Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивающая терапия при хронической широко распространенной боли: научное исследование (FOKUS)

3 сентября 2025 г. обновлено: Dan-Mikael Ellingsen, Oslo University Hospital

Терапия переработки боли при хронической широко распространенной боли - рандомизированное исследование SCED с несколькими базой

Хроническая широко распространенная боль (CWP) классифицируется как хронический первичный боли в ICD-11 и считается основным типом ноципластической боли с предполагаемой распространенностью до 8-10% в общей популяции. Многие пациенты с CWP испытывают неадекватное лечение и плохое лечение симптомов, оставляя их склонными к инвалидности. Обезболивающая терапия (PRT)-это новая терапия, специально предназначенная для нацеливания на ноципластическую боль с помощью комбинации когнитивных, основанных на воздействии и методах психотерапии, ориентированной на воздействие. Недавнее клиническое исследование показало большое влияние PRT на хроническую боль в спине, но никакие исследования еще не исследовали PRT для CWP. Кроме того, существует мало знаний о том, как боль и другие результаты меняются во время вмешательства PRT (между исходными и после вмешательства).

Исследователи будут использовать одночасный экспериментальный дизайн (SCED) для исследования PRT для CWP. Первичные результаты включают боль, собранную при базовом посещении и посещение после вмешательства, а также результаты экологической мгновенной оценки (EMA), включая боль, настроение, сон, поведение и лекарства, собираемые до 4 раза в день в период базового и PRT (вмешательство). Вторичные результаты включают в себя ряд результатов на основе состояний, собранных при базовом посещении и посещении после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 (включительно)
  • Квалификация на хроническую широкую боль (CWP), как описано в ICD-11 (существующий диагноз фибромиалгии соответствует CWP)
  • Базовая боль со средней интенсивностью не менее 4/10, которая длилась 3 месяца или дольше
  • Если на лекарствах, которые могут потенциально повлиять на участие в исследованиях или результатах, как оценивается врач -исследователь, стабильные дозы лекарств в течение 6 недель до входа в исследование и во время участия
  • Жизнь в Норвегии
  • Свободно владеет норвежцами
  • Нормальное или скорректированное зрение
  • Доступ к смартфону или эквивалент использования приложения во время обучения

Критерии исключения:

  • Текущее сопутствующее состояние острой боли (боль от острой болезни, травмы, инфекция или аналогичное за последние 3 недели)
  • Индекс депрессии Бека (BDI) более 30
  • Клинический высокий риск самоубийства (BDI короткая форма.
  • Текущая психологическая терапия в целях боли или психического здоровья
  • Любой текущий или прошлый диагноз и/или значительные симптомы расстройств, связанных с психозом (шизофрения, шизоаффективное расстройство), биполярное расстройство, расстройство аутистического спектра, расстройство личности
  • Текущий диагноз и/или значительные симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), расстройства пищевого поведения, расстройство употребления психоактивных веществ, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
  • В настоящее время участвует в других терапевтических испытаниях
  • В настоящее время находится в юридическом процессе, касающемся пособий по инвалидности.
  • В настоящее время беременна
  • Запустил антидепрессант или измененную дозу за последние 6 недель
  • Неспособность надежно выполнить задачи, связанные с исследованием
  • Любое нарушение, деятельность или ситуация, в которой в решении координатора исследования или главного исследователя предотвратит удовлетворительное завершение протокола исследования. Это включает в себя ненадежные или непоследовательные оценки боли, которые считаются главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обоснованная терапия
После базового периода 6-14 дней (псевдордомизированная продолжительность) пациенты пройдут 9 интервенционных сеансов в течение 4-6 недель. Это включает в себя первоначальную консультацию с врачом, чтобы подтвердить, что клинические критерии включения соответствуют и исключают потенциальные структурные (ноцицептивные или невропатические) причины боли. После этой консультации участники проходят 8 сессий PRT с клиническим психологом, обученным PRT.
Поведенческий: Обоснованная терапия
Каждый сеанс PRT займет 45-60 минут и включает в себя психообразование о связи между болью и мозгом, осознанностью, а также концепциями на основе воздействия и принятия. Через PRT участники узнают о том, как может возникнуть боль из «застрявших моделей» в нейронных цепях в мозге. Благодаря размышлениям об их собственном боли, пациент исследует доказательства того, относится ли это к их собственной боли. Пациенты приобретают корректирующие переживания, в которых их мозг «учится» не отвечать боль («ложная тревога») в ситуациях, которые безопасны. Одним из центральных упражнений по переработке является «соматическое отслеживание», в котором участники исследуют свои боли в контексте безопасности. Это включает в себя взаимодействие и ситуационное воздействие на деятельность, которую они боятся, вызовут боль. Изучение этих ощущений и ситуаций через призму безопасности и любопытства позволяет участникам переосмыслить телесные ощущения, ранее связанные с угрозой или болью, как безопасность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: В течение исходного уровня (6-14 дней, псевдордомизированный) и на протяжении всего периода вмешательства (4-6 недель)
Участники отвечают на вопросы EMA 4 раза в день (утро, полдень/ранний день, днем ​​и вечер) в течение базового периода (6-14 дней, псевдордомизированный) и в течение периода вмешательства (4-8 недель). Каждый вопросник включает в себя вопросы о текущей активности, аффекте, настроении, боли и социальной связи. Утренняя анкета включает в себя дополнительный вопрос о качестве сна, а вечерняя анкета включает в себя дополнительные вопросы о отдыхе, ощущение присутствия, употребление лекарств, беспокойство, связанное с болью, общую интенсивность боли, воспринимаемую способность управлять болью, корректировку повседневной деятельности из-за боли и предотвращения боли в течение дня. Кроме того, каждый человек отвечает на личный целевой вопрос (только вечер), разработанный в сотрудничестве с пациентом с исходным уровнем. В то время как большинство вопросов оцениваются с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), некоторые используют открытый текст (текущая активность, медицина), да/нет (текущая боль), множественное выбор (местоположение боли, отдых).
В течение исходного уровня (6-14 дней, псевдордомизированный) и на протяжении всего периода вмешательства (4-6 недель)
Изменение от исходного уровня в кратком изложении боли (BPI) - тяжесть боли
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Краткий инвентарь боли представляет собой анкету с 17 элементами, которая оценивает тяжесть боли (0-10 численная шкала рейтинга, NRS), боль вмешательство в активность (0-10 NRS), лекарство, используемые для боли, и карта тела, в которой участник может отмечать области тела, где присутствует боль.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с исходного уровня в краткой боли инвентаризации (BPI) - боли вмешательство
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Краткий инвентарь боли представляет собой анкету с 17 элементами, которая оценивает тяжесть боли (0-10 численная шкала рейтинга, NRS), боль вмешательство в активность (0-10 NRS), лекарство, используемые для боли, и карта тела, в которой участник может отмечать области тела, где присутствует боль.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в боли катастрофизирующей шкале (ПК)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Шкала боли катастрофизирующей (ПК) - это 13 шкал предметов, которая измеряет катастрофическое мышление, связанное с болью. Анкета оценивается с использованием шкалы Лайкерта 0-4 и оценивается с использованием трех подшкал, увеличение и беспомощность, или общий балл для всех предметов.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в анкете с болью - короткая форма
