自身免疫性疾病患者的CAR-T细胞治疗 (ECAR01)

纳入标准：

• （1）在签署知情同意书时，男性和女性都至少18岁。

  （2）骨髓造血功能满足：白细胞计数≥3×10^9/L；中心细胞计数≥1×10^9/L（在筛查前2周内未收到菌落的刺激因子）；血红蛋白≥60g/l。

  （3）Alt≤3×ULN; AST≤3×ULN；TBIL≤3×ULN。（4）肾功能满意度：肌酐清除率Crcl≥30ml/min。 （5）INR≤1.5×ULN ，pt≤1.5×ULN。 （6）RA：有记录的RA诊断，它符合2010年美国风湿病学院（ACR）/欧洲反对风湿病联盟（EULAR）分类标准；使用1或更多CSDMARD和1个或更多BDMARD后3个月，筛选之前：1）DAS28-ESR> 3.2 或CDAI> 10;或2）激素的剂量（泼尼松或等效物）不能降低至7.5 mg/天；或3）肿胀和/或嫩关节≥3的数量；在入学前用稳定的1或以上CS DMARD和/或BDMARDS处理如下：甲氨蝶呤至少12周，以7.5-25mg/周的剂量为7.5-25mg/周至少4周；稳定使用羟氯喹剂量≤400mg/天至少4周；稳定的口服磺胺吡啶至少4周1〜3 g/d；稳定的口服Leflunomide 10-20 mg/天至少4周。

  （7）全身性红斑狼疮：根据2019 Eular/ACR的SLE分类标准，全身性红斑狼疮的诊断；在筛查前使用标准治疗方案后2个月，在筛查和活动性疾病之前至少6个月内的全身性红斑狼疮病史； BILAG-2004评估至少1级A或2级B器官分数的存在；阳性抗核抗体或阳性抗DS-DNA抗体或阳性抗SM抗体；在筛查期间，Sledai-2000得分≥8。

  （8）Sjögren综合征：根据2002年原发性Sjögren综合征的国际分类或2016年ACR/Eular分类标准的诊断Sjögren综合征；诊断为PSS-TP和血小板计数<30×10^9/L；在筛查期间，Sjögren的综合征疾病活动指数（ESSDAI）得分≥5；筛查前2个月，在筛查前2个月前，Sjögren综合征至少6个月，筛查前2个月。 使用免疫调节药物超过6个月。

  （9）系统性硬化症：根据2013年ACR硬化性硬化症标准的全身性硬化症诊断。 筛选时阳性抗核抗体。 存在明确的HRCT进展证据。 在筛查之前使用常规治疗方案后2个月，在筛查至少6个月之前，全身性硬化症的病史。

排除标准：

• （1）在筛查之前疾病本身引起的临床上重要的中枢神经系统疾病或病理变化，包括但不限于：中风，中风，动脉瘤，癫痫，癫痫，抽搐，失语症，严重的头部损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，小脑病，有机脑综合症或脑力疾病（2）。（2）。 患有相对严重心脏病的人，例如心绞痛，心肌梗死，心力衰竭和心律不齐。（3） 主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史。（4） 疫苗接种，筛查前4周内的B细胞靶向治疗。（5） 任何恶性肿瘤疾病的病史。（6） 末期肾衰竭的患者。（7） 无法控制的真菌，细菌，病毒或其他感染的存在或怀疑。（8） 严重过敏对临床研究或实验药物的原始和赋形性材料（例如环磷酰胺，氟达滨，DMSO等）的病史。 怀孕或哺乳的女性，或计划在重新入学后的2年内怀孕；男性患者的伴侣计划在接受试用药物后的两年内怀孕。（11） 活性结核病感染的证据。（12） 研究人员评估的其他条件不适合入学。