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Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen bei chronischen weit verbreiteten Schmerzen: Eine SCED -Studie (FOKUS)

3. September 2025 aktualisiert von: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen bei chronischen weit verbreiteten Schmerzen - eine randomisierte Multiple -Baseline -SCED -Studie

Chronische weit verbreitete Schmerzen (CWP) werden als chronisches Primärschmerzsyndrom im ICD-11 klassifiziert und als Haupttyp von nokiplastischen Schmerzen mit einer geschätzten Prävalenz von bis zu 8-10% in der allgemeinen Bevölkerung angesehen. Viele CWP -Patienten haben eine unzureichende Behandlung und eine schlechte Symptombehandlung, wodurch sie anfällig für Behinderungen sind. Die Schmerz-Wiederaufbereitungstherapie (PRT) ist eine neuartige Therapie, die speziell für nokiplastische Schmerzen mit einer Kombination aus kognitiven, expositionsbasierten und interozeptiv ausgerichteten Psychotherapie-Techniken entwickelt wurde. Eine aktuelle klinische Studie zeigte große Auswirkungen von PRT bei chronischen Rückenschmerzen, aber noch keine Studien haben PRT für CWP untersucht. Darüber hinaus gibt es kaum Kenntnisse darüber, wie sich die Schmerzen und andere Ergebnisse während der PRT-Intervention verändern (zwischen TimePoints nach der Basislinie und nach der Intervention).

Die Forscher werden ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) verwenden, um PRT für CWP zu untersuchen. Zu den primären Ergebnissen gehören Schmerzen beim Basisbesuch und den Besuch nach der Intervention sowie die EMA-Ergebnisse der ökologischen momentanen Bewertung (EMA), einschließlich Schmerzen, Stimmung, Schlaf, Verhalten und Medikamenten, die bis zu 4 Mal pro Tag während der Zeit der Basis- und PRT (Intervention) gesammelt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Reihe staatlicher Ergebnisse, die beim Basisbesuch und beim Besuch nach der Intervention gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1900
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 (inklusive)
  • Qualifikation für chronische weit verbreitete Schmerzen (CWP), wie in ICD-11 beschrieben (eine vorhandene Diagnose von Fibromyalgie qualifiziert sich für CWP)
  • Grundlinienschmerzen mit einer durchschnittlichen Intensität von mindestens 4/10, die 3 Monate oder länger gedauert hat
  • Wenn Medikamente, die möglicherweise die Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie stören könnten, wie vom Studienarzt bewertet, stabile Medikamentendosen für 6 Wochen vor dem Eintritt in die Studie und während der Teilnahme
  • In Norwegen leben
  • Fließend norwegisch
  • Normal oder korrigiertes Sehen nach dem normalen Sehen
  • Zugriff auf Smartphone oder gleichwertig für die Verwendung von App während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle komorbide akute Schmerzzustand (Schmerzen durch akute Krankheit, Verletzung, Infektion oder ähnlich in den letzten 3 Wochen)
  • Beck Depression Index (BDI) bewertet mehr als 30
  • Klinisches hohes Risiko für Suizidalität (BDI -Kurzformpunkt 7 für Suizidalität von ≥ 2 oder Modaterat/hohe Punktzahlen für Selbstmord im Interview M.I.N.I.)
  • Aktuelle psychologische Therapie zu Schmerzen oder psychischen Gründen
  • Jegliche aktuelle oder frühere Diagnose und/oder signifikante Symptome von Psychose-verwandten Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung), bipolare Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Diagnose und/oder signifikante Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Essstörung, Substanzstörung, Zwangsstörung (OCD)
  • Derzeit nehmen Sie an anderen therapeutischen Studien teil
  • Derzeit in einem rechtlichen Verfahren bezüglich der Leistungen in Bezug auf Behinderung.
  • Derzeit schwanger
  • Startete in den letzten 6 Wochen ein Antidepressivum oder veränderte die Dosis
  • Unfähigkeit, zuverlässig erledigte Aufgaben im Zusammenhang mit der Studie
  • Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Beurteilung des Studienkoordinators oder des Hauptuntersuchers einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde. Dies umfasst unzuverlässige oder inkonsistente Schmerzwerte, die vom Hauptforscher angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen
Nach einer Basiszeit von 6 bis 14 Tagen (Pseudorandomisierte Dauer) werden die Patienten über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen 9 interventionelle Sitzungen absolvieren. Dies beinhaltet eine erste Konsultation mit einem Arzt, um zu bestätigen, dass klinische Einschlusskriterien erfüllt sind und potenzielle strukturelle (nozizeptive oder neuropathische) Schmerzensursachen ausschließen. Nach dieser Konsultation absolvieren die Teilnehmer 8 PRT -Sitzungen mit einem in PRT ausgebildeten klinischen Psychologen.
Verhalten: Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen
Jede PRT-Sitzung dauert 45-60 Minuten und beinhaltet die Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen Schmerz und Gehirn, Achtsamkeit sowie expositionierende und akzeptieren basierte Konzepte. Durch PRT lernen die Teilnehmer darüber, wie Schmerz aus „stecken gebräuchlichen Mustern“ in neuronalen Schaltkreisen im Gehirn hervorgehen kann. Durch die Reflexionen ihrer eigenen Schmerzerfahrungen untersucht der Patient Beweise dafür, ob dies für seine eigenen Schmerzen gilt. Die Patienten erhalten Korrekturerfahrungen, in denen ihr Gehirn in Situationen, die sicher sind, nicht mit Schmerzen ("Fehlalarm") "lernt". Eine zentrale Wiederaufbereitungsübung ist die "somatische Verfolgung", bei der die Teilnehmer ihre Schmerzempfindungen in einem Kontext der Sicherheit untersuchen. Dies umfasst interozeptive Expositionen und Situationsbelichtungen gegenüber Aktivitäten, von denen sie befürchten, dass sie Schmerzen auslösen. Durch die Erforschung dieser Empfindungen und Situationen durch eine Linse von Sicherheit und Neugierding können die Teilnehmer körperliche Empfindungen neu interpretieren, die zuvor mit Bedrohung oder Schmerz verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMA -Fragebogen ökologischer Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Während des Ausgangswerts (6-14 Tage, pseudorandomisierte) und während des gesamten Interventionszeitraums (4-6 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten die EMA-Fragen 4-mal pro Tag (Morgen, Mittag/frühen Nachmittag, Nachmittag und Abend) während der Grundlinienzeit (6-14 Tage, pseudorandomisiert) und während der gesamten Interventionsperiode (4-8 Wochen). Jeder Fragebogen enthält Fragen zu aktuellen Aktivitäten, Affekt, Stimmung, Schmerz und sozialer Verbundenheit. Der Morgenfragebogen enthält eine zusätzliche Frage zur Schlafqualität, und der Abendfragebogen enthält zusätzliche Fragen zum Ruhezustand, das Gefühl, das Gefühl, die Verwendung von Medikamenten, schmerzbedingte Besorgnis, allgemeine Schmerzintensität, wahrgenommene Fähigkeit zur Behandlung von Schmerzen, Anpassung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen und die Vermeidung von Schmerzen im Laufe des Tages. Zusätzlich beantwortet jede Einzelperson eine persönliche gezielte Frage (nur Abend), die in Zusammenarbeit mit dem Patienten zu Studienbeginn formuliert ist. Während die meisten Fragen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, verwenden einige offene Text (aktuelle Aktivität, Medizin), Ja/Nein (aktueller Schmerz), Multiple Choice (Schmerzort, Ruhe).
Während des Ausgangswerts (6-14 Tage, pseudorandomisierte) und während des gesamten Interventionszeitraums (4-6 Wochen)
Wechseln Sie von der Ausgangswert im kurzen Schmerzinventar (BPI) - Schmerzschwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das kurze Schmerzinventar ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzschwere (0-10 numerische Bewertungsskala, NRS), Schmerzinterferenz mit Aktivitäten (0-10 NRS), Medikamente für Schmerzen und eine Körperkarte bewerten, in der der Teilnehmer Körperbereiche markieren kann, in denen Schmerzen vorliegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangswert im kurzen Schmerzinventar (BPI) - Schmerzstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das kurze Schmerzinventar ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzschwere (0-10 numerische Bewertungsskala, NRS), Schmerzinterferenz mit Aktivitäten (0-10 NRS), Medikamente für Schmerzen und eine Körperkarte bewerten, in der der Teilnehmer Körperbereiche markieren kann, in denen Schmerzen vorliegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) ist eine 13 -Element -Skala, die das katastrophale Denken im Zusammenhang mit Schmerz misst. Der Fragebogen wird unter Verwendung einer 0-4 Likert-Skala bewertet und unter Verwendung der drei Subskalen-Wiederkäuern, Vergrößerung und Hilflosigkeit oder einer Gesamtsummenbewertung für alle Elemente bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Schmerzschutz -Fragebogen - Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Der Fragebogen zur Schmerzkopie (Kurzform) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der mit einer 1-5 Likert-Skala bewertet wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im State-Trait-Angstinventar (nur staatlicher Fragebogen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das State-Trait-Angstinventar (STAI) besteht aus zwei ähnlichen 20-Punkte-Fragebögen, die Merkmalsbasis und staatliche (situative) Angstzustände messen, die auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet werden. Es wird nur der Teil des Teils des Zustands (situative) Angst verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der allgemeinen Anxzielstörungsbewertung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die generalisierte Angstzustände misst und routinemäßig als Screening-Tool für eine generalisierte Angststörung verwendet wird. Der Fragebogen verwendet eine 0-3-Likert-Skala.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den Becks Depression Inventory II (BDI-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Der BDI-2 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Depression unter Verwendung einer 0-3 Likert-Skala
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Haps)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Die Hörungen messen die Fähigkeit, Freude zu erleben (hedonischer Ton) und verwendet eine 1-4 Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Niveau an Anhedonie an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Veränderung von der Grundlinie im Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (LISAT-11)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Der LISAT-11 ist eine 11-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit verschiedenen Lebensaspekten misst und eine numerische Bewertungsskala von 1-6 verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Promis-29
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das von den Patienten gemeldete Messsystem für die von Patienten gemeldete Ergebnisse ist ein 29-Punkte-Fragebogen für Patienten mit chronischen Schmerzen, die die körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafprobleme, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Schmerzinterferenz in Aktivitäten und Schmerzintensität messen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Änderung von der Grundlinie in der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins 2 kurze Version (Brief Maia-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das kurze Maia-2 ist eine 24-Punkte-Skala misst verschiedene Aspekte des interozeptiven Bewusstseins unter Verwendung einer 0-5 numerischen Bewertungsskala.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der wahrgenommenen Stress -Skala -kurze Version
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala (kurze Version) ist eine 10-Punkte-Skala, die Gedanken und Gefühle über Stress unter Verwendung einer 0-4 Likert-Skala misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der Stress Mindset -Maßnahme (SMM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das SMM ist eine 8-Punkte-Skala, in der das Ausmaß gemessen wird, in dem eine Person eine Einstellung einsetzt, dass die Auswirkungen von Stress verstärken oder schwächend sind. Es verwendet eine 0-4 Likert-Skala.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Änderung von der Ausgangslinie in der kurzen existenziellen Isolationsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Der EIS ist eine 6-Punkte-Skala, die die soziale Isolation als existenzielle Erfahrung misst und eine numerische 0-9-Bewertungsskala verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Veränderung des Arbeits Allianz Inventory (WAI) im Laufe der Wiederaufbereitung von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach zwei PRT-Sitzungen (bis zur letzten PRT-Sitzung bis zu 4-6 Wochen nach der Einschreibung bewertet)
Der WAI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die therapeutische Allianz zwischen einem Psychotherapeuten und einem Klienten misst und vom Klienten beantwortet wird. Der WAI verwendet eine 1-7 Likert-Skala.
Bis zu 6 Stunden nach zwei PRT-Sitzungen (bis zur letzten PRT-Sitzung bis zu 4-6 Wochen nach der Einschreibung bewertet)
Lebensorientierungstest (Lot-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Der überarbeitete Lebensorientierungstest (LOT-R) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den dispositionellen Optimismus und Pessimismus misst und eine 0-4 Likert-Skala verwendet, bei der höhere Werte einen höheren dispositionellen Optimismus und einen niedrigeren dispositionellen Pessimismus hinweisen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im kurzen Schmerzinventar (BPI) - Medikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das kurze Schmerzinventar ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzschwere (0-10 numerische Bewertungsskala, NRS), Schmerzinterferenz mit Aktivitäten (0-10 NRS), Medikamente für Schmerzen und eine Körperkarte bewerten, in der der Teilnehmer Körperbereiche markieren kann, in denen Schmerzen vorliegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der kurzen Schmerzinventar (BPI) - Körperkarte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen
Das kurze Schmerzinventar ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schmerzschwere (0-10 numerische Bewertungsskala, NRS), Schmerzinterferenz mit Aktivitäten (0-10 NRS), Medikamente für Schmerzen und eine Körperkarte bewerten, in der der Teilnehmer Körperbereiche markieren kann, in denen Schmerzen vorliegen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Kristiania University College

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten von Teilnehmern, die sich bereit erklären, ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke zu teilen, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aus der Veröffentlichung der Hauptgebnisse bis 5 Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten- und Analysecode werden über öffentlich verfügbare Datenbanken wie Open Science Framework freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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