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Анкета для преодоления боли (короткая форма) представляет собой анкету из 16 пунктов, которая оценивается с использованием 1-5 шкалы Лайкерта.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в инвентаризации тревожности государственного поступления (только в государственной анкету)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Инвентаризация тревожности государственного посты (STAI) состоит из двух аналогичных 20-элементных вопросников, которые измеряют тревогу на основе признаков и на основе состояний (ситуационную) тревогу, оцененной по шкале Лайкерта 1-4. Будет использоваться только то, что измерение состояния (ситуационная) тревога.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в общей оценке тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая измеряет обобщенную тревогу и обычно используется в качестве инструмента скрининга для обобщенного тревожного расстройства. Анкета использует шкалу Лайкерта 0-3.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение от базовой линии в инвентаризации депрессии Becks II (BDI-2)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
BDI-2-это анкету измерения 21 пункта, измеряющая депрессию, используя шкалу Лайкерта 0-3
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона (Shaps)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Shaps измеряет способность испытывать удовольствие (гедонический тон) и использует 1-4 шкалы Лайкерта. Более высокий балл указывает на более высокий уровень Анедонии.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в вопроснике по удовлетворению жизни (LISAT-11)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
LISAT-11 представляет собой шкалу из 11 пунктов, измеряя удовлетворение с различными аспектами жизни и использует шкалу цифр 1-6.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в проме-29
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS-29), представляет собой анкету из 29 пунктов, предназначенную для пациентов с хронической болей, которая измеряет физическую функцию, тревогу, депрессию, усталость, проблемы со сном, способность участвовать в общественных активностях, боли в активности и интенсивности боли.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в многомерной оценке взаимосвязанного осознания 2 Краткая версия (Краткое майя-2)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Краткая майя-2 представляет собой шкалу из 24 пунктов измеряет различные аспекты взаимосвязанного осознания с использованием шкалы оценки 0-5.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в краткой версии воспринимаемой шкалы напряжения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Воспринимаемая шкала напряжения (краткая версия) представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряя мысли и чувства к стрессу, используя шкалу Лайкерта 0-4.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение от базовой линии в измерении мышления стресса (SMM)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
SMM представляет собой шкалу из 8 пунктов, измеряющая степень, в которой человек принимает мышление, что эффекты стресса усиливаются или изнурительны. Он использует масштаб Лайкерта 0-4.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с базовой линии в краткой шкале экзистенциальной изоляции
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
EIS представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая измеряет социальную изоляцию в качестве экзистенциального опыта и использует шкалу численной оценки 0-9.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение инвентаризации рабочего альянса (WAI) на протяжении всей болевой переработки терапии
Временное ограничение: До 6 часов после каждых 2 сеансов PRT (оценивается до последней сессии PRT, до 4-6 недель после зачисления)
WAI представляет собой анкету из 12 пунктов, измеряющий терапевтический альянс между психотерапевтом и клиентом, и на него отвечает клиент. WAI использует 1-7 шкалу Лайкерта.
До 6 часов после каждых 2 сеансов PRT (оценивается до последней сессии PRT, до 4-6 недель после зачисления)
Испытание на жизненную ориентацию (лот-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R) представляет собой анкету из 10 пунктов, измеряющий диспозиционный оптимизм и пессимизм, и использует шкалу Лайкерта 0-4, в которой более высокие оценки указывают на более высокий диспозиционный оптимизм и более низкий диспозиционный пессимизм.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в краткой боли инвентаризации (BPI) - лекарства
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Краткий инвентарь боли представляет собой анкету с 17 элементами, которая оценивает тяжесть боли (0-10 численная шкала рейтинга, NRS), боль вмешательство в активность (0-10 NRS), лекарство, используемые для боли, и карта тела, в которой участник может отмечать области тела, где присутствует боль.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Изменение с исходного уровня в кратком боли инвентаризации (BPI) - карта тела
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4-6 недель
Краткий инвентарь боли представляет собой анкету с 17 элементами, которая оценивает тяжесть боли (0-10 численная шкала рейтинга, NRS), боль вмешательство в активность (0-10 NRS), лекарство, используемые для боли, и карта тела, в которой участник может отмечать области тела, где присутствует боль.
От зачисления до конца лечения через 4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Kristiania University College

Следователи

  • Главный следователь: Dan-Mikael Ellingsen, PhD, Oslo University Hospital: Oslo Universitetssykehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025032 (Helse Sør-øst)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников от участников, которые согласны с общими анонимизированными данными для исследовательских целей.

Сроки обмена IPD

Из публикации первичных результатов до 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные данные и код анализа будут переданы общедоступными базами данных, такими как Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться