no Inventário de Aliança de Trabalho (WAI) ao longo do curso da terapia de reprocessamento da dor
Prazo: Até 6 horas após cada 2 sessões de PRT (avaliadas até a última sessão do PRT, até 4-6 semanas após a inscrição)
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O WAI é um questionário de 12 itens que mede a aliança terapêutica entre um psicoterapeuta e um cliente e é respondido pelo cliente.
O WAI usa uma escala Likert de 1-7.
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Até 6 horas após cada 2 sessões de PRT (avaliadas até a última sessão do PRT, até 4-6 semanas após a inscrição)
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Teste de Orientação de Vida (LOT-R)
Prazo: Linha de base
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O teste de orientação da vida revisado (LOT-R) é um questionário de 10 itens que medem otimismo disposicional e pessimismo e usa uma escala Likert de 0-4, na qual pontuações mais altas indicam maior otimismo disposicional e menor pessimismo disposicional.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no breve Inventário de Dor (BPI) - Medicação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O breve inventário de dor é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade da dor (escala de classificação numérica de 0 a 10, NRS), interferência da dor nas atividades (0-10 NRS), medicamentos usados para dor e um mapa corporal no qual o participante pode marcar áreas corporais onde está presente a dor.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Mudança da linha de base no breve Inventário da Dor (BPI) - Mapa do corpo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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O breve inventário de dor é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade da dor (escala de classificação numérica de 0 a 10, NRS), interferência da dor nas atividades (0-10 NRS), medicamentos usados para dor e um mapa corporal no qual o participante pode marcar áreas corporais onde está presente a dor.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025032 (Helse Sør-øst)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes de participantes que concordam em ter seus dados anonimizados compartilhados para fins de pesquisa serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Da publicação dos resultados primários até 5 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O código de dados e análise anonimizado será compartilhado por meio de bancos de dados publicamente disponíveis, como a estrutura científica aberta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .