Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter oparbejdningsterapi for kronisk udbredt smerte: En SCED -undersøgelse (FOKUS)

3. september 2025 opdateret af: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Smerter oparbejdningsterapi for kronisk udbredt smerte - et randomiseret multiple -baseline SCED -forsøg

Kronisk udbredt smerte (CWP) klassificeres som et kronisk primært smertsyndrom i ICD-11 og betragtes som en vigtig type nociplastisk smerte med en estimeret forekomst på op til 8-10% i den generelle befolkning. Mange CWP -patienter oplever utilstrækkelig behandling og dårlig symptomhåndtering, hvilket efterlader dem tilbøjelige til handicap. Smerteoparbejdningsterapi (PRT) er en ny terapi specifikt designet til at målrette nociplastisk smerte med en kombination af kognitive, eksponeringsbaserede og interoceptivt-fokuserede psykoterapiteknikker. Et nyligt klinisk forsøg indikerede store effekter af PRT for kroniske rygsmerter, men ingen undersøgelser har endnu undersøgt PRT for CWP. Der er endvidere lidt viden om, hvordan smerter og andre resultater ændres under PRT-intervention (mellem baseline og post-interventions tidspunkter).

Efterforskerne vil bruge et enkelt-case eksperimentelt design (SCED) til at undersøge PRT for CWP. Primære resultater inkluderer smerter indsamlet ved baselinebesøget og besøg efter intervention og økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) -resultater inklusive smerte, humør, søvn, adfærd og medicin, indsamlet op til 4 gange om dagen i perioden baseline og PRT (intervention). Sekundære resultater inkluderer en række statsbaserede resultater indsamlet ved baselinebesøget og besøg efter intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1900
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 (inklusive)
  • Kvalificering til kronisk udbredt smerte (CWP), som beskrevet i ICD-11 (en eksisterende diagnose af fibromyalgi kvalificerer sig til CWP)
  • Baseline smerter med en gennemsnitlig intensitet på mindst 4/10, der har varet i 3 måneder eller længere
  • Hvis det er på medicin, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller resultater som evalueret af undersøgelseslægeren, er stabile doser af medicin i 6 uger inden undersøgelsen og under deltagelse
  • Bor i Norge
  • Flydende på norsk
  • Normal eller korrigeret til normal vision
  • Adgang til smartphone eller tilsvarende til brug af APP under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende comorbid akut smerte tilstand (smerte fra akut sygdom, skade, infektion eller lignende i de sidste 3 uger)
  • Beck Depression Index (BDI) scorer mere end 30
  • Klinisk høj risiko for selvmord (BDI kort formular 7 om selvmord vurderet ≥ 2 eller modaterat/høj score for selvmord i M.I.N.I. Interview)
  • Aktuel psykologisk terapi til smerte eller mental sundhedsformål
  • Enhver nuværende eller tidligere diagnose og/eller signifikante symptomer på psykose-relaterede lidelser (skizofreni, skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse, personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel diagnose og/eller signifikante symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Deltager i øjeblikket i andre terapeutiske forsøg
  • I øjeblikket i en juridisk proces vedrørende handicapydelser.
  • I øjeblikket gravid
  • Startede et antidepressivt middel eller ændret dosis i de sidste 6 uger
  • Manglende evne til pålideligt at udføre opgaver relateret til undersøgelsen
  • Enhver værdiforringelse, aktivitet eller situation, der i undersøgelsen af ​​undersøgelseskoordinatoren eller hovedundersøgeren ville forhindre tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen. Dette inkluderer upålidelige eller inkonsekvente smerteresultater som den vigtigste efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerter oparbejdningsterapi
Efter en baseline-periode på 6-14 dage (pseudorandomiseret varighed), gennemgår patienter 9 interventionssessioner over en periode på 4-6 uger. Dette inkluderer en indledende konsultation med en læge for at bekræfte, at kriterier for kliniske inkludering er opfyldt og udelukker potentielle strukturelle (nociceptive eller neuropatiske) årsager til smerter. Efter denne konsultation gennemgår deltagerne 8 PRT -sessioner med en klinisk psykolog, der er trænet i PRT.
Adfærdsmæssigt: Smerter oparbejdningsterapi
Hver PRT-session tager 45-60 minutter og inkluderer psykoeducation om sammenhængen mellem smerte og hjernen, mindfulness og eksponerings- og acceptbaserede begreber. Gennem PRT vil deltagerne lære om, hvordan smerter kan komme ud af 'fastmønstre' i neurale kredsløb i hjernen. Gennem refleksioner af deres egne smerteoplevelser undersøger patienten bevis for, om dette gælder for deres egen smerte. Patienter vil erhverve korrigerende oplevelser, hvor deres hjerne "lærer" ikke at reagere med smerter ("falsk alarm") i situationer, der er sikre. En central oparbejdningsøvelse er 'somatisk sporing', hvor deltagerne udforsker deres smertefølelser i en sikkerhedskontekst. Dette inkluderer interoceptive eksponeringer og situationelle eksponeringer for aktiviteter, de frygter, vil udløse smerter. At udforske disse fornemmelser og situationer gennem en linse af sikkerhed og nysgerrighed giver deltagerne mulighed for at genfortolke kropslige fornemmelser, der tidligere var forbundet med trussel eller smerter, som sikre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Under baseline (6-14 dage, pseudorandomiseret) og i hele interventionsperioden (4-6 uger)
Deltagerne vil besvare EMA-spørgsmål 4 gange om dagen (morgen, middag/tidlig eftermiddag, eftermiddag og aften) i basislinjeperioden (6-14 dage, pseudorandomiseret) og gennem interventionsperioden (4-8 uger). Hvert spørgeskema indeholder spørgsmål om aktuel aktivitet, påvirkning, humør, smerter og social tilknytning. Morgenens spørgeskema indeholder et yderligere spørgsmål om søvnkvalitet, og aftenspørgeskemaet indeholder yderligere spørgsmål om hvile, følelse til stede, medicinbrug, smerte-relateret bekymrende, generel smerteintensitet, opfattet evne til at håndtere smerter, justering af daglige aktiviteter på grund af smerter og undgåelse af smerter hele dagen. Yderligere besvarer hver enkelt et personligt målrettet spørgsmål (kun aften) formuleret i samarbejde med patienten med på baseline. Mens de fleste spørgsmål er vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), bruger nogle åben tekst (nuværende aktivitet, medicin), ja/nej (nuværende smerte), multiple choice (smerteplacering, hvile).
Under baseline (6-14 dage, pseudorandomiseret) og i hele interventionsperioden (4-6 uger)
Ændring fra baseline i den korte smerteinventar (BPI) - Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den korte smertebeholdning er et 17-punkts spørgeskema, der vurderer smerteres alvorlighed (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteinterferens med aktiviteter (0-10 NRS), medicin, der bruges til smerter, og et kropskort, hvor deltageren kan markere kropsområder, hvor smerter er til stede.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i den korte smerteinventar (BPI) - Smerterinterferens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den korte smertebeholdning er et 17-punkts spørgeskema, der vurderer smerteres alvorlighed (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteinterferens med aktiviteter (0-10 NRS), medicin, der bruges til smerter, og et kropskort, hvor deltageren kan markere kropsområder, hvor smerter er til stede.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er en 13 -vareskala, der måler katastrofal tænkning relateret til smerter. Spørgeskemaet er klassificeret ved hjælp af en 0-4 Likert-skala og scores ved hjælp af de tre underskalaer drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed eller en total sum score for alle poster.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring fra baseline i Pain Coping -spørgeskemaet - kort form
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Smertestyringspørgeskemaet (kort form) er et 16-punkts spørgeskema, der er vurderet ved hjælp af en 1-5 Likert-skala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring fra baseline i den statslige angstinventar (kun statsspørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den statsvirksomhedsangstinventar (STAI) består af to lignende 20-punkts spørgeskemaer, der måler trækbaseret angst og statsbaseret (situationel) angst, vurderet på en 1-4 Likert-skala. Kun den del, der måler tilstand (situationel) angst, vil blive brugt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring fra baseline i den generaliserede angstlidelsevurdering (GAD-7)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
GAD-7 er en skala på 7 punkter, der måler generaliseret angst og bruges rutinemæssigt som et screeningsværktøj til generaliseret angstlidelse. Spørgeskemaet bruger en 0-3 Likert-skala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i Becks Depression Inventory II (BDI-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
BDI-2 er et 21-punkts spørgeskema, der måler depression, ved hjælp af en 0-3 Likert-skala
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Shaps måler kapaciteten til at opleve glæde (hedonisk tone) og bruger en 1-4 Likert-skala. En højere score indikerer højere niveau af anhedonier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring fra baseline i Life Tilfredshedsspørgeskemaet (LISAT-11)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
LISAT-11 er en skala på 11 punkter, der måler tilfredshed med forskellige aspekter af livet og bruger en 1-6 numerisk vurderingsskala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i Promis-29
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis-29) er et 29-punkts spørgeskema designet til kroniske smertepatienter, der måler fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnproblemer, evne til at deltage i sociale aktiviteter, smerteinterferens i aktiviteter og smerteintensitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring fra baseline i den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed 2 kort version (kort Maia-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den korte Maia-2 er en skala på 24 punkter måler forskellige aspekter af interoceptiv bevidsthed ved hjælp af en 0-5 numerisk vurderingsskala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring fra baseline i den opfattede stressskala kortversion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den opfattede stressskala (kort version) er en 10-punkts skala, der måler tanker og følelser omkring stress ved hjælp af en 0-4 Likert-skala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i Stress Mindset -målet (SMM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
SMM er en skala på 8 punkter, der måler, i hvilket omfang en person vedtager et tankesæt, som virkningerne af stress forbedrer eller ødelægger. Den bruger en 0-4 Likert-skala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i den korte eksistentielle isoleringsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
EIS er en skala på 6 punkter, der måler social isolering som en eksistentiel oplevelse og bruger en 0-9 numerisk vurderingsskala.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Ændring i Working Alliance Inventory (WAI) i løbet af smerteroparbejdningsterapi
Tidsramme: Op til 6 timer efter hver 2. PRT-sessioner (vurderet indtil den sidste PRT-session, op til 4-6 uger efter tilmelding)
WAI er et 12-punkts spørgeskema, der måler den terapeutiske alliance mellem en psykoterapeut og en klient, og besvares af klienten. WAI bruger en 1-7 Likert-skala.
Op til 6 timer efter hver 2. PRT-sessioner (vurderet indtil den sidste PRT-session, op til 4-6 uger efter tilmelding)
Livsorienteringstest (LOT-R)
Tidsramme: Baseline
Den reviderede livsorienteringstest (LOT-R) er et 10-punkts spørgeskema, der måler dispositionsoptimisme og pessimisme, og bruger en 0-4 Likert-skala, hvor højere score indikerer højere dispositionsoptimisme og lavere dispositionspessimisme.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i den korte smerteinventar (BPI) - medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den korte smertebeholdning er et 17-punkts spørgeskema, der vurderer smerteres alvorlighed (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteinterferens med aktiviteter (0-10 NRS), medicin, der bruges til smerter, og et kropskort, hvor deltageren kan markere kropsområder, hvor smerter er til stede.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Skift fra baseline i den korte smerteinventar (BPI) - kropskort
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger
Den korte smertebeholdning er et 17-punkts spørgeskema, der vurderer smerteres alvorlighed (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS), smerteinterferens med aktiviteter (0-10 NRS), medicin, der bruges til smerter, og et kropskort, hvor deltageren kan markere kropsområder, hvor smerter er til stede.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Kristiania University College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata fra deltagere, der er enige om at få deres anonymiserede data, der deles til forskningsformål, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Fra offentliggørelse af de primære resultater indtil 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data og analysekode deles gennem offentligt tilgængelige databaser såsom Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smerter oparbejdningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner