慢性广泛疼痛的疼痛重新处理疗法：一项SCED研究 (FOKUS)
2025年9月3日 更新者：Dan-Mikael Ellingsen、Oslo University Hospital
慢性广泛疼痛的疼痛后处理疗法 - 随机多基线尺度试验
慢性广泛疼痛（CWP）被归类为ICD-11中的慢性原发性疼痛综合征，被认为是主要类型的单张教疼痛，估计患病率在一般人群中高达8-10％。 许多CWP患者的治疗不足和症状管理不足，使他们容易患残疾。 疼痛后处理疗法（PRT）是一种专门设计的新型疗法，旨在靶向性毫无疑问，结合认知，基于暴露的，且敏感的心理治疗技术。 最近的一项临床试验表明，PRT对慢性背痛的影响很大，但尚未研究CWP的PRT。 此外，关于PRT干预期间疼痛和其他结果如何变化（基线和干预后时间点之间）几乎没有知识。
研究人员将使用单盘实验设计（SCED）研究CWP的PRT。 主要结果包括在基线访问和干预后访问中收集的疼痛，以及生态时刻评估（EMA）的结果，包括疼痛，情绪，睡眠，行为和药物，在基线和PRT（干预）期间每天最多收集4次。 次要结果包括在基线访问和干预后访问中收集的一系列基于州的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、1900
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁（包括）
- 如ICD-11中所述（现有的纤维肌痛诊断有资格用于CWP）
- 基线疼痛至少为4/10，持续了3个月或更长时间
- 如果在接受研究医师评估的研究参与或结果可能会干扰的药物中，则在进入研究之前和参与期间稳定的药物稳定剂量
- 住在挪威
- 流利的挪威语
- 正常视力正常
- 在学习过程中使用智能手机或同等用途的应用程序
排除标准：
- 当前合并症急性疼痛状况（急性疾病，受伤，感染或过去3周的疼痛）
- 贝克抑郁指数（BDI）得分超过30
- 自杀性的临床高风险（BDI简短表格7级≥2的自杀性或M.I.N.I.访谈中自杀的临时/高分）
- 目前用于疼痛或心理健康目的的心理疗法
- 与精神病相关疾病的任何当前或过去诊断和/或重大症状
- 创伤后应激障碍（PTSD），饮食失调，药物使用障碍，强迫症（OCD）的当前诊断和/或重大症状
- 目前参加其他治疗试验
- 目前正在涉及残疾福利的法律程序。
- 目前怀孕
- 在过去的6周内开始抗抑郁药或改变剂量
- 无法可靠地完成与研究有关的任务
- 在研究协调员或首席研究人员的判断中，任何障碍，活动或情况都将防止完成研究方案的完成。 这包括主要研究人员认为的不可靠或不一致的疼痛评分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疼痛后处理疗法
在基线周期为6-14天（伪随机持续时间）之后，患者将在4-6周内进行9次介入课程。
这包括与医生的初步咨询，以确认满足临床纳入标准并排除疼痛的潜在结构（伤害感受或神经性）原因。
经过这次咨询，参与者在PRT接受培训的临床心理学家进行了8次PRT课程。
|
每个PRT会话将需要45-60分钟，并包括有关疼痛与大脑，正念以及基于接触和接受的概念之间关联的心理教育。
通过PRT，参与者将了解大脑神经回路中的“卡住模式”如何出现疼痛。
通过反思自己的疼痛经历，患者探讨了这是否适用于自己的痛苦的证据。
患者将获得矫正经历，在这种情况下，他们的大脑“学会”在安全的情况下不以疼痛（“错误警报”）反应。
一个中心的后处理练习是“躯体跟踪”，参与者在安全背景下探索他们的疼痛感。
这包括对他们担心的活动会引发痛苦的感受性暴露和情境暴露。
通过各种安全性和好奇心探索这些感觉和情况，使参与者能够重新解释以前与威胁或疼痛相关的身体感觉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生态瞬时评估（EMA）问卷调查
大体时间：在基线（6-14天，伪随机）和整个干预期（4-6周）中
|
参与者将在基准期（6-14天，伪随机）以及整个干预期（4-8周）中，每天4次（早上，中午/下午，下午和晚上）每天4次（早上，中午/下午，下午和晚上）回答问题。
每个问卷都包括有关当前活动，情感，情绪，痛苦和社会联系的问题。
早晨的问卷包括有关睡眠质量的其他问题，晚上问卷包括有关休息，感觉出现，使用药物，与疼痛相关的忧虑，整体疼痛强度，管理疼痛的能力，由于疼痛调整疼痛而导致疼痛以及避免全天疼痛的其他问题。
另外，每个人都会与患者与基线合作提出一个个人目标问题（仅傍晚）。
虽然大多数问题是使用视觉模拟量表（VAS）评估的，但有些问题使用开放文本（当前活动，药物），是/否（当前的疼痛），多项选择（疼痛位置，休息）。
|
在基线（6-14天，伪随机）和整个干预期（4-6周）中
|
|
短暂疼痛清单（BPI）中的基线变化 - 疼痛严重程度
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
简短的疼痛清单是一份17个项目问卷，评估疼痛严重程度（0-10数字评分量表，NRS），疼痛干扰活动（0-10 NRS），用于疼痛的药物以及参与者可能标记身体部位的身体图。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
短暂疼痛清单（BPI）中的基线变化 - 疼痛干扰
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
简短的疼痛清单是一份17个项目问卷，评估疼痛严重程度（0-10数字评分量表，NRS），疼痛干扰活动（0-10 NRS），用于疼痛的药物以及参与者可能标记身体部位的身体图。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛灾难量表（PC）中的基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
痛苦量表（PC）是一个13项量表，可测量与疼痛有关的灾难性思维。
问卷使用0-4李克特量表进行评分，并使用三个子量表进行评分，放大倍率和无助，或所有项目的总和分数。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
从疼痛应对问卷中的基线变化 - 简短形式
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
疼痛应对问卷（简短形式）是16个项目的问卷，使用1-5李克特量表进行评分。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
州特征焦虑量表中的基线变化（仅是国家问卷）
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
州特征焦虑量表（STAI）由两份相似的20个项目问卷组成，这些问卷测量基于特质的焦虑和基于州的焦虑症，以1-4的李克特量表进行评分。
仅使用零件测量状态（情境）焦虑。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
广义焦虑症评估中的基线（GAD-7）的变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
GAD-7是一个7项量表，可测量广义焦虑，通常用作广义焦虑症的筛查工具。
问卷使用0-3李克特量表。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
贝克斯抑郁量库存II（BDI-2）的基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
BDI-2是使用0-3李克特量表的21个项目调查表测量抑郁症
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
在Snaith-Hamilton娱乐量表（Shaps）中从基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
塑造衡量体验愉悦感的能力（Hedonic语气），并使用1-4个李克特量表。
较高的分数表明较高的ANHEDONIA水平。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
生活满意度问卷中的基线（LISAT-11）的变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
LISAT-11是一个11个项目量表，测量生活的不同方面的满意度，并使用1-6个数字评级量表。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
从Promis-29中的基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）是一项针对慢性疼痛患者设计的29个项目问卷，可衡量身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，睡眠问题，参与社交活动的能力，活动中的疼痛干扰和疼痛强度。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
在互感性意识的多维评估中，基线的变化2个简短版本（简短MAIA-2）
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
简短的MAIA-2是一个24个项目量表，使用0-5数字评级量表来衡量互感意识的不同方面。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
在感知压力量表简短版本中，从基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
感知到的压力量表（简短版本）是使用0-4李克特量表对压力的看法和感受的10个项目量表。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
压力心态度量（SMM）中的基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
SMM是一个8个项目量表，衡量个人采用一种心态的程度，即压力的影响正在增强或使人衰弱。
它使用0-4李克特量表。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
在短暂存在的隔离量表中从基线变化
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
EIS是一个6个项目的量表，将社会隔离视为一种存在的体验，并使用0-9的数字评级量表。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
在整个疼痛重新处理治疗过程中，工作联盟库存（WAI）的变化
大体时间：每2个PRT会话后长达6个小时（评估直到最后一个PRT会话，入学后4-6周）
|
WAI是一份12项问卷，衡量心理治疗师和客户之间的治疗联盟，并由客户回答。
WAI使用1-7李克特量表。
|
每2个PRT会话后长达6个小时（评估直到最后一个PRT会话，入学后4-6周）
|
|
生活导向测试（LOT-R）
大体时间：基线
|
修订后的生活取向测试（LOT-R）是一份10个项目的问卷，测量了倾向的乐观和悲观情绪，并使用0-4的Likert量表，其中较高的分数表明较高的倾斜度乐观和较低的倾向悲观情绪。
|
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在短暂疼痛清单（BPI）中从基线变化 - 药物
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
简短的疼痛清单是一份17个项目问卷，评估疼痛严重程度（0-10数字评分量表，NRS），疼痛干扰活动（0-10 NRS），用于疼痛的药物以及参与者可能标记身体部位的身体图。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
|
在短暂疼痛清单（BPI）中从基线变化 - 身体图
大体时间：从入学到4-6周的治疗结束
|
简短的疼痛清单是一份17个项目问卷，评估疼痛严重程度（0-10数字评分量表，NRS），疼痛干扰活动（0-10 NRS），用于疼痛的药物以及参与者可能标记身体部位的身体图。
|
从入学到4-6周的治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan-Mikael Ellingsen, PhD、Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月25日
首次发布 (实际的)
2025年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025032 (Helse Sør-øst)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供同意将其匿名数据共享用于研究目的的参与者的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从主要结果的发布到完成完成后5年。
IPD 共享访问标准
匿名数据和分析代码将通过公开可用的数据库（例如开放科学框架）共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.